27.08.2025. NOVO Uputstvo o uslovima i načinu priznavanja Izjave proizvođača o usklađenosti medicinskog sredstva („Declaration of Conformity“) usljed prelaska EU direktiva (MDD) na EU regulativu (MDR) Uzimajući u obzir član 120. Regulative (EU) 2017/745 (sa izmjenama i dopunama regulative (EU) 2020/561 i (EU) 2023/607), kojim je propisan prelazni period za usaglašavanje medicinskih sredstava sa zahtjevima iste, kao i član 100. i 101. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik BiH 58/08) i član 68. Pravilnika o medicinskim sredstvima (Službeni glasnik BiH 04/10) :
1. Medicinska sredstva koja su klasifikovana kao medicinska sredstva I klase rizika i za koja prema zahtjevima Regulative, procedura ocjenjivanja usaglašenosti ne zahtjeva uključivanje Notifikacionog tijela, nakon 26.05.2021. godine mogu se staviti na tržište ili u upotrebu samo ukoliko su usaglašena sa zahtjevima Regulative (EU) 2017/745. Nakon 26.05.2021. godine, Izjava proizvođača o usklađenosti sa zahtjevima Direktive 93/42 EEC se ne može smatrati validnim dokumentom, odnosno neće biti prihvaćena. U vezi sa navedenim medicinskim sredstvima, za zahtjeve koji su predati Agenciji nakon 26.05.2021. godine, potrebno je dostaviti Izjavu proizvođača o usklađenosti u skladu sa zahtjevima Regulative (EU) 2017/745.
2. Medicinska sredstva I klase rizika koja u skladu sa zahtjevima Regulative mijenjaju klasu u višu (npr. Ir, IIa), za koja je izdata Izjava proizvođača o usklađenosti u skladu sa zahtjevima Direktive 93/42 EEC prije 26. maja 2021. godine, mogu se staviti na tržište ili upotrebu, samo ako su ispunjeni sljedeći uslovi: a) da su medicinska sredstva i dalje u skladu sa Direktivom 93/42 EEC b) da nema značajnih promjena u dizajnu i namjeni i namjeni medicinskog sredstva c) da medicinsko sredstvo ne predstavlja neprihvatljiv rizik po zdravlje ili bezbijednost pacijenata, korisnika ili drugih lica, ili na druge aspekte zdravstvene zaštite d) da je najkasnije do 26.05.2024. proizvođač podnio zvaničnu prijavu ovlaštenom tijelu za ocjenjivanje usaglašenosti, a najkasnije do 26.09.2024. godine da imenovano tijelo i proizvođač imaju potpisan pismeni sporazum u skladu sa Aneksom VII MDR. Svaka značajna promjena u dizajnu i namjeni medicinskog sredstva zahtijeva ponovno ispitivanje usaglašenosti medicinskog sredstva sa zahtjevima važeće regulative, i posljedično izdavanje nove Izjave proizvođača o usklađenosti. U vezi sa navedenim, Agencija će prihvatati Izjave proizvođača o usklađenosti izdate nakon 26.05.2021. godine samo ukoliko bude dostavljeno sljedeće: a) dokument izdat od strane notifikacionog tijela kojim se potvrđuje da je za medicinsko sredstvo proizvođač podnio zvaničnu prijavu za ocjenjivanje usaglašenosti i da imenovano tijelo i proizvođač imaju potpisan pismeni sporazum u skladu sa Aneksom VII MDR (original ili notarski ovjerena kopija) b) Dokument izdat od strane proizvođača (original ili notarski ovjerena kopija): - da nema značajnih promjena u dizajnu i namjeni i namjeni medicinskog sredstva - da medicinsko sredstvo ne predstavlja neprihvatljiv rizik po zdravlje ili bezbijednost pacijenata, korisnika ili drugih lica, ili na druge aspekte zdravstvene zaštite.
3. Medicinska sredstva više klase rizika (Is, Im, IIa, IIb, III i AIMD) za koja je izdata Izjava proizvođača o usklađenosti u skladu sa zahtjevima Direktiva 93/42 EEC i 90/385 EEC, prije 26. maja 2021. god., mogu se staviti na tržište ili u upotrebu do rokova navedenih u Uputstvo o uslovima i načinu priznavanja sertifikata o usaglašenosti medicinskih sredstava (EC sertifikat) usljed prelaska EU direktiva (MDD/ AIMD) na EU regulativu (MDR), samo pod uslovom da nema značajnih promjena u dizajnu i namjeni medicinskog sredstva i da medicinsko sredstvo ne predstavlja neprihvatljiv rizik po zdravlje ili bezbijednost pacijenata, korisnika ili drugih lica, ili na druge aspekte zdravstvene zaštite. Svaka značajna promjena u dizajnu i namjeni medicinskog sredstva zahtijeva ponovno ispitivanje usaglašenosti medicinskog sredstva sa zahtjevima važeće regulative, i posljedično izdavanje nove Izjave proizvođača o usklađenosti. Ovo uptstvo primjenjivaće se na zahtjeve koji nisu uzeti u rad. U skladu sa članom 70. Pravilnika o medicinskim sredstvima (Službeni glasnik BiH 04/10) proizvođači ili zastupnici proizvođača dužni su redovno obnavljati isteklu dokumentaciju.