Documentos de Instrução
Área:
Assunto: 80198 - IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Relação de Documentos de Instrução
1 - Rotulagem primária e secundária: imagens do conjunto de rótulos primário e secundário previstos para serem aplicados ao produto. Caso não haja impacto no modelo de rotulagem com a alteração proposta, incluir documento indicando que o item não se aplica
2 - Instruções de uso/manual do usuário: modelo atualizado com destaque nas alterações realizadas. Caso não haja impacto na instrução de uso/manual do usuário com a alteração proposta, incluir documento indicando que o item não se aplica
3 - Declaração relacionando as alterações propostas assinada digitalmente pelo responsável técnico
4 - Partes do dossiê técnico impactadas pela alteração proposta. Item aplicável somente para alterações em produtos de classe de risco II
Fundamentação Legal
RDC nº 830/2023, IN nº 74/20.
O solicitante deve apresentar documentos assinados digitalmente pelos responsáveis legal e técnico, conforme exigido na regulamentação aplicável ou quando apontado na relação de documentos de instrução processual. Em documentos digitalizados, a assinatura eletrônica qualificada, que utiliza certificado digital emitido pela ICP-Brasil, deve ser utilizada. Em documentos nato-digitais, deve ser utilizada assinatura eletrônica qualificada, que utiliza certificado digital emitido pela ICP-Brasil, ou assinatura eletrônica avançada, a exemplo do gov.br https://www.gov.br/governodigital/pt-br/assinatura-eletronica.
Como forma de evitar falhas na transcrição de informações para o banco de dados da Anvisa, carregue, sempre que possível, documentos produzidos a partir de fontes nato digitais e preferencialmente nos formatos PDF ou DOCX. Demais orientações, sugerimos consultar o Guia sobre Peticionamento Eletrônico de Dispositivos Médicos em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/confira-o-guia-sobre-peticionamento-eletronico-de-dispositivos-medicos
O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o art. 34 da RDC nº 830/23.
Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.