Portuguese — reviewed original text

REPÚBLICA DE ANGOLA MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS E TECNOLOGIAS DE SAÚDE DESPACHO Nº 001 /ARMED/MINSA/2022 (PROCEDIMENTOS DE IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE TESTES DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO PARA O RASTREIO E O DIAGNÓSTICO DE DOENÇAS INFECCIOSAS) Considerando que a alínea b) do artigo 2.° do Decreto Presidencial nº 180/10 de 18 de Agosto, que aprova a Política Nacional Farmacêutica, incumbe à Autoridade Reguladora do Sector Farmacêutico, a gestão da aplicação das disposições administrativas, técnicas legais e as normativas do exercício farmacêutico; Considerando que o Decreto Presidencial nº136/21 de 1 de Junho, define a Agência Reguladora do Medicamento e Tecnologias de Saúde (ARMED), como entidade encarregue de desenvolver acções de regulação, regulamentação, orientação, licenciamento, fiscalização e controlo das actividades no domínio dos medicamentos de uso humano e das tecnologias de saúde, visando garantir a sua qualidade, eficácia e segurança; Havendo necessidade de se controlar o fabrico, importação e comercialização de testes de diagnóstico rápido para o rastreio e o diagnóstico de doenças infecciosas e à promoção do uso racional dos mesmos; Determina-se: 1. É proibido o fabrico, importação, comercialização, exportação e reexportação de testes rápidos para o rastreio e diagnóstico de doenças infecciosas, que não constem da lista de testes de diagnóstico rápido para doenças infecciosas conforme lista validada pelo Instituto Nacional de Investigação em Saúde (INIS); 2. O fabrico, importação, comercialização, exportação e reexportação dos testes de diagnóstico rápido não incluídos na lista conforme ponto nº1, carecem da prévia autorização da Agência Reguladora do Medicamento e Tecnologias de Saúde; 3. Toda a importação de testes de diagnóstico rápido para o rastreio e o diagnóstico de doenças infecciosas, carece da prévia autorização desta Agência, conforme anexo I; Rua Cmdt. Che-Guevara nº 86/86A, Bº Maculusso, Ingombotas Tel. +244 945 817 227 LUANDA-ANGOLA

4. É responsabilidade da entidade importadora ou fabricante, proceder à monitorização e tecnovigilância do teste de diagnóstico rápido ao longo da cadeia logística no espaço nacional. O presente despacho entra imediatamente em vigor. AGÊNCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS E TECNOLOGIAS DE SAÚDE, EM LUANDA AOS 22 DE Fevereiro DE 2022. A DIRECTORA GERAL KATIZA MHULA MANGUEIRA //Farmacêutica e Mestre em RAMPS// Rua Cmdt. Che-Guevara nº 86/86A, Bº Maculusso, Ingombotas Tel. +244 945 817 227 LUANDA-ANGOLA

ANEXO I Conforme artigo. 3º REQUISITOS PARA IMPORTAÇÃO DE TESTES DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO Para a solicitação de importação de testes de diagnóstico rápido (TDRs) para o rastreio e diagnóstico de doenças infecciosas, devem ser cumpridos os seguintes requisitos: 1. Solicitação de importação dirigida à ARMED, incluindo o número da Autorização de Exercício Farmacêutico e o número de identificação fiscal, devendo ser assinada pelo director técnico da entidade importadora; 2. Autorização de exportação emitida pelas entidades competentes no país de origem; 3. Factura proforma na língua portuguesa, contendo a marca do TDR a importar; 4. Cumpridos dos pontos 1 ao 3, será emitido pela ARMED o Certificado de Importação, habilitando o importador a prosseguir com os procedimentos de importação; 5. Após a entrada do produto no país, serão recolhidas, aleatoriamente pela ARMED, 300 amostras por lote, nos pontos de entrada e submetidas ao INIS para validação e certificação; 6. O importador deve remeter a solicitação para a validação e certificação dos TDR à Directora Geral do INIS e receber a nota de liquidação junto ao Departamento de Finanças do INIS para a efectivação do processo; 7. Enquanto durar o processo de validação e certificação, o produto deve manter-se retido no armazém do importador (constituído fiel depositário) até resposta do INIS, que pode durar entre 20 a 40 dias; 8. A ARMED deve emitir a autorização de comercialização do produto mediante parecer favorável do INIS. Rua Cmdt. Che-Guevara nº 86/86A, Bº Maculusso, Ingombotas Tel. +244 945 817 227 LUANDA-ANGOLA