REPÚBLICA DE ANGOLA MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS E TECNOLOGIAS DE SAÚDE GABINETE DA DIRECTORA GERAL DESPACHO Nº. 03 /ARMED/MINSA/2022 RESTRIÇÃO DE IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE AUTOTESTES PARA A SARS-COV-2 Considerando que o uso incorreto de teste de diagnósticos rápidos para a detecção do SARS-COV-2 no rastreio da COVID-19 não validados pelo Instituto Nacional de Investigação em Saúde (INIS) e que, a colheita incorrecta de amostras na cavidade nasofaríngea no caso de autotestes, podem originar resultados falsos; Considerando que resultados falsos negativos podem resultar em um indivíduo infectado com COVID-19 pôr em risco a sua vida, da família e da sociedade em geral, pelo eventual atraso na procura dos serviços sanitários; Tendo em conta que apenas Entidades privadas de Saúde autorizadas pelo Ministério da Saúde e com pessoal devidamente qualificado, devem realizar a referida testagem; A Agência Reguladora de medicamentos e tecnologias de Saúde nos termos da alínea b) do artigo 2° do Decreto Presidencial nº 180/10 de 18 de Agosto, que aprova as Bases Gerais da Política Nacional Farmacêutica, que incumbe à Autoridade Reguladora do Sector Farmacêutico, a gestão da aplicação das disposições administrativas, técnicas legais e as normativas do exercício farmacêutico, conjugado com o artigo 1º do decreto presidencial nº 136/20 de 1 de Junho que aprova o Estatuto Orgânico da Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, e atribui competências para desenvolver acções de regulação, regulamentação, orientação, licenciamento, fiscalização e controlo das actividades no domínio dos medicamentos de uso humano e das tecnologias de saúde, visando garantir a sua qualidade, eficácia e segurança, determina o seguinte: Apenas testes de diagnóstico rápido para a detecção do SARS-COV-2 para o rastreio da COVID-19 validados pelo Instituto Nacional de Investigação em Saúde (INIS) devem ser utilizados em todo o território nacional; A importação e a comercialização de autotestes para a detecção do SARS-COV-2 não estão autorizados em território nacional. O presente despacho entra imediatamente em vigor. PUBLIQUE-SE; AGÊNCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS E TECNOLOGIAS DE SAÚDE, EM LUANDA AOS 10 DE Março DE 2022. A DIRECTORA GERAL KATIZA MHULA MANGUEIRA //Farmacêutica e Mestre em RAMPS// Rua Cmdt. Che-Guevara nº 86/86A, Bº Maculusso, Ingombotas Tel. +244 945 817 227 LUANDA-ANGOLA
