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Formulaire de demande Date d’application : 18/12/25
d’autorisation d’essai clinique Page 1 sur 10
FORMULAIRE DE DEMANDE D’AUTORISATION D’ESSAI CLINIQUE
Formulaire de demande d’essai clinique1
Section 1. Identification de l’essai clinique1
Pays auxquels la demande est soumise
Numéro d’enregistrement au registre
panafricain des essais cliniques2
Titre de l’essai clinique
Titre abrégé si possible
Numéro de protocole, date et version3
Phase de l’essai clinique
S’il y a lieu : prévoir des identificateurs d’essais
internationaux supplémentaires ‒ OMS,
clintrials.gov, la base de données européenne sur
les essais cliniques, etc.
Section 2. Données liées à la réglementation
1 Ce formulaire servira uniquement pour les nouvelles demandes d’essais cliniques
2 Registre panafricain des essais cliniques
3 Toute traduction du protocole doit porter la même date et la même version que celles du document original
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Nom des autres autorités de réglementation ou
comités d’éthique auxquels cette demande a été
soumise ou l’ayant approuvée
Si nécessaire, expliquer pourquoi l’essai ne sera
pas effectué dans le pays hôte du demandeur ou
du promoteur
Si nécessaire, indiquer les autres autorités de
réglementation ou comités d’éthique qui ont rejeté
cet essai et expliquer pourquoi
Si nécessaire, fournir des détails et expliquer
pourquoi cet essai a été interrompu à une étape
donnée par d’autres autorités de réglementation
Section 3. Identification du promoteur responsable de la demande
Promoteur
Nom de l’organisation
Nom de l’interlocuteur
Adresse
Contact téléphonique
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Numéro de télécopieur
Adresse électronique
Représentant légal du promoteur dans les pays où
l’approbation est requise
Nom de l’organisation
Nom de l’interlocuteur
Adresse
Contact téléphonique
Numéro de télécopieur
Adresse électronique
Statut du promoteur
Commercial
Non‑commercial
Section 4. Identification du requérant
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État qui présente la demande : promoteur,
représentant légal du promoteur, personne ou
organisation autorisé(e) par le promoteur à
soumettre la demande
Nom de l’organisation
Nom de l’interlocuteur
Adresse
Contact téléphonique
Numéro de télécopieur
Adresse électronique
Section 5. Coordonnées des chercheurs
Chercheur principal (selon le cas)
Nom
Profession (médecin4, dentiste, autre)
4 Médecin
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Adresse professionnelle5
Contact téléphonique
Numéro de télécopieur
Adresse électronique
Chercheur principal (selon le cas)
Nom
Profession (médecin, dentiste, autre)
Adresse professionnelle6
Contact téléphonique
Numéro de télécopieur
Adresse électronique
Chercheur principal international (selon le cas)
Nom
5 Inclure les noms de l’institution et du département si possible
6 Inclure les noms de l’institution et du département si possible
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Adresse
Contact téléphonique
Numéro de télécopieur
Adresse électronique
Section 6. Coordonnées des chargés d’essais et des sites
Informations sur les sites : nom, adresse, contacts,
contact téléphonique et adresse électronique de
l’interlocuteur
Informations sur le personnel, notamment leur
nombre, leurs noms et professions et leurs
expériences professionnelles
Informations et données probantes sur les
compétences des laboratoires :
• collecte et traitement des échantillons en
vue de leur expédition à des installations
d’essais centralisées ;
• tests au chevet du patient ou au point de
contact et détails sur la formation du
personnel ;
• dépistage et tests d’innocuité des
échantillons cliniques au cours de l’essai ;
• tests d’évaluation spécialisés, c’est-à-dire
virologie, immunologie, analyse des
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cytokines ;
• nom de l’organisation
• département ;
• nom de l’interlocuteur ;
• adresse ;
• contact téléphonique ;
• numéro de télécopieur ;
• adresse électronique.
Section 7. Informations7 relatives aux produits médicaux expérimentaux8
Indiquer si les informations se rapportent au
produit médical expérimental à l’essai ou au
produit médical expérimental utilisé comme
médicament de comparaison9, répéter au besoin
Statut du produit médical expérimental
Le produit médical expérimental qui à utiliser pour
l’essai est-il enregistré dans un pays africain ou
ailleurs ?
Si tel est le cas, fournir le nom commercial, le nom
du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
et le pays qui a permis l’enregistrement
7 Prière de bien vouloir fournir ces informations pour chacun des produits médicaux expérimentaux à utiliser dans
l’essai
8 Produit médicaux expérimentaux
9 Inclure une justification quant au choix de ce comparateur
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L’enregistrement 10en Afrique est-il envisagé ?
Dans le cadre de cet essai, le produit médical
expérimental a-t-il été modifié par rapport à sa
version enregistrée ?
Dossier de produit médical expérimental 11
soumis :
• dossier complet de produit médical
expérimental12 ;
• résumé des caractéristiques du produit
uniquement13 ;
Ce produit médical expérimental a-t-il déjà été
autorisé dans un essai clinique mené par le
promoteur en Afrique ?
Si tel est le cas, veuillez fournir le nom de l’autorité,
la date et le numéro d’approbation, le titre de
l’essai et le numéro du protocole, l’chercheur
10 Dans le cas où plus d’un produit médical expérimental font l’objet d’un essai, prière de préciser pour quel
produit médical expérimental l’enregistrement est envisagé
11 Dossier de produit médical expérimental
12 Le dossier de produit médical expérimental fournit des informations sur la qualité de tout médicament
expérimental, y compris le produit de référence et le placebo, la fabrication et le contrôle du médicament
expérimental, ainsi que des données provenant d’études non cliniques et de son utilisation clinique. Des détails
sur la composition et la structure sont fournis dans : les directives sur les exigences relatives à la documentation
sur la qualité chimique et pharmaceutique concernant cinq médicaments expérimentaux dans les essais cliniques
(EMA/CHMP/QWP/834816/2015).
13 Un résumé des caractéristiques du produit peut être soumis en lieu et place d’un dossier de produit médical
expérimental si celui-ci a été homologué par une autorité de réglementation stricte et sera utilisé tel que défini
dans ce document, ou si le produit médical expérimental est pré-qualifié par l'OMS. Fournir les données
probantes correspondantes si le produit est pré-qualifié. Il convient de noter que l’OMS a entamé un processus
visant à remplacer l'expression «autorité de réglementation stricte» par «autorités inscrites sur la liste de l’OMS».
‑. Ce terme sera ajouté à ce formulaire de demande une fois que l’OMS aura achevé le processus.
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principal [national], et la date du rapport final
Description du produit médical expérimental
Nom du produit14 si possible
Code de classification ATC15 si officiellement
enregistré16
Forme pharmaceutique
Formulation pédiatrique ? Oui/Non
Durée maximale de traitement d’un patient ou
participant selon le protocole
Posologie recommandée :
• première posologie pour les essais
cliniques sur des sujets humains, préciser
la posologie journalière ou totale, les unités
et voie d’administration ;
• posologie maximale recommandée,
préciser la posologie journalière ou totale,
les unités et voie d’administration ;
14 À fournir seulement lorsqu'il n'y a pas de nom commercial. C'est le nom couramment utilisé par un promoteur
pour identifier le produit médical expérimental dans la documentation CT (protocole, IB)
15 Classification ATC – anatomique, thérapeutique et chimique est une classification internationalement reconnue
pour les médicaments approuvés par l’OMS
16 Disponible dans le résumé des caractéristiques du produit
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Quantité du produit médical expérimental
nécessaire pour l’essai (y compris l’excédent17)
Voie d’administration
Nom de chaque substance active (Dénominations
communes internationales18 ou dénominations
communes internationales recommandées si
possible)
Résistance (préciser toutes les résistances à
utiliser) :
•unité de concentration ;
• type de concentration (nombre exact,
intervalle, plus de, ou jusqu’à) ;
•concentration (nombre)
Type du produit médical expérimental
Le produit médical expérimental contient-il une
substance active d’origine chimique, biologique ou
biotechnologique ?
Le produit médical expérimental est-il :
• un produit immunologique (vaccin,
allergène, sérum immunitaire) ;
17 Fournir une justification si l’excédent est supérieur à 20 %
18 Dénominations internationales communes
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• un produit dérivé du plasma ;
•un produit recombinant ;
•un produit radiopharmaceutique ;
•un produit à base de plantes ;
•Autre, préciser
Section 8. Pathologie ou maladie faisant l’objet d’une recherche
Pathologie ou maladie à examiner ; résumer
la situation de l’épidémiologie locale (au plus
100 mots)
Domaine thérapeutique
Section 9. Portée de l’essai clinique
Diagnostique
Prophylaxie
Thérapie
Sécurité
Efficacité
Autre, expliquer
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Section 10. Type d’essai
Pharmacologie humaine (Phase I)
Première menée sur des sujets humains
Bioéquivalence
Autre, préciser
Études thérapeutiques préliminaires
(Phase II)
Études thérapeutiques de confirmation
(Phase III)
Usage thérapeutique (Phase IV)
Section 11. Durée de l’essai clinique et recrutement
Durée totale de l’étude, y compris le‑suivi
Nombre de participants prévu à l’échelle
mondiale
Nombre de participants prévu à l’échelle
nationale
Nombre de participants prévu par site dans
le pays auquel la demande est soumise
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Section 12. Charge de travail actuelle du ou des investigateurs
Indiquer le nombre d’études actuellement menées par les investigateurs principaux et co-
investigateurs, ainsi que le nombre total de patients participant à ces études. Présenter les
engagements des investigateurs en ce qui concerne les travaux se rapportant aux essais
cliniques et aux autres activités.
Format recommandé pour la réponse :
Investigateur (Nom et désignation)
Nombre total d’essais Nombre Date de commencement :
actuellement entrepris par
l’investigateur Date prévue pour la fin de
l’étude
Nombre total de patients ou de participants Nombre Date
dont est responsable l’investigateur principal
à la date indiquée
Estimation de la durée hebdomadaire [dénominateur Heures (%)
168 heures]
Essais cliniques Travail clinique
(contact avec les
patients)
Tâches administratives
Organisation Travaux cliniques
(Cabinet/Université/employeur)
Tâches administratives
Enseignement Préparation
et évaluation
Cours et tutoriels
Rédaction de travaux pour :
Publication et présentation
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