Portuguese — original text

CIRCULAR INFORMATIVA Data: 28/07/2020 Ref.ª Nº: 055/ERIS-DRF/2020 Assunto: Máscaras destinadas à utilização no âmbito da COVID-19 Para: Público em geral O princípio da precaução em saúde pública, estabelecido na alínea c) do art.º 7.º da Lei de Bases da Saúde Pública, está na base da obrigatoriedade da utilização de máscaras faciais como medida provisória complementar ao distanciamento social, à higiene das mãos e à etiqueta respiratória, para limitar a transmissão do SARS-CoV-2 na comunidade. O Decreto-Lei n.º 47/2020, publicado no Boletim Oficial (B. O.) n.º 52, Série I, de 25 de abril, estabelece as regras de utilização de máscaras faciais e classifica-as, genericamente, quanto às seguintes características: a) Aplicação (médicas e não médicas); b) Tipologia (cirúrgicas, de proteção respiratória e de uso social ou comunitário); c) Nível de proteção (capacidade de filtragem); e d) Suscetibilidade para reutilização (descartáveis ou reutilizáveis). O fabrico, a importação, a colocação e disponibilização no mercado nacional de máscaras, sejam elas qualificadas como dispositivos médicos (DM) ou equipamentos de proteção individual (EPI), para efeitos de prevenção do contágio pelo Sars-Cov-2, devem seguir as regras gerais de conformidade, segundo o art.º 2.º da Lei n.º 88/IX/2020, de 27 de março. Assim, torna-se relevante identificar os critérios e requisitos que estas devem cumprir em termos de qualificação e utilização. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DAS MÁSCARAS No que tange às especificações técnicas das máscaras cirúrgicas e das autofiltrantes, devem ser consideradas referências internacionais tendo em conta o atual vazio legal em Cabo Verde. As máscaras cirúrgicas, de uso clínico, são dispositivos médicos que se destinam a cobrir a boca e o nariz do profissional de saúde, funcionando como uma barreira destinada a minimizar a transmissão direta de agentes infeciosos entre o profissional e o doente. Neste caso, a principal Av. Cidade de Lisboa, Várzea - CP. 296-A, Praia - Cabo Verde Página 1 | 4 tel. (+238) 262 6410 / 262 2453 / 262 6457 | fax (+238) 262 4970 eris@eris.cv | www.eris.cv

finalidade do dispositivo é a de proteger a saúde e segurança do doente/utente, independentemente de simultaneamente proteger também o profissional. Com base nas suas características, nomeadamente: a eficiência de filtração bacteriana, a pressão diferencial (permeabilidade da máscara ao ar), a resistência aos salpicos e a limpeza microbiana (carga microbiológica), as máscaras cirúrgicas podem ser classificadas em diferentes tipos (I, II e IIR), de acordo com a Norma EN14683:2019, conforme sumarizado no quadro abaixo: Test Type Ia Type II Type IIR Bacterial filtration ≥95 ≥98 ≥98 efficiency (BFE), (%) Differencial pressure <40 <40 <60 (Pa/cm2) Splash resistance Not required Not required ≥16,0 pressure (kPa) Microbial cleanliness ≤30 ≤30 ≤30 (cfu/g) a Type I medical face masks should only be used for patients and other persons to reduce the risk of spread of infections particularly in epidemic or pandemic situations. Type I masks are not intended for use by healthcare professionals in an operating room or in other medical settings with similar requirements. Tabela 1 - Requisitos da Norma EN 14683:2019. Características de desempenho por tipo de máscara com finalidade médica. Quanto às máscaras autofiltrantes, estas conferem proteção contra um ou mais riscos suscetíveis de ameaçar a saúde do utilizador ou a sua segurança. São enquadradas como equipamentos de proteção individual (EPI´s) e classificam-se, de acordo com a norma aplicável aos “respiradores” ou “semimáscaras autofiltrantes”, em FFP1, FFP2 e FFP3 (Filtering Face Piece), tendo em consideração a sua eficiência de filtração e a sua fuga máxima para o interior (FFP3> FFP2> FFP1): Fuga total Penetração no para o interior Classe Eficiência material filtrante Exemplos (testado em (% mínima) laboratório) Algumas partículas metálicas; Poeiras de FFP1 Baixa 22% 20% reboco; Poeiras de betão. Trabalhos com madeira; Terraplanagens; FFP2 Média 8% 6% Pintura a pistola com tinta de base aquosa; Bolores, fungos. Típico em trabalhos com produtos perigosos como nas indústrias química, FFP3 Alta 2% 1% farmacêutica e papeleira; Vírus e bactérias; Serração; Substituição de filtros. Tabela 2 - Requisitos da Norma EN 149:2001+A1:2019. Características de desempenho por Classe de Semimáscaras de Proteção Respiratória AutoFiltrantes. Av. Cidade de Lisboa, Várzea - CP. 296-A, Praia - Cabo Verde Página 2 | 4 tel. (+238) 262 6410 / 262 2453 / 262 6457 | fax (+238) 262 4970 eris@eris.cv | www.eris.cv

As máscaras não médicas, de uso social ou comunitárias, classificadas como artigos têxteis, devem ser produzidas e utilizadas de acordo com as especificações aprovadas pelo Guia de Produção de Máscaras Comunitárias Reutilizáveis, produzido pelo IGQPI e pela ERIS, na sequência da Portaria conjunta n.º 17/2020, de 28 de abril. O documento, que estabelece as especificações técnicas das dimensões e dos materiais utilizáveis, bem como os critérios de avaliação e aceitação deste tipo de máscaras para uso no contexto da Covid-19, remete a responsabilidade da conformidade dessas máscaras com os requisitos definidos para o fabricante, devendo este escolher matérias-primas adequadas, conceber e rotular as máscaras de forma a que estas cumpram com o legalmente imposto. CATEGORIZAÇÃO DAS MÁSCARAS DE ACORDO COM O TIPO DE UTILIZADOR Em consonância com o Decreto-Lei n.º 47/2020, de 25 de abril, no âmbito da COVID-19, as máscaras autofiltrantes e as máscaras cirúrgicas devem ser reservadas à utilização por profissionais de saúde, pessoas com sintomas respiratórios e pessoas que entrem e circulem nos estabelecimentos de saúde. Devem, ainda, utilizar máscaras cirúrgicas, os grupos vulneráveis (pessoas com mais de 65 anos, doentes crónicos e imunodeprimidos), sempre que saiam de casa. Tendo em conta o disposto na Portaria Conjunta n.º 17/2020, de 28 de abril, as máscaras não médicas, de uso social ou comunitárias são destinadas a dois níveis particulares de utilizadores:  Nível 1: Profissionais que, não sendo da saúde, exercem funções que implicam um contacto direto com o público e os utentes desses serviços; e  Nível 2: População em geral, no âmbito das saídas em contexto de confinamento. Utilizadores Tipo de máscaras Classificação Especificações Máscaras de proteção Equipamento EN 149:2001+A1:2009 respiratória de Proteção ou normas internacionais Profissionais de saúde, (preferencialmente Individual (EPI) equivalentes. pessoas com sintomas FFP2, FFP3) respiratórios e utentes de Máscaras cirúrgicas EN 14683:2019 ou estabelecimentos de saúde Dispositivo (preferencialmente normas internacionais Médico (DM) Tipo II e IIR) equivalentes. Grupos vulneráveis EN 14683:2019 ou (pessoas com mais de 65 Dispositivo Máscaras cirúrgicas normas internacionais anos, doentes crónicos e Médico (DM) equivalentes. imunodeprimidos) Profissionais que, não Desempenho mínimo de Máscaras não médicas, sendo da saúde, exercem Artigos Têxteis filtração de 90%; de uso social ou funções que implicam um Respirabilidade de pelo comunitárias contacto direto com o menos 8L/min ou no Av. Cidade de Lisboa, Várzea - CP. 296-A, Praia - Cabo Verde Página 3 | 4 tel. (+238) 262 6410 / 262 2453 / 262 6457 | fax (+238) 262 4970 eris@eris.cv | www.eris.cv

público e os utentes desses máximo 40 Pa. (Portaria serviços n.º17/2020, de 28 de abril) Desempenho mínimo de filtração de 70%; Respirabilidade de pelo População em geral menos 8L/min ou no máximo 40 Pa. (Portaria n.º17/2020, de 28 de abril) Tabela 3 - Categorização das máscaras por tipo de utilizador, no âmbito da COVID-19 O uso de máscaras não implica qualquer alteração às medidas de distanciamento, à higiene das mãos ou etiqueta respiratória. A ERIS continuará a acompanhar e a divulgar toda a informação sobre este assunto. Acompanhe as atualizações no sítio eletrónico da ERIS em:  http://www.eris.cv/index.php/noticias/1591-covid19-orientacoes-e-atualizacoes Av. Cidade de Lisboa, Várzea - CP. 296-A, Praia - Cabo Verde Página 4 | 4 tel. (+238) 262 6410 / 262 2453 / 262 6457 | fax (+238) 262 4970 eris@eris.cv | www.eris.cv