REPUBLIQUE DU BURUNDI MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE LA LUTTE CONTRE LE SIDA GUIDE D'HARMONISATION ET STANDARDISATION DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE AU BURUNDI OCTOBRE 2018 as nd ns cu nm nés nr ie |
REPUBLIQUE DU BURUNDI MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE LA LUTTE CONTRE LE SIDA GUIDE D'HARMONISATION ET STANDARDISATION DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE. OCTOBRE 2018 Susan #$È
PRÉFACE Un des rôles majeurs des laboratoires de biologie médicale est la mise à la disposition des prestataires de soins d'informations fiables, nécessaires à la prise en charge des patients, à la surveillance, à la détection et à la riposte aux épidémies. Depuis l'an 2013, le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida (MSPLS) a entrepris des efforts concertés pour lancer des interventions dans ce secteur en vue d'améliorer la qualité des services qu'offrent les laboratoires à la population, surtout en matière de lutte contre les maladies à priorité mondiale dont le VIH/SIDA, le Paludisme et la Tuberculose. Ainsi, dans le cadre de la mise en œuvre de la déclaration de MAPUTO (en 2008), issue de la réunion à laquelle le Burundi avait pris part et qui incite les pays de l'Afrique, membres de l'OMS à développer et à adopter des politiques pour améliorer la qualité des services offerts par le laboratoire d'analyses médicales, le MSPLS à entrepris une série d'évaluations de l'état des lieux des Laboratoires d'analyses médicales ( en 2013 et en 2017), au terme de laquelle des textes réglementaires du secteur laboratoire ont été mis à jour : -__ Politique Nationale des Laboratoires de biologie médicale au Burundi (Novembre 2014) ; - Plan stratégique National (2015-2019) de laboratoire de biologie médicale du Burundi (Juillet 2015) ; -__ Normes et Standards des laboratoires de biologie médicale au Burundi (Septembre 2016). Une dissémination de ces documents aux parties prenantes du secteur laboratoire en l'occurrence l'Administration Centrale du MSPLS, les directions des provinces sanitaires et districts sanitaires ainsi que les partenaires du MSPLS a eu lieu en Août, 2017. Dans ses priorités pour mettre en œuvre la Politique Nationale des Laboratoires de biologie médicale au Burundi, l'harmonisation et la standardisation des équipements de laboratoire s'avèrent incontournables. Ainsi, ce document constitue pour le MSPLS un
référentiel normatif en matière d'approvisionnement en équipements de laboratoire, de supervision, d'inspection et il vient en complément des normes sanitaires en vigueur. En outre pour d'autres parties prenantes du secteur laboratoire (fabricants, distributeurs, donateurs), ce document constitue un guide d'orientation dans l’approvisionnement en équipements de laboratoire dont le Burundi a besoin pour améliorer la santé de la population. La liste des équipements admis dans ce guide n'est pas figée : elle sera mise à jour de temps en temps, en fonction des besoins du pays et de l'avancée mondiale en technologie (omission des équipements non à jour et/ou ajout de nouvelles plates-formes de technologie de pointe). L'introduction de nouvelles plates-formes d'équipements dans le système sanitaire burundais sera préalablement analysée, approuvée et autorisée par l'autorité du MSPLS en charge de la réglementation du secteur laboratoire. La maintenance curative des équipements de laboratoire incombe aux fournisseurs et/ou aux techniciens certifiés par l'autorité nationale ou internationale compétente. L'harmonisation et standardisation des équipements de laboratoire de biologie médicale est le fruit de l'effort de plusieurs intervenants, soucieux du développement du secteur laboratoire. Les leçons apprises et les avantages découlant de cette expérience dans l'harmonisation et la standardisation des équipements de laboratoires pourraient devenir un modèle qui devrait être mis en cascade vers l'objectif d'offrir des prestations de soins de santé de qualité meilleure à la population. LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE LA LUTTE CONTRE LE SIDA S _e RS N Dr Thaddée NDIKUMANA * è wi *
REMERCIEMENTS Le présent guide d'harmonisation et standardisation des équipements de laboratoire de biologie médicale vient en complément aux normes sanitaires en vigueur au Burundi. Il servira de référence officielle pour réduire les défis observés dans le secteur laboratoire et liés notamment à : La dispersion des fonds par des achats isolés : - L'absence de référence des échantillons biomédicaux ; -_ L'insuffisance des formations du personnel de laboratoire sur la manipulation, l'entretien, et la maintenance des équipements ; -__ Besoin d’un délai plus rapide d'exécution des demandes d'examens de laboratoire. -__L'exigence d’une très haute exactitude, fiabilité des résultats. Malgré de nombreux défis existant dans ce secteur, le besoin de réaliser des examens de laboratoire reste constant et continue à croitre pour répondre aux besoins des patients. Ainsi, le laboratoire a besoin des analyseurs hématologiques, biochimiques, sérologiques, qui sont capables d'augmenter la productivité et l'exactitude tout en offrant des renseignements paracliniques plus précis et en temps utile. Ce document constitue un référentiel pour les parties prenantes du secteur laboratoire dans le choix de plates-formes d'équipements conçus pour être modifiables dans leur programmation, fiables et efficaces, ce qui permettra d'offrir aux laboratoires un système sémi-automatisé ou automatisé qui répond aux attentes des patients en simplifiant le flux des travaux grâce au traitement rapide des échantillons biomédicaux par des équipements de qualité bonne. Le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida tient à remercier tous les membres de la commission technique de coordination de la mise en œuvre de la Politique Nationale des laboratoires de biologie médicale, pour leurs dévouement et participation active lors l'élaboration de ce document.
Le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida remercie aussi l'Ordre Nationale des médecins du Burundi, l'Ordre Nationale des pharmaciens du Burundi et l'Association Nationale des Techniciens de laboratoire du Burundi « ANTEBU » dont le leadership et la détermination ont mis en évidence la nécessité d'une telle activité. Le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida remercie les Partenaires Techniques et Financiers du MSPLS, particulièrement le Projet USAID/Programme de la Chaîne d'Approvisionnement de la Santé Mondiale-Gestion des Achats et Approvisionnements (GHSC-PSM) pour l'appui technique et financier qu'il ne cesse d'apporter au MSPLS. Enfin, le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida demande aux parties prenantes du système sanitaire burundais et surtout à tous les intervenants du secteur laboratoire, de s'atteler au développement de ce dernier, de s'approprier du contenu de ce guide d'harmonisation et standardisation des équipements de laboratoire de biologie médicale, afin que le laboratoire du Burundi puisse jouer efficacement son rôle.
TABLE DES MATIERES Déclaration de MAPUTO.................. rene 16 Harmonisation des équipements et ses avantages... 17 Stratégies pour réussir une harmonisation des équipements... 18 CHAPITRE I : ORGANISATION DU RESEAU NATIONAL DES LABORATOIRES : CAS DU BURUNDI sontserrenienertesacanensenanen tou Pad RER ET SEE Pub ERA ee DA sn UUDE UN EILIN TS FUN SARA TUE SEE NUS FESSES FIRST TES SSÉNITE EEE ET NVTIT ENS 21 CHAPITRE IT : ETENDUE DE L'ENQUETE DE 2017 SUR L'ETAT DES LIEUX DES EQUIPEMENTS ET DU FONCTIONNEMENT DES LABORATOIRES. CHAPITRE III. METHODOLOGIE D'HARMONISATION DES EQUIPEMENTS... 26 CHAPITRE IV. EQUIPEMENTS DE LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE DU SYSTEME SANITAIRE DU BURUNDI... nn nennnennnnnennennnnnnss 31 4.1. EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE DU CENTRE DE SANTE 32 4.1.1 Service de Sérologie. scene 32 4.1.2 Service d'Hématologie. 32 AL 3ISÉNICR CE BIGCNIMIÉS sscscracsnrensnsenaneeensrnennnannnnnnrennnennnnns 32 41: FSENICR: A MICTOSCO PIE} 255200 enmenennnen se enenene 33 4.2. EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE DE L'HOPITAL DE DISTRICT (Hôpital de 1ère TÉFÉTENCE) .….erneneiennennneee 35 4.2.1. Score pour les équipements de biochimie (source des données : enquête 2017)... 35 4.2.2, Score pour les équipements d'Hématologie (Source des données : enquête 2017)... 37 4.2.3. Score pour les équipements de Cytométrie de flux... 39 A 24SeNiceide MICROSCOPIÉS 5s80vrrrrneremenrene mn nnnmnnennenenen dreams 40 425) Servicerde Sérologie::semrrmemrmmnnennenennnemnenennenmenennnnmanenn 40 4.2:6 Service Hémostasei:rrennmennnnennnnnnnannnnn nn nneeennerennnrarnneee 40
4,3. EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE DU NIVEAU REGIONAL (Hôpital de 2ème référence). 41 4.3.1. Score pour les équipements du Service de Biochimie (Source : enquête 2017) ……. 41 4.3.2. Score pour les équipements d'hématologie (source : enquête 2017) : 43 4.3.3 Scores pour les équipements de cyrtométrie de flux (Source : enquête 2017) : 45 4.3.5 Scores pour les microscopes (source : enquête 2017) :............. 46 4,4, EQUIPEMENTS DU LABORATOIRE NATIONAL DE REFERENCE ET DU LABORATOIRE DE l'HOPITAL DE REFERENCE NATIONALE... nine 48 4.4.1. Score pour les équipements de biochimie (source : enquête 2017) 48 4.4,2, Score pour les équipements d'hématologie (source : enquête 2017)... 51 4.4,3, Score pour les équipements de cyrtométrie de flux /CD4....................... 52 4.4.4, Score pour les équipements de sérologie 4.5. SYNTHESE DE LA LISTE NATIONALE DES EQUIPEMENTS AUTORISES DANS LES LABORATOIRES DU SYSTEME SANITAIRE DU BURUNDI... 55 4.5.1. EQUIPEMENTS DU LABORATOIRE DU CDS... ere 55 4.5.2. EQUIPEMENTS DU LABORATOIRE DE L'HOPITAL DE DISTRICT (Hôpital de 1è" FÉÉTENCE srrrrrrrennnnmennnnnnnnnsnesen rene NET ENS ns 55 4.5.3. EQUIPEMENTS DU LABORATOIRE DE L'HOPITAL REGIONAL (Hôpital de 2ème TÉFÉTENCE)........... nee 56 4.5.4. EQUIPEMENTS DU LABORATOIRE DE L'HOPITAL DE 3è"° REFERENCE ET DU LABORATOIRE NATIONAL.DE REFERENCE screens 56 CHAPITRE V'£ RECOMMANDATIONS..2rcnmreempeeennnnnnmennnnnanannumnenns 58 RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES LE COMITE TECHNIQUE D'ELABORATION DU GUIDE D'HARMONISATION ET STANDARDISATION DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE : 60
ACRONYMMES ANTEBU CDS CHUK DPML DGSSLS DISE DODS EAPHLNP GHSC-PSM HD HR IGSPLS IRA LIS LNR MSPLS OMS PNDS PNL PNILP PNILT PNLS/IST PTF PSN TDRs USAID VIH/SIDA : Association Nationale des Techniciens de laboratoire du Burundi. : Centre de Santé. : Centre Hospitalo-Universitaire de Kamenge : Département de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires. : Direction Générale des Services de Santé et de la Lutte contre le Sida. : Direction des Infrastructures Sanitaires et Equipements. : Direction de la demande et de l'offre des Soins. : East Africa Public Health Laboratory Net Work Project. : Programme de la Chaîne d'Approvisionnement de la Santé Mondiale- Gestion des Achats et Approvisionnements : Hôpital de District Sanitaire. : Hôpital Régional. : Inspection Générale de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida. : Inspection de la régulation des accréditations : Logistic Information System. : Laboratoire National de Référence : Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida. : Organisation Mondiale de la Santé. : Plan National de Développement Sanitaire. : Politique Nationale des Laboratoires de biologie médicale. : Programme National Intégré de Lutte contre le Paludisme. : Programme National Intégré de Lutte contre la Tuberculose. : Programme National de Lutte contre le Sida et Infections Sexuellement Transmissibles : Partenaire Technique et Financier. : Plan Stratégique Nationale des laboratoires de biologie médicale : Tests de diagnostic rapide « Rapid Screening Tests” : Agence des États-Unis pour le développement international : Virus de l’Immunodéficience Humaine/ Syndrome d’Immunodéficience Acquise.
LISTE DES FIGURES ET TABLEAUX Figure 1 : Compréhension de la couverture diagnostique et son impact. Figure 2 : Organigramme du réseau national des laboratoires de biologie médicale. Tableau 1 : Nombre de laboratoires visités par Province selon le statut juridique. Tableau 2: Nombre de laboratoires visités par District selon le statut juridique. Tableau 3 : Critères de sélection des équipements de laboratoire dans le processus d'harmonisation et standardisation selon l'OMS. TABLEAU 4 : Score pour les microscopes existant au Burundi. 10
RESUME Le présent guide d'harmonisation et standardisation des équipements de laboratoire de biologie médicale constitue un complément des normes et standards des laboratoires de biologie médicale en vigueur au Burundi. L'harmonisation établit une liste d'équipements qui conviennent à chaque niveau du réseau national des laboratoires de biologie médicale, intégré dans la pyramide sanitaire du Burundi (Centre de Santé, H6pital de 1° référence ou Hépital de District sanitaire, Hôpital de 2è"e référence ou Hôpital régional, Hôpital de référence national). Ladite harmonisation des équipements de laboratoire a été faite sur base des directives de l'OMS (MAPUTO 2008), adaptées à la situation du Burundi. Selon l'OMS, les critères de choix des équipements de laboratoire dont le pays a besoin sont: -__ Equipements qui sont actuellement disponibles sur le marché (Site de Fabrication est-il encore en activité ?). - Existence d'un service spécialisé en maintenance curative : (au Burundi ou à l'étranger). - La machine (équipement) fonctionne sous forme de plate-forme unique ou plusieurs plates-formes « type chaîne » ? - La machine (équipement) lit-elle les échantillons biologiques en série ? - La machine dispose-t-elle d'un système de réglage d'étalonnage stable ? - La machine peut-elle enregistrer les résultats (a-t-elle un « mémoire » intégré) ? - La machine peut-elle enregistrer les résultats de contrôle de qualité interne ? (c-à- d elle enregistre tout échantillon lu) ? - La machine a-t-elle besoin de plusieurs étapes pour fonctionner ? - La machine a-t-elle la possibilité de s’auto-étalonner (elle s'étalonne elle-même automatiquement) ? - La machine peut-elle être connectée à l'ordinateur (inter agir avec l'ordinateur) ? - La machine peut-elle être connectée à un système informatique de gestion des données de laboratoire (LIS= Logistic Information System) ? - Les réactifs compatibles à l'équipement peuvent-ils être retrouvés sur le marché local (Burundi) et ou international (à l'étranger) ? at
- La machine est-elle retrouvée dans plusieurs structures sanitaires du pays (représentativité de la plate-forme) : - Les réactifs (intrants) sont-ils prêts à être utilisés (prêts à l'emploi sans autre préparation nécessaire ? - Durée de vie de l'équipement (longévité). Après avoir adapté ces critères de l'OMS au contexte burundais, la commission technique de coordination de la mise en œuvre de la Politique Nationale des laboratoires de biologie médicale au Burundi et dont l'élaboration du présent guide lui a été confiée a retenu les critères ci-dessous dans le but de permettre aux laboratoires de fonctionner en réseau : - La capacité de l’appareil ou performance (nombre d'échantillons biologiques que la machine peut analyser par unité de temps). Exemple : X échantillons/heure. - Le paquet d'activités (file active) du laboratoire : les structures de soins qui accueillent beaucoup de clients ont besoin d'un équipement plus performant. - Le système de fonctionnement de l'appareil : un appareil à « système de fonctionnement ouvert» pour les réactifs de divers fabricants est plus éligible que celui à « système fermé ». - L'appareil peut être facilement déplacé d’un lieu à un autre « New point care ». - Longue durée de vie de l'équipement (durabilité). - L'appareil nécessite du courant électrique pour fonctionner ou la machine est électronique (elle fonctionne sous voltage des piles). - Une machine souvent en panne : pannes > 2 sur une période de deux ans (Août 2015 - jour de l'enquête Août 2017) est exclue d'office. -__ Les équipements qui existent dans les laboratoires pendant la période de l'enquête 2017 mais qui ne sont plus sur le marché (site de fabrication inexistante) sont rayés de la liste des équipements dont le pays a besoin. Le présent guide illustre le gros équipement « technique » (analyseurs de paramètres biologiques) du laboratoire de biologie médicale selon le niveau de soins (paquet d'activités) et selon les spécialités du laboratoire : Hématologie, Biochimie, Sérologie, Parasitologie, Biologie moléculaire, etc. 12
Les plates-formes d'équipements concernés par cette réforme sont celles existant dans le réseau national des laboratoires avant le 02 Septembre 2017, date de la fin de l'enquête sur l'état des lieux des équipements de laboratoire dans le système sanitaire du Burundi, effectuée par le MSPLS avec appui technique et financier de USAID/Programme de la Chaîne d’Approvisionnement de la Santé Mondiale-Gestion des Achats et Approvisionnements (GHSC-PSM Burundi). Ce guide comprend des marques (plates-formes) d'équipements autorisées et permettant aux laboratoires de fonctionner en un réseau national corrélé à la pyramide sanitaire du Burundi : laboratoire du CDS, laboratoire de l'hôpital de 1 *® référence, laboratoire de l'hôpital de 2ème référence, laboratoire de l'hôpital de 3 è"e référence et le laboratoire national de référence (LNR). Le score de note attribuée à la plate-forme concernée était déterminant dans le choix de l'équipement prioritaire. 13
INTRODUCTION La gestion de la chaîne d'approvisionnement des équipements de laboratoire au Burundi connait des défis complexes en raison de la vaste gamme des équipements, des produits et consommables de laboratoire requis pour effectuer des tests de laboratoire. La déclaration de MAPUTO (en 2008) dans laquelle le Burundi avait pris part recommande les pays de la région africaine de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), à développer et à adopter des directives pour améliorer la qualité des services qui sont offerts par le laboratoire d'analyses médicales. Ainsi, le Burundi à travers le MSPLS s'est engagé à améliorer les services offerts par le secteur laboratoire pour se conformer à ladite déclaration notamment par la mise en place de textes réglementaires dont : - Politique nationale des laboratoires de biologie médicale au Burundi (Novembre 2014) ; - Plan Stratégique National (PSN) de laboratoires de biologie médicale (Juillet 2015). - Normes et standards des laboratoires de biologie médicale du Burundi (Septembre 2016). Une analyse situationnelle de l’état des lieux des laboratoires de biologie médicale réalisée en 2013, complétée en 2017 par l'enquête de collecte des données relatives aux équipements de laboratoires d'analyses médicales, ont montré la nécessité de mettre en place des lignes directrices nationales sur l’approvisionnement des équipements, intrants et consommables de laboratoires. Ladite enquête a eu lieu dans tous les laboratoires du Burundi (secteur public et privé). Les résultats de l'enquête sur l'état des lieux des équipements et du fonctionnement des laboratoires du système sanitaire burundais (en 2017) montrent les principaux défis ci- dessous : - La diversité des plates-formes pour équipements de même usage (exemple : microscopie) ; 14
-_ Équipements de fabrication et origine inconnues : équipements sans ni la marque ni le numéro de série, ni le nom du fournisseur (le Fabricant) ; - Équipements qui ne sont plus à jour : ils ne sont plus sur le marché d'où en cas de panne la non disponibilité des pièces de rechange et intrants compatibles ; - Une répartition anarchique des équipements sans tenir compte ni du paquet d'activités du laboratoire ni des compétences du personnel de laboratoire ni de normes en matière d'infrastructure, ce qui handicape le système de référence et contre-référence des échantillons biologiques ; - Insuffisance des équipements et intrants de laboratoire pour la confirmation des résultats indéterminés, douteux ou invalides (cas de VIH/SIDA, le diabète, la drépanocytose, les anémies surtout régénératives ou arégénératives, …) ; - La diversité des équipements qui rend impossible la coordination de la maintenance de ces derniers : chaque laboratoire se débrouille en se cherchant un technicien non certifié par l'autorité compétente ; - Insuffisance de maintenance coordonnée des équipements (contrant de maintenance non documentée) ; - Absence de catalogues d'utilisation et fiches de vie des équipements de laboratoire ; -__ Insuffisance du système de réglementation de la chaîne d’approvisionnement en équipements et intrants de laboratoire. En conséquence, ces défis dont la liste n’est pas exhaustive entraînent des coûts énormes au pays et rendent impossible la réglementation et le développement de ce secteur. 15
Déclaration de MAPUTO. En janvier 2008, à MAPUTO (MOZAMBIQUE), s'est tenu une réunion de consensus sur l'harmonisation et la standardisation des examens de laboratoire, à l'intention des pays de la région africaine de l’organisation mondiale de la santé (OMS). La réunion avait pour but la recherche des solutions à des problèmes de laboratoire qui limitent l'extension des services de diagnostic de la tuberculose, du paludisme du VIH ainsi que leur prise en charge. Les objectifs de la réunion de Maputo étaient les suivants : -_ Conclure un consensus sur la liste des intrants de laboratoire et des examens nécessaires à chaque niveau d'un réseau national des laboratoires ; - Développer un consensus sur l'élaboration du guide pour l'harmonisation et la standardisation des équipements de laboratoire d'analyses médicales à chaque niveau du réseau national ; - Développer un consensus sur des considérations clés pour guider l'élaboration des termes de référence pour l'acquisition et la maintenance des équipements à différents niveaux du réseau national des laboratoires. Le résultat essentiel de la réunion a été la reconnaissance de la nécessité d'élargir et d'améliorer davantage la qualité des services de laboratoire pour un renforcement du système de santé. Cependant, les pays et les partenaires d'exécution ont identifié que la capacité limitée de laboratoire représente un obstacle majeur dans la mise en œuvre et la durabilité des programmes de prévention, de traitement et de soins pour le VIH, le paludisme et la tuberculose. Ainsi, des défis qui pourraient empêcher la mise à l'échelle de ce consensus ont été élucidés. 11 s’agit entre autres le manque de leadership et de plaidoyer dans certains pays, l'insuffisance de ressources humaines qualifiées , la promotion insuffisante de la carrière, l'instabilité du personnel de laboratoire, l'absence de politique nationale des laboratoires médicaux dans certains pays, le manque de planification stratégique, la mauvaise qualité d'infrastructures qui abritent les laboratoires , les défis liés à gestion de 16
la chaîne d'approvisionnement et l'absence de systèmes de gestion de la qualité des services du laboratoire , l'insuffisance du budget alloué au laboratoire, etc. Harmonisation des équipements et ses avantages. Quelques avantages de l'harmonisation et standardisation des équipements de laboratoires élucidés dans la déclaration de MAPUTO 2008 : - Réduction des coûts par des achats groupés ; -__ Possibilité d'assurer la maintenance des équipements ; - Référence et contre-référence des échantillons biomédicaux, à travers le réseau national des laboratoires ; - Prestation de service facilitée en raison du nombre limité de variétés d'équipements ; - Capacités d'investissements du fabricant national et fournisseur en matière de service et de distribution ; - En termes de gestion des ressources humaines, la standardisation permet une plus grande efficacité dans la formation et la gestion du personnel grâce aux techniques normalisées dans l'analyse des échantillons, à chaque niveau de soins. - Formation minimale supplémentaire requise lorsque le personnel passe d’un laboratoire de niveau inférieur, à un laboratoire de niveau supérieur ; - Meilleure standardisation des niveaux de référence et des résultats des examens, d'où un meilleur suivi de la prise en charge des patients qui passent des centres de santé aux structures sanitaires de niveaux de soins supérieurs, - Avec une variabilité limitée de plates-formes « marques » d'équipements, les intrants ou équipements peuvent être redistribués entre les laboratoires pour corriger le déséquilibre, réduisant ainsi le risque de péremption, de rupture des stocks et/ou de surstockage, ce qui accroît l'efficacité de la consommation ; - Possibilité de bonne gestion globale du réseau des laboratoires médicaux, en améliorant la capacité de prévoir les besoins, en permettant une allocation rationnelle des ressources et une planification systématique pour l'extension des services. 17
Stratégies pour réussir une harmonisation des équipements. L'harmonisation des équipements de laboratoire nécessite les efforts de toutes les parties prenantes du secteur de la santé. Elle peut être difficile en raisons notamment de la couverture diagnostique qui se produit dans le cadre des efforts de mise à l'échelle, de la maturation du système de santé, des politiques d'approvisionnement existantes, de l'adhésion des intervenants dans le secteur des laboratoires biomédicaux, ainsi que des changements démographiques et de morbidité. Par conséquent, les efforts d'harmonisation des équipements sont dynamiques et exigent un suivi et une évaluation réguliers : c'est un important principe à aborder dans le cadre de tous les efforts d'harmonisation et de planification prospective en matière d'équipements de laboratoires biomédicaux. Reconnaissant que l'harmonisation des équipements exige un engagement ferme du budget pour remplacer les équipements actuellement utilisés dans le système sanitaire burundais mais dont les sites de fabrication, les pièces de rechange ne sont plus existants, l'entretien des équipements existants, l'installation des nouveaux équipements (nouvelles plates-formes) et la formation du personnel de laboratoire pour la manipulation et la maintenance curative de ces derniers, le Ministère de la Santé Publique et de la lutte contre le Sida (MSPLS) établira un chronogramme d'harmonisation et de standardisation des équipements utilisés dans les laboratoires biomédicaux surtout pour le diagnostic des maladies à priorité mondiale : le paludisme, le VIH/Sida et la tuberculose. Le Burundi étant un des pays à ressources financières limitées et dont le soutien du secteur laboratoire par des donateurs est limité, un effort particulier doit être fait par le MSPLS pour la recherche des fonds nécessaire pour une mise en œuvre effective du processus d'harmonisation et standardisation des équipements de laboratoire. Lorsque les décisions d'achat des équipements biomédicaux sont prises, il convient d'accorder une attention particulière au respect des normes et vérifier si : 18
- L'équipement commandé ou les dons adhèrent à la liste nationale d'équipements établie par l'autorité en charge de la réglementation du secteur laboratoire. - Il y a nécessité d'introduction de nouvelles plates-formes ou nouvelles générations d'équipements. - L'équipement à importer répond aux besoins du pays et au paquet d'activités du laboratoire. Le présent document d'harmonisation devra servir de guide pour prendre des décisions relatives à la régulation des approvisionnements en équipements de laboratoires d'analyses médicales. Les efforts d'harmonisation et de standardisation visent également à adopter les stratégies de la mise en réseau des laboratoires médicaux grâce à un processus fondé sur des données probantes. L'objectif général de l'harmonisation et de la standardisation des équipements biomédicaux est de faire respecter le paquet d'activités, les méthodes d'analyses des échantillons établis à chaque niveau du réseau national des laboratoires, d'accroître l'efficience générale de la consommation des intrants et s'assurer que les équipements sont opérationnels. L'harmonisation et la standardisation des services de laboratoire peuvent améliorer directement la disponibilité des intrants (réactifs et consommables) en réduisant la variabilité des besoins en matières premières, ce qui permet d'améliorer les efforts de prévision de quantification des intrants de laboratoires. 19
Le schéma suivant illustre la compréhension de la couverture diagnostique et son impact (fig1) : HARMONISATION COUVERTURE EN DIAGNOSTIC MAINTENANCE APPROVISION- NEMENT DES EQUIPEMENTS QUANTIFICATION Figure 1: Compréhension de la couverture diagnostique et son impact 20
CHAPITRE I : ORGANISATION DU RESEAU NATIONAL DES LABORATOIRES : CAS DU BURUNDI La prise en charge efficace des malades dépend notamment de la qualité fine des résultats des examens de laboratoires d'analyses médicales. Les services du laboratoire d'analyses médicales sont fournis par le secteur public (gouvernement) et le secteur privé, (les donateurs, les associations, etc). Tous les laboratoires sont régis par les normes et standards en vigueur, définissant notamment le paquet d'activités, à chaque niveau du réseau National conformément à la pyramide sanitaire du pays. Les services fournis par le laboratoire couvrent notamment les activités de diagnostic, de santé publique, d'enseignement et de recherche. Le réseau national des laboratoires de biologie médicale du BURUNDI se présente ainsi : Niveau 1 : Laboratoire du centre de santé qui fournit un paquet minimum d'activités (liste d'examens biologiques prioritaires) nécessaires pour les soins de base et par de techniques d'analyse simples. Niveau 2 : Laboratoire de l'hôpital de district sanitaire ou Hôpital de 1° référence qui réalise le paquet complémentaire d'activités à celui du niveau 1, par des équipements plus performant par rapport à ceux du CDS, permettant un diagnostic de certitude de certaines pathologies par des techniques d'analyses semi- automatiques. Niveau 3: e Le niveau intermédiaire 1 où laboratoire de l'hôpital de 2ème référence. e Le niveau intermédiaire 2 ou laboratoire de l'hôpital national (l'hôpital de 3ème référence). Le niveau 4 : laboratoire de l’Institut National de Santé Publique (INSP) et le laboratoire du Centre Hospitalo-Universitaire de KAMENGE (CHUK) et d'autres laboratoires assimilés sont considérés comme des laboratoires de référence nationale. Ces laboratoires devraient offrir des services qui exigent des équipements plus performants (équipements semi-automates et automates purs) et utilisant des méthodes d'analyses sophistiquées hautement sensibles et spécifiques. 21
CHAPITRE II : ETENDUE DE L'ENQUETE DE 2017 SUR L'ETAT DES LIEUX DES EQUIPEMENTS ET DU FONCTIONNEMENT DES LABORATOIRES. Dans ses efforts pour améliorer la qualité des services du secteur laboratoire, le Ministère de la santé publique et de la lutte contre le Sida (MSPLS) mène des réformes pour se conformer aux diverses déclarations de l'OMS (MAPUTO, 2008 ; Yaoundé) par la mise en œuvre de la Politique Nationale des Laboratoires de biologie médicale au Burundi. Pour répondre aux besoins du pays et permettre aux laboratoires de fonctionner efficacement en réseau, le MSPLS, à travers le Département de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DPML), avec appui financier de USAID /GHSC-PSM, a conduit une enquête pour déterminer l'état des lieux des laboratoires en matière d'équipements existants avant d'entreprendre le processus de leur harmonisation et standardisation. Une enquête pour la collecte des données relatives aux équipements a pu couvrir tout le territoire national sur un total de 1133 laboratoires (tous les niveaux de soins confondus) répartis : - Dans les 18 provinces et 46 districts sanitaires que compte la pyramide sanitaire du Burundi (Tableaux 1 et 2). Ladite enquête a eu lieu dans les laboratoires du secteur public et privé. - Tout le réseau national des laboratoires de biologie médicale du Burundi a été aussi enquêté (laboratoires des centres de santé, des hôpitaux de district, des hôpitaux régionaux et des hôpitaux de référence national). A l'issue de ladite enquête, des informations collectées ont servi de base de données pour le développement du présent Guide d'harmonisation et de standardisation des équipements de laboratoires d'analyses médicales et comprend notamment : - Un inventaire des équipements de laboratoire existants ; - Leurs origines, marques (plates-formes) et numéros de série ; - Leur fonctionnalité ou fréquence des pannes ; - Leur emplacement (à quel niveau de soins de la pyramide sanitaire) ; - Leur taux de distribution dans le pays (laboratoires qui en possèdent) ; 22
- Leur couverture en maintenance, etc. NE : 1. Les équipements ciblés étaient surtout ceux utilisés dans le diagnostic et le suivi des maladies à « priorité mondiale » : le VIH/SIDA, le Paludisme et la Tuberculose. 2. Les accessoires des équipements tels que les onduleurs, les imprimantes, les stabilisateurs de courant électrique, les équipements « non techniques » et le « petit matériel » n'étaient pas cibles de l'enquête. 3. Les tableaux 1 et 2 représentent un bref aperçu sur le nombre de laboratoires du réseau national (source : enquête 2017). Tableau 1 : Nombre de laboratoires visités par Province selon le statut Juridique (source : enquête 2017). Statut juridique de la FOSA/Laboratoire Confessionnel Public Privé |Association | /Agrée Total Effectif __|Effectif |Effectif Effectif Effectif Province |Bubanza |25 17 2 9 53 sanitaire |Bujumbur |41 23 1 7 72 a Rural Bururi 37 6 3 11 57 Cankuzo |26 3 1 5 35 Cibitoke |41 24 1 5 71 Gitega 45 12 8 25 90 Karuzi 33 0 0 4 37 Kayanza |41 9 2 6 58 Kirundo 41 2 4 9 56 Makamba |32 28 3 10 73 Muramvya |22 5 4 6 37 Muyinga |40 15 2, 10 67 Mwaro 25 5 2 4 36 Ngozi 52 19 8 10 84 Rutana 31 11 1 6 49 Ruyigi 38 5 0 5 48 Bujumbur |23 86 22 9 140 a Mairie Rumonge |31 24 2 15 70 Total 624 294 61 154 1133 Tableau 2 : Nombre de laboratoires visités par District selon le statut juridique (source : enquête 2017) 23
Statut juridique de la FOSA Confessi Associatio |onnel/Ag Public | Privé n rée Total Effectif | Effectif | Effectif Effectif __| Effectif District |DS Bubanza 12 8 1 4 25 Sanitaire |DS Mpanda 13 9 1 5 28 DS Isale 19 16 0 1 36 DS Kabezi 12 5 0 3 20 DS Rwibaga |10 2 1 3 16 DS Bururi 18 2 2 7 29 DS Matana 19 4 1 4 28 DS Cankuzo 15 1 1 2 19 DS Murore 11 2 0 3 16 DS Cibitoke 14 15 bé 3 33 DS Mabayi 27 9 0 2 38 DS Gitega 13 12 8 12 45 DS Kibuye 13 0 0 3 16 DS Mutaho 8 0 0 6 14 DS Ryansoro |11 0 0 4 15 DS Buhiga 16 0 0 2 18 DS Nyabikere |17 0 0 2 19 DS Gahombo |12 1 0 2. 5 DS Kayanza 14 8 2 3 27 DS Musema 15 0 0 1 16 DS Busoni 7 0 0 2 9 DS Kirundo 11 2 4 4 21 DS Mukenke |12 0 0 1 13 DS Vumbi 11 0 0 2 13 DS Makamba |17 8 1 3 29 DS Nyanza- 15 20 2 7 44 Lac DS Kiganda JL. 3 1 3 18 DS Muramvya |11 2 3 3 19 DS Gashoho |10 0 1 4 15 DS Giteranyi |13 6 0 3 22 DS Muyinga |17 9 1 3 30 DS Fota 13 0 0 1 14 DS Kibumbu |12 5 2 3 22 DS Buye 14 3 0 3 20 DS Kiremba 16 3 0 5 24 DS Ngozi 22 13 3 2 40 DS Gihofi 16 9 1 1 27 24
DS Rutana 15 2 0 5 22 DS Butezi 9 1 0 2 12 DS Kinyinya _|15 1 0 0 16 DS Ruyigi 14 3 0 3 20 DS Bujumbura | 10 35 13 3 61 centre DS Bujumbura | 9 26 6 3 44 nord DS Bujumbura | 4 25 3 3 35 sud DS Bugarama |12 4 0 4 20 DS Rumonge |19 20 2 9 50 Total 624 294 61 154 1133 25
CHAPITRE III. METHODOLOGIE D'HARMONISATION DES EQUIPEMENTS Pour élaborer le guide d'harmonisation et standardisation des équipements de laboratoires de biologie médicale, le Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida (MSPLS) avec l'appui de ses Partenaires Techniques et Financiers (PTF) a procédé par la collecte, l'agrégation, l’apurement et la validation des données sur les équipements de laboratoire de biologie médicale (Fnguête Août -Septembre, l'an 2017. Un atelier de consultation et de sensibilisation des parties prenantes du secteur de la santé sur le processus d'harmonisation et de standardisation des équipements de laboratoire et ses avantages pour le Burundi a eu lieu (19 Septembre 2017) avec l'appui d'un consultant international (USAID). Une retraite réunissant une commission ad-hoc «/a Commission Technique de coordination de la mise en œuvre de la Politique Nationale des laboratoires de biologie médicale >» pour élaborer le présent guide d'harmonisation et de standardisation des équipements de laboratoire de biologie médicale sur base de données de ladite enquête et des orientations de l'OMS a eu lieu (dy 20 au 26 septembre 2017) avec appui technique d'un Expert Consultant International du projet USAID/GHSC-PSM Burundi. Sous le leadership du Consultant international, les participants ont analysé et adapté à la situation burundaise les critères de sélection (critères de choix) des équipements de laboratoire de biologie médicale selon l'Organisation Mondiale de la Santé (Tableau 3) : 26
Tableau 3 : Critères de sélection des équipements de laboratoire selon l'OMS (Harmonisation et standardisation) J 2 2 4 J + LJ = [= = = [= = = : © ] © © © © © Critères d'harmonisation Ê |E |É JE LE |lE E = Le © © cs] © © © 6] et standardisation des équipements, & | |& | 2 |& 2 £& nl El > - el 2 > S [So |S 15 So © D LU 1) LU ON) LU M) LU <f | LU M) LI O| LUN Equipement actuellement disponible sur le marché (Site de Fabrication fonctionnel) ? e Oui: 1points de score e_Non : 0 points de score. Existence d'un service spécialisé en maintenance curative au Burundi ou à l'étranger : e Oui: 1points de score e__Non: Opoints de score La machine (équipement) fonctionne-t- elle sous forme de plate-forme unique ou plusieurs plates-formes « type chaîne » ? e Oui: 1points de score e_Non: Opoints de score. La machine est capable de lire en série les échantillons biologiques ? e Oui: 1points de score e__Non: Opoints de score La machine dispose-t-elle d'un système de réglage d'étalonnage stable ? e Oui : {points de score e Non: Opoints de score. La machine peut-elle enregistrer les résultats (elle a un « mémoire » intégré) ? e Oui: ipoints de score e__ Non: Opoints de score. La machine peut-elle enregistrer des résultats du contrôle de qualité interne ? 27
Critères d'harmonisation et standardisation des équipements Equipement Equipement Equipement Equipement Equipement Equipement Equipement (c-à-d il enregistre tout échantillon lu) ? e Oui: 1points de score e_Non: Opoints de score La machine a-t-elle besoin de plusieurs étapes pour fonctionner ? e Oui: 1points de score e__Non: Opoints de score. La machine a-t-elle la possibilité de s'auto-étalonner (étalonnage automatique) ? e Oui:1points de score e Non: Opoints de score. La machine peut-elle être connectée à l'ordinateur (interagir avec l'ordinateur) ? e Oui: 1points de score e Non: Opoints de score. La machine peut-elle être connectée à un système informatique de gestion des données de laboratoire « LIS » ou Logistic Information System? e Oui: 1points de score e__ Non: Opoints de score. Les réactifs (intrants) compatibles à l'équipement peuvent-ils être retrouvés sur le marché local/Burundi et/ ou international ? e Oui: 1points de score e__Non: Opoints de score. La machine n'est pas souvent en panne : e >2pannes qu'a connues l'équipement sur une période de 28
4 CL 4 Li D L 4 [= = [= = [= = [= H . 9 |© | © |©@ |© |© 5] Critères d'harmonisation E JE |£ |E |E £ E et standardisation des équipements| & |28 [2 | 2 |&8 | 2 | 2 2 2 = 2 el - > (-3 (-3 (3 (3 œ œ œ LU 1) LU ON) LU M) LU <f | LU M] LI O| LUN deux ans (Août 2015 - jour de l'enquête Août 2017) : 0 points de score. e <2pannes qu'a connues l'équipement sur une période de deux ans : 1points de score. La machine est retrouvée dans plusieurs structures sanitaires du pays (représentativité de la plate-forme) : ° existence dans > 5 laboratoires : 1points de score. e existence dans < 5 laboratoires : Opoints de score. Les réactifs sont prêts à être utilisés (prêts à l'emploi): e Oui: {points de score °_Non: Opoints de score. Score Total Après analyse de ces critères recommandés par l'OMS, les participants ont adapté ces orientations à la situation du réseau national des laboratoires du Burundi par ajout des critères supplémentaires suivants : La performance ou nombre d'échantillons biologiques que l'équipement peut analyser par unité de temps ; exemple : X échantillons/heure). - Le paquet d'activités (file active) du laboratoire. Le système de fonctionnement de l'appareil : système ouvert /fermé (à tout réactif). Disponibilité de la source d'alimentation électrique (courant électrique ou piles). - Durée de vie de l'équipement. - _ Confinement du local qui abrite le laboratoire. 29
Après adoption de ces critères de choix des équipements dont le Burundi a besoin, les participants ont donné et comparé le score (cotation) aux équipements faisant objet d'harmonisation et standardisation. Faisant toujours référence au paquet d'activités autorisé par normes et standards de laboratoire de biologie médicale au Burundi, à chaque niveau du réseau national des laboratoires et à chaque spécialité du laboratoire (Microscopie, Biochimie, Hématologie, Séro-immunologie, etc); une liste des équipements (plates-formes) des laboratoires a été retenue comme autorisée dans le système sanitaire burundais (Chapitre IV). 30
CHAPITRE IV. EQUIPEMENTS DE LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE DU SYSTEME SANITAIRE DU BURUNDI Pour permettre aux laboratoires de fonctionner en réseau, spécifiquement des plates- formes d'équipements sont autorisées : - Au laboratoire du centre de santé ; - Au laboratoire de l'hôpital de district (Hôpital de 1è" référence) ; - Au laboratoire de l'hôpital régional (Hôpital de 2ème référence) ; - Et au laboratoire de l'hôpital national (Hôpital de 3è" référence) ou laboratoire national de référence. Cette spécification des équipements adaptés à chaque niveau de soins tient compte des spécialités du laboratoire: Hématologie, Parasitologie, Microbiologie, sérologie, Microscopie, Mycobactériologie, Virologie, Biologie moléculaire, etc. Les équipements qui ne répondent plus aux besoins du patient, en l'occurrence ceux qui ne sont plus fabriqués par les industries d'origine sont à retirer du système sanitaire burundais. Les équipements qui sont autorisés tiennent compte de la compétence du personnel manipulateur, du paquet d'activités selon le niveau de soins, de la capacité du clinicien demandeur d'examens de laboratoire, du confinement du local qui abrite le laboratoire selon les normes et standard des laboratoires de biologie médicale au Burundi (Novembre,2015). 31
4.1. EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE DU CENTRE DE SANTE 4.1.1 Service de Sérologie. Le dépistage sérologique des maladies (VIH/SIDA, paludisme,) au laboratoire du Centre de Santé est pratiqué manuellement, au moyen de tests chromatographiques communément appelés « Tests de diagnostic rapide » ou « Rapid Screening Tests ". 4.1.2 Service d'Hématologie. Au niveau du Centre de Santé (CDS), les normes et standards des laboratoires de biologie médicale au Burundi en vigueur n'autorisent que le dosage d’un seul paramètre hématologique : l'hémoglobine pour surveillance de l’anémie. Ainsi, les plates-formes d'hémoglobinomètre retenus sont semi-automatique dans l’ordre suivant : - __HemoCue 301. - HemoCue201. -__HumaMeter Hb Plus. NB : 1. Les hémoglobinomètres semi-automatique autres que les plates-formes ci-haut citées, leur utilisation peut être autorisée par l'autorité compétente. 2. Les hémoglobinomètres purement manuels donnent des résultats subjectifs par simple appréciation visuelle de la coloration du sang dans les tubes du comparateur type SAHLI ou ROVIBOND : ils sont interdits. 4.1.3 Service de Biochimie. Les normes et standards des laboratoires de biologie médicale au Burundi (2015) autorisent le dosage de la glycémie par le sang capillaire (surveillance du diabète). La confirmation du diabète se fait par spéctrophotomètre, au laboratoire de l'hôpital. Les équipements autorisés pour le dépistage de la glycémie au CDS sont semi- automatiques (Tests chromatographiques) et de plates-formes variées dont : Contour TS. One touch. Code free. On call plus. 32
4.1.4 Service de Microscopie. Les scores des équipements utilisés pour la microscopie du paludisme, de la tuberculose et autres pathologies sont tracés dans le tableau ci-dessous : TABLEAU 4 : Scores pour les microscopes (source : enquête 2017) : Critères d'harmonisation et standardisation des équipements 2 & Le E In 8 low | | | 5 |5 |8 lu 8 [à Là o (4 |z |N |z | À Equipement actuellement disponible sur le marché (Fabrication) 1 0 1 0 1 l 1 Existence d'un service spécialisé en cas de panne (accessible même à distance) 1 1 1 1 1 1 1 La machine fonctionne sous forme de plate-forme unique 1 1 1 1 1 1 1 La machine lit-elle les échantillons en série 0 0 0 0 0 0 0 La machine dispose de réglages d'étalonnage stables 1 1 1 1 1 1 1 La machine peut-elle enregistrer les résultats 0 ( 0 0 0 0 0 La machine peut-elle enregistrer les résultats de contrôle de qualité interne ? 0 0 0 0 0 0 0 La machine a-t-elle besoin de plusieurs étapes pour fonctionner ? 1 1 1 1 1 1 1 La machine est auto-étalonnée La machine peut être connectée à l'ordinateur (inter agir avec l'ordinateur) 0 0 0 0 0 0 0 La machine peut-elle être connectée à un système de gestion d'information de labo (LIS) ? 0 0 0 0 0 0 0 Les réactifs peuvent-ils être retrouvés facilement sur le Marché local ou international sans difficultés ? 1 1 1 1 1 1 1 La machine n'est pas souvent en panne (2 et plus par an) 1 1 0 1 1 1 1 La machine est retrouvée dans plusieurs structures 1 0 1 0 0 0 0 33
Critères d'harmonisation et standardisation des équipements OLYMPUS XSZ-10BN XSZ-107T LEITZ NOVEX ZEISS NOVEL Les réactifs sont prêts à être utilisés (prêts à l'emploi sans autre préparation nécessaire) Score Total Etant donné que le microscope est l'équipement primordial dans le diagnostic du paludisme, de la tuberculose (maladies qui endeuillent beaucoup de familles dans notre pays) le score meilleur est attribué au microscope de marque « OLYMPUS » par rapport aux autres plates-formes qui existent au Burundi. Ainsi, de par ses qualités (système optique permettant la netteté dans la lecture du champ microscopique, sa durabilité), la marque OLYMPUS est le microscope de 1° choix à tous les niveaux du réseau des laboratoires du Burundi. NB : 1. Les marques de microscopes NOVEL, XSZ-10BN, XSZ-107T sont de qualité réduite (courte longévité, netteté floue). Elles ne sont pas autorisées dans le système sanitaire burundais, bien que leurs prix soient abordables. 2. Des microscopes monoculaires et des microscopes avec un système d'éclairage solaire sont interdits dans le système sanitaire burundais. 34
4.2. EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE DE L'HOPITAL DE DISTRICT (Hôpital de 1ère référence) En référence aux normes et standards des laboratoires de biologie médicale du Burundi (Novembre, 2015) et aux critères de sélection des équipements ci-haut mentionnés, les tableaux suivants montrent les scores pour les équipements existant au Burundi (Fnguéte, 201). 4.2.1. Score pour les équipements de biochimie (source des données : enquête 2017) Critères d'harmonisation et standardisation ERBA Manaheim HUMALYSER 3500 HUMALYSER 2000 Chem5V3 Mindray HUMALYSER PRIMUS HUMALYSER JUNIOR SCOMAN VISUAL CYAN START Equipement actuellement disponible sur le marché. en Es En 1 Q le) Hi H Ha Existence d'un service spécialisé en cas de panne (accessible même à distance) 0 0 |0 0 0 0 |0 0 0 La machine fonctionne sous forme de plate- forme unique il L L 1 0 0 li 1 À: La machine lit les échantillons en série 1 1 li 1 0 0 (0 0 0 La machine dispose de réglages d'étalonnage stables 1 f 1 1 0 0 li 1 1 La machine peut enregistrer les résultats |1 1 1 1 0 0 li 1 il La machine peut-elle enregistrer les résultats de contrôle de qualité interne ? 1 L L 1 0 0 {1 1 1 35
Critères . e |e £ d'harmonisation et e |S ‘© standardisation m = # œ Œ |œ œ = [= nu |üé là 4 |20 5: [3 30 ne 2 6 [Rx 2 (255 820 (2 < (99/2 TZ (Tia |2R lo |5 © [#65 La machine a besoin de plusieurs étapes pour fonctionner 0 0 |0 0 0 0 li 1 1 La machine est auto- étalonnée 0 0 |0 0 0 0 10 0 0 La machine peut être connectée à l'ordinateur (inter agir avec l'ordinateur) 0 0 |0 0 0 0 li 1 1 La machine peut être connectée à un système de gestion d'information de laboratoire « LIS » 0 0 |0 0 0 0 |0 1 1 Les réactifs peuvent être retrouvés facilement sur le Marché local ou international sans difficultés sé 1 li 1 0 O0 |1 1 1 La machine n'est pas souvent en panne (2 et plus par an) sl 1 1 1 0 0 li L La machine est retrouvée dans plusieurs structures |1 1 L À 0 0 1 0 1 Les réactifs sont prêts à être utilisés (prêts à l'emploi sans autre préparation nécessaire) |1 1 li 1 Score Total 10 ]|10 |10 10 0 (=) L 1 1 11 11 11 [=21e) Après l'analyse du score de chaque équipement et au regard du paquet d'activités du laboratoire de l'hôpital de district sanitaire, à la performance des équipements et au volume de travail, sont recommandés au niveau du laboratoire de district sanitaire les équipements semi-automatiques de plates-formes suivantes : - HUMALYSER 2000. - CYAN Start. 36
NB : De par sa performance élevée ERBA Mann heim Chem5V3, il est conseillé qu'elle soit utilisée dans les hôpitaux de 2" référence malgré qu'elle ait été retrouvée dans certains hôpitaux de LÀ référence. 4.2.2. Score pour les équipements d'Hématologie (Source des données : enquête 2017) Critères d'harmonisation et standardisation des équipements BC-3000Plus Mindray HUMACOUNT Plus HUMACOUNT HUMACOUNT 6OTS HUMACOUNT Medonic M-Séries SYSMEX POCH-100i SYSMEX XP300 Mindray BC-2800 30TS Equipement actuellement disponible sur le marché (Fabrication) 1 em He Ha ai [=] [=] = re Existence d'un service spécialisé en cas de panne (accessible même à distance) 0 1 ", 1 1 0 0 li 1 La machine fonctionne sous forme de plate-forme unique 1 1 1 1 1 0 O0 li à La machine lit les échantillons en série 0 0 0 0 0 0 0 (0 0 La machine dispose de réglages d'étalonnage stables L 1 1 L 1 0 O0 li 1 La machine peut enregistre les résultats ? 1 1 1 1 1 0 O0 li 1 La machine peut enregistre les résultats de contrôle de qualité interne ? L 1 1 1 1 0 0 li äl La machine a besoin de plusieurs étapes pour fonctionner 1 1 1 L 1 0 0 1 1 La machine est auto- étalonnée 0 0 0 0 0 0 0 |0 0 La machine peut être connectée à l'ordinateur (inter agir avec l'ordinateur) | 1 0 0 L 1 0 0 1 1 La machine peut être connectée à un système de |0 0 0 1 1 0 O0 li 1 37
A] E E HE = 5 er _ 3 Z Z |Z Z Critères d'harmonisation o e & = 2 [2 =] et standardisation slt #8 80 |8 8 |8 des équipements SS 2529 3 DNS vlS SU SU £ Lie: © : © & | =0|=0 22|3 » » £ 2 ü ü * z2m2d|re| Tr Lo LA gestion d'information de labo (LIS) Les réactifs peuvent être retrouvés facilement sur le Marché local ou international sans difficultés | 1 sl 1 1 1 0 0 li 1 La machine n'est pas souvent en panne (2 et plus par an) 1 À 1 1 1 0 0 li 1 La machine est retrouvée dans plusieurs structures 0 0 0 1 1 0 0 _|0 0 Les réactifs sont prêts à être utilisés (prêts à l'emploi sans autre préparation nécessaire) 1 1 1 1 1 0 Score Total 10 ]|10 10 ]|13 |13 |0 O ]|12 ]12 [=] [= Ha Les appareils (Equipements) retenus et autorisés pour le service d'hématologie sont les suivants dans l'ordre de priorité : - _Mindray BC-2800. - HUMACOUNT 30TS. -__ SYSMEX XP300. -__ SYSMEX POCH-100i. NB : Les plates-formes HUMACOUNT et HUMACOUNT Plus, même si elles existent en nombre important dans des laboratoires surtout du secteur public, sont assimilés aux non-classés du fait qu'elles ne sont plus fabriquées dans le monde (sites de fabrication inexistantes) : Elles ne sont plus autorisées dans le système sanitaire burundais. 38
4.2.3. Score pour les équipements de Cytométrie de flux (Source des données : enquête 2017) : Le dosage des marqueurs sérologiques LTCD4 est encore demandé dans le service du suivi-biologique des patients VHI+. Les plates-formes existant dans le système sanitaire burundais sont dans le tableau ci-dessous : Critères d'harmonisation BD FACS et standardisation des équipements COUNT Pima Equipement actuellement disponible sur le marché (Fabrication) 1 1 Existence d'un service spécialisé en cas de panne (accessible même à distance) 0 0 La machine fonctionne sous forme de plate-forme unique 1 1 La machine lit les échantillons en série 0 0 La machine dispose de réglages d'étalonnage stables |; 1 La machine peut enregistrer les résultats 1 1 La machine peut enregistrer les résultats de contrôle de qualité interne 1 La machine a besoin de plusieurs étapes pour fonctionner L 0 La machine est auto-étalonnée 0 0 La machine peut être connectée à l'ordinateur (inter agir avec l'ordinateur) 1 0 La machine peut être connectée à un système de gestion d'information de labo (LIS) 0 0 Les réactifs peuvent être retrouvés facilement sur le Marché local ou international sans difficultés ? 1 1 La machine n'est pas souvent en panne (2 et plus par an) 1 1 La machine est retrouvée dans plusieurs structures 1 1 Les réactifs sont prêts à être utilisés (prêts à l'emploi sans autre préparation nécessaire) 1 1 Score Total 11 9 Au Burundi (pays à ressources financières limitées), les plates-formes d'équipements existant pour la cytométrie de flux (dosage des CD4) sont le Pima CD4 au niveau du laboratoire de l’hôpital de district sanitaire, en attendant la mise à l'échelle de la charge virale dans le bilan de suivi thérapeutique des PVVIH. 39
4.2.4 Service de microscopie. La marque OLYMPUS est autorisée (voir équipements autorisés au CDS) . 4.2.5 Service de Sérologie. Les laboratoires des hôpitaux de District (hôpital de 1? référence) utilisent comme au CDS des tests de diagnostic rapides (tests chromatographiques) pour le diagnostic sérologique des maladies. En fonction de l'amélioration de l'économie du pays ce niveau pourra utiliser l'équipement type « Chaîne ELISA », en complément des Tests de diagnostic rapide et diminuer ainsi le taux de faux résultats liés à ces tests de diagnostic rapide. 4.2.6 Service Hémostase Le « bilan préopératoire » ou pour d'autres indications thérapeutiques est recommandé à tous les hôpitaux de district sanitaire (H.D). Les équipements autorisés sont les plates- formes suivantes : BIOLABO. CYANCOAG. HUMA CLOT Plus. HUMA CLT JUNIOR. 40
4,3. EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE DU NIVEAU REGIONAL (Hôpital de 2ème référence) 4.3.1. Score pour les équipements du Service de Biochimie (Source : enquête 2017) Critères HUMALYSER 3500 HUMALYSER 2000 Automate HUMAN STAR 300 Automate HUMAN ERBA Manaheim STAR 80 HUMALYSER PRIMUS SCOMAN CYANStart Chem 5 V3 Mindray Equipement actuellement disponible sur le marché. Existence d'un service spécialisé en cas de panne (accessible même à distance) 0 1 1 0 1 0 0 0 1 La machine fonctionne sous forme de plate- ©O oO Oo Hi Ha Ha [=] = forme unique 0 1 1 0 1 1 0 0 1 La machine lit les échantillons en série 0 0 0 0 0 0 0 0 1 La machine dispose de réglages d'étalonnage stables 0 0 1 0 1 1 1 0 1 La machine peut enregistrer les résultats |0 0 1 0 0 1 0 ( 1 La machine peut enregistrer les résultats de contrôle de qualité interne 0 0 1 0 0 1 0 0 1 La machine n'a pas besoin de plusieurs étapes pour fonctionner | 0 1 1 0 1 1 1 0 1 La machine peut-elle s'auto-étalonner ? 0 0 0 0 0 0 0 0 0 La machine peut être connectée à l'ordinateur (inter agir avec l'ordinateur) 0 0 0 0 0 1 0 0 1 41
Critères HUMALYSER 3500 HUMALYSER 2000 Automate HUMAN STAR 300 Automate HUMAN ERBA Manaheim STAR 80 HUMALYSER PRIMUS SCOMAN CYANStart Chem 5 V3 Mindray La machine peut être connectée à un système de gestion d'information de labo (LIS) 0 0 0 0 0 0 0 0 ï Les réactifs peuvent être retrouvés facilement sur le Marché local ou international sans difficultés 0 1 1 0 1 1 0 1 La machine n'est pas souvent en panne (2 fois et plus par an) 0 0 1 0 1 1 1 0 1 La machine est retrouvée dans plusieurs structures 0 1 0 0 1 1 0 0 0 Les réactifs sont prêts à être utilisés (prêts à l'emploi sans autre préparation nécessaire) | 0 1 1 0 1 L 1 0 dl Score Total 0 6 10 |0 9 10 6 0 13 Au niveau du laboratoire de l'hôpital de 2è" référence (Hôpital régional), il devrait y avoir des équipements plus performants que ceux du laboratoire de l'hôpital de 1è référence (Hôpital de District). Ainsi, les équipements de biochimie recommandés au laboratoire de l'hôpital régional sont dans l’ordre de mérite ci-dessous : - ERBA Manaheim Chem 5 V3 (équipement de 1® choix. - HUMLYSER 3500. - CYAN Start (équipement de réserve ou BAC UP) . 42
N.B : le niveau intermédiaire 2 du réseau national des laboratoires (hôpitaux de 3ème référence) ou laboratoires des hôpitaux assimilés tels HMK, HPRC, CPLR, HPRC sont autorisés à se doter des automates, compte-tenu de la population grandissante autour de ces formations sanitaires implantées dans des villes. 4.3.2. Score pour les équipements d'hématologie (source : enquête 2017) : Critères SYSMEX POCH- 100i SYSMEX XP300 BC-3000Plus | Mindray HUMACOUNT 60TS HUMACOUNT BC-2800 Plus 30TS ©] HUMACOUNT ©] HUMACOUNT | Mindray re re = = Equipement actuellement disponible sur le marché. Existence d'un service ou |1 agence de maintenance spécialisé en cas de panne La machine fonctionne |0 0 0 0 0 0 0 0 sous forme de plate- forme unique La machine lit les 0 0 0 0 0 0 0 0 échantillons en série La machine dispose de |1 L 1 1 0 0 1 1 réglages d'étalonnage stables La machine peut d 1 1 L 0 0 L 1 enregistrer les résultats La machine peut 1 1 1 1 0 0 1 1 enregistrer les résultats de contrôle de qualité interne La machine n'a pas 1 1 1 1 0 0 Ï 1 besoin de plusieurs étapes pour fonctionner La machine est auto- 0 0 0 0 0 0 0 0 étalonnée La machine peut être 1 1 s) 0 0 0 1 1 connectée à l'ordinateur Ha © [=] ©O [=] CS 43
Critères SYSMEX POCH- 100i SYSMEX XP300 BC-3000Plus Mindray Mindray BC-2800 HUMACOUNT Plus HUMACOUNT HUMACOUNT 6OTS HUMACOUNT 30TS (inter agir avec l'ordinateur) La machine peut être connectée à un système de gestion d'information de labo (LIS) = [= (=) [=] o [=] Les réactifs peuvent être retrouvés sur le Marché (local ou international) sans difficultés La machine n'est pas souvent en panne (2 fois et plus par an) La machine est retrouvée dans plusieurs structures Les réactifs sont prêts à être utilisés (prêts à l'emploi sans autre préparation nécessaire) Score Total 10 11 10 8 0 0 9 9 L'Hôpital de 2ème référence a besoin d'équipements plus performants que ceux de l'hôpital de 1è® référence (hôpital de district sanitaire). Ainsi, les équipements d'hématologie, recommandés au niveau du laboratoire de l'hôpital régional (hôpital de 2ème référence) sont, par ordre de choix : -__Mindray BC-3000Plus - _ SYSMEX XP300 - HUMACOUNT 60TS. NB : Un équipement ou analyseur des paramètres hématologiques capable de dénombrer le taux de réticulocytes dans un échantillon de sang est le plus favoris. 44
4.3.3 Scores pour les équipements de cyrtométrie de flux (Source : enquête 2017) : Critères BD Pima |CY FLOW FACS COUNTER COUNT (dosage des CD4) Equipement actuellement disponible sur le marché (Fabrication) 1 1 0 Existence d'un service spécialisé en cas de panne (accessible même à distance) 0 0 0 La machine fonctionne sous forme de plate- forme unique 1 1 0 La machine lit- les échantillons en série 1 1 0 La machine dispose de réglages d'étalonnage stables 1 1 0 La machine peut enregistrer les résultats 1 1 0 La machine peut enregistrer les résultats de contrôle de qualité interne 1 1 0 La machine n'a pas besoin de plusieurs étapes pour fonctionner 1 1 0 La machine est auto-étalonnée 0 0 0 La machine peut être connectée à l'ordinateur (inter agir avec l'ordinateur) 0 1 0 La machine peut être connectée à un système de gestion d'information de labo (LIS) 1 1 0 Les réactifs peuvent être retrouvés facilement sur le Marché local ou international sans difficultés ? il 1 0 La machine n'est pas souvent en panne (2 fois et plus par an) l 1 0 La machine est retrouvée dans plusieurs structures 1 1 Les réactifs sont prêts à être utilisés (prêts à l'emploi sans autre préparation nécessaire) 1 1 0 Total 11 12 Les équipements qui sont utilisés dans notre pays sont de plates-formes suivantes : BD FACS COUNT, Pima et Cyflow Counter. 45
Ainsi, en attendant que la recommandation de l'OMS de supprimer ce paramètre biologique (LT/CD4) au profit de la charge virale VIH dans le bilan de suivi thérapeutique des PVVIH, la plate-forme BD FACS COUNT est de 1® choix au niveau du laboratoire de l'Hôpital régional. La plate-forme Pima pourra constituer un BACK UP. NB : La plate-forme Cyflow counter n'est plus fabriquée dans le monde, elle n'est donc plus autorisée dans le système sanitaire burundais. 4.3.4 Score pour les équipements de sérologie. L'analyse des données de l'enquête sur l'état des lieux des laboratoires de biologie médicale, en matière d'équipements (du 16 Août au 5 Septembre 2017) montre que le diagnostic sérologique des maladies se fait par TDRs dans les laboratoires des hôpitaux de 2ème référence. Les normes en vigueur recommandent à ce niveau la chaîne ELISA. Pour réduire le taux de résultats indéterminés ou douteux observés au niveau du laboratoire de l’hôpital de district sanitaire, Il est donc recommandé d'introduire au niveau du laboratoire de l'hôpital régional en plus de Tests de diagnostic rapide utilisés : Y Tests ELISA I (sensible) et ELISA II (spécifique). Ÿ INNOLIA. 4.3.5 Scores pour les microscopes (source : enquête 2017) : Au Burundi, le microscope est l'équipement primordial utilisé dans les services de parasitologie médicale, bactériologie médicale et dans le service de mycologie. Les résultats de l'enquête effectuée par le MSPLS (en 2017) montrent que seules deux plates-formes de microscope existent au niveau du laboratoire de l'hôpital régional (hôpital de 2 ème référence) : OLYMPUS et ZEISS. 46
Critères d'harmonisation et standardisation OLYMPUS |ZEISS Equipement actuellement disponible sur le marché (Fabrication) 1 1 Existence d'un service spécialisé en cas de panne (accessible même à distance) 1 1 La machine fonctionne sous forme de plate-forme unique 1 1 La machine lit les échantillons en série 0 0 La machine dispose de réglages d'étalonnage stables 0 0 La machine peut enregistrer les résultats 0 0 La machine peut enregistrer les résultats de contrôle de qualité interne 0 0 La machine n'a pas besoin de plusieurs étapes pour fonctionner 1 1 La machine est auto-étalonnée 0 0 La machine peut être connectée à l'ordinateur (inter agir avec l'ordinateur) 0 0 La machine peut être connectée à un système de gestion d'information de labo (LIS) 0 0 Les réactifs peuvent être retrouvés facilement sur le Marché local ou international sans difficultés 1 1 La machine n'est pas souvent en panne (2 fois et plus par an) 1 1 La machine est retrouvée dans plusieurs structures 1 0 Les réactifs sont prêts à être utilisés (prêts à l'emploi sans autre préparation nécessaire) 0 0 Score Total 7 6 Eu égard au score des microscopes retrouvés dans les laboratoires des hôpitaux régionaux et aux qualités qu'il présente, le microscope de marque OLYMPUS est le seul autorisé sur tout le réseau national des laboratoires du Burundi. 47
4.4. EQUIPEMENTS DU LABORATOIRE NATIONAL DE REFERENCE ET DU LABORATOIRE DE l'HOPITAL DE REFERENCE NATIONALE Les Normes et Standards des laboratoires de biologie médicale en vigueur, recommandent au Laboratoire National de Référence de l'Institut National de Santé Publique (LNR/INSP) et aux autres laboratoires assimilés (CHUK,...) de se doter des équipements d’une technologie de pointe (Polymérase Chain Réaction « PCR » ) pour un diagnostic de certitude (paludisme, VIH, tuberculose, etc) et trouver ainsi des solutions à des cas de résultats indéterminés ou douteux ou invalides , observés dans les laboratoires de niveaux inférieurs . Les équipements de 1®'choix à ce niveau seraient des automates purs. Des équipements semi-automates devraient être utilisés comme de réserve ou BACK UP. Cela permettra à la structure de soins de répondre aux problèmes liés à la remise tardive des résultats des examens de laboratoire demandés par le clinicien. Des recherches en santé publique seront aussi possibles et dans un délai acceptable. 4.4.1. Score pour les équipements de biochimie (source : enquête 2017) Critères € < œ e d'harmonisation ‘© o < co : AE AE 5 | & standardisation | 4 | W El Sol to>) gs > >” >” n Z D 5 CA © œ des | | < Oen| 3% Z Z PRE «| < < = = Z | << E L'e £ ax Ê « équipements Sc SE 6 AE TEE Ssw| £< 5159 55, 9) Slasrsot 55e) #5 TLITa To | OIWOG|EDO0< <In| <I Equipement actuellement disponible sur le marché (Fabrication) 1 |1 li 0 1 1 d 1 1 Existence d'un service spécialisé en cas de panne (accessible même à distance) 1 [1 {1 0 0 0 1 0 0 48
Critères d'harmonisation et standardisation des équipements HUMALYSER HUMALYSER 200Nn HUMALYSER PRIMUS SCOMAN CYANStart ERBA Manaheim Chem 5 V3 Mindray BA-88A Semi-auto Chemistry Annluror Automate HUMAN 300SR STAR Automate HUMAN STAR 80 La machine fonctionne sous forme de plate- forme unique = La machine lit les échantillons en série La machine dispose de réglages d'étalonnage stables La machine peut enregistrer les résultats La machine peut- elle enregistrer les résultats de contrôle de qualité interne ? La machine n'a pas besoin de plusieurs étapes pour fonctionner 0 La machine est auto-étalonnée La machine peut être connectée à l'ordinateur (inter agir avec l'ordinateur) La machine peut être connectée à un système de gestion d'information de labo (LIS) 49
Critères £ |< œ e d'harmonisation 5 lS ps œ et mix | & £ là ü œ dardisati un Fa Le Ê | @ . standardisation | PE z g's> 2 > 2 20 des “| | Au! En >x3% ® > 8 > squi 2\< 122) = 21<: PPEÈi Êdul 4 équipements SE ë = È 6 <a £ DE £ SS ra S< 5 | re] > | € = 55 5 5 2ITR Tel 0| Olu6E86i <28| <2 Les réactifs peuvent être retrouvés facilement sur le Marché local ou international sans difficultés 1 [1 li 0 1 1 1 1 1 La machine n'est pas souvent en panne (2 fois et plus par an) 1 |1 |1 0 1 1 NA NA NA La machine est retrouvée dans plusieurs structures 0 |0 0 0 0 0 0 0 0 Les réactifs sont prêts à être utilisés (prêts à l'emploi sans autre préparation nécessaire) 1 1 1 0 1 1 1 1 1 Score Total 9 110 |10 (J 9 11 |12 10 10 Les automates de biochimie pourront répondre aux besoins du laboratoire national de référence (LNR/INSP) ou laboratoires assimilés. Les plates-formes d’analyseurs automates autorisées sont : - Automate HUMAN STAR 300SR. -__HumaStar 80. Les trois plates-formes des semi-automates suivantes pourront constituer des équipements de réserve : - HUMALYSER 3500, -__ ERBA Mann heim Chem 5 V3, -__ Mindray BA-88A Semi-auto Chemistry Analyzer. 50
4.4.2, Score pour les équipements d’hématologie (source : enquête 2017) Critères d'harmonisation et standardisations des équipements SYSMEX POCH- 100i SYSMEX XP300 BC-3000 Plus BC-2800 HUMACOUNT 60 TS HUMACOUNT 30 TS CYAN Equipement actuellement disponible sur le marché (Fabrication) eh a | Mindray | Mindray a ei | Coagulomètre Existence d'un service spécialisé en cas de panne (accessible même à distance) (e} (e} (=) La machine fonctionne sous forme de plate-forme unique La machine lit les échantillons en série La machine dispose de réglages d'étalonnage stables La machine peut enregistrer les résultats La machine peut-elle enregistrer les résultats de contrôle de qualité interne ? La machine n'a pas besoin de plusieurs étapes pour fonctionner La machine est auto-étalonnée La machine peut être connectée à l'ordinateur (inter agir avec l'ordinateur) La machine peut être connectée à un système de gestion d'information de labo (LIS) Les réactifs peuvent être retrouvés facilement sur le Marché local ou international sans difficultés ? La machine n'est pas souvent en panne (2 fois et plus par an) La machine est retrouvée dans plusieurs structures 51
Critères d'harmonisation 5 © et standardisations des O 8 El E E £ équipements > & à = S ê x x | >2 | 2/19 9 EG CREER TIETIETIEr EIRE PIEPIEMEREE Un [WU | 2M | 2m |Tm | 00 Les réactifs sont prêts à être 0 1 |1 0 il 0 0 utilisés (prêts à l'emploi sans autre préparation nécessaire) Score Total 0 10 |10 0 9 0 0 Les équipements recommandés au niveau du laboratoire national de référence ou laboratoire de l'hôpital de 3 è"e référence sont : - _ SYSMEX 1000i, (équipement de 1° choix). - MINDRAY -BC 5300 (équipement de 2è"e choix). Ces plates-formes sont des automates capables de lire un nombre de paramètres hématologiques supérieur ou égal à 25 paramètres y compris le taux de réticulocytes. Elles seront utilisées comme équipement de back- Up (équipement de réserve) les plates- formes suivantes : - _ Mindray BC-3000 Plus. - HUMACOUNT 60 TS. 4.4.3. Score pour les équipements de cyrtométrie de flux /CD4. Critères d'harmonisation des équipements = œ h = Z 0 z a$8 E |(È8 BÉO|& |0O Equipement actuellement disponible sur le marché (Fabrication) 1 1 0 Existence d'un service spécialisé en cas de panne (accessible même à distance) 0 0 0 La machine fonctionne sous forme de plate-forme unique 1 1 0 La machine lit les échantillons en série 1 1 0 La machine dispose de réglages d'étalonnage stables 1 1 0 La machine peut enregistrer les résultats 1 1 0 52
Critères d'harmonisation des équipements œ APREE aÿa | |£S DÉO | |0O La machine peut enregistrer les résultats de contrôle de qualité interne 1 1 0 La machine n'a pas besoin de plusieurs étapes pour fonctionner 1 1 0 La machine est auto-étalonnée 0 0 0 La machine peut être connectée à l'ordinateur (inter agir avec l'ordinateur) 0 1 0 La machine peut être connectée à un système de gestion d'information de labo (LIS) 1 1 0 Les réactifs peuvent être retrouvés facilement sur le Marché local ou international sans difficultés 1 1 0 La machine n'est pas souvent en panne (2 fois et plus par an) 1 La machine est retrouvée dans plusieurs structures 0 1 0 Les réactifs sont prêts à être utilisés (prêts à l'emploi sans autre préparation nécessaire) 1 1 0 Score Total 10 12 |0 Les équipements recommandés au niveau de référence national pour la cyrtométrie de flux sont représentés par la plate-forme BD FACS COUNT. 4.4.4. Score pour les équipements de sérologie U T Critères d'harmonisation et standardisation 5 5 9 4 ï © des équipements e o # [00 XI F2 BB | 6© a Se |£e Tu ler Equipement actuellement disponible sur le marché (Fabrication) 1 L Existence d'un service spécialisé en cas de panne (accessible même à distance) 0 0 La machine fonctionne sous forme de plate-forme unique 0 0 La machine lit les échantillons en série 1 1 La machine dispose de réglages d'étalonnage stables 1 1 La machine peut enregistrer les résultats 1 il 53
T (9 Critères d'harmonisation et standardisation 55 ë des équipements °o22|* SE » | 2e Sos 28 Tulle La machine peut enregistrer les résultats de contrôle de qualité interne 1 1 La machine n'a pas besoin de plusieurs étapes pour fonctionner 0 La machine est auto-étalonnée La machine peut être connectée à l'ordinateur (inter agir avec l'ordinateur) dl 1 La machine peut être connectée à un système de gestion d'information de labo (LIS) ? 1 1 Les réactifs peuvent être retrouvés facilement sur le Marché local ou international sans difficultés ? 1 1 La machine n'est pas souvent en panne (2 fois et plus par an) 1 1 La machine est retrouvée dans plusieurs structures 1 1 Les réactifs sont prêts à être utilisés (prêts à l'emploi sans autre préparation nécessaire) id 1 Score Total 11 ii L'analyse des données de l'enquête 2017 sur les équipements existants au Burundi montre que les automates de sérologie sont rares et récemment introduits dans le système sanitaire. Les plates-formes autorisées sont : - Automate LP200 diagnostics pasteur. - Automate Micro Read 1000. - Automate VIDAS (LAZER bleu). Pour le diagnostic précoce du VIH et dans le respect de la politique mondiale « Test and Treat » où traiter tout cas de VIH positif, il est recommandé d'introduire au niveau du laboratoire national de référence (LNR/INSP) et dans des laboratoires assimilés, des tests de diagnostic de certitude de l'infection à VIH : Ÿ INNOLIA. Western Blot (PCR). 54
4.5. SYNTHESE DE LA LISTE NATIONALE DES EQUIPEMENTS AUTORISES DANS LES LABORATOIRES DU SYSTEME SANITAIRE DU BURUNDI 4.5.1. EQUIPEMENTS DU LABORATOIRE DU CDS Service de Sérologie. Tests de diagnostic rapide » ou « Rapid Screening Tests ", Service d'Hématologie. Hémoglobinomètres semiautomatiques : - __HemoCue 301. - HemoCue201. - _ HumaMeter Hb Plus. Service de Biochimie. Les équipements semi-automatiques (Tests chromatographiques) : Contour TS. - One touch. Code free. - On call plus. La Microscopie. Le Microscope optique de marque OLYMPUS. 4.5.2. EQUIPEMENTS DU LABORATOIRE DE L'HOPITAL DE DISTRICT (Hôpital de 1è'e référence) Service de Sérologie. -Tests de diagnostic rapide > ou « Rapid Screening Tests ". -Chaîne ELISA. Service de Biochimie - HUMALYSER 2000. - CYAN Start. Service d'Hématologie - _ Mindray BC-2800. - HUMACOUNT 30TS. - _ SYSMEX XP300. 55
- _ SYSMEX POCH-100i. Service d'Hémostase - BIOLABO. - CYANCOAG. - HUMA CLOT Pis. - HUMA CLT JUNIOR. La Microscopie. Le Microscope optique de marque OLYMPUS. 4.5.3. EQUIPEMENTS DU LABORATOIRE DE L'HOPITAL REGIONAL (Hôpital de 2ème référence) Service de Sérologie - Tests ELISA I (sensible) et ELISA II (spécifique). - INNOLIA. Service de Biochimie - _ ERBA Manaheim Chem 5 V3(équipement de 1®' choix). - HUMLYSER 3500. - CYAN Start (7 pourra servir d'équipement de réserve ou BAC UP). Service d'Hématologie -__ Mindray BC-3000Plus - _ SYSMEX XP300 - HUMACOUNT 60TS. La Microscopie. - Le Microscope optique de marque OLYMPUS. 4.5.4, EQUIPEMENTS DU LABORATOIRE DE L'HOPITAL DE 3ème REFERENCE ET DU LABORATOIRE NATIONAL DE REFERENCE Service de Sérologie 1) Equipements de sérologie: - Automate LP200 diagnostics pasteur. - Automate Micro Read 1000. - Automate VIDAS (LAZER bleu). 56
2) Tests de diagnostic de certitude du VIH/SIDA - INNOLIA. - Western Blot (PCR). Service de Biochimie 1) Equipements de 1° choix: - Automate HUMAN STAR 300SR. - __ HumaStar 80. 2) Equipements de réserve: - _ HUMALYSER 3500. -__ ERBA Mann heim Chem 5 V3. -__ Mindray BA-88A Semi-auto Chemistry Analyzer. Service d'Hématologie 1) Equipements de 1® choix : - SYSMEX 1000i (équipement de 1° cho). - MINDRAY -BC 5300 (équipement de À" choix). 2) Equipement de reserve: - _Mindray BC-3000 Plus. - HUMACOUNT 60 TS. La Microscopie. Le Microscope optique de marque OLYMPUS. NB : Les équipements Pima et BD FACS COUNT, utilisés comme compteurs des lymphocytes T ayant des marqueurs CD4 ne sont plus d'actualité pour le suivi- thérapeutique des PVVIH. 57
CHAPITRE V : RECOMMANDATIONS L'harmonisation et standardisation des équipements de laboratoire de biologie médicale est un processus continu. Ainsi, ce guide ne constitue pas un document figé. L'autorité du MSPLS en charge de la règlementation du secteur laboratoire (DPML) devra : - Veiller à la mise à jour (actualiser) régulière du présent guide. -__ Collaborer avec les instances habilitées en l'occurrence l'Inspection Générale de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida pour le retrait du système sanitaire les équipements non conformes aux normes régissant le secteur laboratoire et les déclasser. -__ Vérifier au jour au jour si les plates-formes d'équipements en commande pour leur importation au Burundi sont en conformité avec les normes en vigueur. - Se rassurer que les fournisseurs des plates-formes d'équipements retenus dans ce guide aient des agences de maintenance de ces derniers surtouts au Burundi, dans la sous-région. - Favoriser les achats groupés pour les structures sanitaires surtout publiques afin de réduire les coûts exorbitants des équipements. - Elaborer et actualiser une liste nationale des réactifs compatibles avec les plates-formes d'équipements autorisées au Burundi. - Enregistrer toute nouvelle plate-forme d'équipement de laboratoire introduit dans le système sanitaire burundais et qui répond aux normes en vigueur. - Faire des évaluations à mi-parcours (tous les deux ans) du processus d'harmonisation et standardisation des équipements de laboratoire de biologie médicale. 58
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1. Politique Nationale des Laboratoires de Biologie Médicale du Burundi, Novembre 2014 ; 2. Normes et Standards des laboratoires de biologie médicale au Burundi, Septembre 2016 ; 3. Plan Stratégique National de Laboratoire de Biologie Médicale du Burundi, Juillet 2014 ; 4. Résultats de l'enquête national (Août-Septembre, 2017) sur l’état des lieux des laboratoires de biologie médicale, en matière d'équipements. 5. Normes Sanitaires pour la mise en œuvre du PNDS 2011 -2015 au Burundi, niveaux intermédiaire et périphérique, Juin 2013 ; 6. Manuel Assurance Qualité sur le diagnostic biologique du paludisme au Burundi, Décembre 2016; 7. Manuel de la Formation sur le diagnostic biologique du paludisme au Burundi : manuel du participant, Septembre 2016 ; 8. Guide pour le Réseau de Laboratoire National de Santé Publique pour Renforcer la Surveillance Intégrée de la Maladie et la Riposte (SIMR), Version 1.0, Septembre 2008 ; OMS; 9. Déclaration de Maputo 2008 sur le renforcement des systèmes de Laboratoires d'analyses médicales, OMS. 59
LE COMITE TECHNIQUE D'ELABORATION DU GUIDE D'HARMONISATION ET STANDARDISATION DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE : # | NOM ET PRENOM RESPONSABILITE | INSTITUTION 1 | Dr Munezero Providence Président IGSPLS 2 | Dr MINANI Isaac Vice-Président DGSSLS 3 | Phn.BAMENYEKANYE Emmanuel | Secrétaire DPML 4 | Mme HAKIZIMANA Donavine Membre LNR/INSP 5 | Dr NDAYIKUNDA Claudette Membre CHUK 5 | Dr NTAHOMBAYE Osias Membre PNILT 7 | Dr KWIZERA Evariste Membre PNLS/IST 8 | Dr MARONKO Boniface Membre DODS 9 | Phn BARAYANDEMA Raphael Membre DPML 10 | Phn NYANDWI Stanislas Membre EAPHLNP/MSPLS 11 | Ir NIYONKURU Déo Membre DISE. 12 | Phn NIMBONA Israel Membre DPML 13 | Mr NAHIMANA Daniel Membre DPML 14 | Mr HAKIZIMANA Michel Membre PNLS/IST 15 | Mme NDAHEZAGIWE Jeanine Appui technique IRA/IGSPLS 16 | Mr WITONZE Adelin Appui technique PNILP 17 | Mr NKURUNZIZA Nephtali Membre/PTF GHSC-PSM 18 | SHADRACK Were Consultant USAID/GHSC-PSM. 60
Figure 2 : ORGANIGRAMME DU RESEAU NATIONAL DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE AU BURUNDI Niveau central Lab. de Référence Nationale de l’INSP et CHUK CNTS Niveau Intermédiaire 1 Laboratoires de CPLR, HMK, HPRC Lab. Privés Niveau Intermédiaire 2 NGOZI GITEGA BURURI Lab. Privés CRTS Niveau périphérique 1 Hop des Districts Hop des Districts Hop des Districts Lab. Privés PTS Muyinga et Kiremba Niveau périphérique 2 Centres de Santé Centres de Santé Centres de Santé Lab. Privés 61
