Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20/03/2024 MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 850, DE 20 DE MARÇO DE 2024 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021 , que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV , aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 , e ao art. 187, VI,
§ 1
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 , resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação
Art. 1
A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021 , publicada no Diário Oficial da União nº 98, de 26 de maio de 2021, Seção 1, pág.205, passa a vigorar com a seguinte redação: " Art. 8º .....................................................................................................................
§ 1
A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de dispositivos médicos concedidas por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP) é de quatro anos.
§ 2
A validade estabelecida no § 1º é condicionada à permanência do fabricante no Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP) durante todo o período de vigência do certificado.' (NR)
§ 3
As petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de dispositivos médicos concedidas por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP) e suas renovações protocoladas antes da entrada em vigor da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024 , cuja decisão não tenha sido publicada no Diário Oficial da União, terão validade de quatro anos." (NR)
Art. 2
Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2024. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente PUB D.O.U., 22/03/2024 - Seção 1 Este texto não substitui a Publicação Oficial.