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BOLIVIA MINSTERIO DL SALUD V DLPORTES RESOLUCION ADMINISTRATIVA N° 42 La Paz, 18 de septiembre de 2024 VISTOS Y CONSIDERANDOS: Que, el ArtIculo 35 parágrafo I de Ia Constituciôn Poiltica del Estado, señala que el Estado, en todos sus niveles, protegerá el derecho a Ia salud, promoviendo poilticas pUbicas orientadas a mejorar Ia calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso gratuito de Ia población a los servicios de salud. Que, el ArtIculo 37 de Ia Constitución PolItica del Estado Plurinacional de Bolivia, refiere lo siguiente: "El Estado tiene Ia obligación indeclinable de garantizary sostener el derecho a Ia salud, que se constituye en una funciOn suprema y primera responsabiidad financiera. Se priorizará Ia promociOn de Ia salud y Ia prevenciOn de las enfermedades". Que, el ArtIculo 41 de Ia Constitución PolItica del Estado Plurinacional de Bolivia, señala: I. "El Estado garantizará el acceso de Ia poblaciOn a los medicamentos". II. "El Estado priorizará los medicamentos genOricos a travOs del fomento de su producciOn interna y, en su caso, determinará su importación". lii. "El derecho a acceder a los medicamentos no podrá ser restringido por los derechos de pro piedad intelectual y comercializaciOn, y contemplará estándares de calidad y primera generacion". Que, el Código de Salud de fecha 18 de julio de 1978, en su ArtIculo 3, dispuso que corresponde al Poder Ejecutivo, (actual Organo Ejecutivo), a través del Ministerio de Prevision Social y Salud Püblica (actual Ministerio de Salud y Deportes), Ia definiciOn de Ia politica nacional de salud, Ia normaciOn, planificaciOn, control y coordinación de todas las actividades en todo el territorio nacional, en instituciones püblicas y privadas sin excepciOn alguna. Que, segün el ArtIculo 2 de Ia Ley N° 1737, establece que: "La presente Ley regula Ia fabricaciOn, elaboraciOn, importaciOn, comercialización, control de calidad, registro, selecciOn, adquisiciOn, distribuciOn, prescripción y dispensaciOn de medicamentos de uso humano, as! como de medicamentos especiales, como biolOgicos, vacunas, hemoderivados, alimentos de uso medico, cosmOticos, productos odontolOgicos, dispositivos medicos, productos homeopáticos, y productos medicinales naturales y tradicionales". Que, el ArtIculo 5 de Ia Ley N° 1737, señala que: "La elaboración, fabricaciOn, distribuciOn, importaciOn, exportaciOn, yenta y comercializaciOn de medicamentos, están sometidas obligatoriamente a registro sanitario". Que, de acuerdo al ArtIculo 6 del Reglamento a Ia Ley N° 1737 aprobado mediante Decreto Supremo N° 25235, señala que eI Ministerio de Salud y PrevisiOn Social hoy Ministerio de Salud y Deportes, a través de Ia Unidad de Medicamentos y Laboratorios, actualmente denominada Agencia Estatal de Medicamentos y TecnologIas en Salud — AGEMED, tiene a su cargo, Ia responsabilidad de regular las actividades que realicen las personas naturales y ILIrE olkflslONf, DC ASUNTOS/ JURIDICOS J/ jurIdicas, privadas, comunitarias, püblicas, mixtas y cooperativas, que guarde especifica e \Abg. Diego 1/ Vargas BI Intima relación con los servicios farmacéuticos y bioqulmicos en el sector de medicamentos y tecnologIas en salud. Que, de Ia misma manera, elArtIculo 11 del Reglamento de Ia Ley N° 1737, indica que: "Todo producto para ser fabricado, importado, exportado, adquirido, distribuido, comercializado, Página I de 4 Tell.: 2440122  BOLIVIA AGEMED V TLo,OtOGIaS LW SALUD MINISTERIO DE SALUD V DEPORTCS recetado y dispensado en el pals, debe contar previamente con Registro San itario otorgado indelegablemente, por el Ministerio de Salud y PrevisiOn Social. (Actual Ministerio de Salud)" Que, el Informe Técnico MSyD/AGEMED/ADARGE/IT/25/2024, de fecha 11 de septiembre de 2024, elaborado por Ia Jefa de Division de Asuntos Regulatorios y GestiOn Estratégica, dirigida hacia Ia Directora General Ejecutiva de AGEMED, dentro lo principal señala que Ia OrganizaciOn Mundial para Ia Salud (OMS) apoya Ia confianza en Ia labor de otros organismos reguladores como principio general para aprovechar al máximo los recursos y Ia experiencia disponible, este principio permite, aprovechar Ia labor de otros organismos, siempre que sea posible, al tiempo que se hace mayor hincapié a nivel nacional en actividades reguladoras de valor añadido que no pueden Ilevar a cabo otras autoridades, entre otras, Ia vigilancia en general, Ia vigilancia del mercado y Ia supervisiOn de Ia fabricaciOn y Ia distribuciOn de locales. Que, el precitado Informe Técnico, señala que las Buenas Prácticas de confianza se basan en las buenas prácticas regulatorias generales, que brindan un medio para establecer las buenas prácticas de confianza, mismas que se basan en las buenas prácticas regulatorias generales, como un medio para establecer una regulaciOn sOlida, asequible y eficaz de los productos medicos como parte importante del fortalecimiento del sistema de salud. Si se implementan de manera eficaz, las prácticas regulatorias generales (GRP), pueden dar como resultado procesos regulatorios consistentes, una toma de decisiones regulatoria acertada, una mayor eficiencia de los sistemas regulatorios y mejores resultados de salud püblica. Que, Ia OMS está estableciendo e implementando un marco para evaluar a las autoridades regulatorias y designar a aquellas que cumplen con los requisitos como "autoridades listadas por Ia OMS". Mediante el uso de Ia herramienta de evaluaciôn comparativa mundial de Ia OMS y Ia evaluación del desempeño, Ia OMS evaluará Ia madurez y el desempeño de una autoridad regulatoria para determinar si cumple con los requisitos de una autoridad listada por Ia OMS y de ese modo, proporcionar un sistema globalmente reconocido, basado en evidencia y tranSparencia, que pueda ser utilizado por las autoridades reguladoras como base para seleccionar autoridades regulatorias de referencia para practicar Ia confianza. Que, los mecanismos de reconocimiento y utilizaciOn de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones, se incluyen en multiples subindicadores de Ia herramienta de buenas prácticas regulatorias, afectando Ia evaluaciOn de distintas funciones regulatorias esenciales. Varios de estos subindicadores, se refieren a las disposiciones legales, regulaciones y pautas necesarias para definir el marco regulatorio de las diferentes actividades. Otros subindicadores se relacionan con los mecanismos para promover Ia transparencia y Ia rendiciOn de cuentas en el sistema regulatorio. La 'documentaciOn' se vuelve crItica para demostrar Ia implementaciOn de los subindicadores de las buenas prácticas de confianza y Ia madurez del sistema (criterios, fundamentos, justificaciones, y decisiones). Que, cada vez más autoridades reguladoras están aplicando el principio de confianza como medio para mejorar Ia eficacia y eficiencia de Ia regulaciOn de los productos medicos, para aprovechar al máximo los recursos, desarrollar conocimientos y capacidades, aumentar Ia calidad de sus decisiones regulatorias, reducir Ia duplicaciOn de esfuerzos y, en ültima EFE DIVISU3N? DE ASUNTOS / instancia, promover el acceso oportuno a productos medicos seguros, eficaces y de calidad JURIDICOS Aog. Diego garantizada. La adopciOn de medidas de confianza siempre que sea posible, en un marco Var,as 6. bien estructurado respaldado por pollticas y estrategias nacionales o regionales, permitirá a las autoridades reguladoras concentrar sus recursos en actividades que contribuyen a Ia Direcciôn: Calle Aspiazu N' 666 - Zona Sopocachi (Entre calle Ecuador y Abdôn Saavedra) ciudad de La Paz — Bolivia, www.agemed.gob.bo -  BOLIVIA AGEMED MINISTERIO DE SALUD V DEPORTES salud pUblica y que no pueden ser Ilevadas a cabo par otros. Que, Reliance, representan una forma "más inteligente" de supervision regulatoria, basada en una colaboración regional e internacional constructiva, que facilitará y pramaverá Ia convergencia y el usa de estándares y pautas internacionales comunes, a que resultará en una aprobación más predecible y rápida para mejarar el acceso a productas medicos de calidad garantizada para pacientes en todo el mundo, además no representa una forma menos estricta de supervisiOn regulatoria, ni de externalizaciOn de los mandatos regulatorios, ni compramete Ia independencia, par el contraria, Ia decisiOn de "regular mediante a confianza" es el sello distintivo de una autoridad reguladora moderna y eficiente. Que, de acuerdo al cumplimiento a Ia visiOn de Ia AGEMED: "Ser Autoridad Reguladora de Medicamentos y TecnologIas en Salud de Bolivia, reconocida internacionalmente basada en el desempeña ético, cientifico y de accianar transparente y con el objetivo de alcanzar Ia precalificaciOn Nivel Ill coma Autoridad Reguladora Nacional ante Ia OMS", dando cumplimiento a los Indicadores de Estándares Internacionales señalados en los Indicadores del WHO GLOBAL BENCHMARKING TOOL (GBT) de Ia OMS, proponen el proyecto normativo "PRINCIPIOS RELATIVOS PARA LA UTILIZACION DE DECISIONES REGULATORIAS DE OTROS PAISES — REALIANCE (CONFIANZA)". Que, con objeto de que Ia ResoluciOn Administrativa se ponga a conocimiento de los administrados, en cumplimiento al principia de publicidad, establecido en el ArtIculo 4 incisa m) de a Ley N° 2341 y conforme Ia ResoluciOn Administrativa N° 356 de 17 de junio de 2020, deberá ser publicada mediante Ia página web de Ia AGEMED. Que, el Decreto Supremo N° 2905 de fecha 21 de septiembre de 2016, crea a Agencia Estatal de Medicamentas y TecnolagIas en Salud — AGEMED sabre Ia base de Ia Unidad de Medicamentas y TecnalogIas en Salud — UNIMED y el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Taxicolagla — CONCAMYT, descancentrada del Ministeria de Salud y Deportes, en usa de sus atribuciones coma Autaridad Reguladora Nacional, establece Ia calidad de los medicamentos que cansume Ia poblaciOn. Que, a partir de Ia creaciOn de Ia AGEMED el año 2016, el Ministerio de Salud y Departes, descancentrO sus atribuciones hacia ésta entidad desconcentrada, con abjeto de que a misma regule las actividades que realicen las persanas naturales y juridicas, privadas, camunitarias, püblicas, mixtas y caoperativas, en eI ámbita de medicamentas y tecnologIas en salud. Que, conforme Ia establecido en el ArtIculo 31 paragrafo I, incisas a), e) del Decreto Suprema N° 28631 que reglamentO Ia Ley N° 3351 de OrganizaciOn del Poder Ejecutivo, par el cual se establece que las entidades desconcentradas, se encuentran baja dependencia directa del Ministra, además tienen independencia de gestión administrativa, financiera, legal y técnica sabre Ia base de Ia narmativa interna del Ministerio. Que, desde Ia creaciOn de Ia AGEMED, de acuerda a Ia establecida en el Articula 3 del Decreto Suprema N° 2905, el cual señala que Ia AGEMED, es una instituciOn püblica desconcentrada del Ministeria de Salud y Deportes, con independencia de gestiOn, administrativa, financiera, legal y técnica, principalmente en aplicaciOn de Ia atribuciOn establecida en el ArtIcula 8 inciso C) del Decreto Supremo N° 2905 que señala coma funciOn de Ia Directara General Ejecutiva, Ia siguiente: "Aprobarreglamentos, directrcs. protoco/os, man uales y normas técnico operativas en el ámbito de medicamentos y tecnologIas en sa/ud Direcciôn: Calle Aspiazu N 666 - Zona Sopocachi (Entre calle Ecuador y AbdOn Saavedra) ciudad de La Paz — Bolivia, www.aemed.gob.bo -  BOLIVIA MINISTERO DL SALUD V OEPORTLS mediante ResoluciOn Administrativa". (negrilla y subrayado incorporado). AsI también, de acuerdo al inciso f) del ArtIculo 31 del Decreto Supremo 28631, Ia cual señala que las entidades desconcentradas mediante su Director General Ejecutivo, define los asuntos de su competencia mediante Resolución Administrativa. Que, Ia AGEMED cuenta con atribuciones para aprobar directrices en el ámbito de medicamentos y tecnologIas en salud mediante Resolución Administrativa, en el presente caso, los principios relativos para Ia utilización de decisiones regulatorias de otros palses — Reliance (Confianza), y como todo acto administrativo, el mismo cumple con los requisitos establecidos en los ArtIculos 27, 28, 29 y 30 de Ia Ley N° 2341 de Procedimiento Administrativo, referente al acto administrativo y sus elementos esenciales. AsI también, Ia presente ResoluciOn Administrativa, constituyéndose en un tema de interés pUblico, deberá ser publicada en Ia pàgina web de Ia AGEMED. Que, de acuerdo al Informe Legal MSyD/AGEMED/ADAJ/IL/729/2024 de 18 de septiembre de 2024, concluye indicando Ic siguiente, siendo que los Principios Relativos para Ia Utilización de Decisiones regulatorias de otros paises — Reliance (Confianza), tiene Ia finalidad de presentar ejemplos y principios dave para Ia utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otros palses, además que los administrados de Ia AGEMED utilicen las decisiones de autoridades regulatorias de otros palses y las situaciones en que es factible, por lo que corresponde su aprobaciOn mediante Resolución Administrativa. Asimismo, se constituye en una directriz que establece principios generales que deben regir Ia utilizaciOn de las decisiones de autoridades regulatorias de otros palses a fin de asegurar que represente una herramienta positiva para fortalecer los sistemas regulatorios. POR TANTO: La Directora General Ejecutiva de Ia Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologias en Salud — AGEMED, en usc de las facultades y atribuciones que le confiere, el Decreto Supremo N° 2905 de 21 de septiembre de 2016 y normas conexas. RESUELVE: