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Formulaire Réf : EC-LD-0001
EC-FO- 0003 Version : 1
Formulaire de déclaration d'un événement Date d’application : 18/12/25
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FORMULAIRE CIOMS
RAPPORT DE SUSPECTION D'EFFET INDÉSIRABLE
I. INFORMATIONS SUR LA REACTION
1.INITIALES 1.a PAYS 2. JOUR DE NAISSANCE 2.A AGE 3.SEXE 4-6 DEBUT DE LA 8-12 COCHER TOUTES LES RÉACTIONS
DU PATIENT (en année) REACTION INDÉSIRABLES APPROPRIÉES
(Nom, prénom)
Jour Mois Année Jour Mois Année ☐ HOSPITALISATION OU PROLONGATION
D’HOSPITALISATION
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Formulaire Réf : EC-LD-0001
EC-FO- 0003 Version : 1
Formulaire de déclaration d'un événement Date d’application : 18/12/25
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☐INCAPACITE OU INVALIDITE PERMANENTE
7+ 13 DESCRIPTION DE L’EFFET INDESIRABLE (Y compris les laboratoires d'essai/données pertinents)
☐MISE EN JEU DU PRONOSTIC VITAL
DECES
☐ANOMALIE OU MALFORMATION
☐CONGENITALE AUTRE SITUATION
I. INFORMATION SUR LE(S) MEDICAMENTS SUPECTES
14. MEDICAMENT (S) SUSPECTE (S) 20. LA RÉACTION S'EST-ELLE ATTÉNUÉE APRÈS L'ARRÊT DU TRAITEMENT
(incluant les génériques) MÉDICAMENTEUX ?
☐ OUI ☐ NON ☐ NA
15. POSOLOGIE 16. VOIE(S) D’ADMINISTRATION 21. LA RÉACTION EST-ELLE APPARUE APRÈS LA RÉINTRODUCTION ?
☐ OUI ☐ NON ☐ NA
Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
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EC-FO- 0003 Version : 1
Formulaire de déclaration d'un événement Date d’application : 18/12/25
indésirable grave Page 3 sur 3
17. INDICATION (S) THERAPEUTIQUE (S)
18. DATE D’ADMINISTRATION 19. DUREE DU TRAITEMENT
I. MEDICAMENT (S) CONCOMITTANT (S) ET HISTORIQUE
22. MEDICAMENT (S) CONCOMITTANT (S) ET DATE D’ADMNISTRATION (exclure ceux utilisés pour traités la réaction indésirables)
23. AUTRES ANTÉCÉDENTS PERTINENTS (ex-diagnostic, allergie, grossesse et dernier mois de menstruation, etc.)
I. INFORMATIONS SUR LE FABRICANT
24a. NOM ET ADRESSE DU FABRICANT
24b. NUMERO DE CONTROL NO
Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
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Formulaire de déclaration d'un événement Date d’application : 18/12/25
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24c. DATE DE RÉCEPTION PAR LE 24d. SOURCE DU RAPPORT
FABRICANT
☐ETUDE ☐LITTERATURE
☐ PROFESSIONNEL DE SANTE
DATE DU RAPPORT TYPE DE RAPPORT
☐ INITIAL ☐ SUIVIE
Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
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