1. O que significa alteração pós-registro?
Caso o produto já esteja registrado e seja necessário realizar qualquer alteração referente ao processo de registro original, tais como indicações de uso, contraindicações, precauções, condições de armazenamento e transporte, inclusão de acessórios de uso exclusivo, modificação de nome comercial, prazo de validade, entre outras, o titular do registro deverá submeter previamente à Anvisa a solicitação de alteração no registro do produto, de acordo com os assuntos previstos para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de produtos.
2. Quais os casos em que não é necessário protocolar pedido de alteração?
- Atualizações da relação de países onde o produto é aprovado;
- Atualização de lista de normas técnicas utilizadas;
- Mudanças não técnicas em rótulos e instruções de uso, como formatações e adequações que não impactem no desempenho, uso ou composição do produto;
- Atualização do relatório de gerenciamento de risco que não impacte diretamente no projeto do produto;
- Correções simples de software embarcado em instrumentos que impliquem em atualizações de versões, exceto quando sejam correções para controle de algum risco;
- Alteração de responsável técnico não é objeto de alteração do registro. A alteração deve ser feita junto à Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE).
3. É possível solicitar várias alterações de registro em um único pedido?
Não. O peticionamento de uma determinada alteração permite somente a alteração do item solicitado. Qualquer outra alteração inserida, diferente da alteração peticionada, será desconsiderada.
4. Como solicitar a alteração de registro na Anvisa?
A solicitação de alteração pós-registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
1º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
2º PASSO – TAXAS
Na sequência do fluxo, o usuário seguirá para o módulo de geração de guia de recolhimento da TFVS. É imprescindível clicar no botão concluir após a geração da TFVS. Somente esta ação garante que os documentos fiquem preparados para o protocolo on-line.
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
3º PASSO – PROTOCOLO ON-LINE
Após o peticionamento, o sistema irá gerar um protocolo on-line, confirmando o peticionamento realizado.
4º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de sua petição, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
5. Quais os documentos necessários para instrução do pedido de alteração pós-registro?
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
6. Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa?
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.
7. Qual a forma de publicação da alteração pós-registro pela Anvisa?
A publicação da alteração de registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.