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MINISTERE DE LA SANTE MINISTERE DE L’ECONOMIE DES FINANCES ET DU DEVELOPPEMENT BURKINA FASO — Unité - Progrès - Justice Arrêté conjoint n°2020-156/MS/MINEFID portant autorisation de perception de recettes et tarification des prestations de l’Agence Nationale de Régulation Pharmaceutique. LE MINISTRE DE LA SANTE ET LE MINISTRE DE L’ECONOMIE, DES FINANCES ET DU DEVELOPPEMENT VU la Constitution ; VU le décret n°2019-0004/PRES du 21 janvier 2019 portant nomination du Premier Ministre ; VU le décret n°2019-0042/PRES/PM du 24 janvier 2019 portant composition du Gouvernement ; VU le décret n°2018-0093/PRES/PM/MS du 15 février 2018 portant organisation du Ministère de la Santé ; VU le décret n°2016-381/PRES/PM/MINEFID du 20 mai 2016 portant organisation du Ministère de l’Economie, des Finances et du Développement ; VU la loi organique n°073-2015/CNT du 06 novembre 2015 relative aux lois de finances ; VU la loi n°23-94/ADP du 19 mai 1994 portant code de la santé publique ; VU le règlement n°06-2010/CM/UEMOA du 1er octobre 2010 relatif aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les Etats membres de l’UEMOA ; VU la loi n°010-2013/AN du 30 avril 2013, portant règles de création des catégories d’établissements publics ; VU la loi n°039-2016/AN du 02 décembre 2016 portant règlementation générale de la commande publique ; VU le décret n°2008-297/PRES/PM/MS/MEF du 09 juin 2008 portant régime financier et comptable des établissements publics de l’Etat au Burkina Faso ; VU le décret n°2014-615/PRES/PM/MEF/MS du 24 juillet 2014, portant statut général des établissements publics de santé ;

VU le décret n°2016-598/PRES/PM/MINEFID du 08 juillet 2016, portant règlement général sur la comptabilité publique ; VU le décret n°2016-599/PRES/PM/MINEFID du 08 juillet 2016, portant régime juridique applicable aux comptables publics ; VU le décret n°2017-0182/PRES/PM/MINEFID du 10 avril 2017 portant modalités de contrôle des opérations financières de l’Etat et des autres organismes publics ; VU le décret n°2017-0106/PRES/PM/MINEFID du 13 mars 2017 portant régime juridique des ordonnateurs de l’Etat et des autres organismes publics ; VU le décret n°2016-603/PRES/PM/MINEFID/ du 08 juillet 2016, portant comptabilité des matières de l’Etat et des autres organismes publics ; VU le décret n°2018-0861/PRES/PM/MINEFID/MS du 05 octobre 2018 portant création de l’Agence Nationale de Régulation Pharmaceutique en abrégé (ANRP) ; VU le décret n°2018-0911/PRES/PM/MS/MINEFID du 11 octobre 2018 portant approbation des statuts particuliers de l’Agence Nationale de Régulation Pharmaceutique (ANRP) ; ARRETENT Article 1 : Il est autorisé la perception de recettes relatives aux prestations de l’ANRP conformément à l’article 3 du décret n°2018-0911/PRES/PM/MS/MINEFID du 11 octobre 2018 portant approbation des statuts particuliers de l’Agence Nationale de Régulation Pharmaceutique (ANRP). Article 2 : Les prestations de l’ANRP visées à l’article 1er ci-dessus sont : - les autorisations de mise sur le marché des médicaments et autres produits de santé ; - les autorisations d’essais cliniques ; - les autorisations de destruction de médicaments et autres produits de santé ; - les autorisations de création, d’ouverture, d’exploitation, de cession et de transfert d’établissements pharmaceutiques, de laboratoires d’analyse de biologie médicales et d’agences de promotion médicales ; - les autorisations d’exercice de la profession de visiteurs médicaux ; - les visas d’autorisation de publicité sur les médicaments et autres produits pharmaceutiques ; - les visas et autorisations spéciales d’importation et autorisations spéciales d’exportation des produits de santé ; - la vente de matériaux de référence (étalons de laboratoires, principes actifs, etc.). Article 3 : En sus de ces prestations, l’ANRP peut créer d’autres types de prestations conformément à ces missions par délibération du Conseil d’administration. Article 4 : Les tarifs applicables aux prestations de l’ANRP cités à l’article 2 sont fixés conformément au tableau ci-dessous : 2

N° d’ordre Désignation de la prestation Tarifs (francs CFA) Autorisation de mise sur le marché des médicaments et autres produits de santé 1ère autorisation Variation majeure (100%) Variation mineure (10%) Renouvellement (50%) 1. a) Médicament innovant (spécialité pharmaceutique) fabriqué dans les autres contrées 300 000 300 000 30 000 150 000 b) Médicament multi-sources (copie de spécialités) fabriqué dans les autres contrées 1 500 000 1 500 000 150 000 750 000 2. a) Médicament innovant (spécialité pharmaceutique) fabriqué dans les autres pays de l’espace UEMOA et CEDEAO (50%) 150 000 150 000 15 000 75 000 b) Médicament multi-sources (copie de spécialités) fabriqué dans les autres pays de l’espace UEMOA et CEDEAO (50%) 750 000 750 000 75 000 375 000 3. a) Médicament innovant (spécialité pharmaceutique) fabriqué au Burkina Faso 75 000 75 000 7 500 37 500 b) Médicament multi-sources (copie de spécialités) fabriqué au Burkina Faso 375 000 375 000 37 500 187 500 4. Médicament générique sous DCI fabriqué dans les autres contrées 150 000 150 000 15 000 75 000 5. Médicament générique sous DCI fabriqué dans les autres pays de l’espace UEMOA et CEDEAO (50%) 75 000 75 000 7 500 37 500 6. Médicament générique sous DCI fabriqué au Burkina Faso 37 500 37 500 3 750 18 750 7. Médicament issu de la pharmacopée traditionnelle et médicament à base de plantes fabriqué dans les autres contrées 100 000 100 000 10 000 50 000 8. Médicament issu de la pharmacopée traditionnelle et médicament à base de 50 000 50 000 5 000 25 000 3

N° d’ordre Désignation de la prestation Tarifs (francs CFA) plantes fabriqué dans les autres pays de l’espace UEMOA et CEDEAO (50%) 9. Médicament issu de la pharmacopée traditionnelle et médicament à base de plantes fabriqué au Burkina Faso 25 000 25 000 2 500 12 500 10. Matière première et article de conditionnement pharmaceutiques fabriqués dans les autres contrées 20 000 20 000 2 000 10 000 11. Matière première et article de conditionnement pharmaceutiques fabriqués dans les autres pays de l’espace UEMOA et CEDEAO (50%) 10 000 10 000 1 000 5 000 12. Matière première et article de conditionnement pharmaceutiques fabriqués au Burkina Faso 5 000 5 000 500 2 500 13. Consommable médical fabriqué dans les autres contrés 50 000 50 000 5 000 25 000 14. Consommable médical fabriqué dans les autres pays de l’espace UEMOA et CEDEAO (50%) 25 000 25 000 2 500 12 500 15. Consommable médical fabriqué au Burkina Faso 12 500 12 500 1 250 6 250 16. Réactif de laboratoire fabriqué dans les autres contrées 20 000 20 000 2 000 10 000 17. Réactif de laboratoire fabriqué dans l’espace UEMOA et CEDEAO (50%) 10 000 10 000 1 000 5 000 18. Réactif de laboratoire fabriqué au Burkina Faso 5 000 5 000 500 2 500 19. Produit cosmétique et d’hygiène corporelle fabriqué dans les autres contrées 50 000 50 000 5 000 25 000 20. Produit cosmétique et d’hygiène corporelle fabriqué dans l’espace 25 000 25 000 2 500 12 500 4

N° d’ordre Désignation de la prestation Tarifs (francs CFA) UEMOA et CEDEAO (50%) 21. Produit cosmétique et d’hygiène corporelle fabriqué au Burkina Faso 12 500 12 500 1 250 6 250 22. Complément nutritionnel et autre denrée alimentaire particulière fabriqué dans les autres contrées 100 000 100 000 10 000 50 000 23. Complément nutritionnel et autre denrée alimentaire particulière fabriqué dans l’espace UEMOA et CEDEAO (50%) 50 000 50 000 5 000 25 000 24. Complément nutritionnel et autre denrée alimentaire particulière fabriqué au Burkina Faso 25 000 25 000 2 500 12 500 Autorisation d’essai clinique Protocole initial Modification de protocole (10% du tarif initial) 25. Protocole individuel de recherche présenté par un burkinabé 25 000 2 500 26. Protocole individuel de recherche présenté par un non burkinabé 100 000 10 000 27. Protocole individuel de recherche présenté par les entreprises, centres ou institutions nationaux de recherche 200 000 20 000 28. Protocole individuel de recherche présenté par les entreprises, centres ou institutions internationaux de recherche 1 000 000 100 000 Autorisation de destruction de médicaments et autres produits de santé 29. Volume de déchets inférieurs à cinq mètres cubes 25 000 30. Volume de déchets compris entre cinq et trente-trois mètres cubes 50 000 31. Volume de déchets supérieurs à trente- 100 000 5

N° d’ordre Désignation de la prestation Tarifs (francs CFA) trois mètres cubes Autorisation de création, d’ouverture, d’exploitation, de cession et de transfert Création, ouverture, exploitation Cession, transfert (10% du tarif de création) 32. Etablissement pharmaceutique de préparation 50 000 5 000 33. Etablissement pharmaceutique de vente ou de distribution en gros 1 000 000 100 000 34. Officine pharmaceutique privée 25 000 2 500 35. Pharmacie hospitalière privée Clinique 25 000 2 500 Polyclinique 25 000 2 500 Centre médical 25 000 2 500 36. Dépôt de médicaments privé 15 000 1 500 37. Laboratoire d’analyse de biologie humaine 25 000 2 500 38. Agence de promotion des médicaments 150 000 15 000 Autorisation d’exercice de la profession de visiteur médical 39. Carte de visiteur médical 25 000 Autorisation de publicité sur les produits pharmaceutiques 40. a) Affiche et poster sur un produit fabriqué dans les autres contrées 40 000 b) Affiche et poster sur un produit fabriqué dans l’espace UEMOA et CEDEAO (50%) 20 000 c) Affiche et poster sur un produit fabriqué au Burkina Faso 10 000 41. a) Panneau public sur un produit fabriqué dans les autres contrées 40 000 b) Panneau public sur un produit fabriqué dans l’espace UEMOA et CEDEAO (50%) 20 000 6

N° d’ordre Désignation de la prestation Tarifs (francs CFA) c) Panneau public sur un produit fabriqué au Burkina Faso 10 000 42. a) Spot radiophonique sur un produit fabriqué dans les autres contrées 40 000 b) Spot radiophonique sur un produit fabriqué dans l’espace UEMOA et CEDEAO (50%) 20 000 c) Spot radiophonique sur un produit fabriqué au Burkina Faso 10 000 43. a) Spot télévisuel sur produit fabriqué dans les autres contrées 120 000 b) Spot télévisuel sur produit fabriqué dans l’espace UEMOA et CEDEAO (50%) 60 000 c) Spot télévisuel sur produit fabriqué au Burkina Faso 30 000 44. a) Encart sur un sur produit fabriqué dans les autres contrées 80 000 b) Encart sur un produit fabriqué dans l’espace UEMOA et CEDEAO (50%) 40 000 c) Encart sur un produit fabriqué au Burkina Faso 20 000 45. a) Page web sur un produit fabriqué dans les autres contrées 80 000 b) Page web sur un produit fabriqué dans l’espace UEMOA et CEDEAO (50%) 40 000 c) Page web sur un produit fabriqué au Burkina Faso 20 000 Vente de produits pharmaceutiques 46 Vente de matériaux de référence (étalons de laboratoires, principes actifs, …) ; Au prix coutant Visa et autorisation spéciale d’importation de Médicament, produit et matériel de santé 7

N° d’ordre Désignation de la prestation Tarifs (francs CFA) Visa et autorisation spéciale d’importation de Médicament, produit et matériel de santé 47. Visa d’importation pour les médicaments, produits et matériels homologués et importés par les structures autorisées 1 000 francs CFA par demande. Une demande n’excède pas 20 items par facture 48. Autorisation spéciale d’importation de médicament, produit ou matériel de santé 2 000 francs CFA par produit, à l’exception des produits et matériels de don et des produits et matériels dont les quantités sont limitées à une prescription médicale Article 5 : Toute modification des tarifications et des prestations de l’ANRP se fait par délibération du Conseil d’administration. Article 6 : Le présent arrêté conjoint abroge toutes dispositions antérieures contraires. Article 7 : Les secrétaires généraux du ministère de la santé et du ministère de l’économie, des finances et du développement sont chargés chacun en ce qui le concerne de l’application du présent arrêté qui prend effet pour compter de sa date de signature et sera publié et communiqué partout où besoin sera. Ouagadougou, le 19 MAI 2020 Le Ministre de la santé Léonie Claudine LOUGUE/SORGHO Officier de l’Ordre de l’Etalon. Le Ministre de l’économie, des finances et du développement Lassané KABORE Officier de l’Ordre de l’Etalon. Ampliations : MINEFID : 01 MS/CAB : 01 Toutes directions centrales de MS : 01 ONPB : 01 Journal officiel : 01 8