Portuguese — official text

§ 1

e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, na Reunião Ordinária Pública nº 015/2015, realizada em 20 de agosto de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1

Esta Resolução possui o objetivo de definir os requisitos do regime de notificação para o controle sanitário dos produtos médicos de classes de risco I e II, dispensados de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976 . (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

Art. 2

Esta Resolução se aplica aos produtos médicos classificados nas classes de risco I e II pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 .

Parágrafo único

Esta resolução não se aplica aos produtos para diagnóstico de uso in vitro, regulamentados por resolução específica.

Art. 3

Para fins desta resolução aplicam-se as seguintes definições: I. (Revogado pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS ) II. Dossiê técnico: documento que descreve os elementos que compõem o produto, indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo e as informações adicionais; e (Redação dada pela Resolução 270/2019/RDC/DC/ANVISA/MS ) III. Notificação de produto: ato de comunicar à ANVISA a intenção de comercialização de produto médico, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto médico dispensado de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976 , e classificado nas classes de risco I ou II, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem. (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

Art. 4

Para solicitar a notificação de produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar: (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS ) I - formulário de petição para notificação, devidamente preenchido, disponível no portal eletrônico da ANVISA; (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS ) II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU), ou guia de isenção, correspondente à petição protocolada; III - cópia do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), aplicável apenas para os produtos médicos com certificação compulsória, relacionados pela ANVISA em regulamentos específicos; (Redação dada pela Resolução 438/2020/RDC/DC/ANVISA/MS ) IV - para os produtos médicos importados, declaração consularizada ou apostilada, emitida pelo(s) fabricante(s) responsável(is) há no máximo dois anos, quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando o importador a representar e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil contendo, no mínimo, as seguintes informações: (Redação dada pela Resolução 403/2020/RDC/DC/ANVISA/MS ) a) razão social e endereço completo do fabricante responsável; b) razão social e endereço completo do importador; c) autorização expressa para o importador representar e comercializar os seus produtos no Brasil; d) conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 28 de março de 2013 .

§ 1

Por motivos técnicos, de forma a comprovar a segurança e eficácia do produto, em razão de potencial risco à saúde pública ou ainda para produtos considerados estratégicos para o Ministério da Saúde, a ANVISA poderá determinar a apresentação de documentos e informações adicionais.

§ 2

A petição de notificação, sujeita a triagem amostral, que se encontre com ausência de documentos, com formulários ou declarações preenchidos de forma incompleta ou com informações faltantes ou ilegíveis, sem certificado de conformidade quando aplicável, ou sem evidências clínicas para produtos com tecnologia ou indicação inovadora, não será anuída. (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

Art. 5

Aplica-se também o conceito de família, sistema e conjunto de produtos ao regime de notificação. (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

Parágrafo único

O agrupamento de produtos, com finalidade de notificação, dar-se-á segundo as regras estabelecidas em Resoluções da ANVISA. (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

Art. 6

Para solicitar a alteração de notificação de produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar: (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS ) I - formulário de petição para notificação, disponível no portal eletrônico da ANVISA, devidamente atualizado, destacando-se a alteração solicitada; (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS ) II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU), ou guia de isenção, correspondente à petição protocolada; III - declaração constante do Anexo I desta Resolução, assinada pelos responsáveis legais e técnicos; e IV- demais documentos indicados no art. 4º que, em decorrência da alteração solicitada, necessitem ser atualizados.

Parágrafo único

A petição de alteração de notificação, sujeita a triagem amostral, que se encontre com ausência de documentos, com formulários ou declarações preenchidos de forma incompleta ou com informações faltantes ou ilegíveis, sem certificado de conformidade quando aplicável, ou sem evidências clínicas para produtos com tecnologia ou indicação inovadora, não será anuída. (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

Art. 7

Nos casos de alteração, havendo necessidade de esgotamento de estoque de produtos acabados, é permitida a importação e comercialização simultânea das versões envolvidas até o fim do prazo de validade ou vida útil do produto. (Redação dada pela Resolução 270/2019/RDC/DC/ANVISA/MS )

Parágrafo único

Alterações realizadas para solucionar problemas de segurança e eficácia do produto não se enquadram na permissão do caput deste artigo, devendo ser implementadas antes da comercialização ou distribuição do produto.

Art. 8

É responsabilidade do fabricante nacional ou importador manter o dossiê técnico atualizado, contendo todos os documentos e informações indicados no Anexo II desta Resolução, para fins de fiscalização por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 8-A

Os rótulos e as instruções de uso do produto médico notificado devem atender aos requisitos estabelecidos no Anexo III-B da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 2001, bem como aos requisitos previstos em regulamentos específicos. (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

Art. 9

Os equipamentos sob regime de vigilância sanitária notificados deverão ter afixada etiqueta indelével, que indique: (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS ) I - nome comercial do produto, com indicação do modelo, quando aplicável; II - nome do fabricante responsável; III - número de notificação junto à ANVISA; e (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS ) IV - número de série ou outro identificador que permita a rastreabilidade e identificação única do equipamento.

§ 1

Para os equipamentos de tamanho reduzido, em que não seja possível a fixação de tal etiqueta, será exigida marcação quanto à sua marca e elementos de rastreabilidade.

§ 2

Nos casos de sistemas, todos os seus componentes deverão ser identificados como integrantes do sistema ao qual se associam.

Art. 10

Os produtos submetidos ao regime de notificação ficam dispensados de revalidação. (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

§ 1

A manutenção da notificação fica vinculada ao cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, das normas técnicas aplicáveis e dos regulamentos específicos, quando existirem. (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

§ 2

Os produtos sujeitos a certificação de conformidade no âmbito do SBAC somente poderão ser importados e comercializados com Certificado de Conformidade válido, respeitada a data de fabricação do produto.

Art. 11

A ANVISA poderá cancelar a notificação do produto médico nos casos em que: (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS ) I - for comprovada a falsidade de informação prestada ou for cancelado qualquer um dos documentos indicados no art. 4º; ou II - for comprovado que o produto ou processo de fabricação pode apresentar risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos; ou (Redação dada pela Resolução 270/2019/RDC/DC/ANVISA/MS ) III - for identificada ausência de informações ou erro no enquadramento sanitário dos produtos sujeitos a notificação. (Incluído pela Resolução 270/2019/RDC/DC/ANVISA/MS )

Art. 11-A

O produto notificado está sujeito a auditoria, monitoramento de mercado e inspeção pela autoridade sanitária competente e sendo constatada irregularidade, poderá ter sua notificação cancelada, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

§ 1

As alterações de notificação que acarretem incorreção de informações ou irregularidade do produto médico de classes de risco I ou II poderão determinar o cancelamento da petição. (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

§ 2

A ANVISA poderá a seu critério e a qualquer tempo solicitar informações ou esclarecimentos por meio de ofício eletrônico antes da decisão de cancelamento da notificação irregular. (Acrescentado pela Resolução 270/2019/RDC/DC/ANVISA/MS )

Art. 12

O detentor de notificação do produto médico que pretender não mais comercializálo no mercado brasileiro deve peticionar o seu cancelamento por meio do formulário disponibilizado no portal eletrônico da ANVISA. (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

Parágrafo único

O cancelamento de notificação não exime o detentor da responsabilidade sobre os produtos colocados no mercado. (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

Art. 13

Os produtos das classes de risco I e II passam a ser considerados notificados mantendo o mesmo número de identificação de cadastro ou registro prévio, sem a necessidade de revalidação. (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

Art. 14

Os produtos das classes de risco I e II já regularizados devem se adequar ao disposto no art. 8º, não havendo necessidade de envio do formulário atualizado ao processo existente na ANVISA, exceto nos casos de solicitações de alteração, quando as disposições do Capítulo III devem ser atendidas. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 423, de 16/09/2020 )

Art. 15

(Revogado pela Resolução 270/2019/RDC/DC/ANVISA/MS )

Art. 16

Ao regime de notificação se aplicam as mesmas tipificações das infrações sanitárias e as cominações a elas associadas vigentes para o regime de registro de produtos médicos. (Redação dada pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

Art. 17

Todos os documentos citados nesta Resolução que sejam emitidos em idioma estrangeiro devem ser traduzidos para o idioma Português. (Redação dada pela Resolução 403/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

Parágrafo único

(Suprimido pela Resolução 403/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

§ 1

Com exceção de formulários de petição, instruções de uso ou manuais do usuário e modelos de rotulagem, ficam dispensados da tradução para o idioma Português os documentos que atendam às regras definidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 16 de junho de 2011 , alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 6 de novembro de 2013 . (Acrescentado pela Resolução 403/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

§ 2

Durante a análise da documentação, poderá ser requisitada, a qualquer tempo, por meio de exigência técnica, a tradução dos documentos apresentados em língua estrangeira, fixando prazo para cumprimento. (Acrescentado pela Resolução 403/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

Art. 18

(Revogado pela Resolução 423/2020/RDC/DC/ANVISA/MS )

Art. 19

Ficam revogadas, a partir da data da entrada em vigor desta Resolução, a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 24, de 21 de maio de 2009 , a Instrução Normativa da ANVISA - IN nº 13, de 22 de outubro de 2009 , a Instrução Normativa da ANVISA - IN nº 02, de 31 de maio de 2011 e o art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 .

Art. 20

Esta Resolução entra em vigor 60 (sessenta) dias após a data de sua publicação. JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.