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Deliberação nº 11/2020 Estabelece os requisitos para a autorização de laboratórios privados para a realização dos testes de identificação do SARS-CoV-2 por Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) e Testes Rápidos Moleculares (TRM). A deteção e a propagação do novo tipo de vírus do género Coronavírus têm sido acompanhadas com atenção pelas autoridades sanitárias nacionais, embora existam ainda razoáveis incertezas quanto à epidemiologia, propagação, fatores de virulência, características clínicas e virológicas do patógeno. O aumento dos casos, bem como a diversidade geográfica dos mesmos, tem constituído um desafio para as autoridades sanitárias na implementação de medidas, em vista a uma gestão eficaz da pandemia à luz do Regulamento Sanitário Internacional (RSI). A estratégia de testagem para identificação do SARS-CoV-2 adotada pela OMS preconiza o reforço das capacidades nacionais para diagnóstico local. Esta estratégia inclui a descentralização dos laboratórios com criação de uma rede de laboratórios que realize a identificação do SARS-CoV2 por Real Time PCR ou Testes Rápidos Moleculares (TRM), estes últimos mediante o controlo de qualidade através do Instituto Nacional de Saúde Pública (INSP), de modo a descongestionar o Laboratório de Referência Nacional e permitir uma resposta mais rápida e eficaz ao combate à epidemia através da deteção precoce dos casos e concomitante isolamento. O Governo de Cabo Verde, através da Resolução n.º 85/2020, de 18 de junho, procedeu à alteração da Resolução n.º 77/2020, de 29 de maio, que aprovou a estratégia de levantamento gradual das medidas restritivas e estabeleceu as normas ao controlo sanitário aplicáveis às viagens domésticas e internacionais de passageiros, em consonância com as normas internacionais. No contexto da retoma dos voos internacionais, para além das demais medidas já adotadas, justifica-se a introdução da realização prévia de testes de despistagem por RT-PCR ou TRM, como forma de limitar a propagação transfronteiriça da COVID-19. Nesse âmbito, torna-se imprescindível o reforço de capacidade de resposta nacional face à demanda pelos testes, quer para casos suspeitos e contactos dos casos confirmados, como também, para os cidadãos que pretendam viajar para o estrangeiro, estabelecendo os requisitos a que

devem obedecer os laboratórios e clínicas privados que pretendam realizar os testes de deteção do SARS-CoV-2 pela técnica de RT-PCR ou TRM. Assim, No uso da faculdade conferida pela alínea a) do artigo 29º e alínea e) do nº 1 do artigo 43º da lei nº 14/VIII/2012, de 11 de julho, que aprova o RJERI, alterada pela lei nº 103/VIII/2016, de 6 de janeiro, conjugadas com a alínea a) do artigo 12.º e alínea e) do nº 1 do artigo 28º dos estatutos da ERIS, anexo ao Decreto-lei nº 3/2019, de 10 de maio, o Conselho de Administração, reunido em Sessão Extraordinária, de 18 de setembro, delibera o seguinte: Artigo 1º Aprovação É aprovado o Regulamento que estabelece os requisitos para a autorização de laboratórios privados para a realização dos testes de identificação do SARS-CoV-2 por Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) e testes rápidos moleculares (TRM), cujo texto consta do anexo à presente deliberação e da qual faz parte integrante. Artigo 2º Entrada em vigor A presente deliberação entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação. O Conselho de Administração da ERIS, na Praia, aos 18 de setembro de 2020. — Presidente, Eduardo Jorge Monteiro Tavares — Administradores, Iris de Vasconcelos Matos, e Patrícia Jorge Nobre Leite Miranda Alfama, ANEXO (A que se refere o artigo 1º da deliberação) 3 421000 000000 REGULAMENTO QUE ESTABELECE OS REQUISITOS PARA AUTORIZAÇÃO DE LABORATÓRIOS PRIVADOS PARA A REALIZAÇÃO DOS TESTES DE IDENTIFICAÇÃO DO SARS-CoV-2 POR REAL TIME POLYMERASE CHAIN REACTION (RT-PCR) E TESTE RÁPIDO MOLECULAR (Xpert Xpress SARSCoV). Artigo 1º (Objeto) O presente regulamento define os requisitos necessários para a realização de teste de identificação de SARS-CoV-2 pela técnica Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) e Teste Rápido Molecular (TRM). Artigo 2º (Estabelecimento e Pessoal) 1. O laboratório a ser autorizado para a identificação do SARSCoV-2 por RT-PCR e TRM (Xpert Xpress SARSCoV) deve dispor de um alvará válido. 2. Os profissionais afetos ao laboratório devem ter registo e cartão de identificação profissional válidos. 3. Os profissionais que realizam os testes de identificação de SARSCoV-2 por RT-PCR e TRM (Xpert Xpress SARSCoV) devem ter experiência comprovada e registada. Artigo 3º (Qualidade e Biossegurança) 1. Para a execução das técnicas RT-PCR e TRM (Xpert Xpress SARSCoV) para a identificação de SARS-CoV-2, os laboratórios devem possuir câmara de segurança biológica(CBS) classe II, adaptado ao nível 2 de biossegurança para prevenir o risco de exposição a material biológico. 2. O laboratório deve dispor de protocolos de colheita, receção, incluindo critérios de aceitação e rejeição, descontaminação, processamento, conservação das amostras e libertação dos resultados dos testes de identificação de SARS-CoV-2. 3. O laboratório fica obrigado ao cumprimento dos procedimentos contidos no Manual de transporte de material biológico do Instituto Nacional de Saúde Pública (INSP). 4. O laboratório deve ter um programa de garantia da qualidade, contemplando os controlos internos de qualidade e registos que garantam a monitorização e a rastreabilidade do processo analítico do teste. 5. O laboratório deve manter o registo das manutenções preventivas e corretivas dos equipamentos utilizados na identificação do SARS-CoV-2. 6. O laboratório deve manter o registo de temperatura dos frigoríficos para conservação de amostras e reagentes necessários para o diagnóstico. 7. O laboratório deve ter um plano de gestão de resíduos. 8. O laboratório deve ter um manual de biossegurança e Boas Práticas Laboratoriais. 9. O laboratório deve ter o sistema de avaliação de risco. Artigo 4º (Equipamentos e Reagentes) 1. O laboratório deve dispor dos equipamentos mínimos para o uso na identificação de SARS-CoV-2, a ser verificado pela ERIS. 2. Os equipamentos a serem utilizados devem ser certificados para fins de diagnóstico. 3. O laboratório deve dispor de um estoque mínimo de reagentes e consumíveis para a identificação de SARS-CoV-2, os quais devem cumprir os requisitos de colocação no mercado. Artigo 5º (Infraestrutura) 1. O laboratório destinado à realização da técnica RT-PCR em tempo real para identificação de SARS-CoV-2 deve dispor dos seguintes compartimentos: a) Área para colheita de amostras; b) Área para receção e descontaminação de amostras; c) Área de extração do RNA do vírus; d) Área de preparação dos reagentes para mistura; e) Área da preparação da placa e amplificação; f) Área administrativa; g) Área de lavagem e descontaminação; h) Área de esterilização; e i) Área de conservação de materiais e equipamentos de proteção individual; 2. O laboratório destinado à identificação de SARS-CoV-2 por TRM (Xpert Xpress SARSCoV) deve dispor dos seguintes compartimentos: a) Área para colheita de amostras; b) Área para receção e descontaminação de amostras; c) Área de execução de teste, que pode ser utilizada também para preparação da amostra para o teste, com uma câmara de segurança biológica(CBS) classe II equipada com filtros HEPA, certificada e com manutenção válida; d) Área administrativa; e) Área de lavagem e descontaminação; f) Área de esterilização; e g) Área de conservação de materiais e equipamentos de proteção individual; 3. Cada compartimento deve dispor de materiais para uso exclusivo. Artigo 6º (Vigilância Epidemiológica) 1. Os laboratórios autorizados a realizar o RT-PCR e TRM (Xpert Xpress SARSCoV) para identificação de SARS-CoV-2 ficam obrigados a remeter, diariamente, às Delegacias de Saúde locais os dados contendo: a) A quantidade de testes realizados; b) A finalidade dos testes; e c) A quantidade dos resultados positivos, negativos e inconclusivos. 2. Os casos positivos devem ser imediatamente notificados à Delegacia de Saúde local. 3. Os laboratórios devem colaborar com as autoridades sanitárias, disponibilizando todos os dados referentes aos testes realizados. Artigo 7º (Emissão de resultados) 1. Os laboratórios autorizados para a realização de teste de identificação do SARS-CoV-2 por RT-PCR e TRM (Xpert Xpress SARSCoV) devem emitir os resultados impressos ou por via eletrónica à pessoa solicitante. 2. O relatório deve conter: a) O logótipo do laboratório que realizou o teste; b) O nome, a idade, o sexo e a morada do utente; c) A identificação do médico solicitante, caso couber; d) As datas de receção da amostra e de libertação do resultado; e) Os tipos de amostra colhida e de teste realizado; f) O resultado final do teste e as recomendações, caso houver; g) A assinatura do diretor técnico e o carimbo do laboratório; e h) Em caso de RT-PCR quantitativo, o resultado deve especificar a concentração dos genes detetados na amostra e os valores de referência.

Artigo 8º (Controlo de qualidade externo) 1. Os laboratórios autorizados a realizar o TRM, nomeadamente Xpert Xpress SARSCoV, ficam obrigados ao controlo de qualidade externo pelos laboratórios de virologia do INSP. 2. Para efeito do controlo a que se refere o número anterior, os laboratórios devem enviar todas as amostras positivas e presuntivas positivas e 10% das amostras negativas para efeitos de confirmação e controlo pela técnica RT-PCR em tempo real. Artigo 9º (Fiscalização) A verificação do cumprimento do estabelecido no presente regulamento é da competência da Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS). O Conselho de Administração da ERIS, na Praia, aos 18 de setembro de 2020. — Presidente, Eduardo Jorge Monteiro Tavares — Administradores, Iris de Vasconcelos Matos, e Patrícia Jorge Nobre Leite Miranda Alfama.