Albanian — complete official original; original page images govern

REPUBLIKA E SHQIPERISE MINISTRIA E SHENDETEsISE DIIE E MBROJTJES SOCIALE MINISTRI TiraTle, me //ffi./a 2f)TR Nr.rfu~Prot. URDHER PER DISA NDRYSHIME NE URDHERIN NR. 360, DATE 22.08.2016 ttMBI PROCEDURAT DHE RREGULLAT PER REGJISTRIMIN E PAJISJEVE MJEKEsoRE NDRYSHIMET DHE ANULIMIN E REGJISTRIMIT TE TYRE, DOKUMENTACIONIN E NEVOJSHEM DHE KOSTOT PERKATEsE" Ne mbeshtetje te nenit 102 pika 4 e Kushtetutes se Republikes se Shqiperise neneve 13,14,15 dlle 16 te Lialit Nr. 89/2014 ccPer pajisjet Mjekesore", URDHEROJ : Ne urdherin Nr. 360, date 22.08.2016 ccMbi procedural dhe rregullat per I-egjistrimin e PajiSjeVe mjekesore ndryshimet dhe anulimin e regjistrimit te tyre, dokumentacionin e nevojshem dhe kostot perkatese", behen keto ndl-yshime: 1. Pika 4 riformulohet si vijon: 4. cGAplikimi behet PraIle Agjensise se Kontrollit te Bamave dhe Pajisjeve Mjekesore (AKBPM) pel-para 9dOganimit Per here te Pare te PajiSjeS mjekeSOre. Fas regjistrimit te pajisjeve lie Regjistrin Kombetal-te Pajisj?ve, subjekti nuk ka detyrrm te PajiSet me certifikaten e realistrimit per te njejten pajisJe Per 9dO import qe dO te kryeje. 2. Pika 8 riformulohet si vijon: ct8. AKBPM-ja leshon nje Cerfifikate Per regjiStrimin e PajiSjeS mjekeSOre ne Regjistrin Kombetar te Pajisjeve Mjekesore, brenda 30 diteve nga data e marrjeS Se aPlikimit. certifikata e regjistrimit ka llje afat 5 vje9ar". 3. Pika 10 shfuqizohet. 4. Pika ll ndryshohetsiVijOn: ccll. Nese kerkesa per regjiStrim, ndryShim aPO anulim te regjistrimit n5 Regjistrin Konlbetal-te Pajisjeve Mjekesore nuk eShte PIOteSllar 111e infer.ITacionin e kerkllar .n€ formularin e regjistrimit te PajiSjeVe aPO nuk jane baShkengJltur dOkumentaCiOlll 1 percaktua1- lie Piken 16 te ketij urdheri, AKBPM-ja fton aplikueSin, nle Shkrim, Per te Adrcsa. Rruga e Kavaies Nr. 1001. Tirana. AlbaniaI Te1: +355 4 2362-937. www.shendeteSia.QOV.al

ndrequr mangesite brenda 30 diteve nga data e pranilnit te aPlikilnit. N5se brenda 30 diteve aplikuesi nuk ploteson dokumentacionin, AKBPM-ja reftlzon kerkesen perkat5se" 5. Pika 16 riformlllohet si vijol1: cc16. Ne dosjen e aplikimit per regjistrim duhet te paraqiten: a. Nje kerkese drejtuar Agjencise Kombetare te Bamave dhe PajisjeveMjekesore; b. Formulari i aplikimit; c. Fotokopje te Deklarates se Konformitetit leshuar nga prodhuesi me te dhenat specifike bazuar ne klasifikimin e pajisjes dhe /ose CE; d. per pajjsjet me porosi dhe ato per hetime klinike, t5 paraqitet deklarata sipas allekSit VIII, Deklarata per pajisjet me qellim te ve9ante SiPaS VKM Nr.731, date o2.09.2015 "Per kerkesat tllelbesore, vleresimin e konformitetit, klasifikimin dhe markimin CE t5 pajisjeve thelbesore'3. e. Pagesa per aplikim ne vleren 500 leke e cila kryhet ne nje banks te nivelit te dyte;". pas germes 6Cc" shtohet germa tC9" me kite Permbajtje. 6. Fas pikes 16 shtollet Pika 16/1 me kete permbajtje: ct16/1 T5 gjithe subjektet qe kane regjistruar pajisjet mjekSOre ne Rregjistrim Kombetar te pajisjeve Mjekesore, duhet te dergojne ne emailin pajisjetmjekesore@,akbpm.gov.al nje vet5deklarim brellda 10 diteve te zhdoganimit te 9dO PajiSjeje te regjiStruar me te dhenat si me poshte: a. Sasine e P.Mte importuar; b. Serine/Lot; c. Skadencat. 7. Pas pikes 19 shtohet pika 20 me k5te permbajtje: cc20. AKBPM-ja ne lnOmentin e hyrjeS ne fuqi te ketij urdheri dergOn Listen e Pajisjeve te regjistruara ne Regjistrin Kombetar te Pajisjeve Mjekesore. Lista e pajisjeve te regjistruara dergollet e PerditeSuar brellda dates 20 te 9dO muaji Prane Drejtorjse se Pergjitheshme te Doganave. Ky urdh5r hyn ne fuqi 111elljellere dhe i flllon efektet nga data 1 n5ntor 2018 dhe vlen per te gjitha aplikimet pas hyrjes ne fuqi te ketij urdhri.