RESOLUCION ADMINISTRATIVA N° 04 La Paz, 14 de marzo de 2024 VISTOS: Que, Ia Constituciôn PolItica del Estado Plurinacional de Bolivia, en su ArtIculo 35 parágrafo I, determina que: "El Estado en todos sus niveles, protegera el derecho a Ia salud, promoviendo poilticas pUblicas orientadas a mejorar ía calidad de vida, el bienestar co/ectivo y el acceso gratuito de Ia poblacion a los servicios de salud". Que, el ArtIculo 37 de Ia Constitución PolItica del Estado Plurinacional de Bolivia, refiere lo siguiente: "El Estado tiene Ia obligacion indeclinable de garantizar y sostener el derecho a Ia salud, que se constituye en una funciOn suprema y primera responsabilidad financiera. Se priorizara Ia promociOn de Ia salud y Ia prevenciOn de las enfermedades". Que, de acuerdo al ArtIculo 41 de Ia Constitución PolItica del Estado Plurinacional de Bolivia, señala: I. "El Estado garantizará el acceso de ía poblaciOn a los medicamentos". II. "El Estado priorizará los medicamentos genOricos a travOs del fomento de su producciOn interna y, en su caso, determinará su importaciOn". ill. "El derecho a acceder a los medicamentos no podrá ser restringido por los derechos de pro piedad intelectual y comercializaciOn, y contemplará estándares de calidad y primera generaciOn". Que, Ia Ley del Medicamento N° 1737 del 17 de diciembre de 1996, en su ArtIculo2, señala que: "La presente Ley regula Ia fabricaciOn, elaboraciOn, importaciOn, comercializaciOn, control de calidad, registro, selecciOn, adquisiciOn, distribuciOn, prescripciOn y dispensaciOn de medicamentos de uso humano, as! como de medicamentos especiales, como biolOgicos, vacunas, hemoderivados, alimentos de uso medico, cosméticos, productos odontologicos, dispositivos medicos, productos homeopáticos, y productos medicinales naturales y tradicionales". Que, conforme Ia Ley del Medicamento N° 1737 del 17 de diciembre de 1996, en su Articulo 4 inciso g), determina lo siguiente: "A los fines reglamentarios, los medicamentos reconocidos por Ley son: g) Medicamentos especiales, biolOgicos, hemoderivados, dietéticos, odontolOgicos, cosméticos radio-fármacos, dispositivos medicos, substancias para diagnOstico y reactivos para laboratorio cl!nico". Que, segUn el ArtIculo 6 del Reglamento de Ia Ley N° 1737, que fue aprobado mediante Decreto Supremo N° 25235, señala que: "El Ministerio de Salud y PrevisiOn Social a travOs de Ia Unidad de Medicamentos y Laboratorios, tiene a su cargo el control normativo y supervision de todos los establecimientos estatales, descentralizados o privados que guardan especifica e Intima relaciOn con los se,vicios farmacéuticos y bioqulmicos". JEFE DIVISION \ DE Que, el Decreto Supremo N° 25235 que reglamenta Ia Ley del Medicamento N° 1737, en su \ JURIDICOS \ *bg. Diego ArtIculo 20 dispone que: "Todo medicamento reconocido por ley para su comercializaciOn \ Var gas Q deberá Ilevar obligatoriamente el No. de Registro Sanitario". DIVIS.NDE \ ASU TOE Que, de acuerdo al Decreto Supremo N° 2905 de fecha 21 de septiembre de 2016, en su \ JuRlicos: \Abg. uis II Articulo 1, señala lo siguiente: "Elpresente Decreto Supremo tiene porobjeto crearla Agenda PlataCh. Estatal de Medicamentos y TecnologIas en Salud — AGEMED". De Ia misma manera, en su ArtIculo 2 parágrafo II señala: "La AGEMED, se crea sobre Ia base de ía Un/dad de Página I de 3 Dirección: Calle Aspiazu N° 666 - Zona Sopocachi (Entre caVe Ecuador y AbdOn Saavedra) ciudad de La Paz — Bolivia www.aaemed.gob.bo - Telf.: 2440122. -I BOLIVIA MINISTERO DE Medicamentos y TecnologIas en Salud — UNIMED, y el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologla — CONCAMYT formará parte de Ia AGEMED". Que, el Articulo 3 del Decreto Supremo N° 2905, refiere que: "La AGEMED es una instituciOn pUblica desconcentrada del Ministerio de Salud, con independencia de gestion, administrativa, financiera, legal y técnica". CONSIDERANDO: Que, el Informe Técnico MSyD/AGEMED/AUMyT/AATSyUR/IT/5/2024, de fecha 19 de febrero de 2024, elaborado por personal del Departamento de Evaluaciôn de TecnologIas en Salud y Uso Racional, con referencia: lnforme Técnico Lista Nacional de Dispositivos Medicos y Otros — LINADIME 2024-2026, señala que Ia LINADIME 2024-2026, ha sido desarrollada fundamentándose en Ia siguiente documentación: Ia LINADIME 2023-2025 y Ia lista de dispositivos medicos prioritarios para el primer nivel de atención — base principal (OPS, julio 2019). Que, para Ia construcción de Ia LINADIME 2024 — 2026, se desarrolló diversas reuniones de trabajo para su evaluaciOn, enfocadas a garantizar Ia actualización y el rigor técnico de Ia lista, asegurando que los dispositivos y reactivos medicos incluidos, cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad para su aplicación en el sector sanitario, asegurando que Ia lista final sea un reflejo fiel de las necesidades y estándares actuates. Que, de acuerdo at Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Medicos con Resolucián Ministerial N° 0010 de fecha 17 de enero de 2006, establece en su numeral 1.6., Ia definiciôn de dispositivo medico, asi también, en el numeral 1.7., establece Ia clasificación de los Dispositivos Medicos. Que, conforme al Informe Técnico MSyD/AGEMED/AUMyT/AATSyUR/lT/5/2024, del proyecto de Ia LINADIME 2024 — 2026, muestra 24 grupos que forman parte de Ia misma, incorporando cinco grupos, los cuales son: equipos de comunicación, equipos para instalaciones hospitalarias especiales, equipo de transporte, equipos del sistema termodinámico y equipos auxiliares y sistemas eléctricos. Que, Ia LINADIME 2024 — 2026, se encuentra compuesta por 1927 Items, con Ia inclusion de 352 dispositivos, Ia actualizaciOn representa un aumento significativo en Ia gama de herramientas y recursos disponibles para los profesionales de Ia salud, refleja el compromiso continuo con Ia mejora de Ia calidad y Ia eficacia en Ia atenciOn sanitaria. Que, por Ia heterogeneidad de los Dispositivos Medicos y las diversas necesidades de los establecimientos de salud, se recomienda tomar a Ia LINADIME 2024 — 2026, como documento de referencia y no asi obligatorio. Que, conforme al Informe Legal MSyD/AGEMED/ADAJ/1L1130/2024 de fecha 04 de marzo de 2024, concluye que, at haber determinado Ia necesidad de actualizar Ia LINADIME por el periodo 2024 — 2026, incluyendo 1927 dispositivos medicos y otros equipos relacionados, no contraviniendo Ia normativa legal que rige al respecto y no existiendo ninguna limitante en las atribuciones de Ia Dirección General Ejecutiva de AGEMED, corresponde su aprobacion mediante Resoluciôn Administrativa. Página 2 de 3 DirecciOn: Calle Aspiazu N 666 - Zona Sopocachi (Entre calle Ecuador y Abdôn Saavedra) ciudad de La Paz — Bolivia www.aaemed.gob.bo - Telf.: 2440122. SALUD V DEPORTES Que, seg11n lo establecido en el Decreto Supremo N° 2905, en su ArtIculo 7 inciso I), Ia Agenda Estatal de Medicamentos y TecnologIas en Salud, tiene atribución de: "Difundir informaciOn sobre los medicamentos y tecnologfas en salud a los pro fesionales y a Ia pobla c/On en general". Que, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Suprema N° 2905, en su ArtIculo 8 inciso c), a Directora General Ejecutiva de a Agenda Estatal de Medicamentos y TecnologIas en Salud, tiene atribución de: "Aprobar reglamentos, directrices, protocolos, manuales y normas técnico operativas en el ámbito de medicamentos y tecnologIas en salud med/ante ResoluciOn Administrativa ". POR TANTO: La Maxima Autoridad Ejecutiva de Ia Agencia Estatal de Medicamentos y TecnologIas en Salud — AGEMED, en usa de las facultades y atribuciones que le otorga el Decreto Supremo N° 2905 de 21 de septiembre de 2016. RESUELVE:
Artículo Primero
ARTICULO PRIMERO. Aprobar Ia LISTA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTROS — LINADIME 2024 - 2026, que, en Anexo forma parte integrante de Ia presente ResoluciOn, constituida par 24 grupos y 1927 dispositivos medicos y otros equipos relacio n ad as.
Artículo Segundo
ARTICULO SEGUNDO. La vigencia de Ia presente LINADIME, será de dos años, a partir de su publicaciôn, debiéndose realizar Ia revision y actualizaciOn en ese periodo de tiempo para Ia publicaciôn de Ia nueva LINADIME, para el próximo periodo, acto que se repetirá periódicamente.
Artículo Tercero
ARTICULO TERCERO. A partir de Ia vigencia de a presente Resolución Administrativa, quedará sin efecto Ia Resolución Administrativa N° 007 de fecha 16 de marzo de 2023.
Artículo Cuarto
ARTICULO CUARTO. La LINADIME 2024 — 2026, deberá ser considerada ünicamente coma un documento de referencia y no asI un documento obligatorio.
Artículo Quinto
ARTICULO QUINTO. La Agencia Estatal de Medicamentos y TecnologIas en Salud — AGEMED, en sus distintos Departamentos y Divisiones, quedarán a cargo de su cumplimiento y difusiôn de Ia LINADIME 2024-2026 y Ia presente Resolucián Administrativa.
RegIstrese, comunIquese, cümplase y archIvese. ,v. \JEFE DIVISiON!! DC ASUNTOSt/ \\ JIJ.RIDICOS / \\fthg. Diego! GENC1 \\Vorgos S.f ESTATAL IDE .j MEDIC AMOS 0 CJ ' TECNOL i ESALD • j.Potnco El . 04-s Parro DIRECTORA GEWERAL EJECUTIVA AGENCIA ESTATh4 0€ MED4CAMENTC Y TECNOLOGIAS EN SAWD 4P : ArFMED I.N DC NbC JUR ICOS f Aba. uls 11. Plato (ft. Página 3 de 3 Direcciôn: Calle Aspiazu N 666 - Zona Sopocachi (Entre calle Ecuador y AbdOn Saavedra) ciudad de La Paz — Bolivia www.acjemed ciob bo - Telf.: 2440122.