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Decreto-lei nº 4/2022 de 8 de fevereiro Os Dispositivos Médicos (DM), enquanto importantes produtos de saúde, vêm assumindo um impacto cada vez mais significativo na saúde das populações e nas despesas dos sistemas de saúde. Utilizados para fins comuns aos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou tratar doenças, especificamente através de mecanismos que não envolvem ações farmacológicas, metabólicas ou imunológicas, os DM representam uma das categorias de produtos de saúde com maior risco potencial associado, devendo, em consequência, ter a sua qualidade, segurança e desempenho funcional devidamente assegurados através de medidas regulatórias eficientes. Para que o mercado desses produtos não impacte negativamente na Saúde Pública e fragilize ainda mais os países com sistemas de regulação inexistentes ou pouco robustos, torna-se imperioso e urgente prever os instrumentos legais aplicáveis ao setor, cenário no qual Cabo Verde se encontra especialmente inscrito, enquanto importador de DM por excelência e sem legislação específica aplicável até à data. Muito embora a ERIS seja a entidade nacional com competência de regulação do mercado de DM, de acordo com o Decreto-lei nº 03/2019, de 10 de janeiro, que cria a entidade e aprova os seus Estatutos, o vazio legal existente até então, o qual carece de ser colmatado, tem facilitado a circulação de DM que não cumprem os requisitos essenciais para estarem no mercado, realidade que corrobora a necessidade de atender às preocupações e recomendações emitidas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) no tocante à circulação intensificada de DM falsificados ou de qualidade inferior, fruto da escassez e do aumento da procura por esses produtos principalmente devido da pandemia da COVID-19, em todo o mundo. Em Cabo Verde, na particular conjuntura da COVID-19, foram aprovados alguns dispositivos legais aplicáveis a DM, entre outros produtos da área da saúde, como é o caso da Lei nº 88/IX/2020, de 7 de maio, que concede benefícios fiscais à importação e ao fabrico de DM, bem como da Deliberação nº 08/2020, de 10 de julho, do Conselho de Administração da ERIS, que estabelece regras específicas aplicáveis às referidas atividades, mas que não suprem todas as lacunas legais para a regulação de DM. Ademais, o aparecimento de novas tecnologias de saúde para melhorar a resposta dos países no combate à pandemia, como é o caso dos novos tipos e abordagens de testes de diagnóstico, demandam uma resposta urgente das entidades do setor, quais sejam a entidade reguladora e a entidade responsável pelo estabelecimento da política sanitária, e a colaboração necessária para a maximização de resultados e impacto positivo no cenário atual. Assim, o presente diploma visa estabelecer as normas transitórias para suprimento das lacunas legais nessa matéria, definindo ferramentas regulatórias de prevenção/minimização dos riscos decorrentes da utilização de DM, bem como a fixação do regime sancionatório aplicável em caso de incumprimento das disposições previstas. Assim, No uso da faculdade conferida pela alínea a) do nº 2 do artigo 204º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: https://kiosk.incv.cv D514B5F0-0F49-4407-9751-0CF70E0E5E50

CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS Artigo 1º Objeto O presente diploma estabelece o regime jurídico aplicável aos Dispositivos Médicos (DM) e respetivos acessórios. Artigo 2º Âmbito O presente diploma aplica-se a todos os DM e respetivos acessórios, e a todos os operadores do circuito nacional dos mesmos. Artigo 3º Definições Para efeitos do presente diploma, e dos que o regulamentam, entende-se por: a) «Acessório» o artigo que, embora não sendo um dispositivo, seja especificamente destinado pelo respetivo fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo, de forma a permitir a sua utilização de acordo com a utilização do dispositivo prevista pelo fabricante; b) «Colocação no mercado» a primeira disponibilização de um DM e os respetivos acessórios no mercado nacional; c) «Disponibilização no mercado» a oferta de um DM para distribuição, consumo ou utilização no mercado nacional no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito; d) «Dispositivo médico» qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de: i) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença; ii) Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência; iii) Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico; iv) Controlo da conceção; e) «Distribuição» a atividade de abastecimento, posse, armazenamento ou fornecimento de DM destinados à revenda ou utilização; f) «Fabrico» a atividade de produção, ou qualquer das suas fases, incluindo o acondicionamento e a rotulagem de DM, independentemente de o produto ser fabricado em nome ou sob a marca de quem exerce a atividade e de se destinar à disponibilização no mercado nacional ou à exportação, excluindo a mera tradução de informações relacionadas com um produto já colocado no mercado; g) «Importação» a atividade de colocação no mercado nacional de DM provenientes de um país estrangeiro; h) «Incidente» qualquer ocorrência adversa ou indesejável relacionada com a utilização de um DM, suscetível de causar a morte, deterioração do estado de saúde ou que ainda que coloque em risco a saúde do doente, do utilizador ou a saúde pública, e em que existe suspeita de nexo de causalidade entre a ocorrência e o dispositivo; i) «Problema de qualidade» qualquer disfunção, avaria ou deterioração das características ou do comportamento funcional, bem como qualquer imprecisão, omissão ou insuficiência na rotulagem ou nas instruções de utilização de um dispositivo, que sejam suscetíveis de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde de um doente, utilizador ou terceiro; e j) «Produtos-fronteira» são aqueles cuja classificação apresenta dúvidas, pela composição, funcionalidades, apresentação ou modo de ação. CAPÍTULO II NORMATIVOS DE CONFORMIDADE E DONATIVOS Artigo 4º Normativos de qualidade, segurança e desempenho funcional de DM 1- Os DM disponibilizados no mercado nacional devem possuir qualidade e segurança necessárias ao desempenho das suas funções. 2- Os DM devem obedecer às normas técnicas internacionais de referência definidas para esses produtos. 3- Na ausência de normas técnicas internacionais de referência, os DM devem obedecer às normas técnicas nacionais aplicáveis para esses produtos. 4- Compete ao Conselho de Administração da ERIS aprovar as normas técnicas aplicáveis aos DM. Artigo 5º Classificação 1- Os DM destinados à colação no mercado podem ser classificados com base no risco, mediante avaliação das suas caraterísticas. 2- Os produtos-fronteira devem ser avaliados pela legislação mais exigente e caso a caso, tendo em conta manuais de referência internacionais. 3- Compete ao Conselho de Administração da ERIS regulamentar os procedimentos para colocação de DM no mercado. Artigo 6º Dispositivos Médicos para autodiagnóstico da infeção por SARS-CoV-2 Sem prejuízo do disposto na estratégia nacional para a utilização de testes de autodiagnóstico para a infeção por

SARS-CoV-2, a ser estabelecida pela Direção Nacional de Saúde, a Entidade Reguladora Independente da Saúde define, em regulamento próprio, os procedimentos para a colocação e disponibilização no mercado de testes para autodiagnóstico da SARS-CoV-2. Artigo 7º Donativos 1- Os donativos de DM devem basear-se em necessidades expressas dos recetores e possuir a qualidade e a segurança necessárias ao desempenho das suas funções. 2- Os DM doados devem ter uma qualidade aceitável no país doador, proceder de uma fonte fidedigna e se ajustar às normas técnicas internacionais aplicáveis aos mesmos. 3- A ERIS procede à verificação do cumprimento das normas de qualidade, segurança e desempenho dos DM destinados à doação. 4- Compete ao CA da ERIS a criação das normas específicas a que se refere o número anterior. CAPÍTULO III SUPERVISÃO DO MERCADO Artigo 8º Vigilância 1- A ERIS recebe e faz o tratamento das informações de todos os incidentes ligados aos DM e adota as medidas preventivas ou corretivas necessárias e adequadas à resolução e à prevenção de incidentes sempre que esteja em causa a segurança dos doentes, utilizadores ou de terceiros, ou quando o acontecimento adverso possa se repetir pelas mesmas causas. 2- Os operadores económicos envolvidos no circuito nacional de DM devem recolher, registar, avaliar, dar o seguimento e notificar à ERIS todos os incidentes e problemas relacionados com os DM. 3- Os utilizadores de DM devem notificar à ERIS todos os incidentes e problemas relacionados com os DM. 4- A ERIS pode adotar as medidas de segurança, bem como os relatórios de informações provenientes de outros países, regiões e/ou organismos internacionais, que se revelem adequados à prevenção ou minimização de riscos associados a DM. 5- A ERIS divulga informação relativa à qualidade, à segurança e ao desempenho dos DM. Artigo 9º Fiscalização Sem prejuízo das atribuições e das competências legalmente atribuídas a outras entidades, cabe à ERIS a fiscalização da observância do disposto no presente diploma, competindo-lhe nomeadamente: a) Fiscalizar os locais de fabrico e de armazenamento, os estabelecimentos de importação, venda e distribuição de DM, bem como os fabricantes encarregados de efetuar controlos ou realizar certas fases de fabrico e inspecionar quaisquer outras instalações, estabelecimentos ou equipamentos que sejam efetivamente utilizados para os fins acima mencionados. b) Colher amostras de DM, bem como das respetivas matérias-primas e materiais de acondicionamento; c) Apreender e inutilizar os DM colocados à venda sem registo, a expensas do operador; e d) Determinar às entidades reguladas, em caso de incumprimento dos requisitos previstos no presente diploma, nos respetivos regulamentos e nas demais legislações aplicáveis, à adoção de medidas corretivas ou à imposição de condições especiais. Artigo 10º Salvaguarda da Saúde Pública 1- A ERIS pode ordenar a retirada imediata do mercado ou a suspensão de comercialização de qualquer DM, bem como adotar quaisquer outras medidas acessórias que considere adequadas, sempre que a proteção da Saúde Pública assim o exija. 2- É vedada a comercialização de DM que tenham sido retirados do mercado nacional ou do país de origem por apresentarem problemas de qualidade e/ou segurança. CAPÍTULO IV CONTRAORDENAÇÕES E SANÇÕES Artigo 11º Contraordenações 1- Sem prejuízo de outras responsabilidades, nomeadamente criminal, disciplinar e civil, constituem contraordenações: a) A disponibilização no mercado de DM que não obedeçam aos requisitos de qualidade ou de segurança necessários ao desempenho das suas funções, previstos no presente diploma, nos respetivos regulamentos e nas demais legislações aplicáveis; b) A comercialização de DM que tenham sido retirados do mercado nacional ou do país de origem por apresentarem problemas de qualidade e/ou de segurança; c) O incumprimento das normas para colocação de DM no mercado nacional; d) O impedimento à atuação de inspetores devidamente credenciados em estabelecimentos de fabrico, importação, distribuição ou venda, de DM ou a dificultação da atividade inspetiva mediante qualquer ação ou omissão que perturbe ou atrase a mesma; e) O incumprimento do dever de assegurar procedimentos de recolha, registo, avaliação, seguimento e notificação de incidentes e problemas de qualidade relacionados com DM; f) O incumprimento das medidas corretivas, de segurança, de prevenção ou de minimização de riscos associadas a DM ou das imposições especiais determinadas pela ERIS; e g) A violação de quaisquer outras normas constantes do presente diploma ou dos respetivos regulamentos. 2- A tentativa e negligência são puníveis.

Artigo 12º Sanções 1- As contraordenações previstas nas alíneas a) a d) do nº 1 do artigo 11º são puníveis com coima de 150.000$00 (cento e cinquenta mil escudos) a 250.000$00 (duzentos e cinquenta mil escudos) ou 400.000$00 (quatro centos mil escudos) a 750.000$00 (setecentos e cinquenta mil escudos), consoante o agente for pessoa singular ou coletiva. 2- As contraordenações previstas nas alíneas e) e f) do nº 1 do artigo 11.º são puníveis com coima de 100.000$00 (cem mil escudos) a 200.000$00 (duzentos mil escudos) ou 300.000$00 (trezentos mil escudos) a 500.000$00 (quinhentos mil escudos), consoante o agente for pessoa singular ou coletiva. 3- As contraordenações previstas na alínea g) do nº 1 do artigo 11.º são puníveis com coima de 50.000$00 (cinquenta mil escudos) a 100.000$00 (cem mil escudos) ou 150.000$00 (cento e cinquenta mil escudos) a 250.000$00 (duzentos e cinquenta mil escudos), consoante o agente for pessoa singular ou coletiva. Artigo 13º Instrução e aplicação das sanções 1- Compete à ERIS a instrução dos processos pelas contraordenações previstas no presente diploma. 2- Compete ao Conselho de Administração da ERIS à aplicação das coimas pelas contraordenações previstas no presente diploma. Artigo 14º Destino das coimas O produto das coimas reverte em: a) 40% (quarenta porcento) para a ERIS; e b) 60% (sessenta porcento) para o Estado. CAPÍTULO V DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS Artigo 15º Disposição transitória Os operadores abrangidos pelo presente diploma, dispõem de um prazo de trinta dias a contar da sua entrada em vigor, para adequar a sua atividade aos requisitos nele previstos. Artigo 16º Legislação subsidiária Aos processos pelas contraordenações previstas no presente diploma aplicam-se subsidiariamente o disposto no regime geral de contraordenações, aprovado pelo Decreto-Legislativo nº 9/95, de 27 de outubro. Artigo 17º Regulamentação Compete ao Conselho de Administração da ERIS regulamentar, no âmbito das suas atribuições, todos os aspetos necessários para aplicação do presente diploma. Artigo 18º Revogação É revogado o regulamento que estabelece as regras aplicáveis ao fabrico e importação de DM e Equipamentos de Proteção Individual no contexto da pandemia de COVID-19, aprovado através da Deliberação do Conselho de Administração nº 08/2020, de 5 de junho, publicado no do Boletim Oficial nº 89, II Série de 10 de julho. Artigo 19º Entrada em vigor O presente diploma entra em vigor no prazo de sessenta dias após a data da sua publicação. Aprovado em Conselho de Ministros aos 30 de dezembro de 2021. — José Ulisses de Pina Correia e Silva, Arlindo Nascimento do Rosário e Alexandre Dias Monteiro Promulgado em 3 de fevereiro de 2022 Publique-se. O Presidente da República, JOSÉ MARIA PEREIRA NEVES ––––––