Portuguese — original text

CIRCULAR INFORMATIVA Data: 30/04/2025 Ref.ª Nº: 002/ ERIS-CA/2025 Assunto: Utilização de testes de dignóstico rápido da malária Âmbito: Profissionais de saúde/Programa Nacional de Luta contra o Paludismo Os Estatutos da Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS), aprovados anexo ao Decreto-lei n.º 3/2019, de 10 de janeiro, conferem à Entidade competências de regulação e de supervisão do ciclo de vida dos produtos farmacêuticos, de entre os quais os Dispositivos Médicos. Neste contexto, a ERIS tem despoletado um conjunto de iniciativas para a regulação destes produtos farmacêuticos, inclusive a nível de vigilância, visando garantir a disponibilização, no mercado nacional, de dispositivos médicos que cumpram rigorosos padrões de segurança, minimizando os riscos para a saúde e a segurança da população. No âmbito das suas competências, a ERIS recebeu um alerta da Organização Mundial da Saúde (OMS) referente a vários testes de diagnóstico rápido da malária (TDR), classificados como Dispositivos Médicos para diagnostico in vitro (DIV), que apresentaram linhas de teste positivas fracas em pacientes com infeção confirmada por malária. A OMS relata que foram notificados incidentes em vários países relativamente a produtos que detetam tanto Plasmodium falciparum como Plasmodium vivax, bem como produtos que detetam Plasmodium falciparum e espécies pan (pan species). Segundo o comunicado, as linhas de teste fracas foram predominantemente observadas em pacientes com baixa parasitemia (200 parasitas/μl), no entanto, alguns pacientes com maior parasitemia também geraram linhas de teste fracas. Relatórios mais recentes indicam que linhas de teste fracas conduziram a diagnósticos incorretos e, consequentemente, atrasaram o S E D E : Av. Cidade de Lisboa, Várzea CP. 296 - A, Praia - Cabo Verde ● tel. (+238) 262 6410/57 | 262 2453 ● fax (+238) 262 4970 Página 1 | 3 D E L E G A Ç Ã O D A R E G I Ã O N O R T E : Prédio dos Correios, Centro de Mindelo, 2.º andar - Cabo Verde ● tel. (+238) 231 3000 eris@eris.cv ● www.eris.cv

tratamento adequado. As investigações efetuadas pelos fabricantes seguiram práticas reconhecidas internacionalmente. Os testes de diagnóstico rápido da malária podem apresentar resultados falsos negativos, mesmo em produtos com desempenho satisfatório com base nos critérios estabelecidos pela OMS. Linhas de teste fracas aumentam o risco de resultados de teste falsos negativos serem reportados, o que pode levar a diagnósticos incorretos, atraso no diagnóstico e atraso no tratamento. Além disso, diagnósticos incorretos aumentam o potencial de danos ao paciente, podendo resultar em morte ou deterioração grave da saúde. No território nacional não foi reportado à ERIS qualquer incidente envolvendo os dispositivos em questão. Todavia, tendo em conta a disponibilização deste dispositivo no mercado cabo- verdiano, torna-se premente apresentar algumas orientações que permitam prevenir a ocorrência de incidentes na utilização dos testes de diagnóstico rápido da malária. Assim, a ERIS no uso da faculdade conferida pela alínea b) do artigo 10.º e alínea c) do artigo 13. dos Estatutos da ERIS, aprovados pelo Decreto-lei n.º 3/2019, de 10 de janeiro, conjugados com o n.º 5 do artigo 8.º do Decreto-lei n.º 4/2022, de 8 de fevereiro, emite as seguintes recomendações aos utilizadores/profissionais de saúde e aos agentes do Programa Nacional de Luta Contra o Paludismo: 1. AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: a) Siga cuidadosamente as instruções de utilização do produto, especificamente: • Leia qualquer linha de teste como positiva, independentemente da intensidade da linha de teste. • Preencha e dispense completamente o sangue do dispositivo de transferência de amostras. b) Respeite as condições de armazenamento do kit de teste. c) Se os resultados do TDR forem negativos e não for encontrado qualquer diagnóstico alternativo, aconselhe os pacientes a retornarem para reavaliação ou novo teste, caso os seus sintomas piorem ou a sua condição não melhore. S E D E : Av. Cidade de Lisboa, Várzea CP. 296 - A, Praia - Cabo Verde ● tel. (+238) 262 6410/57 | 262 2453 ● fax (+238) 262 4970 Página 2 | 3 D E L E G A Ç Ã O D A R E G I Ã O N O R T E : Prédio dos Correios, Centro de Mindelo, 2.º andar - Cabo Verde ● tel. (+238) 231 3000 eris@eris.cv ● www.eris.cv

d) Relate quaisquer resultados de teste incomuns ao fornecedor ou ao fabricante, por meio de seu representante local autorizado. 2. AO PROGRAMA NACIONAL DE LUTA CONTRA O PALUDISMO: a) Certifique-se de que as condições de transporte e armazenamento dos TDR respeitam as instruções de utilização do fabricante durante toda a vida útil do produto. b) Garanta o treino e a supervisão dos utilizadores de TDR, garantindo que estes sejam especificamente sensibilizados para as questões descritas nesta Circular Informativa. c) Certifique-se de que os utilizadores finais possuam acuidade visual normal ou corrigida. d) Contacte proactivamente os locais de testagem com vista a registar e acompanhar quaisquer tendências incomuns. e) Apoie os fabricantes na realização de investigações de resultados de testes incomuns, se aplicável. A ERIS mantém-se ao dispor para adicionais informações e ou eventuais esclarecimentos. A Administradora Executiva do CA /Pelouro da Área Farmacêutica,1 Digitally signed by Iris Vasconcelos Matos Iris Vasconcelos Matos DN: email=iris.vasconcelos@eris.cv, cn=Iris Vasconcelos Matos, serialNumber=CV-19781117F003L, givenName=Iris, sn=Vasconcelos Matos, title=Membro da Administração, ou=Conselho de Administração, ou=Certificado para pessoa singular - Assinatura Qualificada, o=Entidade Reguladora Independente da Saúde, l=Praia, st=Santiago, c=CV Date: 2025.04.30 13:03:39 -01'00' 1 Ao abrigo das competências delegadas nos termos do n.º 2 da Deliberação n.º 04/2025, de 27 de fevereiro, que Delega as competências nos membros de Conselho de Administração. S E D E : Av. Cidade de Lisboa, Várzea CP. 296 - A, Praia - Cabo Verde ● tel. (+238) 262 6410/57 | 262 2453 ● fax (+238) 262 4970 Página 3 | 3 D E L E G A Ç Ã O D A R E G I Ã O N O R T E : Prédio dos Correios, Centro de Mindelo, 2.º andar - Cabo Verde ● tel. (+238) 231 3000 eris@eris.cv ● www.eris.cv