French — official gazette pages 22–25; adjacent text retained, unprinted annexes unavailable; original page images govern

4 Dhou El Hidja 1442 22 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55 14 juillet 2021 Arrêté du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 juin 2021 habilitant les directeurs de correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant l’environnement de wilayas à représenter le les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence ministre de l’environnement dans les actions en nationale des produits pharmaceutiques ; justice. ———— Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions La ministre de l’environnement, du ministre de l’industrie pharmaceutique ; Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442 Vu le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 21 février 2021, modifié, portant correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités nomination des membres du Gouvernement ; d’homologation des dispositifs médicaux, notamment ses articles 19 et 35 ; Vu le décret exécutif n° 19-226 du 12 Dhou El Hidja 1440 correspondant au 13 août 2019 fixant les missions et Arrête : l’organisation des directions de l’environnement de wilayas ; Article 1er. — En application des dispositions des articles Vu le décret exécutif n° 20-357 du 14 Rabie Ethani 1442 19 et 35 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 30 novembre 2020 fixant les attributions correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités du ministre de l’environnement ; d’homologation des dispositifs médicaux, le présent arrêté a pour objet de fixer la composition du dossier d’homologation Arrête : et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la Article 1er. — Les directeurs de l’environnement de médecine humaine. wilayas sont habilités à représenter le ministre de l’environnement, auprès de toutes les instances judiciaires Art. 2. — Le dépôt du dossier d’homologation ou du dans les actions en demande ainsi que dans les actions en dossier de renouvellement de la décision d’homologation est défense. subordonné au versement d’un droit ou d’une redevance pour l’homologation ou le renouvellement à la charge de Art. 2. — La représentation prévue à l’article 1er l’établissement pharmaceutique demandeur. Une quittance ci-dessus, s’effectue dans le cadre de l’exercice des fonctions justifiant le règlement des droits ou des redevances à des directeurs de l’environnement de wilayas et dans la l’homologation ou au renouvellement, est jointe aux dossiers limite de leurs missions et de leurs attributions. précités, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur. Art. 3. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire. CHAPITRE 1er Fait à Alger, le 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au COMPOSITION DU DOSSIER 22 juin 2021. D’HOMOLOGATION Dalila BOUDJEMAA. Art. 3. — Le dossier d’homologation doit être déposé auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, MINISTERE DE L’INDUSTRIE par le pharmacien directeur technique de l’établissement PHARMACEUTIQUE pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier Art. 4. — Le dossier d’homologation doit comporter les d’homologation et du dossier de renouvellement de renseignements et les documents suivants : la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine. — le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège ———— social de l’établissement pharmaceutique demandeur, du pharmacien directeur technique et, le cas échéant, du Le ministre de l’industrie pharmaceutique, fabricant ; Vu la loi n° 01-21 du 7 Chaoual 1422 correspondant au — la dénomination commerciale du dispositif médical ; 22 décembre 2001, modifiée et complétée, portant loi de — la désignation du dispositif médical ; finances pour 2002, notamment ses articles 210 et 211 ; — les caractéristiques du dispositif médical ; Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 — la composition du dispositif médical ; juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, notamment son article 230 ; — la classification du dispositif médical et les règles de classification ; Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442 correspondant au 21 février 2021, modifié, portant — l’évaluation des risques que le dispositif médical nomination des membres du Gouvernement ; pourrait présenter pour l’environnement, le cas échéant ;

4 Dhou El Hidja 1442 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55 23 14 juillet 2021 — la description du mode de fabrication ; Les documents et les renseignements relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, techniques, non cliniques et — les indications thérapeutiques, les contre-indications et cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés les effets indésirables pour les dispositifs médicaux établis conformément à la réglementation en vigueur, en la contenant un médicament ; matière. — les conditions et la durée de conservation du dispositif médical ; Art. 5. — Les renseignements et les documents cités à l’article 4 ci-dessus, sont présentés sous le format ci-dessous, — les explications sur les mesures de précaution et de en cinq (5) parties, conformément à l’annexe II jointe à sécurité à prendre lors du stockage du dispositif médical, de l’original du présent arrêté : son utilisation et de l’élimination des déchets, ainsi qu’une indication des risques potentiels que le dispositif médical — Partie I : fournit les données administratives pourrait présenter pour l’environnement ; spécifiques ; — la description des méthodes de contrôle utilisées par le — Partie II : fournit les résumés techniques, de fabricant ; performance, non cliniques et cliniques ; — le résultat des essais : — Partie III : fournit les informations chimiques, • pharmaceutiques, techniques (physico-chimiques, physiques, mécaniques et biologiques, notamment : physico-mécaniques, biologiques ou microbiologiques) ; • le procédé de fabrication ; • non cliniques et cliniques, le cas échéant. • la stérilisation /le rapport de validation de la — la performance du dispositif médical ; méthode de stérilisation ; — une proposition de la maquette du conditionnement • les procédures de contrôle de la matière première secondaire et du conditionnement primaire du dispositif et/ou du composant, des excipients et du produit fini et de la médical en caractères apparents, aisément lisibles en langue stabilité ; arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie, conformément à l’annexe I jointe à l’original du présent • l’évaluation du risque. arrêté ; — Partie IV : fournit les informations du dispositif — le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document médical sur la performance du dispositif médical et les émanant des autorités de réglementation pharmaceutique ou rapports non cliniques ; de toute autre autorité reconnue, attestant que le dispositif — Partie V : fournit les rapports cliniques. médical est enregistré et commercialisé dans le pays d’origine ; Les cinq (5) parties sont présentées en respectant — l’autorisation de mise sur le marché dans le pays strictement le format, le contenu et le système de d’origine et le certificat du produit pharmaceutique (CPP), numérotation défini en détail en annexe II, prévue à l’alinéa le cas échéant ; 1er ci-dessus. — une copie de toute autorisation de mise sur le marché Art. 6. — La présentation du dossier d’homologation sous du dispositif médical obtenue dans les autres pays ; le format prévu à l’article 5 ci-dessus, est applicable à toute — le certificat de conformité du dispositif médical aux demande d’homologation, de renouvellement et/ou de normes réglementaires ; modification de la décision d’homologation. Cette présentation est aussi applicable à tous les types de — un document duquel il ressort que les différents dispositifs médicaux notamment, les dispositifs médicaux de intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le cas diagnostic in vitro, les dispositifs médicaux implantables échéant, du produit fini, notamment la conformité aux actifs. bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO, aux bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques Art. 7. — L’établissement pharmaceutique demandeur doit (BPF/BPL/BPC), sont autorisés dans leur pays à réaliser les soumettre à la demande de l’agence nationale des produits activités déclarées dans le dossier d’homologation ; pharmaceutiques, le dispositif médical, le cas échéant, ses — la structure du prix du dispositif médical, le cas matières premières, ses produits intermédiaires ou autres échéant ; composants, les réactifs et les moyens spécifiques — la désignation du dispositif médical en tant que : nécessaires, inhérents au contrôle de qualité du produit fini ainsi que les documents y afférents. • dispositif médical contenant un médicament, un composant sanguin, un produit d’origine animale, du latex L’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à et des phtalates ; l’établissement pharmaceutique demandeur les quantités à soumettre, conformément aux spécifications du dossier • dispositif médical implantable actif ; d’homologation ou de toutes autres normes et référentiels • dispositif médical de diagnostic in vitro ; reconnus, en vue de vérifier que le dispositif médical possède bien la composition, les performances et les caractéristiques • dispositif médical sur mesure. indiquées dans le dossier d’homologation déposé.

4 Dhou El Hidja 1442 24 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55 14 juillet 2021 CHAPITRE 2 — le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document COMPOSITION DU DOSSIER émanant des autorités de réglementation pharmaceutique ou DE RENOUVELLEMENT DE LA DECISION de toute autre autorité reconnue, prouvant le maintien de D’HOMOLOGATION l’enregistrement et de la commercialisation du dispositif médical dans le pays d’origine ; Art. 8. — La décision d’homologation d’un dispositif médical est renouvelable sur demande du détenteur et/ou de — l’autorisation de mise sur le marché renouvelée dans l’exploitant de la décision d’homologation. Cette demande le pays d’origine et le certificat du produit pharmaceutique est accompagnée d’un dossier et est présentée, au plus tard, (CPP), le cas échéant ; quatre-vingt-dix (90) jours, avant la date d’expiration de ladite décision. — une copie de toute autorisation de mise sur le marché et/ou de renouvellement du dispositif médical obtenue dans Art. 9. — Le dossier de renouvellement de la décision les autres pays ; d’homologation doit être déposé auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, par le pharmacien directeur — le certificat de conformité du dispositif médical aux technique de l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou normes réglementaires, le cas échéant ; exploitant de la décision d’homologation, conformément à — un document duquel il ressort que les différents la législation et à la réglementation en vigueur. intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le cas Art. 10. — Le dossier de renouvellement de la décision échéant, du produit fini, notamment la conformité aux d’homologation doit comporter les renseignements et les bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO, aux bonnes documents suivants : pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques — le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège (BPF/BPL/BPC), demeurent autorisés dans leur pays à social de l’établissement pharmaceutique demandeur, réaliser les activités approuvées et/ou déclarées dans le détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation et dossier de renouvellement de la décision d’homologation ; du pharmacien directeur technique ; — la structure du prix du dispositif médical, le cas — la dénomination commerciale du dispositif médical ; échéant. — la désignation du dispositif médical ; Les documents et les renseignements relatifs aux résultats — les caractéristiques du dispositif médical ; des essais pharmaceutiques, techniques, non cliniques et — la composition du dispositif médical ; cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés — la classification du dispositif médical et les règles de établis conformément à la réglementation en vigueur, en la classification ; matière. — l’évaluation des risques que le dispositif médical pourrait présenter pour l’environnement, le cas échéant ; Art. 11. — Les renseignements et les documents cités à l’article 10 ci-dessus, sont présentés sous une version — la description du mode de fabrication, le cas échéant ; consolidée du format ci-dessous, contenant toutes les — les indications thérapeutiques, les contre-indications et modifications introduites depuis la délivrance de la décision les effets indésirables pour les dispositifs médicaux d’homologation, conformément à l’annexe III jointe à contenant un médicament ; l’original du présent arrêté : — les conditions et la durée de conservation du dispositif médical ; — Partie I : fournit les données administratives — les explications sur les mesures de précaution et de spécifiques ; sécurité à prendre lors du stockage du dispositif médical, de — Partie II : fournit les résumés techniques, de son utilisation et de l’élimination des déchets ainsi qu’une performance, non cliniques et cliniques. indication des risques potentiels que le dispositif médical pourrait présenter pour l’environnement ; Les deux (2) parties sont présentées en respectant — le résumé du système de matériovigilance ; strictement le format, le contenu et le système de numérotation défini en détail en annexe III prévue à l’alinéa — l’évaluation du rapport bénéfice/risque du dispositif 1er ci-dessus. médical en Algérie et dans le pays d’origine ; — le détail chronologique des modifications soumises L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut post-homologation approuvées ou en cours d’approbation demander le dépôt d’un dossier complet comprenant les cinq auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques ; (5) parties, conformément à l’article 5 ci-dessus. — une proposition de la maquette du conditionnement secondaire et du conditionnement primaire du dispositif Art. 12. — L’agence nationale des produits médical en caractères apparents, aisément lisibles en langue pharmaceutiques peut initier un contrôle de qualité et/ou une arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie, expertise de la performance du dispositif médical suite aux conformément à l’annexe I jointe à l’original du présent conclusions de l’évaluation technique de la demande de arrêté ; renouvellement de la décision d’homologation.

4 Dhou El Hidja 1442 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55 25 14 juillet 2021 L’établissement pharmaceutique demandeur doit Art. 3. — Les établissements pharmaceutiques de soumettre à l’agence nationale des produits pharmaceutiques fabrication et/ou d’exploitation doivent déposer leurs les échantillons destinés au contrôle de qualité et/ou à demandes de régularisation prévue à l’article 2 ci-dessus, l’expertise de la performance du produit fini, cités à l’alinéa dans un délai de deux (2) ans, à compter de la date de ci-dessus, conformément aux dispositions de l’article 7 publication du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani ci-dessus. 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé. Art. 13. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel Art. 4. — La demande de régularisation du dossier de la République algérienne démocratique et populaire. d’homologation doit être déposée auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques par le pharmacien Fait à Alger, le 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 directeur technique des établissements pharmaceutiques cités mai 2021. à l’alinéa 1er de l’article 3 ci-dessus. Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMAD. ————H———— La demande de régularisation déposée auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques doit être Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai accompagnée d’un dossier renseignant l’ensemble des 2021 fixant les modalités de régularisation du parties du dossier d’homologation, conformément à la dossier d’homologation des dispositifs médicaux à réglementation en vigueur, en la matière. Les informations usage de la médecine humaine. du dossier de régularisation à fournir sont limitées en raison ———— de la nature et du contexte de la demande d’homologation. Le ministre de l’industrie pharmaceutique, Toutefois, le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques peut demander de compléter le Vu la loi n° 01-21 du 7 Chaoual 1422 correspondant au dossier déposé. 22 décembre 2001, modifiée et complétée, portant loi de finances pour 2002, notamment son article 211 ; Art. 5. — Le dépôt du dossier d’homologation cité à l’article 4 ci-dessus, est subordonné au versement d’un droit Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 pour l’homologation à la charge de l’établissement juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, pharmaceutique du demandeur, conformément à la notamment son article 230 ; législation et à la réglementation en vigueur. Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442 correspondant au 21 février 2021, modifié, portant Il est remis un récépissé de dépôt à l’établissement nomination des membres du Gouvernement ; pharmaceutique demandeur. Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 Art. 6. — Le dossier d’homologation doit comporter les correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant renseignements et les documents suivants : les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques ; — le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social de l’établissement pharmaceutique demandeur, du Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 pharmacien directeur technique et, le cas échéant, du correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions fabricant ; du ministre de l’industrie pharmaceutique ; — la dénomination commerciale du dispositif médical ; Vu le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités — la désignation du dispositif médical ; d’homologation des dispositifs médicaux, notamment son — les caractéristiques du dispositif médical ; article 44 ; — la composition du dispositif médical ; Arrête : — la classification du dispositif médical et les règles de classification ; Article 1er. — En application des dispositions de l’article 44 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani — les indications thérapeutiques, les contre-indications et 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux les effets indésirables pour les dispositifs médicaux modalités d’homologation des dispositifs médicaux, le contenant un médicament ; présent arrêté a pour objet de fixer les modalités de la — les conditions et la durée de conservation ; régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine. — les explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du dispositif médical, de Art. 2. — Les dispositifs médicaux commercialisés son utilisation et de l’élimination des déchets, ainsi qu’une n’ayant pas de décision d’homologation à la date de indication des risques potentiels que le dispositif médical signature du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani pourrait présenter pour l’environnement ; 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé, font l’objet d’une régularisation du dossier d’homologation, selon — la description des méthodes de contrôle utilisées par le la procédure d’homologation prévue par les dispositions du fabricant, le cas échéant ; présent arrêté. — le résultat des essais :