Documentos de Instrução
Área:
Assunto: 8011 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Relação de Documentos de Instrução
1 - Rotulagem primária e secundária: imagens do conjunto de rótulos primário e secundário previstos para serem aplicados ao produto atualizados
2 - Instruções de uso/manual do usuário atualizado
3 - Declaração relacionando as alterações propostas, assinada digitalmente pelo responsável técnico, incluindo a descrição adequada do fabricante que esteja sendo incluído ou alterado
4 - Declaração emitida nos termos definidos no inciso VI do artigo 14 da RDC nº 830/2023, em caso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro importados: declaração emitida pelo fabricante legal apostilada ou consularizada, contendo assinatura e data de emissão. A declaração deve conter a razão social e endereço completo do fabricante legal e da empresa solicitante, a autorização expressa para a empresa solicitante representar e comercializar os seus produtos no Brasil e a afirmação acerca do conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 665, de 30 de março de 2022, ou regulamento que venha substitui-la.
Atenção: no caso de produtos que tenham mais de um fabricante legal, anexar também a comprovação de que os fabricantes pertencem ao mesmo grupo empresarial
5 - Se o fabricante legal for a própria unidade fabril, comprovante de Certificação em Boas Práticas de Fabricação e Controle atualizado, emitido pela Anvisa ou protocolo de solicitação.
Atenção: Se o fabricante legal for a própria unidade fabril, deve ser feito também o protocolo para esta alteração: assunto- Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
6 - Partes do dossiê técnico impactadas pela alteração proposta
Fundamentação Legal
RDC nº 830/23, IN nº 74/20, RDC nº 665/22, RDC nº 687/22
O solicitante deve apresentar documentos assinados digitalmente pelos responsáveis legal e técnico, conforme exigido na regulamentação aplicável ou quando apontado na relação de documentos de instrução processual. Em documentos digitalizados, a assinatura eletrônica qualificada, que utiliza certificado digital emitido pela ICP-Brasil, deve ser utilizada. Em documentos nato-digitais, deve ser utilizada assinatura eletrônica qualificada, que utiliza certificado digital emitido pela ICP-Brasil, ou assinatura eletrônica avançada, a exemplo do gov.br https://www.gov.br/governodigital/pt-br/assinatura-eletronica.
Como forma de evitar falhas na transcrição de informações para o banco de dados da Anvisa, carregue, sempre que possível, documentos produzidos a partir de fontes nato digitais e preferencialmente nos formatos PDF ou DOCX. Demais orientações, sugerimos consultar o Guia sobre Peticionamento Eletrônico de Dispositivos Médicos em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/confira-o-guia-sobre-peticionamento-eletronico-de-dispositivos-medicos
O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o art. 34 da RDC nº 830/23.
Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.