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Formulaire Réf : EC-LD-0001 EC-FO- 0001 Version : 1 Liste de contrôle des documents Date d’application : 18/12/25 Page 1 sur 4 Instructions au promoteur – Remplissage de la checklist de soumission AEC La présente checklist doit être complétée et signée par le promoteur ou son représentant dûment mandaté lors de toute soumission de demande d’Autorisation d’Essai Clinique (AEC). Pour chaque document listé, le promoteur doit obligatoirement : ▪ cocher « Présent » lorsque le document est joint au dossier et conforme à la version soumise ; ▪ cocher « Absent » lorsque le document requis n’est pas fourni ; ▪ cocher « Non applicable (NA) » uniquement lorsque le document ne s’applique pas à l’essai concerné, avec justification implicite liée à la nature de l’étude. La checklist constitue une déclaration d’exhaustivité et de conformité du dossier. Toute omission, incohérence ou utilisation injustifiée de la mention « NA » peut entraîner une demande de complément, une suspension de l’évaluation ou un rejet administratif de la demande d’AEC. Le promoteur demeure pleinement responsable de l’exactitude, de la complétude et de la cohérence des documents soumis. Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒

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Formulaire Réf : EC-LD-0002 EC-FO- 0001 Version : 1 Déclaration du demandeur Date d’application : 15/12/25 Page 2 sur 4 LISTE DE CONTROLE DES DOCUMENTS N° Description du document Statut 1 La lettre de demande Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ 2 Le formulaire de demande d’essai clinique rempli et signé Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ 3 Le protocole d’essai clinique en français Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ 4 La version originale du protocole (anglais, portugais, Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ espagnol …) 5 La lettre d’information et le formulaire de consentement Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ éclairé en français 6 L’avis favorable du comité en cas de soumission séquentielle Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ ou, la copie de l'accusé de réception de la soumission du protocole d'étude au comité d'éthique en cas de soumission parallèle 7 Les formulaires de rapport de cas vierges Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ 8 La brochure de l’investigateur Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ 9 Le formulaire de notification d'événements indésirables Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ graves à utiliser dans l'étude 10 Une ou plusieurs copies des annonces publicitaires de Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ recrutement (le cas échéant) et des questionnaires 11 Les informations sur le produit et le certificat d’analyse du Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ traitement auxiliaire et du traitement de secours 12 La proposition d’étiquetage et de notice pour tous les produits Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ expérimentaux en français 13 Le certificat de BPF pour les sites de production des produits Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ expérimentaux 14 Le ou les certificat(s) d’analyse des produits médicaux Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ expérimentaux Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒

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Formulaire Réf : EC-LD-0002 EC-FO- 0001 Version : 1 Déclaration du demandeur Date d’application : 15/12/25 Page 3 sur 4 15 Le ou les certificat(s) d’accréditation des laboratoires Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ centraux 16 Lettres d'accès autorisant l’ABMed à consulter les FMM Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ (le cas échéant) 17 La déclaration signée par le demandeur ou la procuration Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ permettant au demandeur d'agir pour le compte du promoteur lorsque le demandeur n'est pas le promoteur 18 Les déclarations de l'investigateur principal, des co- Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ investigateurs & personnel participant à l’essai clinique et du/des moniteurs 19 Les curriculums vitae signés de tous les personnels clés qui Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ participent à l’essai clinique 20 La preuve que tous les personnels clés ont suivi des Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ formations de base sur les BPC au cours des deux dernières années. 21 La déclaration financière conjointe signée entre le promoteur Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ et l’investigateur principal 22 La preuve de l’enregistrement de l’essai clinique dans le Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ registre panafricain des essais cliniques (PACTR) 23 La preuve de l’indemnisation du promoteur pour les Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ investigateurs et le site de l’essai clinique 24 La preuve de l’enregistrement des principaux investigateurs Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ auprès d’un organisme professionnel statutaire (le cas échéant) 25 La copie certifiée conforme de la couverture d'assurance Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ couvrant les participants à l'étude 26 Le budget détaillé de l’étude en francs CFA Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ 27 La charte et la composition du DSMB (le cas échéant) Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ 28 Le RCP, l’AMM ou le dossier pharmaceutique du produit Présent ☐ Absent ☐ NA ☒ expérimental comprenant : Le résumé général de la qualité du produit expérimental Le résumé général des données non cliniques Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒

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Formulaire Réf : EC-LD-0002 EC-FO- 0001 Version : 1 Déclaration du demandeur Date d’application : 15/12/25 Page 4 sur 4 Les données de qualité (si applicable) Les données non cliniques (si applicable) Les données cliniques (si applicable) Pour les essais cliniques impliquant des dispositifs médicaux et produits de diagnostics in-vitro, les points 1-12 ; 17-28 et les documents supplémentaires suivants doivent être soumis N° Description du document Statut 1 La description du dispositif, conception et matériel, y Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ compris le manuel de l'utilisateur, le catalogue du dispositif. 2 L’Historique de commercialisation Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ 3 L’évaluation des risques et la liste des normes Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ 4 La toxicologie et la sécurité biologique Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ 5 La validation de la stérilisation Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ 6 La sécurité électrique Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ 7 La sécurité et l’utilité de la substance médicinale Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ 8 La sécurité et la pertinence de l'utilisation des tissus Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ d'origine animale 9 Le protocole signé et approuvé avec des données Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ compilées comme prescrit dans l'annexe 3 et les normes ISO actuelles. 10 Le dossier du produit expérimental avec les données Présent ☐ Absent ☐ NA ☐ compilées dans un modèle de soumission commun tel que prescrit dans les lignes directrices de l’ABMed pour la soumission de la documentation pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des produits de diagnostics in vitro. Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒

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