Documentos de Instrução
Área:
Assunto: 8020 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Relação de Documentos de Instrução
1 - Rotulagem primária e secundária: imagens do conjunto de rótulos primário e secundário previstos para serem aplicados ao produto. Caso não haja impacto no modelo de rotulagem com a alteração proposta, incluir documento indicando que o item não se aplica
2 - Instruções de uso/manual do usuário atualizado. Caso não haja impacto na instrução de uso/manual do usuário com a alteração proposta, incluir documento indicando que o item não se aplica
3 - Documento emitido pelo fabricante legal ou unidade fabril informando o motivo da alteração
4 - Se a alteração for do nome social do fabricante legal, em caso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro importados: declaração nos termos definidos no inciso VI do artigo 14 da RDC nº 830/2023, emitida pelo fabricante legal apostilada ou consularizada, contendo assinatura e data de emissão.
Atenção: A declaração deve conter a razão social e endereço completo do fabricante legal e da empresa solicitante, a autorização expressa para a empresa solicitante representar e comercializar os seus produtos no Brasil e a afirmação acerca do conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 665, de 30 de março de 2022, ou regulamento que venha substitui-la
5 - Se a alteração for do nome social da unidade fabril: comprovante de Certificação em Boas Práticas de Fabricação e Controle atualizado emitido pela Anvisa ou protocolo de solicitação
6 - Partes do dossiê técnico impactadas pela alteração proposta, incluindo os itens nome e endereço das unidades fabris e fluxograma do processo de produção. Considera-se unidade fabril o local onde ocorre uma ou mais etapas de fabricação.
Atenção: Esse assunto de petição é destinado exclusivamente à alteração de razão social do fabricante legal ou unidade fabril. Qualquer outra alteração no processo produtivo ou endereço de unidade fabril/fabricante legal devem ser utilizados os assuntos de petição pertinentes. As situações decorrentes de operações societárias ou comerciais de empresas (compra, venda, cisão, fusão, incorporação) configuram alteração de fabricante/unidade fabril, devendo ser utilizado assunto correspondente
Fundamentação Legal
RDC nº 830/23, RDC nº 665/22, RDC nº 687/22, IN nº 74/20.
O solicitante deve apresentar documentos assinados digitalmente pelos responsáveis legal e técnico, conforme exigido na regulamentação aplicável ou quando apontado na relação de documentos de instrução processual. Em documentos digitalizados, a assinatura eletrônica qualificada, que utiliza certificado digital emitido pela ICP-Brasil, deve ser utilizada. Em documentos nato-digitais, deve ser utilizada assinatura eletrônica qualificada, que utiliza certificado digital emitido pela ICP-Brasil, ou assinatura eletrônica avançada, a exemplo do gov.br https://www.gov.br/governodigital/pt-br/assinatura-eletronica.
Como forma de evitar falhas na transcrição de informações para o banco de dados da Anvisa, carregue, sempre que possível, documentos produzidos a partir de fontes nato digitais e preferencialmente nos formatos PDF ou DOCX. Demais orientações, sugerimos consultar o Guia sobre Peticionamento Eletrônico de Dispositivos Médicos em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/confira-o-guia-sobre-peticionamento-eletronico-de-dispositivos-medicos
O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o art. 34 da RDC nº 830/23.
Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.