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CIRCULAR NORMATIVA Data: 15/02/2021 Ref.ª Nº: 001/ERIS-DRS/2021 Assunto: Realização de testes rápidos para a pesquisa de antígenos de SARS-CoV-2 e dos anticorpos IgM e IgG Anti-SARS-CoV-2 Para: Laboratórios clínicos A pandemia da COVID-19, causada pelo SARS-CoV-2, um betacoronavírus, com início na China, rapidamente se propagou para outros países e territórios, representando sérios riscos para a saúde pública. Em finais de janeiro de 2020 a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a epidemia da COVID-19 como uma emergência em saúde pública de importância internacional e, em março de 2020, foi declarada como pandemia. Neste sentido, centenas de testes para pesquisa dos genes, anticorpos e antígenos específicos de SARS-CoV-2 foram desenvolvidos com vista a contribuir para uma resposta rápida e eficaz, diagnóstico precoce, busca ativa, testagem dos contactos próximos e isolamento dos casos ativos, por forma a quebrar a cadeia de transmissão do vírus. Para o diagnóstico da COVID-19, a OMS recomenda o cruzamento dos dados clínicos e epidemiológicos como critério base para a pesquisa de SARS-CoV-2. A colheita adequada das amostras em pacientes sintomáticos ou com fortes critérios epidemiológicos (sintomáticos e assintomáticos) e a correta execução do teste devem ser feitas por profissionais capacitados e treinados para o efeito. A Resolução do Conselho de Ministros nº 169/2020, de 14 de dezembro, autoriza a utilização de testes rápidos para a pesquisa de antígenos específicos de SARS-CoV-2 e redefine os critérios de obrigatoriedade de apresentação de testes de despiste nas viagens interilhas. A realização dos testes rápidos deve seguir as orientações das autoridades de saúde, visando a utilização de produtos regularizados, com adequado manejo clínico dos pacientes, adequadas medidas de proteção ao paciente e ao profissional e a notificação dos resultados às autoridades competentes (Delegacia de Saúde local). A Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS), em conformidade com os seus Estatutos, detém a atribuição de regulação técnica das atividades dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, públicos e privados. Av. Cidade de Lisboa, Várzea - CP. 296-A, Praia - Cabo Verde Página 1 | 6 tel. (+238) 262 6410 / 262 2453 / 262 6457 | fax (+238) 262 4970 eris@eris.cv | www.eris.cv

Assim, cabe informar aos laboratórios clínicos privados que a realização dos testes rápidos carece de uma certificação prévia da ERIS, conforme o disposto no nº 4 do artigo 7º da supracitada resolução, cuja emissão está sujeita à apresentação dos seguintes documentos: a) Testes rápidos para a pesquisa de anticorpos IgM e IgG Anti-SARS-CoV-2: • Certificado de qualidade do teste; • Ficha técnica do produto; e • Cópia do alvará do estabelecimento. b) Testes rápidos para a pesquisa de antígenos específicos de SARS-CoV-2: • Certificado de qualidade do teste; • Ficha técnica do produto; • Cópia do alvará do estabelecimento; e • Planta do espaço destinado à colheita e realização do teste e fluxo de pessoas, amostras e resíduos. A ERIS fará a monitorização ativa da utilização dos testes nos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde e publica anexo à presente Circular, as Orientações para a realização de testes rápidos para pesquisa de antígenos específicos de SARS-CoV-2. 1. SUBMISSÃO Para a submissão dos documentos, o requerente deverá: a) Averiguar se todos os documentos estão conformes e no formato PDF; e b) Enviar para o email licenciamentoaverbamento.drs@gmail.com. CONTACTO: Para informações adicionais, poderá contactar a ERIS através dos seguintes contactos: Telefone: 262 6457 Fax: 262 49 70 Correio eletrónico: drs@eris.cv Sítio eletrónico: www.eris.cv C/C: Direção Nacional de Saúde Av. Cidade de Lisboa, Várzea - CP. 296-A, Praia - Cabo Verde Página 2 | 6 tel. (+238) 262 6410 / 262 2453 / 262 6457 | fax (+238) 262 4970 eris@eris.cv | www.eris.cv

ANEXO – ORIENTAÇÕES PARA A REALIZAÇÃO DE TESTES RÁPIDOS PARA PESQUISA DE ANTÍGENOS ESPECÍFICOS DE SARS-COV-2 1. INTRODUÇÃO Cabo Verde vem, desde o início da pandemia, ainda antes da identificação dos primeiros casos, criando mecanismos que possibilitam uma resposta rápida e eficaz à COVID-19. A implementação de uma boa estratégia de testagem com estruturação e hierarquização dos testes, a descentralização dos centros de testagem, a definição dos critérios para a aplicação dos testes, bem como a criação de um algoritmo de decisão, são disso exemplo. Todo esse processo tem permitido garantir uma maior fiabilidade no diagnóstico laboratorial, fundamental para uma boa gestão dos casos. Tendo em conta a disponibilização dos testes rápidos para a deteção dos antígenos específicos de SARS-CoV-2, a sua comercialização no território nacional e a autorização para a sua realização, cabe à Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS), com base na Resolução do Conselho de Ministros nº 169/2020, de 14 de dezembro, e nos seus Estatutos, prover orientações técnicas para a realização dos mesmos. Assim, o presente documento procura fornecer orientações de segurança dirigidas aos laboratórios de análises clínicas, para a realização de testes rápidos para pesquisa de antígenos específicos de SARS-CoV-2. 2. PROCEDIMENTOS DE SEGURANÇA a) Atendimento Para o espaço do atendimento, os laboratórios devem: • Elaborar e aplicar protocolos e fluxos de trabalho, como a triagem de utentes e profissionais. Pacientes com sintomas respiratórios devem ter atendimento imediato; • Delimitar fluxo de pessoas em áreas de atendimento, espera e pagamento. Dispor de áreas diferentes para os utentes que buscam os serviços de teste rápido em relação aos que buscam outro tipo de atendimento ou a realização de outros exames, de forma a Av. Cidade de Lisboa, Várzea - CP. 296-A, Praia - Cabo Verde Página 3 | 6 tel. (+238) 262 6410 / 262 2453 / 262 6457 | fax (+238) 262 4970 eris@eris.cv | www.eris.cv

se reduzir o risco de contágio pelo novo coronavírus. O detalhamento do referido fluxo diferenciado, incluindo a organização da limpeza do ambiente, deve atender às normas sanitárias vigentes; • Estabelecer barreiras, preferencialmente físicas, entre funcionários e usuários, como também entre os próprios utentes. Recomenda-se que o distanciamento seja de, no mínimo, um metro entre as pessoas; • Adotar estratégias com o objetivo de limitar o número de clientes no serviço para evitar aglomeração nas áreas de atendimento, cadastro e espera; • Disponibilizar aos usuários com sintomas respiratórios, máscara cirúrgica, além de reforçar a obrigatoriedade do uso de máscara cirúrgica ou de tecido para todos os clientes que adentrarem no serviço, independentemente de ser suspeito ou não. O uso correto das máscaras deve ser respeitado durante toda a permanência no serviço de saúde; • Disponibilizar equipamentos e produtos de proteção e prevenção, tais como: água e sabonete líquido ou preparações alcoólicas a 70% para higiene das mãos e Equipamentos de Proteção Individual (EPI), estando estes em locais de fácil acesso e em quantidades suficientes para os pacientes e equipa; e • Disponibilizar, de forma visível, aos usuários e funcionários, cartazes orientadores sobre as medidas de prevenção da transmissão do novo coronavírus, como por exemplo: a higienização adequada das mãos com preparação alcoólica a 70%, o uso correto dos EPI e a higiene respiratória/etiqueta respiratória. b) Sala colheita/realização de teste Tendo em conta que o teste em questão utiliza o exsudado nasofaríngeo como amostra de eleição e sendo a mesma com uma concentração considerável de vírus em caso de infetados, o estabelecimento deve ter uma sala destinada apenas à colheita de amostra para COVID-19 e privilegiar o uso de uma câmara de segurança biológica (CSB) para a realização do teste. Av. Cidade de Lisboa, Várzea - CP. 296-A, Praia - Cabo Verde Página 4 | 6 tel. (+238) 262 6410 / 262 2453 / 262 6457 | fax (+238) 262 4970 eris@eris.cv | www.eris.cv

Recomenda-se a abertura do meio de transporte utilizado para a deposição da zaragatoa e a realização de todo o procedimento somente dentro da CSB. c) Limpeza e Higienização A limpeza e a higienização do espaço, são das ações mais importantes na redução da carga viral. Assim, a escolha do método de desinfeção (químico ou radiológico) é de extrema importância. Recomenda-se a criação de um plano de limpeza e desinfeção do espaço destinado à colheita e do espaço destinado à execução do teste, incluindo a CSB, superfícies, materiais utilizados e resíduos gerados, estipulando a periodicidade desse procedimento, e garantir a capacitação periódica da equipe de limpeza, sejam elas próprias ou terceirizadas. A capacitação deve incluir além das orientações sobre o processo de limpeza e desinfecção, como também orientações sobre higiene das mãos, uso de EPI e outras medidas de prevenção. d) Equipamentos de Proteção Individual A segurança do operador é crucial na prestação de cuidados de saúde ou manuseio de amostras potencialmente infeciosas. Recomenda-se o uso de EPI adequados, de acordo com as orientações vigentes. Deve-se evitar o contacto direto das secreções biológicas com as roupas, calçados e mucosas. A colocação e remoção de EPI deve seguir uma ordem de tal modo que não permita a exposição do operador. e) Gestão de Resíduos Os resíduos resultantes da colheita e execução do teste, incluindo os EPI usados, devem ser triados no local, postos em sacos e contentores conforme a legislação (Decreto-Lei nº 56/2015, de 17 de outubro, e Portaria nº 53/2011, de 30 de dezembro) e identificá-los. Os resíduos produzidos devem ser tratados antes da incineração, que deve acontecer num período máximo de 3 dias após a sua produção. 3. PRECAUÇÕES GERAIS • Manter a equipa técnica capacitada e atualizada; • Isolar a área de colheita e de execução de testes; Av. Cidade de Lisboa, Várzea - CP. 296-A, Praia - Cabo Verde Página 5 | 6 tel. (+238) 262 6410 / 262 2453 / 262 6457 | fax (+238) 262 4970 eris@eris.cv | www.eris.cv

• Manter o ambiente ventilado (janelas abertas ou com sistema de climatização com exaustão), a fim de assegurar a renovação do ar, de forma a estabelecer ambientes mais seguros, considerando as formas de transmissão da COVID-19; • Orientar os operadores a retirar quaisquer adornos (brincos, pulseiras, anéis, relógios, colares, piercings) e a manter os cabelos presos; • Utilizar EPI adequados para o tipo de atividade a ser realizada; • Evitar varrer o espaço, priorizando a limpeza húmida; • Usar equipamentos e utensílios de limpeza adequados a cada tipo de superfície, equipamento ou material a ser higienizado; • Utilizar materiais de limpeza exclusivos e diferentes para cada tipo de superfície e para cada espaço do estabelecimento, evitando partilhar os utensílios de limpeza entre as áreas do estabelecimento; • Proceder à desinfeção conforme as indicações do fabricante (concentração a ser utilizada por tipo de risco biológico, tempo de atuação, procedimentos de remoção do desinfetante). Av. Cidade de Lisboa, Várzea - CP. 296-A, Praia - Cabo Verde Página 6 | 6 tel. (+238) 262 6410 / 262 2453 / 262 6457 | fax (+238) 262 4970 eris@eris.cv | www.eris.cv