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REPUBLIQUE DU BURUNDI ORDONNANCE MINISTÉRIELLE CONJOINTE N°630/540/X9DU/Ae/ 0%. 2026 PORTANT FIXATION DES REDEVANCES ADMINISTRATIVES POUR LES SERVICES OFFERTS PAR L'AUTORITÉ BURUNDAISE DE RÉGULATION DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN ET DES ALIMENTS « ABREMA » EN APPLICATION DE L'ARTICLE 192 DE LA LOI DE FINANCES, EXERCICE 2026/2027 LE MINISTRE DE LA SANTÉ PUBLIQUE, LE MINISTRE DES FINANCES, DU BUDGET ET DE L'ÉCONOMIE NUMÉRIQUE, Vu la Constitution de la République du Burundi ; Vu la Loi organique n°1/20 du 20 juin 2022 portant révision de la loi n°1/35 du 4 Décembre 2008 relative aux Finances Publiques ; Vu la Loi n°1/013 du 30 mai 2018 portant code d'hygiène et assainissement au Burundi ; Vu la Loi n°1/07 du 12 mars 2020 portant modification de la loi n°1/012 du 30 mai 2018 portant code de l'offre des soins et services de santé au Burundi ; Vu la Loi n°1/11 du 8 mai 2020 portant réglementation de l'exercice de la pharmacie et du médicament à usage humain ; Vu la Loi n°1/10 du 30 Juin 2026 portant fixation du budget général de l'Etat pour l'exercice 2026/2027 ; Vu le décret n°100/196 du 15 Septembre 2016 portant dispositions complémentaires de gouvernance des établissements publics à caractère administratif, des administrations personnalisées de l'Etat et des sociétés à participation publique ; Vu le décret n°100/039 du 26 février 2021 portant création, organisation et fonctionnement de l'Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments à usage humain et des Aliments < ABREMA » ; Vu le décret n° 100/024 du 18 Septembre 2025 portant modification du décret n° 100/069 du 24 septembre 2024 portant Mission, Organisation et Fonctionnement du Ministère des Finances, du Budget et de l'économie numérique ; VU le Décret n°100/029 du 19 septembre 2025 portant missions, organisation et fonctionnement du Ministère de la Santé Publique ; CRDONNENT : ñ d Page 1 sur 11

Article 1 La présente ordonnance s'applique aux services offerts par l'ABREMA sur les médicaments et les autres produits de santé ainsi qu'aux amendes fixés en raison de leur contravention. Article 2 En application de l'article 192 de la Loi n°1/10 du 30 Juin 2026 portant fixation du budget général de l'Etat pour l'exercice 2026/2027, les tarifs relatifs aux redevances administratives sur différents services offerts par l'Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments à usage humain et des Aliments « ABREMA », sont déterminés par la présente ordonnance. Article 3 Au sens de la présente ordonnance, on entend par : a. Amende : sanction pécuniaire infligée pour contravention, manquement ou droits d'exploitation d'un médicament ou autre produit de santé fabriqué industriellement pour être commercialisé. b. Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : accord donné à un titulaire des droits d'exploitation d'un médicament ou autre produit de santé fabriqué industriellement pour qu'il puisse le commercialiser. c. Bonnes Pratiques de Fabrication « BPF » : éléments de l'assurance de la qualité garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans le dossier de demande de l'Autorisation de Mise sur le Marché, d. CAPA (Corrective action, préventive action) : Mesure corrective et Mesure préventive e. Dispositif médical : tout dispositif utilisé dans le domaine médical à des fins de diagnostic, de test, de guérison, de chirurgie ou de protection de la santé. f. Prix Ex Usine/Prix magasin : valeur de la marchandise achetée ou vendue sans les frais du transport et autres frais et taxes y afférents et sans les assurances. g. Homologation : ensemble des processus par lesquels une spécialité où un médicament générique ou tout autre produit de santé obtient une Autorisation de Mise sur le Marché après évaluation d'un dossier comprenant les documents administratifs et techniques afin de s'assurer de la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit. h. Produits condamnés : produits déclarés non conformes aux exigences réglementaires après évaluation/inspection par les services de l'Autorité, i. Redevance administrative : amende infligée pour contravention, manquement ou transgression d'une des dispositions réglementaires. j. Rétention : maintien de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans le registre des produits homologués. k. Variation majeure : changement ayant des effets majeurs sur l'innocuité, l'efficacité ou la qualité globale d'un produit, l. Variation mineure : changement ayant des effets mineurs sur l'innocuité, l'efficacité ou la qualité globale d'un produit. , + | Page 2 sur 11

Article 4 Les redevances administratives et les amendes fixées en vertu de la présente ordonnance sont payées en francs burundais (BIF) ou en dollars américains (USD) en référence aux tableaux des tarifications en annexe, qui font partie intégrante de la présente ordonnance. Article 5 Les redevances administratives et les amendes fixées en vertu de la présente ordonnance font partie des recettes non fiscales collectées par l'Office Burundais des recettes et sont versées sur le compte du Trésor public à travers les Comptes de transit de l'ABREMA. Tous ces services sont prépayés et, par conséquent, la preuve de paiement à travers ce compte de transit fait partie intégrante des exigences pour toute demande. Les redevances administratives à payer pour les « Prix Ex Usine/Prix magasin » sont calculées et payées avant que les services soient rendus et sont en valeur réelle déclarée par l'importateur. En cas de demande d'informations complémentaires non répondue par l'importateur ou de refus de l'octroi de l'autorisation d'importation pour la non -conformité aux exigences requises, les redevances administratives payées sont non remboursables et aucun recours de réutilisation des frais payés ne peut être accepté. Toute preuve de paiement des frais de services offerts par l'ABREMA doit être vérifiée par les services de comptabilité de l'autorité pour validation. Après vérification de la preuve de paiement par les services de comptabilité de l’ABREMA, une preuve incomplètement payée reste invalide jusqu'au paiement du montant manquant. Après validation d'une autorisation d'importation (DA), les frais payés pour ce service sont considérés comme consommés totalement. La preuve de paiement correspondante ne peut plus être utilisée pour une autre demande. Les amendes prévues dans le tableau VII sont payées dans les trente (30) jours calendaires suivant la réception de la décision. Sur demande du redevable de l'amende, le Directeur Général de l'ABREMA, peut accorder un délai supplémentaire de paiement ne dépassant pas trente (30) jours calendaires. Article 6 La violation de la réglementation prévue au tableau VII, annexé à la présente ordonnance constitue une circonstance aggravante si l'acte posé est une récidive, acte mortel ou tout acte intentionnel pouvant porter préjudice à la santé publique. En cas des circonstances aggravantes, les pénalités prévues au titre 7 de la loi n°1/11 du 08 mai 2020 portant réglementation de l'exercice de la pharmacie et du médicament à usage humain s'applique, en plus du paiement des amendes fixées par la présente ordonnance. Article 7 Tout fabricant, vendeur, distributeur, importateur ou toute autre personne responsable des produits réglementés, en cas de non satisfaction de la décision prise par l'autorité, peut soumettre son recours au Directeur Général de l'ABREMA dans un délai de quinze (15) jours calendaires suivant la date de réception de la décision. dé Page 3 sur 11

La Direction Générale doit, sur proposition d'une commission ad hoc, statuer sur le recours dans les trente (30) jours calendaires comptés à partir de la réception du recours. En cas de non satisfaction de la décision du Directeur Général, le requérant peut soumettre son recours au Ministre ayant la santé publique dans ses attributions dans quinze (15) jours calendaires suivant la date de réception de la décision. Article 8 En cas de non-paiement des amendes administratives imposées sur une personne ou entreprise consécutive à une faute, en collaboration avec les autres services habilités, l'Autorité réglementaire ordonne la saisie des biens de la personne ou de l’entreprise pour recouvrer les redevances non payées. La saisie et la vente aux enchères publiques des biens saisis sont effectuées par un huissier de justice qualifié conformément à la réglementation en vigueur. La collecte du résultat des ventes aux enchères est effectuée suivant la procédure prévue à l'article 5 de la présente ordonnance. Article 9 Toutes dispositions antérieures contraires à la présente ordonnance sont abrogées. Article 10 Le Directeur Général de l’Autorité Burundais de Réguïiation des Médicaments à usage humain et des Aliments et le Commissaire général de l'Office Burundaise des Recettes sont chargés chacun en ce qui le concerne de la rnise en application de la présente ordonnance. Article 11 La présente ordonnance entre en vigueur le jour de sa signature Fait à Bujumbura, lels/c/2026 LE MINISTRE DE LA SANTÉ PUBLIQUE . LE MINISTRE DES FINANCES, DU on ET DE L'ÉCONOMIE errere de ces s Finañ ES À de l'Economie N° Page 4 sur 11

ANNEXE Tableau I : Homologation des médicaments et les autres produits de santé réglementés N° | Service offert | Monnaie | Frais Médicaments à usage humain produits localement 1 | Homologation des médicaments à usage humain | BIF | 500 000 2 | Homologation des produits de biotechnologie (biologiques) | BIF | 1 200 000 3 | Homologation des médicaments à base de plantes | BIF | 300 000 Médicaments à usage humain importés 4 | Homologation des médicaments à usage humain | USD | 1 200 5 | Homologation des produits de biotechnologie (biologiques) | USD | 1 500 6 | Homologation des médicaments à base de plantes | USD | 750 Homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement 7 | Classe A | BIF | 300 000 8 | Classe B | BIF | 360 000 9 | Classe C | BIF | 600 000 10 | Classe D | BIF | 660 000 Homologation des dispositifs médicaux importés 11 | Classe A | USD | 400 12 | Classe B | USD | 1 200 13 | Classe C | USD | 1 600 14 | Classe D | USD | 2 000 Homologation des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) fabriqués localement 15 | Classe A | BIF | 300 000 16 | Classe B | BIF | 450 000 17 | Classe C | BIF | 750 000 18 | Classe D | BIF | 960 000 Homologation des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) importés 19 | Classe A | USD | 300 Page 5 sur 11

20 | Classe B | USD | 1 000 21 | Classe C | USD | 1 200 22 | Classe D | USD | 1 500 Note : Les dispositifs médicaux sont classés selon leur niveau/degré de risque : Classe A : Produits à faible risque (gants d’examen, abaisse-langue etc.) Classe B : Produits à risque faible à modéré (thermomètres électroniques, tubes pour transfusion sanguine etc.) Classe C : Produits de risque modéré à risque élevé (condoms, pompes à perfusion etc.) Classe D : Produits à risque élevé (stimulateurs cardiaques, implants, dispositifs intra-utérins etc.). Homologation des cosmétiques médicamenteux et compléments alimentaires, des aliments à des fins diététiques spéciales et des substituts du lait maternel produits localement 23 | Cosmétiques médicamenteux et aliments contenant un principe actif | BIF | 400 000 Homologation des cosmétiques médicamenteux et compléments alimentaires, des aliments à des fins diététiques spéciales et des substituts du lait maternel importés 24 | Cosmétiques médicamenteux et aliments contenant un principe actif | USD | 400 Frais d’autorisation d’essais cliniques des médicaments 25 | Essai clinique (phase I) | USD | 3 600 26 | Essai clinique (phase II) | USD | 3 600 27 | Essai clinique (phase III) | USD | 2 500 28 | Essais cliniques nationaux | BIF | 3 000 000 Tableau II : Frais de rétention annuel sur l’autorisation de mise sur le marché (AMM), de renouvellement et de variation des produits homologués N° | Service offert | Monnaie | Frais Médicaments ou les autres produits de santé (% des frais initiaux d’Homologation) Page 6 sur 11

29 | Rétention annuelle sur l’AMM correspondante à l’exercice budgétaire | BIF/USD | 10% 30 | Renouvellement (après expiration de l’AMM) | BIF/USD | 50% 31 | Variation mineure | BIF/USD | 20% 32 | Variation majeure | BIF/USD | 50% Tableau III : Inspections des Bonnes Pratiques (GxP) N° | Service offert | Monnaie | Frais Inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication BPF pour les usines ou les unités locales de fabrication de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux 33 | Licences des Bonnes Pratiques de Fabrication BPF/GMP des usines de fabrication de médicaments à usage humain et autres produits de santé (de synthèse chimique ou biologique) | BIF | 600 000 34 | Licence Bonnes Pratiques de Fabrication BPF/GMP des unités de fabrication de médicaments à base de plantes | BIF | 400 000 35 | Réinspection des installations pour les fabricants des médicaments et autres produits de santé sur demande/En cas de vérification CAPA | BIF | 200 000 Inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les usines ou les unités de fabrication des produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux installées à l’étranger par site ne dépassant pas 5 lignes de production 36 | EAC | USD | 3 000 37 | Reste de l’Afrique | USD | 4 000 38 | Asie | USD | 5 000 39 | Europe | USD | 6 000 40 | Amérique | USD | 7 000 41 | Océanie | USD | 6 000 42 | Frais d’inspection de toute ligne de production supplémentaire | USD | 1 000 43 | Réinspection des installations pour les fabricants des médicaments et autres produits de santé sur demande/En cas de vérification CAPA | USD | Prise en charge totale des inspecteurs Page 7 sur 11

Inspection des Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) des établissements de vente en gros des médicaments et autres produits de santé 44 | Licences des BPD et Licence d’exploitation de l’établissement de vente en gros, de stockage et de distribution des médicaments à usage humain et autres produits de santé. | BIF | 500 000 Page 8 sur 11

Tableau IV : Frais pour la promotion médicale N° | Service offert | Monnaie | Frais 45 | Permis d’un représentant médical ou agence étrangère de promotion médicale d’un établissement pharmaceutique | USD | 200 46 | Permis d’un représentant médical local ou agence locale de promotion médicale d’un établissement de santé | BIF | 200 000 Tableau V : Frais de coordination de la destruction des produits pharmaceutiques hors usage (PPHU) N° | Service offert | Monnaie | Frais 46 | Inventaire et supervision de la destruction des Produits Pharmaceutiques Hors Usage | BIF | 4 % de la valeur total des PPHU Tableau VI : Frais d’autorisation d’importation ou d’exportation N° | Service offert | Monnaie | Frais 47 | Autorisation d’exportation des médicaments (produits finis) | FOB | 10% 48 | Autorisation d’importation des dons des produits médicaux à destination du secteur non gouvernemental | FOB | 0,5% 49 | Autorisation d’importation des dons des produits médicaux à destination du secteur gouvernemental ou subventionnés par le Gouvernement du Burundi | NA | Gratuit 50 | Autorisation d’importation des médicaments à usage humain (produits finis) | FOB | 2% 51 | Autorisation d’importation de tout autre produit de santé | FOB | 2% 52 | Autorisation d’importation des médicaments et autres produits de santé importés par la CAMEBU, les structures et établissements publics, ONG, associations et fondations locales... | FOB | 1% 53 | Autorisation d’importation des matières premières, matériaux d’emballage, réactifs ou autres produits ou équipements pour la fabrication locale des produits réglementés | FOB | 0,25% 54 | Autorisation d’importation des produits (échantillons, réactifs, consommables,) destinés à l’homologation, la promotion médicale, la recherche, le contrôle qualité. | NA | Gratuit 55 | Autorisation d’importation ou d’exportation des produits de secours en cas de catastrophe et de flambées d’épidémies, ou le retour chez le fournisseur | NA | Gratuit 56 | Autorisation d’importation des produits de secours des cosmétiques médicamenteux | NA | Gratuit NB : Les frais pour l’autorisation d’importation fixés au niveau du tableau VI, peuvent être payés en Francs Burundais suivant le taux vendeur de la BRB du jour de payement de ces frais. Page 9 sur 11

Tableau VII : Amendes sur les services rendus N° | Amende | Monnaie | Frais 56 | Amendes pour la fabrication, l’importation, la vente, l’entreposage et la distribution des produits de qualité inférieure, en quarantaine sans autorisation de l’ABREMA, contrefaits/falsifiés, périmés et produits frauduleusement réglementés | BIF | Conformément à l’article 208 de la loi pharmaceutique ; Officine/Clinique : 5 000 000 ; Pharmacie de gros : 8 000 0000 ; Industrie : 10 000 000 57 | Amendes pour la diffusion d’une publicité non autorisée | | 300 000 58 | Amendes pour Un établissement de vente de médicaments et autres produits de santé sans Responsable Technique | BIF | 300 000 59 | Amendes pour un établissement de fabrication des produits réglementés fonctionnant sans Licence d’exploitation | BIF | 300 000 60 | Amendes pour un établissement de vente en gros des produits réglementés fonctionnant sans Licence | BIF | 300 000 61 | Amendes pour un établissement de vente en détail des produits réglementés fonctionnant sans Licence d’exploitation | BIF | 300 000 62 | Amendes pour un établissement fonctionnant avec une licence d’exploitation non valide | BIF | 300 000 63 | Amendes pour un déménagement non autorisé d’un établissement pharmaceutique ou alimentaire | BIF | 300 000 64 | Réalisation d’essais cliniques non autorisés | BIF | 15 000 000 65 | Non-respect des délais d’autorisation des essais cliniques / Mise en œuvre des demandes non approuvées | BIF | 1 500 000 66 | Amendes pour détention dans les étagères des produits réglementés hors usage dans une pharmacie de grossiste | BIF | 100 000 67 | Amendes pour détention dans les étagères des produits réglementés hors usage dans une pharmacie de détail | BIF | 50 000 68 | Amendes pour Vente des produits réglementés hors usage | BIF | Double de la valeur des produits concernés 69 | Production des produits réglementés sans respect des normes de qualité | BIF | 300 000 70 | Transport des médicaments sans respect des normes de qualité | BIF | 300 000 NB : Les frais d’amendes fixés au tableau VII, peuvent être payés en Francs Burundais suivant le taux vendeur de la BRB du jour de l’inspection. Page 10 sur 11

Tableau VIII : Frais de promotion et publicité N° | Service offert | Monnaie | Frais Frais d’approbation du matériel promotionnel des produits réglementés 71 | Un seul message publicitaire (Document écrit, script audio ou vidéo) sur T-shirt, Affiche, Panneau d’affiche, Véhicule ou tout autre support (y compris Internet) par produit | BIF | 100 000 72 | Renouvellement du matériel promotionnel | BIF | 50 000 Tableau IX : Frais de contrôle qualité N° | Service offert | Monnaie | Frais Frais d’analyse des médicaments et autres produits de santé aux fins de contrôle qualité 73 | Analyse d’un lot de médicament au laboratoire d’ABREMA suivant les paramètres analysés : - Test d’uniformité de masse | 30 000 - Test de désintégration | 40 000 - Test de dosage par CCM/principe actif | 100 000 - Test de friabilité | 40 000 - Test d’identification par PILL Scan | 50 000 74 | Analyse des gants à l’ABREMA | BIF | 100 000 75 | Frais pour les échantillons analysés par l’ABREMA dans un laboratoire national | BIF | Coûts des tests +5% 76 | Frais pour les échantillons analysés par l’ABREMA dans un laboratoire externe | USD | Coûts des tests +5% Page 11 sur 11