Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine Sektor za medicinska sredstva 30.10.2025. godine SPISAK NEOPHODNE DOKUMENTACIJE ZA IZMJENU I/ILI DOPUNU UPISA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA U skladu s članom 71. Pravilnika o medicinskim sredstvima („Službeni glasnik Bosne i Hercegovine“, broj: 4/10), u toku perioda važenja Potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava, nosilac Potvrde dužan je pisanim putem obavijestiti Agenciju o svakoj izmjeni, obnovi ili dopuni Potvrde ili dokumentacije koja je dostavljena Agenciji prilikom upisa/obnove upisa u Registar medicinskih sredstava, tj. podnijeti zahtjev za izmjenu ili dopunu upisa u Registar.
DOPUNA UPISA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA · DOPUNA UPISA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA
DOPUNA UPISA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA Dopuna Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava podrazumijeva dodavanje novih modela, dimenzija, veličina pakovanja ili kataloških brojeva medicinskog sredstva koje je upisano u Registar. Dakle, dopunu je moguće izvršiti samo ukoliko je zaštićeni naziv medicinskog sredstva u „dodatku 1“ i na sertifikatima identičan nazivu na Potvrdi koja se dopunjava. Da bi se izvršila dopuna Potvrde o upisu ili obnovi upisa medicinskih sredstava u Registar, potrebno je Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH podnijeti zahtjev za dopunu upisa u Registar medicinskih sredstava. Pored navođenja ostalih traženih podataka, potrebno je označiti stavku „Dopuna“, te navesti broj prethodno izdate Potvrde na koju se zahtjev odnosi u za to predviđenoj koloni. Uz obrazac zahtjeva za dopunu upisa u Registar medicinskih sredstava potrebno je priložiti: 1. Spisak medicinskih sredstava na koja se zahtjev odnosi („dodatak 1“); 2. Kopiju Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava koja je predmet dopune; 3. Sertifikat o usklađenosti (EC), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 4. Sertifikat o usklađenosti (EC- Design Examination), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 5. Izjavu proizvođača o usklađenosti medicinskih sredstava sa evropskom direktivom („Declaration of Conformity“), sa navedenom klasom kojoj medicinska sredstva pripadaju, sa navedenim modelima, kataloškim brojevima, dimenzijama ili veličinama pakovanja, u zavisnosti šta se dodaje Potvrdi, original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 6. Dokaz da se medicinsko sredstvo prometuje u zemlji proizvođača ili u jednoj od zemalja EU („Free Sale Certificate“ ili sličan dokument); 7. Slikovni prikaz pakovanja za sva medicinska sredstva iz „dodatka 1“; 8. Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse (kopiju uplatnice); 9. Dokaz o uplati troškova za dopunu upisa medicinskih sredstava u Registar u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (kopiju uplatnice). Zahtjev za dopunu Potvrde može se odnositi samo na jednu Potvrdu o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava, tj. na medicinska sredstva sa Potvrde koja su navedena na 1 „Declaration of Conformity“ i koja pripadaju istom GMDN, EMDN ili EDMA-kodu.
Tačka 1. na zahtjevu: IZMJENA IMENA I/ILI ADRESE PROIZVOĐAČA MEDICINSKOG SREDSTVA · Tačka 1. na zahtjevu: IZMJENA IMENA I/ILI ADRESE PROIZVOĐAČA MEDICINSKOG SREDSTVA
Tačka 1. na zahtjevu: IZMJENA IMENA I/ILI ADRESE PROIZVOĐAČA MEDICINSKOG SREDSTVA Uz obrazac zahtjeva za izmjenu imena i/ili adrese proizvođača potrebno je priložiti: 1. Kopiju Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava koja je predmet izmjene; 2. Izjavu zastupnika da su izmjenom obuhvaćena sva medicinska sredstva sa Potvrde, te da nema izmjena u podacima o medicinskim sredstvima na Potvrdi; 3. Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse; 4. Dokaz o uplati troškova za izmjenu upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH; 5. Izjavu proizvođača o izvršenoj izmjeni; 6. Ažurirano pismo autorizacije kojim proizvođač daje ovlaštenje za obavljanje poslova u vezi s upisom medicinskog sredstva u Registar na teritoriji Bosne i Hercegovine, original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 7. Sertifikat o usklađenosti (EC), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 8. Sertifikat o usklađenosti (EC- Design Examination), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 9. Izjava proizvođača o usklađenosti medicinskog sredstva sa evropskom direktivom („Declaration of Conformity“), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 10. Dokaz da se medicinsko sredstvo prometuje u zemlji proizvođača ili u jednoj od zemalja EU („Free Sale Certificate“ ili sličan dokument); 11. Slikovni prikaz pakovanja za svaki zaštićeni naziv sa Potvrde, sa navedenim novim/izmijenjenim podacima o proizvođaču; 12. Originalno uputstvo za upotrebu medicinskih sredstava i prijedlog uputstva na jednom od jezika u službenoj upotrebi u BiH, za sva medicinska sredstva sa Potvrde, sa navedenim novim/izmijenjenim podacima o proizvođaču. Napomene: - Zahtjev za izmjenu imena i/ili adrese proizvođača medicinskog sredstva može se odnositi samo na jednu Potvrdu o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava; - Ukoliko je, pored izmjene imena i/ili adrese proizvođača došlo i do izmjene mjesta proizvodnje, na zahtjevu za izmjenu imena i/ili adrese proizvođača potrebno je navesti stare/neizmijenjene podatke o mjestu proizvodnje u skladu s Potvrdom na koju se zahtjev odnosi. Za izmjenu mjesta proizvodnje potrebno je podnijeti poseban zahtjev i priložiti odgovarajuću dokumentaciju.
Tačka 2. na zahtjevu: IZMJENA IMENA I/ILI ADRESE NOSIOCA POTVRDE O UPISU U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA · Tačka 2. na zahtjevu: IZMJENA IMENA I/ILI ADRESE NOSIOCA POTVRDE O UPISU U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA
Tačka 2. na zahtjevu: IZMJENA IMENA I/ILI ADRESE NOSIOCA POTVRDE O UPISU U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA Uz obrazac zahtjeva za izmjenu imena i/ili adrese nosioca Potvrde potrebno je priložiti: 1. Izvod iz sudskog registra o upisu pravnog subjekta sa sjedištem u BiH, sa navedenom odgovornom osobom, aktuelan, kopija; 2. Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse; 3. Dokaz o uplati troškova za izmjenu upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH. Napomene: - Ovaj zahtjev se podnosi u slučaju kada zastupnik ima važeće Potvrde o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava, te kada nosilac Potvrde ostaje isti, samo je došlo do izmjene imena i/ili adrese; - Obzirom da je riječ o administrativnoj izmjeni, jedan zahtjev za izmjenu imena i/ili adrese nosioca Potvrde mora se odnositi na sve Potvrde koje glase na istog nosioca. Zahtjev se podnosi u slobodnoj formi na memorandumu zastupnika (ne podnosi se kroz aplikaciju Sektora). - Nakon podnošenja zahtjeva, obzirom da je riječ o administrativnoj izmjeni, molimo da nas obavijestite.
Tačka 3. na zahtjevu: IZMJENA NOSIOCA POTVRDE O UPISU U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA · Tačka 3. na zahtjevu: IZMJENA NOSIOCA POTVRDE O UPISU U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA
Tačka 3. na zahtjevu: IZMJENA NOSIOCA POTVRDE O UPISU U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA Da bi se izvršila izmjena nosioca Potvrde o upisu ili obnovi upisa medicinskih sredstava u Registar neophodna je saglasnost prethodnog nosioca Potvrde. Zahtjev podnosi i dokumentaciju dostavlja novi zastupnik proizvođača. Uz obrazac zahtjeva za izmjenu nosioca Potvrde potrebno je priložiti: 1. Kopiju Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava koja je predmet izmjene; 2. Pismo autorizacije kojim proizvođač novom zastupniku daje ovlaštenje za izmjenu nosioca Potvrde i obavljanje poslova vezanih za upis medicinskih sredstava u Registar na teritoriji Bosne i Hercegovine, original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 3. Pisanu saglasnost nosioca Potvrde novom zastupniku za prenos Potvrde (uz obavezno navođenje broja Potvrde), potpisanu i ovjerenu od strane direktora (lice ovlašteno za zastupanje koje je navedeno u sudskom Registru), sa navedenim podacima o potpisniku (ime i prezime direktora), original; 4. Izvod iz sudskog registra o upisu pravnog subjekta sa sjedištem u BiH, sa navedenom odgovornom osobom, aktuelan, kopija; 5. Polisu osiguranja u slučaju odgovornosti za štetu koja može nastati primjenom medicinskog sredstva prema trećem licu, koja glasi na podnosioca zahtjeva, izdatu od strane osiguravajućeg društva koje je registrovano u Bosni i Hercegovini, original, opštinski ili notarski ovjerenu kopiju; 6. Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse (kopiju uplatnice); 7. Dokaz o uplati troškova za izmjenu upisa medicinskih sredstava u Registar u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (kopiju uplatnice). Napomene: - Izmjenu nosioca Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava moguće je izvršiti samo ukoliko podnosilac zahtjeva dostavi saglasnost nosioca Potvrde za prenos, u skladu s članom 71. Pravilnika o medicinskim sredstvima („Službeni glasnik Bosne i Hercegovine“, broj: 4/10). - Jedan zahtjev za izmjenu nosioca Potvrde može se odnositi samo na jednu Potvrdu o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava. - Nakon podnošenja zahtjeva zastupnik nas obavještava o istom (obzirom da jedan zastpnik gubi autorizaciju, a drugi je dobija).
Tačka 4. na zahtjevu: IZMJENA NAZIVA MEDICINSKOG SREDSTVA · Tačka 4. na zahtjevu: IZMJENA NAZIVA MEDICINSKOG SREDSTVA
Tačka 4. na zahtjevu: IZMJENA NAZIVA MEDICINSKOG SREDSTVA Uz obrazac zahtjeva za izmjenu naziva medicinskog sredstva potrebno je priložiti: 1. Spisak medicinskih sredstava na koja se zahtjev odnosi („dodatak 1“); 2. Kopiju Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava koja je predmet izmjene; 3. Izjavu proizvođača o izvršenoj izmjeni naziva medicinskog sredstva; 4. Pismo autorizacije kojim proizvođač daje ovlaštenje za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava na teritoriji Bosne i Hercegovine, original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 5. Sertifikat o usklađenosti (EC – Design Examination), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 6. Sertifikat o usklađenosti (EC – Full Quality), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 7. Sertifikat koji potvrđuje da se medicinsko sredstvo prometuje u zemlji proizvođača ili u jednoj od zemalja EU („Free Sale Certificate“ ili sličan dokument); 8. Izjavu proizvođača o usklađenosti medicinskog sredstva sa evropskom direktivom i tačno navedenom klasom kojoj pripada medicinsko sredstvo („Declaration of Conformity“) - original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 9. Slikovni prikaz pakovanja medicinskog sredstva; 10. Originalno uputstvo za upotrebu medicinskih sredstava i prijedlog uputstva na jednom od jezika u službenoj upotrebi u BiH; 11. Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse (kopiju uplatnice); 12. Dokaz o uplati troškova za izmjenu upisa medicinskih sredstava u Registar u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (kopiju uplatnice).
Tačka 5. na zahtjevu: IZMJENA PROIZVOĐAČA MEDICINSKOG SREDSTVA · Tačka 5. na zahtjevu: IZMJENA PROIZVOĐAČA MEDICINSKOG SREDSTVA
Tačka 5. na zahtjevu: IZMJENA PROIZVOĐAČA MEDICINSKOG SREDSTVA Uz obrazac zahtjeva za izmjenu proizvođača potrebno je priložiti: 1. Kopiju Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava koja je predmet izmjene; 2. Izjavu zastupnika da su izmjenom obuhvaćena sva medicinska sredstva sa Potvrde, te da nema izmjena u podacima o medicinskim sredstvima na Potvrdi; 3. Izjavu proizvođača sa opisanom izmjenom, te izjava proizvođača da nije došlo do izmjena u proizvodnom procesu koje bi mogle uticati na kvalitet, namjenu i ostale karakteristike medicinskog sredstva i prevod izjave; 4. Ažurirano pismo autorizacije kojim proizvođač daje ovlaštenje za registraciju medicinskog sredstva na teritoriji Bosne i Hercegovine, original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 5. Sertifikat o usklađenosti (EC), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 6. Sertifikat o usklađenosti (EC- Design Examination), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 7. Izjava proizvođača o usklađenosti medicinskog sredstva sa evropskom („Declaration of Conformity“), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 8. Dokaz da se medicinsko sredstvo prometuje u zemlji proizvođača ili u jednoj od zemalja EU („Free Sale Certificate“ ili sličan dokument); 9. Slikovni prikaz pakovanja za svaki zaštićeni naziv medicinskog sredstva sa Potvrde, sa navedenim novim/izmijenjenim podacima o proizvođaču; 10. Originalno uputstvo za upotrebu medicinskih sredstava i prijedlog uputstva na jednom od jezika u službenoj upotrebi u BiH, sa navedenim novim/izmijenjenim podacima o proizvođaču; 11. Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse; 12. Dokaz o uplati troškova za izmjenu upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH. Napomene: - Jedan zahtjev za izmjenu proizvođača medicinskog sredstva može se odnositi samo na jednu Potvrdu o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava; - Ukoliko je, pored izmjene proizvođača došlo i do izmjene mjesta proizvodnje, na zahtjevu za izmjenu proizvođača potrebno je navesti stare/neizmijenjene podatke o mjestu proizvodnje u skladu s Potvrdom na koju se zahtjev odnosi. Za izmjenu mjesta proizvodnje potrebno je podnijeti poseban zahtjev i priložiti odgovarajuću dokumentaciju.
Tačka 6. na zahtjevu IZMJENA ILI DODAVANJE MJESTA PROIZVODNJE · Tačka 6. na zahtjevu IZMJENA ILI DODAVANJE MJESTA PROIZVODNJE
Tačka 6. na zahtjevu IZMJENA ILI DODAVANJE MJESTA PROIZVODNJE Na zahtjevu je potrebno označiti „Izmjena“, te „Izmjena, ukidanje ili dodavanje mjesta proizvodnje“. Uz obrazac zahtjeva je potrebno priložiti: 1. Kopiju Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava koja je predmet izmjene; 2. Izjavu proizvođača sa opisanom izmjenom, te, ukoliko je riječ o izmjeni mjesta proizvodnje - izjava proizvođača da nije došlo do izmjena u proizvodnom procesu koje bi mogle uticati na kvalitet, namjenu i ostale karakteristike medicinskog sredstva; 3. Sertifikat o sistemu kvaliteta koji se odnosi na mjesto proizvodnje (ISO); 4. Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse (kopiju uplatnice); 5. Dokaz o uplati troškova za izmjenu upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH. Napomene: - Jedan zahtjev za izmjenu mjesta proizvodnje može se odnositi samo na jednu Potvrdu o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava; - Ukoliko se zahtjev odnosi na ukidanje mjesta proizvodnje koje je navedeno na Potvrdi, pored navedene dokumentacije potrebno je priložiti i izjavu proizvođača da ukidanje mjesta proizvodnje nije nastalo kao posljedica neispravne proizvodnje koja može uticati na kvalitet medicinskog sredstva; - Ukoliko se zahtjev odnosi na dodavanje mjesta proizvodnje, potrebno je da zastupnik to naznači na pratećem pismu.
Tačka 7. na zahtjevu: IZMJENA POSTUPKA ISPITIVANJA GOTOVOG PROIZVODA (IZMJENA STANDARDA I METODA) · Tačka 7. na zahtjevu: IZMJENA POSTUPKA ISPITIVANJA GOTOVOG PROIZVODA (IZMJENA STANDARDA I METODA)
Tačka 7. na zahtjevu: IZMJENA POSTUPKA ISPITIVANJA GOTOVOG PROIZVODA (IZMJENA STANDARDA I METODA) Uz obrazac zahtjeva za izmjenu potrebno je priložiti: 1. Spisak medicinskih sredstava na koja se zahtjev odnosi („dodatak 1“); 2. Kopiju Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava koja je predmet izmjene; 3. Izjavu proizvođača o izvršenoj izmjeni, sa pratećom dokumentacijom; 4. Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse; 5. Dokaz o uplati troškova za izmjenu upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH. Napomena: Zahtjev za ovu izmjenu može se odnositi samo na jednu Potvrdu o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava.
Tačka 8. na zahtjevu: · Tačka 8. na zahtjevu:
Tačka 8. na zahtjevu: a) IZMJENA IZGLEDA I NAČINA OBILJEŽAVANJA SPOLJAŠNJEG I/ILI UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA Uz obrazac zahtjeva za izmjenu potrebno je priložiti: 1. Spisak medicinskih sredstava na koja se zahtjev odnosi („dodatak 1“); 2. Kopiju Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava koja je predmet izmjene; 3. Izjavu proizvođača sa precizno opisanom izmjenom, te prevod izjave (word-verzija); 4. Slikovni prikaz pakovanja koji je bio priložen uz zahtjev prilikom upisa u Registar; 5. Slikovni prikaz novog/izmijenjenog pakovanja, sa jasnom naznakom „prikaz izmijenjenog pakovanja”; 6. Uporedni prikaz gore navedenih pakovanja, sa označenim dijelovima koji se mijenjaju na pakovanju; 7. Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse (kopiju uplatnice); 8. Dokaz o uplati troškova za izmjenu upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH. Napomena: Zahtjev za izmjenu prikaza pakovanja nije potrebno podnositi u slučaju kada se radi samo o izmjeni CE-znaka i broja notifikacionog tijela na pakovanju. Ova izmjena je „posljedično” obuhvaćena zahtjevom za izmjenu sertifikata o usklađenosti – EC (izmjena notifikacionog tijela „Ostale izmjene”). b) IZMJENA IZGLEDA I NAČINA OBILJEŽAVANJA SPOLJAŠNJEG I/ILI UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA, U DIJELU „EU-PREDSTAVNIK“ Pored dokumentacije navedene u dijelu a), potrebno je dostaviti: 9. Sertifikat o usklađenosti (EC), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 10. Sertifikat o usklađenosti (EC- Design Examination), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 11. Izjavu proizvođača o usklađenosti medicinskog sredstva sa evropskom („Declaration of Conformity“), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 12. Originalno uputstvo za upotrebu medicinskih sredstava i prijedlog uputstva na jednom od jezika u službenoj upotrebi u BiH.
Tačka 9. na zahtjevu: IZMJENA ILI DOPUNA OBLIKA, PAKOVANJA ILI DIMENZIJA MEDICINSKOG SREDSTVA · Tačka 9. na zahtjevu: IZMJENA ILI DOPUNA OBLIKA, PAKOVANJA ILI DIMENZIJA MEDICINSKOG SREDSTVA
Tačka 9. na zahtjevu: IZMJENA ILI DOPUNA OBLIKA, PAKOVANJA ILI DIMENZIJA MEDICINSKOG SREDSTVA Uz obrazac zahtjeva za izmjenu potrebno je priložiti: 1. Spisak medicinskih sredstava na koja se zahtjev odnosi ( „dodatak 1); 2. Kopiju Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava koja je predmet izmjene; 3. Izjavu proizvođača o izvršenoj izmjeni sa jasno opisanom izmjenom; 4. Sertifikat o usklađenosti (EC), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 5. Sertifikat o usklađenosti (EC- Design Examination), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 6. Izjavu proizvođača o usklađenosti medicinskih sredstava sa evropskom direktivom („Declaration of Conformity“), sa novim/izmijenjenim kataloškim brojevima, original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 7. Dokaz da se medicinsko sredstvo prometuje u zemlji proizvođača ili u jednoj od zemalja EU („Free Sale Certificate“ ili sličan dokument); 8. Slikovni prikaz pakovanja za sva medicinska sredstva iz „dodatka 1“; 9. Originalno uputstvo za upotrebu medicinskih sredstava i prijedlog uputstva na jednom od jezika u službenoj upotrebi u BiH; 10. Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse (kopiju uplatnice); 11. Dokaz o uplati 200,00 KM troškova za izmjenu upisa medicinskih sredstava u Registar u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (kopiju uplatnice). Napomena: Zahtjev za izmjenu može se odnositi samo na jednu Potvrdu o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava. Ova izmjena odnosi se na izmjenu ili dopunu obika ili pakovanja medicinskog sredstva koje je već upisano u Registar, tj. detaljnije navođenje podataka navedenih na Potvrdi, ili brisanje istih sa Potvrde.
Tačka 10. na zahtjevu: · Tačka 10. na zahtjevu:
Tačka 10. na zahtjevu: a) IZMJENA KLASE MEDICINSKOG SREDSTVA Uz obrazac zahtjeva za izmjenu potrebno je priložiti: 1. Kopiju Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava koja je predmet izmjene; 2. Izjavu proizvođača o izvršenoj izmjeni; 3. Sertifikat o usklađenosti (EC), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 4. Sertifikat o usklađenosti (EC- Design Examination), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 5. Izjava proizvođača o usklađenosti medicinskog sredstva sa evropskom („Declaration of Conformity“), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 6. Slikovni prikaz pakovanja za svaki zaštićeni naziv medicinskog sredstva; 7. Originalno uputstvo za upotrebu medicinskih sredstava i prijedlog uputstva na jednom od jezika u službenoj upotrebi u BiH; 8. Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse; 9. Dokaz o uplati troškova za izmjenu upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH. Napomena: - Jedan zahtjev za izmjenu klase medicinskog sredstva može se odnositi samo na jednu Potvrdu o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava; b) IZMJENA KLASE MEDICINSKOG SREDSTVA – Izmjena klase medicinskog sredstva, uzrokovana izvršenim usklađivanjem medicinskog sredstva sa zahtjevima EU-Regulative MDR ili IVDR Uz obrazac zahtjeva potrebno je priložiti: 1. Kopiju Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava koja je predmet izmjene; 2. Izjavu zastupnika sa navedenom izmjenom; 3. Izjavu proizvođača o usklađenosti („Declaration of Conformity“), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 4. Sertifikat o usklađenosti - EU Quality Management System Certificate (MDR ili IVDR), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 5. Sertifikat o usklađenosti - EU Technical Documentation Assessmement Certificate (MDR ili IVDR) za klasu III ili klasu D, original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; 6. Dokaz da se medicinsko sredstvo prometuje u zemlji proizvođača ili u jednoj od zemalja EU („Free Sale Certificate“ ili sličan dokument); 7. Slikovni prikaz pakovanja za sva medicinska sredstva iz „dodatka 1“; 8. Originalno uputstvo za upotrebu medicinskih sredstava i prijedlog uputstva na jednom od jezika u službenoj upotrebi u BiH; 9. Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse; 10. Dokaz o uplati troškova za izmjenu upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH. Napomena: - Jedan zahtjev se može se odnositi samo na jednu Potvrdu o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava. - Ovaj zahtjev se odnosi na izmjenu klase koja je nastala radi izvršenog usklađivanja sa zahtjevima Regulative. Ovom izmjenom izvršena je izmjena klase, a posljedično i izmjena dokumentacije radi usklađivanja sa zahtjevima Regulative. U slučaju kada je, pri usklađivanju sa zahtjevima Regulative, došlo do izmjene i drugih podataka koji su navedeni na Potvrdi (izuzev izmjene klase), potrebno je podnijeti odgovarajući zahtjev za izmjenu.
Tačka 11. na zahtjevu: IZMJENA ROKA UPOTREBE MEDICINSKOG SREDSTVA · Tačka 11. na zahtjevu: IZMJENA ROKA UPOTREBE MEDICINSKOG SREDSTVA
Tačka 11. na zahtjevu: IZMJENA ROKA UPOTREBE MEDICINSKOG SREDSTVA Uz obrazac zahtjeva za izmjenu potrebno je priložiti: 1. Spisak medicinskih sredstava na koja se zahtjev odnosi ( „dodatak 1); 2. Kopiju Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava koja je predmet izmjene; 3. Izjavu proizvođača o izmjeni, sa navedenim rokom upotrebe na osnovu studije stabilnosti, te prevod izjave; 4. Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse; 5. Dokaz o uplati troškova za izmjenu upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH. Napomena: Jedan zahtjev za izmjenu roka upotrebe medicinskog sredstva može se odnositi samo na jednu Potvrdu o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava.
Tačka 12. na zahtjevu: IZMJENA USLOVA ČUVANJA MEDICINSKOG SREDSTVA · Tačka 12. na zahtjevu: IZMJENA USLOVA ČUVANJA MEDICINSKOG SREDSTVA
Tačka 12. na zahtjevu: IZMJENA USLOVA ČUVANJA MEDICINSKOG SREDSTVA Uz obrazac zahtjeva za izmjenu potrebno je priložiti: 1. Spisak medicinskih sredstava na koja se zahtjev odnosi ( „dodatak 1); 2. Kopiju Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava koja je predmet izmjene; 3. Izjavu proizvođača o izmjeni, sa navedenim novim/izmijenjenim uslovima čuvanja, na osnovu studije stabilnosti, te prevod izjave; 4. Prijedlog pakovanja medicinskog sredstava sa navedenim novim/izmijenjim uslovima čuvanja; 5. Originalno uputstvo za upotrebu sa navedenim novim/izmijenjim uslovima čuvanja (ukoliko su isti navedeni na uputstvu), te prevod uputstva ukoliko je neophodan; 6. Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse; 7. Dokaz o uplati troškova za izmjenu upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH. Napomena: Zahtjev za izmjenu uslova čuvanja medicinskog sredstva može se odnositi samo na jednu Potvrdu o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava.
Tačka 13. na zahtjevu: IZMJENA NAČINA I MJESTA IZDAVANJA MEDICINSKOG SREDSTVA · Tačka 13. na zahtjevu: IZMJENA NAČINA I MJESTA IZDAVANJA MEDICINSKOG SREDSTVA
Tačka 13. na zahtjevu: IZMJENA NAČINA I MJESTA IZDAVANJA MEDICINSKOG SREDSTVA Uz obrazac zahtjeva za izmjenu potrebno je priložiti: 1. Spisak medicinskih sredstava na koja se zahtjev odnosi ( „dodatak 1); 2. Kopiju Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava koja je predmet izmjene; 3. Izjavu proizvođača sa prevodom i odgovarajućom dokumentacijom koja izmjenu potvrđuje; 4. Dokaz o načinu izdavanja medicinskog sredstva u EU; 5. Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse; 6. Dokaz o uplati troškova za izmjenu upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH. Napomena: Zahtjev za izmjenu načina i mjesta izdavanja medicinskog sredstva može se odnositi samo na jednu Potvrdu o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava.
Tačka 14. na zahtjevu: OSTALE IZMJENE · Tačka 14. na zahtjevu: OSTALE IZMJENE
Tačka 14. na zahtjevu: OSTALE IZMJENE Pri podnošenju zahtjeva koji se odnosi na izvršenu izmjenu koja nije obuhvaćena prethodno navedenim izmjenama, potrebno je označiti stavku „Ostale izmjene“. Uz obrazac zahtjeva je potrebno priložiti: 1.) Izjavu zastupnika sa navedenom izmjenom na koju se zahtjev odnosi; 2.) Spisak medicinskih sredstava na koja se zahtjev odnosi ( „dodatak 1); 3.) Kopiju Potvrde o upisu ili obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava koja je predmet izmjene; 4.) Izjavu proizvođača sa precizno opisanom izmjenom, te prevod izjave (word-verziju); 5.) Dokumentaciju koja se odnosi na izvršenu izmjenu; 6.) Dokaz o uplati 20 KM administrativne takse; 7.) Dokaz o uplati troškova za izmjenu upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH u skladu sa članom 16. Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH. Napomena: Zahtjev za ovu izmjenu može se odnositi samo na jednu izmjenu i jednu Potvrdu o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava.
a) OSTALE IZMJENE – Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva · a) OSTALE IZMJENE – Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva
a) OSTALE IZMJENE – Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva Kod podnošenja zahtjeva za izmjenu uputstva za upotrebu medicinskog sredstva potrebno je označiti stavku „Ostale izmjene“, te pored gore navedene dokumentacije priložiti: - Uputstvo za upotrebu medicinskih sredstava koje je bilo priloženo prilikom upisa u Registar, izmijenjeno uputstvo za upotrebu sa jasnom naznakom „izmijenjeno uputstvo za upotrebu”, te uporedni prikaz uputstava sa jasno označenim izmjenama. Dostavlja se originalno uputstvo za upotrebu i prijedlog uputstva na jednom od jezika u službenoj upotrebi u BiH; - Izjavu proizvođača sa navedenim izmjenama u vidu tabele sa precizno navedenim tekstom iz uputstva koji se mijenja, te uporedo, izmijenjeni tekst uputstva. Dostaviti prevod izjave proizvođača, u word-verziji (na zahtjev, dostaviti mejlom); - Dokaz da je izmijenjeno uputstvo za upotrebu prihvaćeno od nadležne institucije u zemlji proizvođača / EU-predstavnika.
b) OSTALE IZMJENE – Izmjena sertifikata o usklađenosti (EC) uzrokovana izmjenom · b) OSTALE IZMJENE – Izmjena sertifikata o usklađenosti (EC) uzrokovana izmjenom
b) OSTALE IZMJENE – Izmjena sertifikata o usklađenosti (EC) uzrokovana izmjenom notifikacionog tijela Kod izmjene sertifikata o usklađenosti (EC), tj. broja notifikacionog tijela, potrebno je označiti stavku „Ostale izmjene“, te pored dokumentacije navedene u dijelu „tačka 14. na zahtjevu: Ostale izmjene”, priložiti: - Sertifikat o usklađenosti (EC), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; - Sertifikat o usklađenosti (EC- Design Examination), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; - izjavu proizvođača o usklađenosti „Declaration of Conformity“, original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača, - originalno uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva, gdje se mogu vidjeti novi/izmijenjeni podaci (CE-znak i broj notifikacionog tijela) i prevod uputstva; - slikovni prikazi pakovanja gdje se mogu vidjeti novi/izmijenjeni podaci (CE-znak i broj notifikacionog tijela). Napomena: Ova izmjena „posljedično“ obuhvata i izmjenu „Declaration of Conformity“-a, te izmjenu pakovanja i uputstva za upotrebu u dijelu „CE-znak i broj notifikacionog tijela“. „Dodatak 1“ za navedenu izmjenu nije potreban.
c) OSTALE IZMJENE - izmjena kataloškog broja medicinskog sredstva · c) OSTALE IZMJENE - izmjena kataloškog broja medicinskog sredstva
c) OSTALE IZMJENE - izmjena kataloškog broja medicinskog sredstva Kod izmjene kataloškog broja medicinskog sredstva, potrebno je označiti stavku „Ostale izmjene“, te pored dokumentacije navedene u dijelu „tačka 14. na zahtjevu: Ostale izmjene”, priložiti: - Sertifikat o usklađenosti (EC), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; - Sertifikat o usklađenosti (EC- Design Examination), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; - Izjavu proizvođača o usklađenosti medicinskih sredstava sa evropskom direktivom („Declaration of Conformity“), sa novim/izmijenjenim kataloškim brojevima, original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; - Dokaz da se medicinsko sredstvo prometuje u zemlji proizvođača ili u jednoj od zemalja EU („Free Sale Certificate“ ili sličan dokument); - Slikovni prikaz pakovanja za sva medicinska sredstva iz „dodatka 1“; - Originalno uputstvo za upotrebu medicinskih sredstava i prijedlog uputstva na jednom od jezika u službenoj upotrebi u BiH. Napomena: Zahtjev za izmjenu kataloškog broja medicinskog sredstva može se odnositi samo na jednu Potvrdu o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava.
d) OSTALE IZMJENE – Izmjena dokumentacije dostavljene prilikom upisa medicinskog sredstva u · d) OSTALE IZMJENE – Izmjena dokumentacije dostavljene prilikom upisa medicinskog sredstva u
d) OSTALE IZMJENE – Izmjena dokumentacije dostavljene prilikom upisa medicinskog sredstva u Registar, uzrokovana izvršenim usklađivanjem medicinskog sredstva sa zahtjevima EU-Regulative MDR ili IVDR Kod navedene izmjene, potrebno je označiti stavku „Ostale izmjene“, te pored dokumentacije navedene u dijelu „tačka 14. na zahtjevu: Ostale izmjene”, priložiti: - Izjavu proizvođača o usklađenosti („Declaration of Conformity“), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; - Sertifikat o usklađenosti - EU Quality Management System Certificate (MDR ili IVDR), original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; - Sertifikat o usklađenosti - EU Technical Documentation Assessmement Certificate (MDR ili IVDR) za klasu III ili klasu D, original ili notarski ovjerenu kopiju u zemlji proizvođača; - Dokaz da se medicinsko sredstvo prometuje u zemlji proizvođača ili u jednoj od zemalja EU („Free Sale Certificate“ ili sličan dokument); - Slikovni prikaz pakovanja za sva medicinska sredstva iz „dodatka 1“; - Originalno uputstvo za upotrebu medicinskih sredstava i prijedlog uputstva na jednom od jezika u službenoj upotrebi u BiH. Napomena: - Zahtjev se može se odnositi samo na jednu Potvrdu o upisu/obnovi upisa u Registar medicinskih sredstava. - Dodatak 1 nije potreban. - Ukoliko je pri usklađivanju sa novom Regulativom došlo do izmjene klase, tada je na zahtjevu potrebno označiti tačku 10: „Izmjena klase medicinskog sredstva, uzrokovana izvršenim usklađivanjem medicinskog sredstva sa zahtjevima EU-Regulative MDR ili IVDR“. - U slučaju kada je, pri usklađivanju sa zahtjevima Regulative, došlo do izmjene i drugih podataka koji su navedeni na Potvrdi (izuzev izmjene klase), potrebno je podnijeti odgovarajući zahtjev za izmjenu. *
Napomene vezane za zahtjeve za izmjenu i dopunu upisa u Registar medicinskih sredstava: · Napomene vezane za zahtjeve za izmjenu i dopunu upisa u Registar medicinskih sredstava:
Napomene vezane za zahtjeve za izmjenu i dopunu upisa u Registar medicinskih sredstava: - Sve podatke, zahtjev, spisak medicinskih sredstava, te kompletnu dokumentaciju koja se dostavlja na protokol Agencije, potrebno je unijeti u elektronsku aplikaciju Sektora za medicinska sredstva; - U slučaju kada je neki od traženih originalnih dokumenata dostavljen Agenciji uz neki od prethodnih zahtjeva, potrebno je dostaviti kopiju dokumenta i izjavu sa navedenim brojem zahtjeva uz koji je original dostavljen; - Neophodno je svu dokumentaciju, prema navedenom redoslijedu, uredno posložiti u obilježen registrator; - Podnosilac zahtjeva je dužan da čuva kopije priloženih dokumenata u svojoj arhivi; - Uz zahtjev je potrebno priložiti samo dokumentaciju koja je navedena u ovom spisku. Ako Agencija utvrdi da je potrebno, nakon uzimanja zahtjeva u rad, od podnosioca zahtjeva može biti zatražena i dodatna dokumentacija. - U slučaju produženja roka važenja sertifikata o usklađenosti EC- 93/42/EC ili 98/79/EC, postupiti po Uputstvima o uslovima i načinu priznavanja sertifikata o usaglašenosti medicinskih sredstava (EC sertifikat i Declaration of Conformity-a) koja su objavljena na internet strani Agencije. Ukoliko je riječ o izmjeni podataka koji se navode na sertifikatu o usklađenosti (EC), dostaviti i dokument notifikacionog tijela koji potvrđuje da je izmjena izvršena/odobrena. - Potrebno je označiti medicinska sredstva na koja se zahtjev odnosi na svim dostavljenim dokumentima, uključujući i Potvrdu (redni broj medicinskog sredstva sa Potvrde ili dodatka 1 upisati pored odgovarajućeg medicinskog sredstva na sertifikatima). - Spisak neophodne dokumentacije će se po potrebi revidirati i biti objavljen na internet strani Agencije.