06.02.2025. Uputstvo o uslovima i načinu priznavanja sertifikata o usaglašenosti medicinskih sredstava (EC sertifikat) usljed prelaska EU direktiva (MDD/ AIMD) na EU regulativu (MDR) Uzimajući u obzir član 120. Regulative (EU) 2017/745 (sa izmjenama i dopunama regulative (EU) 2020/561 i (EU) 2023/607), kojim je propisan prelazni period za usaglašavanje medicinskih sredstava sa zahtjevima iste, te član 100. i 101. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik BiH 58/08) i član 68. Pravilnika o medicinskim sredstvima (Službeni glasnik BiH 04/10), a vezano za način priznavanja sertifikata o usaglašenosti medicinskih sredstava (EC sertifikata), postupaće se na sljedeći način:
1. Ukoliko je EC sertifikat izdat od strane ovlaštenog tijela u skladu sa direktivama 90/385/EEC i 93/42/EEC od 25. maja 2017. godine i važio je na dan 26. maj 2021. godine (početak primjene EU regulative (MDR)) i koji nije naknadno povučen, ostaće na snazi i nakon kraja perioda navedenog na sertifikatu i to do sljedećih datuma: (a) 31. decembra 2027. - za medicinska sredstva klase III, za medicinska sredstva klase IIb koja su implantabilna (osim šavova, klipseva, zubnih ispuna, ortodontskih aparata, zubnih nadoknada, zavrtnja, klinova, ploča, žica, igli, kopči i konektora) i za medicinska sredstva kategorije AIMD; (b) 31. decembra 2028. - za medicinska sredstva klase IIb koji nisu obuhvaćena tačkom (a), za medicinska sredstva klase IIa i za medicinska sredstva klase I koja se stavljaju na tržište u sterilnom stanju ili su sa mjernom funkcijom.
2. Medicinska sredstva navedena u tački 1. se mogu staviti na tržište ili u upotrebu do datuma navedenih u tač. (a) i (b) samo ako su ispunjeni sljedeći uslovi: (1) da su medicinska sredstva i dalje u skladu sa Direktivom 90/385/EEC ili Direktivom 93/42/EEC; (2) da nema značajnih promjena u dizajnu i namjeni medicinskog sredstva; (3) da medicinsko sredstvo ne predstavlja neprihvatljiv rizik po zdravlje ili bezbjednost pacijenata, korisnika ili drugih lica, ili na druge aspekte zdravstvene zaštite; (4) da je najkasnije do 26. maja 2024. proizvođač uspostavio sistem upravljanja kvalitetom u skladu sa članom 10(9) EU regulative (MDR); (5) da je najkasnije do 26. maja 2024. godine, proizvođač podnio zvaničnu prijavu ovlašćenom tijelu za ocjenjivanje usaglašenosti u pogledu medicinskih sredstava iz tačke 1. ili u pogledu medicinskih sredstava koje je namijenio da zamjene to medicinsko sredstvo, a najkasnije do 26. septembra 2024. godine da imenovano tijelo i proizvođač imaju potpisan pismeni sporazum u skladu sa Aneksom VII EU regulative (MDR). U navedenim slučajevima, potrebno je dostaviti sljedeću dokumentaciju: 1) Sertifikat o usaglašenosti - EC sertifikat, izdat od strane ovlaštenog tijela u skladu sa direktivama 90/385/EEC i 93/42/EEC od 25. maja 2017. godine i važio je na dan 26. maj 2021. godine i koji nije naknadno povučen (original ili ovjerena kopija) 2) Dokument izdat od strane Notifikacionog tijela (original ili ovjerena kopija), kojim se potvrđuje da je za medicinsko sredstvo proizvođač podnio zvaničnu prijavu ovlaštenom tijelu za ocjenjivanje usaglašenosti i da imenovano tijelo i proizvođač imaju potpisan pismeni sporazum u skladu sa Aneksom VII EU regulative (MDR). 3) Dokument izdat od strane proizvođača medicinskog sredstva (original ili ovjerena kopija), kojim se potvrđuje: a) da nema značajnih promjena u dizajnu i namjeni medicinskog sredstva; b) da medicinsko sredstvo ne predstavlja neprihvatljiv rizik po zdravlje ili bezbjednost pacijenata, korisnika ili drugih lica, ili na druge aspekte zdravstvene zaštite U skladu sa članom 70. Pravilnika o medicinskim sredstvima (Službeni glasnik BiH 04/10) proizvođači ili zastupnici proizvođača dužni su redovno obnavljati isteklu dokumentaciju.