Portuguese — official text

§ 1

e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1

Esta Resolução dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD).

§ 1

Para os fins desta Resolução são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulamentados pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, ou regulamentos posteriores.

§ 2

Esta Resolução não se aplica aos seguintes softwares: I - para bem-estar; II - relacionado em lista disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de produtos não regulados; III - utilizado exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde; IV - que processa dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica; e V - embarcado em dispositivo médico sob regime de vigilância sanitária.

Art. 2

Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições: I - associação clínica válida ou validade científica: Extensão a qual a saída do SaMD (conceito, conclusão, medições) é clinicamente aceita ou bem fundamentada, com base em um quadro científico estabelecido ou evidência, e corresponde com precisão no mundo real à situação e condições de saúde identificadas na declaração de escopo do SaMD; II - avaliação clínica: Conjunto de atividades conduzidas na avaliação e na análise da segurança clínica, eficácia e desempenho de um SaMD, conforme finalidade pretendida pelo fabricante; III - cibersegurança: Um estado em que informações e sistemas são protegidos contra atividades não autorizadas, como acesso, uso, divulgação, interrupção, modificação ou destruição, a um nível em que os riscos relacionados à confidencialidade, integridade e disponibilidade sejam mantidos em um nível aceitável por todo o ciclo de vida; IV - compatibilidade: Capacidade de um dispositivo, incluindo software, para, quando utilizado juntamente com um ou mais dispositivos de acordo com a sua finalidade prevista: funcionar sem perder ou comprometer a capacidade para ter o desempenho pretendido, integrar ou funcionar sem necessidade de alteração ou adaptação de qualquer das partes dos dispositivos combinados, ou ser utilizado em conjunto sem conflito/interferência ou reação adversa; V - descaracterização da identidade visual: Qualquer alteração que tenha impacto significativo sobre a usabilidade do software ou alteração visual que impeça o reconhecimento do software conforme havia sido regularizado; VI - interoperabilidade: Capacidade de dois ou mais dispositivos, incluindo software, do mesmo fabricante ou de fabricantes diferentes, para trocar informações e utilizar as informações trocadas para a correta execução de uma função especificada sem alterar o conteúdo dos dados e comunicar entre si, ou funcionar em conjunto conforme pretendido; VII - software como um dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD): Software que atende à definição de dispositivo médico, podendo ser de diagnóstico in vitro (IVD) ou não, sendo destinado a uma ou mais indicações médicas, e que realizam essas finalidades sem fazer parte de hardware de dispositivo médico. Inclui os aplicativos móveis e softwares com finalidades in vitro, se suas indicações estiverem incluídas na definição geral de dispositivos médicos. Incluem-se nesta definição, entre outros, o software licenciado por assinatura e hospedado centralmente (Software as a Service), que se enquadre na definição de dispositivos médicos; VIII - software embarcado: Software desenvolvido para ser incorporado em dispositivos de hardware específicos com processadores. O seu desenvolvimento não permite o seu uso em diferentes dispositivos de propósitos gerais, tais como computadores convencionais, smartphones, tablets ou dispositivos vestíveis; IX - softwares para bem-estar: Softwares destinados a encorajar e manter o bem-estar, incluindo atividades saudáveis como exercícios físicos, ou a encorajar e manter o controle da saúde e um estilo de vida saudável que não são destinados a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção; X - validação: Confirmação por análise e evidência objetiva que os requisitos definidos para uma determinada finalidade conduzem, de forma consistente, ao resultado esperado, podendo consistir em validação analítica ou clínica a depender da indicação de uso do SaMD; XI - validação analítica: Medição da capacidade de um SaMD em gerar, de maneira confiável e exata, o resultado técnico pretendido a partir dos dados de entrada; e XII - validação clínica ou utilidade clínica: Medição da capacidade de um SaMD em produzir uma saída clinicamente significativa, associada ao uso-alvo da saída SaMD na situação ou condição de cuidados de saúde-alvo identificada na declaração de definição de SaMD. Clinicamente significativo significa o impacto positivo de um SaMD sobre a saúde de um indivíduo ou população, para ser especificado como resultados clínicos relevantes, mensuráveis e relevantes para o paciente, incluindo o(s) resultado(s) relacionado à função do SaMD (por exemplo, diagnóstico, tratamento, previsão de risco, previsão de resposta ao tratamento) ou um impacto positivo na saúde individual ou pública.

Art. 3

Softwares com aplicações médicas que são considerados acessórios de uso exclusivo de dispositivos médicos e softwares com aplicações médicas embarcados devem ser regularizados em conjunto com os dispositivos médicos sob regime de vigilância sanitária associados.

Art. 4

O SaMD deve ser enquadrado nas regras e classes de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou regulamentos posteriores.

Parágrafo único

Não obstante a classificação de risco dos SaMD para in vitro, a sua regularização deverá seguir as demais regras de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou regulamentos posteriores.

Art. 5

O SaMD desenvolvido internamente (in house) pelo serviço de saúde e de uso exclusivo do serviço de saúde, matriz ou filiais, que se enquadrem nas classes de risco I e II, não serão passíveis de regularização na Anvisa, desde que estes não interfiram no funcionamento de dispositivos médicos passíveis de regularização.

§ 1

É proibida a comercialização ou doação do SaMD desenvolvido internamente, sem a devida regularização na Anvisa.

§ 2

O serviço de saúde deve possuir registros completos da validação do SaMD desenvolvido internamente, incluindo documentação que demonstre o seu desenvolvimento interno e o histórico de alterações.

§ 3

No caso de o serviço de saúde não possuir os registros de validação descritos, por pelo menos 10 (dez) anos após o descarte do SaMD desenvolvido internamente, este será considerado não-regularizado, estando sujeito às penalidades sanitárias e administrativas cabíveis.

§ 4

As evidências de validação devem ser suficientes para garantir exatidão, confiabilidade e desempenho pretendido consistentes e a capacidade de discernir os registros inválidos ou alterados.

§ 5

Os serviços de saúde terão prazo de dois anos, a partir da publicação desta Resolução, para realização da validação do SaMD desenvolvido internamente.

Art. 6

Os menus do SaMD devem estar preferencialmente em língua portuguesa, podendo, alternativamente, estar em língua inglesa ou espanhola, desde que atendam todos os seguintes requisitos: I - seja explicado nas instruções de uso, em língua portuguesa, o significado de cada item do menu e comandos; II - não seja destinado ao uso por leigos ou em ambiente doméstico; III - seja considerado risco aceitável no gerenciamento de risco da empresa esta abordagem; e IV - seja descrita nas instruções de uso a necessidade do nível de fluência no idioma como um dos pré-requisitos para os operadores.

Art. 7

As instruções de uso e rotulagem devem seguir as disposições para dispositivos médicos de acordo com as Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020, ou regulamentos posteriores. Adicionalmente, a empresa deve acrescentar, nas instruções de uso ou no próprio SaMD, as seguintes informações necessárias ao funcionamento seguro e eficaz do SaMD: I - os procedimentos para atualização do SaMD; II - os requisitos mínimos de hardware e software; III - princípio de funcionamento, incluindo descrições genéricas dos algoritmos, rotinas e fórmulas utilizadas para gerar o processamento clínico (prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção) e suas associações clínicas válidas; IV - alertas e advertências; V - especificações de interoperabilidade, indicação de compatibilidades e incompatibilidades de software, hardware e ambiente tecnológico; e VI - informações de cibersegurança.

Art. 8

As informações do rótulo e das instruções de uso podem estar disponibilizadas no próprio software, em local facilmente acessível.

§ 1

Se a distribuição do software for virtual, a empresa está dispensada da apresentação física do rótulo e das instruções de uso.

§ 2

A empresa deve incluir nestas informações uma identificação do produto e versão, que permita a rastreabilidade da produção em conformidade com as boas práticas de fabricação, ao invés do lote ou número de série.

Art. 9

A regularização de um SaMD deve seguir as disposições gerais de dispositivos médicos, em especial a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, incluindo as suas atualizações.

Art. 10

No caso dos SaMD classe de risco I e II deve ser apresentado formulário de petição para notificação de software, devidamente preenchido, disponível no portal eletrônico da Anvisa.

Art. 11

O dossiê técnico, do regime de notificação de SaMD, classe de risco I e II, que permanece de posse da empresa detentora da notificação, deverá conter: Notas: 1-A Estrutura de Dossiê Técnico de Dispositivos Médicos é alinhada ao documento emitido pelo International Medical Device Regulators Forum - IMDRF/RPS WG/N9 (Edition 3) FINAL:2019 - Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nlVD MA ToC), e pode ser atualizada considerando eventuais futuras edições. 2-Aplicável apenas quando evidência clínica for exigida em decorrência de demonstração de segurança e desempenho, de inovações tecnológicas e novas indicações de uso. Em conformidade com a legislação sanitária vigente para ensaios clínicos conduzidos no Brasil, devendo ser apresentado o Comunicado Especial Específico.

Art. 12

No relatório técnico do SaMD classe de risco III e IV, a ser apresentado no processo de registro, deve-se incluir, adicionalmente: I - arquitetura de software; II - arquitetura de hardware e requisitos técnicos mínimos e recomendáveis; III - plataforma; IV - compatibilidade, interoperabilidade e comunicação com outros produtos médicos, incluindo outros softwares ou produtos para diagnóstico de uso in vitro; V - informações da arquitetura e controles de cibersegurança; VI - verificação e validação; VII - gerenciamento de risco; VIII - anomalias residuais identificadas e formas de mitigá-las; IX - avaliação clínica e associação clínica válida, incluindo a descrição dos algoritmos e/ou rotinas utilizadas para gerar o processamento das sugestões de prevenção, diagnóstico, tratamento, monitorização fisiológica, reabilitação ou anticoncepção e suas fundamentações clínicas ou científicas; e X - declaração de conformidade com normas internacionais ou suas versões nacionais.

Art. 13

A declaração de conformidade com normas internacionais ou suas versões nacionais deve incluir no mínimo as seguintes versões: I - IEC 62304:2006 - Medical device software -- Software life cycle processes; II - IEC 62366-1:2015 Medical devices -- Part 1: Application of usability engineering to medical devices; e III - ISO 14971:2007 Medical devices -- Application of risk management to medical devices.

Parágrafo único

Podem ser adotadas versões mais atuais ou equivalentes das normas citadas;

Art. 14

A declaração de conformidade com normas internacionais ou suas versões nacionais deve trazer a identificação do produto, modelos, codificação de identificação de cada modelo, que permita a rastreabilidade da produção em conformidade com as boas práticas de fabricação, identificação do fabricante, normas em conformidade, identificação dos ensaios e exames realizados para justificar a conformidade, assinatura do fabricante;

Art. 15

Caso não seja apresentada a declaração de alguma das normas citadas nos itens do art. 13., deve ser apresentada justificativa técnica e os seguintes documentos que demonstrem a segurança e a eficácia do produto correspondentes à norma faltante: I - Descritivo do ciclo de vida do produto; II - Relatório dos estudos de usabilidade (fatores humanos) para o SaMD; e III - Relatório de gerenciamento de risco.

Parágrafo único

No caso de existirem Normas Técnicas específicas para o SaMD, internacionais ou nacionais, seus relatórios de testes e verificações podem ser utilizados para demonstrar a segurança e a eficácia do produto, estando a sua aceitação condicionada à análise técnica da Anvisa.

Art. 16

As alterações de informações de um SaMD devem seguir as disposições gerais constantes na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, incluindo as suas atualizações. Adicionalmente são sujeitos ao peticionamento de alteração as modificações que: I - criem novas funcionalidades ou indicações de uso clínicas; II - afetem significativamente as funcionalidades clínicas, segurança e eficácia clínicos ou desempenho associadas às finalidades previstas anteriormente; e III - descaracterizem a identidade visual, de forma que não seja mais reconhecível o software perante as imagens encaminhadas para a Anvisa.

Parágrafo único

Não são sujeitos ao peticionamento na Anvisa as modificações para manutenções simples, como mudanças visuais que não alterem a identidade visual, correções de erros, revisões na programação, ou apenas modificações de segurança da informação que não afetem as indicações de uso, a eficácia do SaMD ou outro aspecto de segurança do paciente.

Art. 17

A regularização de um SaMD, referente a requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde, deve seguir as disposições gerais da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021, e suas atualizações, complementada pelas informações abaixo: I - Os riscos associados à eventual interação negativa entre o software e o ambiente de Tecnologia da Informação no qual funciona e interage; II - Os dispositivos que incorporem sistemas eletrônicos programáveis, incluindo softwares, ou os softwares que constituam, por si mesmos, um dispositivo médico, devem ser concebidos de modo a garantir a repetibilidade, a confiabilidade e o desempenho de acordo com a sua utilização prevista. Caso se verifique uma condição de falha única, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, os riscos ou a diminuição do desempenho que daí possam advir; III - No tocante aos dispositivos que incorporem software ou ao software que constitua, por si mesmo um dispositivo médico, o software deve ser desenvolvido e fabricado de acordo com o estado atual dos conhecimentos, levando em consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão de risco, incluindo a segurança das informações, da verificação e da validação; IV - Os softwares que constituam, por si mesmos, um dispositivo médico que se destinem a serem utilizados em conjunto com plataformas móveis, deve ser concebido e fabricado de forma compatível com as características específicas da plataforma móvel (por exemplo, tamanho, resolução e contraste da tela) e os fatores externos relacionados à sua utilização (ambiente variável no que respeita ao nível de luz ou de ruído); e V - Os fabricantes devem indicar os requisitos mínimos de hardware, características das redes de computadores e medidas de cibersegurança, nomeadamente proteção contra o acesso não autorizado, necessários para que o software funcione conforme pretendido.

Art. 18

O fabricante não poderá comercializar, sob a forma de licenciamento ou equivalentes, ou disponibilizar a novos usuários o SaMD ou suas atualizações com a regularização vencida ou cancelada.

Art. 19

Em caso de dúvida na classificação resultante da aplicação das regras de enquadramento sanitário constantes nas resoluções aplicáveis, a empresa pode solicitar o enquadramento do SaMD pelos canais de comunicação disponíveis perante preenchimento do formulário de enquadramento de software, disponível no portal eletrônico da Anvisa.

Art. 20

Os processos de regularização concedidos anteriormente à vigência desta Resolução deverão ser adequados ou complementados nos atos de suas futuras alterações.

Art. 21

A manutenção da conformidade entre as informações referentes ao SaMD e aquelas declaradas nos processos de regularização é de responsabilidade da empresa solicitante.

Art. 22

Esta Resolução é complementar às Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 2015, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 2015, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 2014, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 2020 e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546, de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 2020, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 551, de 2021 e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 2009 e suas atualizações vigentes.

Art. 23

O produto regularizado está sujeito a auditoria, monitoramento de mercado e inspeção pela autoridade sanitária competente e, sendo constatada irregularidade, poderá ter sua regularização suspensa até a correção do problema identificado, ou cancelada, sem prejuízo das responsabilidades administrativa, civil e penal cabíveis.

Art. 24

O monitoramento do comportamento do SaMD no pós-mercado, bem como a notificação de evento adverso, queixa técnica e ação de campo, devem ser feitos de acordo com ordenamento legal e regulatório vigente, e pelos canais indicados pela Anvisa.

Art. 25

Esta Resolução entra em vigor em 1° de julho de 2022. ANTONIO BARRA TORRES