ANNEXE I AU DECRET No 08/405/PM DU 22 OCT 1998 fixant les modalités d’homologation et de mise sur le marché des produits pharmaceutiques.
II. PRESENTATION DES CONSOMMABLES MEDICAUX Le récipient et/ou l'emballage utilisé pour la présentation de Ces produits doivent comporter des indications énumérées ci-après en anglais ou en français : - la dénomination du produit ; - l'indication et le mode d'emploi; - les conditions de conservation; - la date limite d'utilisation; - le numéro de lot de fabrication; - le nom et l'adresse du fabricant. III. PRESENTATION DES REACTIFS MEDICAUX DES LABORATOIRES DESTINES AUX ANALYSES DE BIOLOGIE 1. Le récipient contenant le réactif ainsi que l'emballage utilisé pour sa présentation doivent comporter les indications énumérées ci-après, en anglais ou en français : - la dénomination du produit ; - l'indication usage in vitro ; - les conditions de conservation et la date limite d'utilisation ; - l'indication« dangereux » ; - le numéro de lot de fabrication; - le nom et l'adresse du fabricant. 2. En outre, le récipient doit être accompagné d'une notice mentionnant : - le mode d'emploi complet ; - les précautions spéciales d’emploi ; - la nature du ou des composants principaux ; - la description de la ou des réactions impliquées ; - des précisions sur la spécificité du réactif ; - les causes connues d'erreurs susceptibles d’entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ; - le seuil chiffré de sensibilité et toute information nécessaire au codage des réactions, dans le cadre du contrôle de la qualité des analyses de biologie médicales ; - le nom et l'adresse du fabricant. Page 4 sur 4
