MINISTÈRE DE LA SANTÉ S ABMeld 2 2 AGENCE BÉNINOISE DU MÉDICAMENT RÉPUBLIQUE DU BENIN ET DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ « usnee Pa, = PCT = RÉPUBLIQUE DU BENIN Tél. (229) O1 51 45 79 87 E-mail. contact.abmed@gouv.bj Adresse. Guinkomey, rue 108, Cotonou, Bénin www.abmed.bj
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 2 sur 25 de santé au Benin Sigle / Abbreviation.................................................................................................................................................. 4 GLOSSAIRE ............................................................................................................................................................ 5 Avant-Propos ............................................................................................................................................................ 6 1. Introduction ...................................................................................................................................................... 7 2. Objectifs et champ d’application ...................................................................................................................... 7 2.1. Objectifs ................................................................................................................................................... 7 2.2. Champs d’application ............................................................................................................................... 7 2.3. Cible de la ligne directrice ........................................................................................................................ 8 3. Documents de références (texte juridiques et Normes) .................................................................................... 8 4. Catégories d'importateurs ................................................................................................................................. 9 5. Exigences des demandes d’importation ......................................................................................................... 11 5.1. Pour les importateurs .............................................................................................................................. 11 5.1.2 Exigences générales ........................................................................................................................ 11 5.1.3 Exigence pour une demande d’autorisation d’enlèvement ............................................................. 12 5.1.4 Exigences pour une demande d’autorisation spéciale d’importation .............................................12 5.2. Demande d’autorisation d’importation des médicaments ou DM ayant une AMM et des autres produits de santé ayant une autorisation de commercialisation (AC) .............................................................................. 12 5.3. Pour une demande d’autorisation spéciale d'importation (ASI) ............................................................. 13 5.3.1. ASI pour les médicaments sans AMM. .......................................................................................... 13 5.3.2. ASI pour les autres produits de santé (cosmétiques, compléments nutritionnels, dispositifs médicaux, produits chimiques et réactifs de laboratoire) non enregistrés ...................................................... 14 5.3.3. ASI pour les médicaments expérimentaux ..................................................................................... 14 5.3.4. ASI pour les médicaments sous contrôle international................................................................... 15 5.3.5. ASI pour échantillons médicaux..................................................................................................... 16 5.3.6. Pour l’Importation des vaccins ....................................................................................................... 17 5.3.7. Pour l’importation de médicaments et autres produits de santé dans des conditions d’urgence sanitaire 17 5.3.8. Pour l’importation de matériels promotionnels .............................................................................. 17 5.3.9. Cas particulier des dons de produits de santé ................................................................................. 17 5.4. Etapes de la soumission des demandes d’importation ............................................................................ 18 Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 3 sur 25 de santé au Benin 5.5. Traitement et validité des demandes d’importation................................................................................ 20 5.5.1. Traitement des demandes ............................................................................................................... 20 5.5.2. Validité des demandes .................................................................................................................... 21 5.6. Informations complémentaires ............................................................................................................... 21 6. Exportation de produits de santé et de matières premières............................................................................. 21 6.1. Exportateurs de produits de santé ........................................................................................................... 21 6.2. Exigences pour les exportateurs ............................................................................................................. 21 6.3. Procédures d'exportation des produits de santé ...................................................................................... 22 6.4. Étapes de la soumission des demandes d’exportation ............................................................................ 23 6.5. Traitement et durée de validé de la demande d’exportation ................................................................... 23 7. Procédure de recours ...................................................................................................................................... 23 8. Conclusion ...................................................................................................................................................... 24 9. Annexe(s) ....................................................................................................................................................... 25 Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 4 sur 25 de santé au Benin Sigle / Abbreviation ABMed : Agence béninoise du médicament et des autres produits de santé ANCQ : Agence nationale du contrôle de qualité des produits de santé et de l’eau AMM : Autorisation de Mise sur le Marché AOI : Autorisation officielle d’importation ASI : Autorisation spéciale d’importation CNERS : Comité National d’Ethique pour la Recherche en Santé GUCE : Guichet Unique du Commerce Extérieur EI : Évènement Indésirable OMS : Organisation mondiale de la Santé Organisation non Gouvernementale ONG : SEGUB : Société d’Exploitation du Guichet Unique du Bénin SoBAPS : Société Béninoise d’Approvisionnement en Produits de Santé TAMM : Titulaire d’Autorisation de Mise sur le Marché Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 5 sur 25 de santé au Benin GLOSSAIRE L’autorisation spéciale d’importation : autorisation temporaire d'utilisation qui porte sur une quantité importante de médicaments et autres produits de santé pour répondre à des cas d'urgence ou de crise sanitaire L’autorisation officielle d’importation : autorisation délivrée par l’autorité nationale de réglementation aux grossistes répartiteurs, aux pharmacies ou toute autre structure habilitée en vue de leur permettre d’importer les produits sous contrôle international. L’autorisation d’enlèvement : autorisation délivrée à tout importateur agréé permettant de faire sortir les produits importés du cordon douanier. Elle succède à toute importation de produit de santé qu’il soit homologué ou non. Selon le type de produit de santé elle peut être sujette à des frais. L’autorisation spéciale d’exportation : autorisation délivrée à toute structure agréée pour la sortie de produits de santé du territoire national. Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 6 sur 25 de santé au Benin Avant-Propos Créée par le Décret n° 2023-422 du 26 juillet 2023, l’Agence béninoise du médicament et des autres produits de santé (ABMed) a pour mission de protéger la santé publique en veillant à la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits de santé mis à la disposition des populations. À ce titre, l’ABMed met en œuvre l’ensemble des fonctions réglementaires, parmi lesquelles la surveillance et le contrôle du marché, incluant l’autorisation d’importation et d’exportation des produits de santé. Le présent document, intitulé « Lignes directrices pour l’importation et l’exportation des médicaments et autres produits de santé », traduit la volonté de l’ABMed de normer, clarifier et harmoniser les exigences applicables aux opérateurs économiques et institutions publiques. Il décrit de manière cohérente les catégories d’acteurs éligibles, les pièces à fournir, les critères d’évaluation et les modalités de décision permettant d’obtenir les autorisations requises, conformément à la réglementation nationale en vigueur. Il vise également à accroître la prévisibilité des démarches, réduire les délais et favoriser la conformité des importations et exportations, tout en soutenant la disponibilité continue de produits de santé de qualité. Ces lignes directrices s’inscrivent dans un écosystème institutionnel et opérationnel. Elles complètent les lois et décrets en vigueur. Elles s’alignent sur les bonnes pratiques internationales et les cadres régionaux pertinents, notamment ceux de l’OMS et des communautés économiques régionales, afin de faciliter la convergence réglementaire, la lutte contre les produits de santé de qualité inférieure et falsifiés et la traçabilité dans la chaîne d’approvisionnement. Le document s’adresse aux fabricants, titulaires d’AMM et leurs représentants, grossistes-répartiteurs, dépositaires, officines, établissements de santé publics et privés, ONG et programmes humanitaires, organismes de recherche (y compris sponsors d’essais cliniques), donateurs, ainsi qu’aux partenaires logistiques impliqués dans les opérations d’import/export. Enfin, l’ABMed s’engage à réviser régulièrement ces lignes directrices afin de tenir compte de l’évolution du cadre réglementaire, des standards techniques et des retours d’expérience des parties prenantes. Toute proposition d’amélioration peut être transmise via les canaux officiels de l’Agence. Dr Yossounon CHABI Directeur général Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 7 sur 25 de santé au Benin 1. Introduction L’Agence béninoise du médicament et des autres produits de santé (ABMed) est une structure de Ministère de la santé qui est chargée de mettre en œuvre la fonction de la surveillance du marché telle que définit dans le « Décret N° 2023-422 du 26 Juillet 2023 portant approbation statuts de l’ABMed ». L’un des quatre axes de la surveillance du marché est celui de contrôler les activités d’importation et d’exportation des médicaments et autres produits de santé. Ainsi, la mission de l’ABMed est de mettre en place des documents normatifs afin de permettre la mise en œuvre de toutes ses activités en l’occurrence celles relatives à l’importation/exportation des produits de santé. Le document dénommé “lignes directrices des demandes d’importation et d’exportation des médicaments et autres produits de santé au Bénin” ci-après est un guide qui fournit des orientations ou des indications aux importateurs/exportateurs pour effectuer leurs activités en conformité avec la règlementation en vigueur. 2. Objectifs et champ d’application 2.1. Objectifs Objectif général L’objectif général de ces lignes directrices est de fournir un guide aux usagers pour toute demande d’importation et d’exportation de médicaments et autres produits de santé ou de composants entrant dans la fabrication ou la préparation du produit de santé. Objectifs spécifiques • Définir les catégories d’importateurs ou d’exportateurs pour chaque produit de santé ; • Décrire les exigences réglementaires relatives à l’importation et à l’exportation de médicaments et autres produits de santé • Définir les conditions d’octroi d’une autorisation d’importation/ou d’exportation pour chaque type de produit de santé. 2.2. Champs d’application La présente procédure s’applique à toute demande de licence d’importation ou d’exportation de médicaments et autres produits de santé soumise à l’Agence béninoise du médicament et des autres produits de santé (ABMed) que ce soit à des fins commerciales, de recherche, d’essais cliniques, d’urgence sanitaire ou de dons humanitaires. Elle concerne toutes les structures autorisées à exercer des activités d’importation et d’exportation des médicaments et autres produits de santé. Elle s’inscrit Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 8 sur 25 de santé au Benin dans le cadre du respect de la réglementation pharmaceutique nationale en vigueur, ainsi que des engagements internationaux relatifs au contrôle du commerce des produits de santé. 2.3. Cible de la ligne directrice La présente ligne directrice s’adresse à l’ensemble des acteurs impliqués, à quelque titre que ce soit, dans l’importation et l’exportation de médicaments et autres produits de santé en République du Bénin. Elle vise notamment les fabricants, titulaires d’AMM et leurs représentants, les grossistes-répartiteurs et dépositaires, les officines et pharmacies hospitalières, ainsi que les établissements publics et privés de santé, les centrales d’achat et les structures de commande publique. Elle concerne également les promoteurs d’essais cliniques, les CRO, les laboratoires et institutions académiques qui importent ou exportent des produits de santé, du matériel ou des réactifs à des fins de recherche, de même que les organisations humanitaires et agences de coopération réalisant des dons ou répondant à des urgences sanitaires. Les opérateurs logistiques — transitaires, commissionnaires en douanes agréés, gestionnaires d’entrepôts (y compris sous chaîne du froid) et transporteurs aériens, maritimes ou terrestres — y trouveront les exigences nécessaires pour assurer la conformité documentaire, la traçabilité et le respect des conditions de conservation. Enfin, le document sert de référentiel interne aux services de l’ABMed et constitue un cadre d’alignement avec les administrations partenaires, notamment les douanes, les autorités portuaires et aéroportuaires, et les laboratoires officiels de contrôle de qualité. 3. Documents de références (texte juridiques et Normes) Il s’agit des documents suivants : - Ordonnance 75-7 du 27 janvier 1975 portant régime des médicaments au Dahomey - Ordonnance 73-68 du 27 septembre 1973 portant définition des conditions d’importation de produits pharmaceutiques et objets de pansement au Dahomey - Loi n° 2021-03 du 1er février 2021 portant organisation des activités pharmaceutiques en République du Bénin - Décret N°2024-1297 du 06 novembre 2024 fixant les conditions et modalités d’ouverture et d’exploitation d’un établissement de représentation pharmaceutique et les règles relatives à la publicité sur les médicaments et autres produits de santé et à la promotion médicale Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 9 sur 25 de santé au Benin - Arrêté n° 631/MSP/MFE/MCAT/DGM/DPH/SSST du 16 décembre 1985 portant déclaration des importations pharmaceutiques et objets de pansement en République du Bénin - Arrêté n° 0007/MS/DC/SGM/CJ/ABRP/SA/007SGG22 du 18 janvier 2022 portant conditions d’importation, de distribution et de vente des compléments nutritionnels en République du Bénin - Arrêté n° 0005/MS/DC/SGM/CJ/ABRP/SA/006SGG22 du 18 janvier 2022 portant conditions d’importation, de distribution et de vente des produits cosmétiques en République du Bénin - Arrêté n° 6975/MSP/DC/SGM/DPED/SPM/SA du 10 août 2004 portant réglementation de l’importation, de la détention et de la vente des matériels médicaux en République du Bénin - Arrêté n° 6978/MS/DC/SGM/DPED/SA du 10 août 2004 portant conditions d’importation, de détention des produits chimiques et réactifs de laboratoire en République du Bénin - Arrêté n° 022/MS/DC/SGM/CTJ/DPMED/DA/SA du 25 janvier 2013 portant réglementation du don de produits de santé à usage humain au Bénin 4. Catégories d'importateurs Les importateurs de médicaments et autres produits de santé, de matières premières, de produits semi finis et d’articles de conditionnement, produits et objets de recherche, relèvent des catégories suivantes : • Organismes philanthropiques et Organisations internationales • Organismes d’état autorisés • Grossistes répartiteurs • Centrale d’achat publique • Laboratoires fabricants de produits pharmaceutiques • Laboratoires titulaires d’AMM/exploitant • Établissements de représentation pharmaceutique • Promoteurs des essais cliniques et Investigateurs principaux • Bénéficiaires de dons • Officines de pharmacie • Hôpitaux publics, associatifs ou confessionnels Par ailleurs, d’autres produits de santé peuvent également être autorisés à être importé par les: • Sociétés commerciales dûment autorisées par le ministre de la Santé ; • Sociétés industrielles publiques ou privées. Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 10 sur 25 de santé au Benin Le tableau ci-dessous renseigne sur les catégories d’importateurs en fonction du produit de santé. Produits de santé Catégories d’importateurs Médicaments - Organismes philanthropiques et Organisations internationales - Grossistes répartiteurs - Centrale d’achat publique - Programmes nationaux de santé - Laboratoires universitaires autorisés - Agences de promotions - Bénéficiaires de dons (État, Organisations confessionnelles ayant des hôpitaux ou des centres de santé, Associations Médicaments répondant aux dispositions de la loi de 1901 et ayant des centres de santé régulièrement autorisés par le ministère de la santé, les communes pendant les périodes de catastrophes) - Officines de pharmacie - Hôpitaux confessionnels - Organismes d’état autorisés - Usine pharmaceutique (laboratoires fabricants, laboratoires titulaires d’AMM) - Promoteurs des essais cliniques et Investigateurs principaux - Usine pharmaceutique (laboratoires fabricants, laboratoires Matières premières, titulaires d’AMM) articles de - Grossistes-répartiteurs conditionnement - Officines de pharmacie - Centrale d’achat publique Autres produits de santé - Officines de pharmacie - Centrale publique d’achat Matériels médicaux - Hôpitaux publics, privés ou confessionnels - Organismes philanthropiques agréés - Grossistes répartiteurs Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 11 sur 25 de santé au Benin Produits de santé Catégories d’importateurs - Sociétés commerciales dûment autorisées par le ministre de la Santé Compléments - Grossistes répartiteurs alimentaires - Officines de pharmacie - Sociétés commerciales dûment autorisées par le ministre de la Santé Produits cosmétiques - Agence de promotion - Centrale d’achat publique - Grossistes répartiteurs - Officines de pharmacie - Laboratoires d’analyse biomédicales publics et privés Produits chimiques et - Sociétés industrielles publiques ou privées réactifs de laboratoire - Sociétés commerciales dûment autorisées par le ministre de la Santé - Centrale d’achat publique 5. Exigences des demandes d’importation 5.1. Pour les importateurs 5.1.2 Exigences générales • L’importation des médicaments est subordonnée à l’obtention d’une autorisation délivrée par l’ABMed; • Tous les produits de santé à importer doivent avoir une AMM, sauf ceux bénéficiant d’une autorisation spéciale d’importation; • Toute importation de produits de santé doit être effectuée par des importateurs dûment agréés, • Toutes les opérations d’importations de médicaments et autres produits de santé se font via une plateforme de dématérialisation appelé Guichet Unique de Commerce Extérieur (GUCE); • Les voies d’entrée autorisées pour l’importation/exportation des produits de santé sont : - la voie maritime : le Port Autonome de Cotonou - la voie aérienne : Aéroport International de Cotonou- Cardinal Bernardin Gantin - les voies terrestres autorisées : frontière Hilacondji, frontière Sèmè Kraké Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 12 sur 25 de santé au Benin • L’importation des médicaments, vaccins produits chimiques et réactifs de laboratoire est exonérée de taxes douanières 5.1.3 Exigence pour une demande d’autorisation d’enlèvement Toute demande d’autorisation d’enlèvement est accompagnée des pièces suivantes : - Autorisation spéciale d’importation - Document justifiant le mode de transport ou la voie d’admission des produits de santé dans le pays : o Connaissement (si voie maritime) o Lettre de transport aérien (si voie aérienne) o Lettre de voiture (si voie terrestre) - Carte d’importateur - Une autorisation d’importation, de détention, de distribution et de vente des autres produits de santé délivrée par le ministre de la Santé - Facture commerciale et ou facture proforma - Liste de colisage - Liste prévisionnelle de dégroupage (si groupage) - Ordre de dédouanement - Procès-verbal de contrôle post enlèvement des autorisations d’enlèvement préalablement reçues (lorsqu’il ne s’agit pas d’une première demande de licence d’importation) 5.1.4 Exigences pour une demande d’autorisation spéciale d’importation Toute demande d’autorisation spéciale d’importation est accompagnée des pièces suivantes : - Autorisation ou licence d’ouverture et d’exploitation ou quitus d’exploitation ou Une autorisation d’importation, de détention, de distribution et de vente des autres produits de santé - Facture commerciale - Carte d’importateur - Preuve de rupture (pour les officines de pharmacie) 5.2. Demande d’autorisation d’importation des médicaments ou DM ayant une AMM et des autres produits de santé ayant une autorisation de commercialisation (AC) Il s’agit ici d’une demande d’autorisation d’enlèvement. Elle se fait via la plateforme GUCE et nécessite en plus des documents listés au 5.1.3 les pièces suivantes : (a) Pour le produit ne faisant pas objet de don : • Autorisation Officielle d’Importation (pour les substances sous contrôle internationale) Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 13 sur 25 de santé au Benin (b) Pour les produits de santé objet de don : • Accord de partenariat avec le ministère de la santé • Accord de siège • Une copie de l’acte de donation ou Attestation de don (établie par le donateur) • Un engagement écrit du bénéficiaire ; 5.3. Pour une demande d’autorisation spéciale d'importation (ASI) L’ASI est délivré pour tout médicament et dispositif médical ne disposant pas d’une AMM, ainsi que pour les autres produits de santé n’ayant pas d’autorisation de commercialisation, à l’exception des réactifs de laboratoire et des produits chimiques. 5.3.1. ASI pour les médicaments sans AMM. L’autorisation spéciale d'importation n’est délivrée que si les conditions suivantes sont remplies: (a) Les produits doivent au préalable remplir les exigences suivantes : • Les médicaments à importer n’ont pas d’équivalents ou d’alternatifs thérapeutiques enregistrés et disponibles au Bénin; • Les médicaments à importer dont les équivalents thérapeutiques enregistrés font l’objet d’une rupture indépendamment du laboratoire titulaire de l’AMM. (b) L'importateur fait sa demande sur le GUCE à laquelle il joint en plus des pièces listées au 5.1.4 les pièces suivantes : Pour les médicaments ne faisant pas objet de don : • Un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) délivré par l'autorité de règlementation du pays de fabrication • L’AMM du pays d’origine du laboratoire ou un certificat de produit pharmaceutique (CPP) délivré par l’autorité de règlementation du pays de fabrication • Preuve de rupture des médicaments demandés (lorsque la demande provient d’une officine de pharmacie) Pour les médicaments faisant objet de don : • Accord de partenariat avec le ministère de la santé • Accord de siège (si le don provient d’une organisation internationale ou une ONG internationale) • Une copie de l’acte de donation ou Attestation de don (établie par le donateur) • Un engagement écrit du bénéficiaire • Certificats d’analyse des lots objet de don Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 14 sur 25 de santé au Benin • Un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) délivré par l'autorité de règlementation du pays de fabrication 5.3.2. ASI pour les autres produits de santé (cosmétiques, compléments nutritionnels, dispositifs médicaux, produits chimiques et réactifs de laboratoire) non enregistrés L’autorisation spéciale d'importation n’est délivrée que si les exigences suivantes sont remplies: (a) Les produits doivent également remplir les conditions suivantes : • Les produits importés n'ont pas d’équivalents ou d’alternatifs enregistrés et disponibles au Bénin • Les produits non enregistrés dont les équivalents enregistrés font l’objet d’une rupture indépendamment du laboratoire titulaire de l’AMM (pour les DM) ou de l’autorisation de commercialisation (pour les autres produits de santé). (b) L'importateur fait sa demande sur le GUCE à laquelle il joint en plus des pièces listées au 5.1.4 les documents ci-après : Pour autres produits de santé ne faisant pas objet de don : • Un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) délivré par l'autorité de règlementation du pays de fabrication • L’autorisation de commercialisation du pays d’origine du laboratoire délivré par l’autorité de compétente du pays de fabrication • Preuve de rupture des produits demandés (lorsque la demande provient d’une officine de pharmacie) Pour les autres produits de santé faisant objet de don : • Accord de partenariat avec le ministère de la santé • Accord de siège (si le don provient d’une organisation internationale ou une ONG internationale) • Une copie de l’acte de donation ou Attestation de don (établie par le donateur) • Un engagement écrit du bénéficiaire • Un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) délivré par l'autorité de règlementation du pays de fabrication 5.3.3. ASI pour les médicaments expérimentaux Les demandes d’autorisation d'importation des médicaments expérimentaux doivent être faites par un promoteur d'essai clinique ou un investigateur principal pour une étude approuvée pour être menée au Bénin. Elles doivent être accompagnées des pièces suivantes : • La lettre d'approbation de l'essai clinique, délivrée par l’ABMed. Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 15 sur 25 de santé au Benin • Facture commerciale et ou facture proforma • Formulaire des demandes d’ASI des produits expérimentaux • Certificat d’analyse de chaque lot • Maquette de l’étiquetage approuvée par l’ANR • Liste de colisage • Liste prévisionnelle de dégroupage (si groupage) • Ordre de dédouanement NB : pour les médicaments déjà commercialisés, qui font l’objet d’essai clinique (ex : extension d’indication) une autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments devra être ajoutée à la demande. 5.3.4. ASI pour les médicaments sous contrôle international (a) L’autorisation spéciale d'importation n’est délivrée que si les exigences suivantes sont remplies : • Les précurseurs sont importés uniquement par les industries de fabrication, les grossistes répartiteurs, les sociétés commerciales dûment autorisés à vendre des produits chimiques et la centrale d’achat publique. • Les stupéfiants sont importés uniquement par les grossistes répartiteurs et la centrale d’achat publique • Dans des situations exceptionnelles d’urgence, les hôpitaux et les pharmacies peuvent être autorisés à importer des stupéfiants. (b) L'importateur soumet sa demande sur le GUCE à laquelle est jointe : Pour les médicaments ne faisant pas objet de don : les documents listés au 5.1.4 Pour les médicaments faisant objet de don • Les pièces listées au point 5.1.4 • Accord de partenariat avec le ministère de la santé • Accord de siège (si le don provient d’une organisation internationale ou une ONG internationale) • Une copie de l’acte de donation ou Attestation de don (établie par le donateur) • Un engagement écrit du bénéficiaire • Certificats d’analyse des lots objet de don • Un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) délivré par l'autorité de règlementation du pays de fabrication Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 16 sur 25 de santé au Benin (c) L’autorisation d'importation pour les médicaments sous contrôle doit être assujettie à l'obtention d’une autorisation officielle d’importation, délivrée par l’ABMed valable pour six (06) mois. 5.3.5. ASI pour échantillons médicaux Les échantillons médicaux sont des échantillons destinés à l’ABMed dans le cadre d’une demande d’enregistrement, de renouvellement, de variation, des activités de promotion ou destiné aux appels d’offre. Il s’agit dans ce cas d’échantillons de modèle vente identique à celui du médicament faisant l’objet de l’homologation. 5.3.5.1. Pour les échantillons médicaux destinés aux activités de promotion (a) Les exigences suivantes sont applicables à cette catégorie de produit. Il s’agit de : • Les échantillons de médicaments gratuits, destinés à la promotion doivent faire partie du plan d’importation annuel des échantillons médicaux et du matériel promotionnel déposé à l’ABMed; • Les échantillons de médicaments gratuits, destinés à la promotion doivent faire l’objet d’une autorisation préalable d’importation délivrée par le DG de l’ABMed; • Un contrôle post-enlèvement des échantillons de médicaments gratuits, destinés à la promotion est fait chaque fois par l’équipe d’inspection. (b) La demande se fait à travers la plateforme GUCE et sera accompagné en plus des documents cités au 5.1.4, des pièces ci-après : • Contrat avec le laboratoire • L’AMM ou l’autorisation de commercialisation en cours de validité • Preuve (par image) de l’estampillage indélébile, de la mention « Échantillon médical gratuit » - « Ne doit pas être vendu » sur les conditionnements 5.3.5.2. Pour les échantillons destinés à l’enregistrement de nouveaux produits de santé La demande, en plus des documents cités au 5.1.4., doit être accompagnée des pièces suivantes : • Contrat avec le laboratoire • Récapitulatif de la demande d’enregistrement 5.3.5.3. Pour les échantillons destinés au renouvellement, variations et ou appel d’offre si applicable La demande doit être accompagnée, en plus des documents cités au 5.1.4, des pièces ci-après : • Contrat avec le laboratoire • L’AMM ou l’autorisation de commercialisation en cours d’expiration ou déjà expirée Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 17 sur 25 de santé au Benin • Fiche de variation • Récapitulatif de la demande de renouvellement 5.3.6. Pour l’Importation des vaccins La demande, en plus des documents cités au 5.1.4., doit être accompagnée des pièces suivantes : • L’autorisation de mise sur le marché du vaccin ou l’autorisation spéciale d’importation • Le certificat de libération de chaque lot de vaccin 5.3.7. Pour l’importation de médicaments et autres produits de santé dans des conditions d’urgence sanitaire En dehors des exigences stipulées à la section 5.1.3 et 5.1.4, la demande pour les médicaments et autres produits de santé dans des situations d’urgences, (par ex. épidémies, catastrophes naturelles et accidents) doit être soumise avec les documents justifiant l’utilisation ces produits dans ces situations. 5.3.8. Pour l’importation de matériels promotionnels Le matériel promotionnel au même titre que les produit de santé, est soumis à une autorisation préalable d’importation. Le matériel promotionnel à importer doit faire partie du plan d’importation annuel des échantillons médicaux et du matériel promotionnel déposé à l’ABMed La demande est soumise sur la plateforme GUCE auquel est joint en plus des pièces cités au 5.1.4 les pièces ci-après : • Copie du plan d’importation annuel des échantillons médicaux et du matériel promotionnel déposé à l’ABMed. • L’autorisation de publicité; 5.3.9. Cas particulier des dons de produits de santé (a) Les produits de santé objet de don doivent respecter un certain nombre de critères : • Être conformes aux normes de qualité du pays donateur et du pays bénéficiaire; • Doivent faire l’objet d’un contrôle de qualité une fois sur le territoire du bénéficiaire avant la mise en consommation; • Être basés sur un besoin et un accord du bénéficiaire préalablement obtenu et adapté au profil épidémiologique du Bénin; • Figurer sur la liste nationale des produits de santé essentiels ou à défaut la liste modèle OMS et leur utilisation doit être approuvée au Bénin; • Être conformes par la présentation, le dosage et la forme pharmaceutique aux produits de santé utilisés au Bénin; • Disposer d’une notice écrite en français ou accompagnée d’une traduction certifiée en français; Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 18 sur 25 de santé au Benin • Avoir une date limite de péremption supérieure ou égale à un an (12 mois) au moins sauf en cas de dérogation documentée conformément aux textes en vigueur. (b) Les pièces à fournir pour la demande d’importation des produits de santé objet de don sont listées selon qu’on soit dans le cas d’une autorisation d’enlèvement (AE), autorisation spéciale d’importation (ASI) et autorisation officielle d’importation respectivement dans les points 5.2, 5.3.1, 5.3.2, 5.3.4. 5.4. Etapes de la soumission des demandes d’importation La soumission de toute demande d’autorisation (importation/exportation) s’effectue dans le GUCE. Elle nécessite au préalable la création d’un compte GUCE (uniquement dans le cas des produits de santé exonérés de taxe) et PAYLICAN (pour les produits de santé non exonérés de taxe) par le demandeur (importateur ou exportateur ou déclarant). Le compte GUCE est dédié pour la soumission des demandes d’autorisation et le compte PAYLICAN est destiné au paiement des frais relatifs aux licences (si nécessaire). Les étapes de la création de compte et de soumission des demandes sont présentées dans le tableau ci-après : Acteurs Description des tâches Documents afférents 1- Création du compte GUCE et/ou PAYLICAN L’importateur ou Demande la création d’un compte GUCE et/ou Se référer à SEGUB son PAYLICAN auprès de SEGUB au Bénin commissionnaire agréé en douane SEGUB Crée le compte et envoie au requérant les identifiants • Identifiants d’accès des comptes GUCE/PAYLICAN et les Guides d’accès d’utilisateurs • Guides d’utilisateurs (procédure de création de DVT, gestion des licences et Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 19 sur 25 de santé au Benin paiement des frais sur PAYLICAN et autres si nécessaire). 2- Soumission de la demande d’autorisation sur la plateforme du GUCE L’importateur ou • Créé le dossier virtuel de transaction (DVT) : une Liste des pièces son liste des licences est générée de façon fonction de la commissionnaire automatique par la plateforme demande (se agréé en douane • Sélectionne dans la liste générée la licence référer aux pages requise parmi celles-ci : précédentes) - Licence 137 pour l’autorisation spéciale d’importation - Licence 136 pour l’autorisation officielle d’importation - Licence 155 pour l’autorisation d’enlèvement - Licence 135 pour l’autorisation spéciale d’exportation - Licence 147 pour l’autorisation officielle d’exportation Ou • Effectue une soumission manuelle si : - La licence recherchée n’apparaît pas dans la liste suscitée ; - La licence demandée est rejetée ; - La date de validité de la licence obtenue a expiré ; - La licence approuvée est annulée ; 3- Traitement de la demande ABMed Traite le dossier soumis en ligne en trois (3) jours ouvrés Dossier de à l’exception des produits sous contrôle (délai à préciser) demande et peut après analyse : constituée des Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 20 sur 25 de santé au Benin - Approuver la demande pièces soumises - Suspendre la demande (avec mention du motif lors du dépôt de la de suspension dans l’onglet requête et demande en ligne notification) - Rejeter la demande - Annuler la demande L’importateur ou • En cas d’approbation de la licence : Imprime Autorisation son L’autorisation officielle/spéciale et la transmet au délivrée commissionnaire laboratoire/fournisseur et l’autorisation d’enlèvement agréé en douane pour continuer les formalités douanières. • En cas de suspension de la demande : il met à jour la licence conformément au motif de suspension et soumet à nouveau la demande • En cas de rejet ou d’annulation de la demande : aucune action n’est plus possible. Il doit soumettre manuellement une autre demande de licence 5.5. Traitement et validité des demandes d’importation 5.5.1. Traitement des demandes Toute demande d’importation doit être soumise sur la plateforme GUCE accompagnée des pièces y afférentes. • A la réception de la demande comme spécifiée ci-dessus, l’ABMed vérifie si les exigences sont respectées. • Si la demande satisfait aux exigences prescrites, l'ABMed délivre une autorisation d'importation dans un délai de 72 heure ouvré. • En cas de réception partielle relative à une autorisation d’importation, une nouvelle demande d’autorisation d’importation doit être soumise à l’ABMed pour le reliquat. • Si la demande ne satisfait pas aux exigences d'importation, elle est suspendue. Le demandeur reçoit une notification sur la plateforme GUCE. • Si la demande satisfait aux exigences d'importation, la demande est approuvée. Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 21 sur 25 de santé au Benin • Toutes les demandes sont traitées dans un délai maximal de trois (03) jours à compter de la date de soumission. 5.5.2. Validité des demandes • L’autorisation spéciale d'importation est valable pour trois (3) mois, non transférable et délivrée pour couvrir une seule importation • Pour les produits sous contrôle, la durée de validité maximale est de six (6) mois. 5.6. Informations complémentaires • La création du compte sur la plateforme GUCE se fait UNIQUEMENT lors de la première demande. • Au cours du traitement de la demande, plusieurs interactions entre l’ABMed et le demandeur à titre d’informations complémentaires peuvent survenir et rallonger la durée de traitement. • L’autorisation d’enlèvement est obligatoire pour tout produit de santé transitant par le cordon douanier. • L’autorisation d’enlèvement est délivrée à l’arrivée des produits au cordon douanier. • Après l’enlèvement des produits de santé, un contrôle post-enlèvement obligatoire est réalisé par l’équipe de l’ABMed suite à l’information donnée par l’importateur. En cas de non-conformité détectée, des échantillons sont envoyés au contrôle qualité à la charge de l’importateur si nécessaire. • Les frais d’enlèvement des produits de santé sont présentés dans le tableau en annexe. 6. Exportation de produits de santé et de matières premières 6.1. Exportateurs de produits de santé Les exportateurs de produits pharmaceutiques appartiennent aux catégories suivantes : • Fabricants pharmaceutiques locaux enregistrés • Grossistes publics dans le cadre des échanges pour dépannage entre les centrales d’achats • Grossistes privés • Promoteurs et investigateurs des essais cliniques • Établissements sanitaires autorisés par l’ABMed 6.2. Exigences pour les exportateurs • Nul ne peut exporter des produits de santé sans avoir au préalable une autorisation d'exportation valide délivrée par l'ABMED. Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 22 sur 25 de santé au Benin • Tous les produits de santé à exporter doivent provenir d'une des catégories d’exportateurs suscitée (voir 7.1). 6.3. Procédures d'exportation des produits de santé (a) L'exportateur autorisé ayant l'intention d'exporter des produits de santé fait sa demande sur la plateforme GUCE. (b) Le dossier de demande d’autorisation d’exportation est constitué des pièces ci-dessous: • le bon de commande, • Facture proforma • l’autorisation d’importation de l’établissement importateur délivrée par l’autorité de règlementation de son pays. • Pour chaque exportation de produit de santé, la facture proforma doit comporter , les mentions suivantes : - le numéro et la date de la facture proforma, - le nom de l'exportateur, - le pays d'origine du ou des produit(s), - le pays de destination, - le nom et adresse du destinataire - le nom commercial du ou des produit(s), - la dénomination commune internationale (nom générique) du ou des produit(s) et leur(s) dosage(s). - dans le cas d'un produit contenant plus d'un ingrédient actif, le nom et le dosage de chaque ingrédient doivent être indiqués, - la quantité à exporter pour chaque produit de santé, sa valeur unitaire, sa valeur totale et sa devise, - le numéro de lot pour chaque produit, - La quantité par numéro de lot de produit, - les dates de fabrication et de péremption, - la quantité et la taille du conditionnement à exporter pour chaque médicament, - le mode d'expédition (mer, air, route, etc.), - les points de sortie, - le cachet et la signature du responsable de la société exportatrice avant soumission à l’ABMed. Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 23 sur 25 de santé au Benin NB : Pour les produits expérimentaux, le promoteur doit fournir la raison de l’exportation et les preuves qui sous-tendent la quantité à exporter 6.4. Étapes de la soumission des demandes d’exportation La soumission de la demande d’exportation se fait via la plateforme GUCE. La description des étapes de la soumission est la même que celle du chapitre 5.4 du présent document 6.5. Traitement et durée de validé de la demande d’exportation • Dès réception de la demande comme spécifiée ci-dessus, l’ABMed vérifie si les exigences sont respectées. - Si la demande satisfait aux exigences prescrites, l'ABMed délivre une autorisation d'exportation. - Si la demande ne satisfait pas aux exigences prescrites, elle est rejetée et le demandeur reçoit une notification sur le GUCE mentionnant le motif de rejet. • En cas de médicaments sous contrôle international (stupéfiants, psychotropes et précurseurs), le demandeur sollicite la licence officielle d’exportation. Il joint à cette demande la facture proforma, accompagnée d'une autorisation officielle d’importation délivrée par l’autorité de réglementation pharmaceutique du pays importateur. L'adresse postale, l'adresse physique, l'adresse électronique et/ou le numéro de téléphone de l'autorité de réglementation pharmaceutique du pays importateur, doivent y être clairement indiqués. • Toute demande d'exportation est traitée dans un délai de 72 heure ouvré à compter de la date de dépôt. L’autorisation d'exportation est valable pour trois mois, non transférable et délivrée pour couvrir une seule exportation. 7. Procédure de recours • Toute personne physique ou morale dont la demande a été rejetée concernant toute demande d'importation ou d'exportation de produits de santé peut faire appel de la décision auprès du Directeur Général de l’ABMed dans un délai de 14 jours ouvré à compter de la date de notification de la décision. • Après réexamen de la demande, l’'ABMed peut revoir sa décision, la maintenir ou la modifier. • Si le demandeur n'est pas satisfait de la décision de révision, il peut faire appel auprès du Conseil de Surveillance du sous-secteur pharmaceutique (CS-SP). Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 24 sur 25 de santé au Benin NB : Toutes les demandes étant effectué sur la plateforme GUCE, des modèles de demandes ne sont pas nécessaires, un guide d’utilisateur est mis à disposition des utilisateurs sur le site internet de l’ABMed ABMed. 8. Conclusion La mise en œuvre rigoureuse des présentes lignes directrices permet d’assurer le respect des exigences réglementaires nationales et internationales relatives à l’importation et à l’exportation des médicaments et autres produits de santé. Tout opérateur impliqué dans ces opérations est tenu de suivre les étapes définies dans ces lignes directrices et de se conformer aux exigences documentaires et techniques requises. Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒
Ligne directrice Réf : NA SM-LD-0002 Version : 1 Lignes directrices des demandes d’importation et Date d’application : 14.08.2025 d’exportation des médicaments et autres produits Page 25 sur 25 de santé au Benin 9. Annexe(s) Annexe 1 : Tableau récapitulatif des frais d’enlèvement des produits de santé Types de produits de santé Limite de Poids des produits Montant à payer en FCFA 0 kg à 99 kg 5000 Produits cosmétiques et 100 kg à 499 kg 10 000 Compléments nutritionnels 500 kg à 999kg 25 000 1 tonne à 2 tonnes 50 000 SUP à 2 tonnes 50000+( 10000 par tranche d’une tonne) Produits de santé objet de 25 000 (frais d’étude de - don dossier) Matériels et équipements 0 à 500 kg 10 000 médicaux 500 kg à 1 tonne 20 000 Produits chimiques et réactifs 1 tonne à 2 tonnes 30 000 de laboratoire Plus de 2 tonnes 50 000 Diffusion Confidentielle ☐ Interne ☐ Publique ☒