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REPUBLIQUE DU CAMEROUN Paix – Travail – Patrie ------------------------ --------------------- DECRET N°98-405/PM DU 22 OCT 1998 fixant les modalités d'homologation et de mise sur le marché des produits pharmaceutiques.- DECRETE : TITRE 1 DES DISPOSITIONS GENERALES ARTICLE 1er.- Le présent décret fixe les modalités d'homologation et de mise sur le marché des produits pharmaceutiques. ARTICLE 2.- Au sens du présent décret, on entend par : 1- Homologation : un système statutaire d'approbation exigé au niveau national comme condition préalable de la mise sur le marché d'un produit pharmaceutique. 2- Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : un document officiel émis par l'autorité compétente en matière de réglementation pharmaceutique qui précise la composition et la formulation détaillée du produit pharmaceutique, les normes de la pharmacopée ou les autres normes reconnues auxquelles doivent satisfaire le produit fini et ses constituants, ainsi que les détails relatifs au conditionnement, à l'étiquetage et à la durée d'utilisation. 1

3- Médicament : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. 4- Consommables médicaux : les objets de pansements et autres articles utilisés dans le traitement médical ou l'administration du médicament. 3- Réactifs : toutes substances chimiques ou biologiques spécialement préparées en vue de leur utilisation, in vitro, isolément ou en association pour les analyses de biologie médicale. ARTICLE 3.- La mise sur le marché des produits pharmaceutiques est subordonnée à une A.M.M. délivrée après homologation desdits produits.

CHAPITRE III DE L'HOMOLOGATION DES CONSOMMABLES MEDICAUX ET DES REACTIFS DE LABORATOIRE DESTINES AU ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE ARTICLE 14.- Pour l'homologation des consommables médicaux, en plus de la demande des pièces administratives telles que visées aux articles 4 et 5 ci-dessus, le requérant doit fournir un dossier scientifique comprenant : - la composition du produit ; - la notice descriptive des caractéristiques techniques ; - le numéro de lot ; - un certificat sanitaire ; - un certificat de stérilité pour les articles à usage unique. ARTICLH 15.- Pour l'homologation des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale, en plus de la demande et des pièces administratives sus indiquées, le requérant doit fournir un dossier scientifique comprenant : - la justification de l'intérêt analytique et médical du réactif; - les résultats des évaluations de la fiabilité analytique ; - la composition du réactif, le procédé de contrôlé de qualité, le lieu de fabrication et de contrôle des lots, la durée de stabilité ; - la description du conditionnement. ARTICLE 16.- Les demandes d'homologation des produits pharmaceutiques reçues complètes sont transmises pour étude et avis à la Commission Nationale du Médicament.

ARTICLE 35.- Les produits homologués à la date de publication du présent décret demeurent sur le marché, jusqu'à l'expiration de l'AMM déjà obtenue. ARTICLE 36.- Les droits d'homologation fixés dans le cadre de la loi des finances sont affectés aux activités suivantes : - le fonctionnement du Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments et d'Expertise ; - le fonctionnement de la Commission Nationale du Médicament et des commissions spécialisées. ARTICLE 37.- Le présent décret, qui abroge toutes les dispositions antérieures contraires, sera enregistré, publié suivant la procédure d'urgence, puis inséré au Journal Officiel en français et en anglais./- YAOUNDE, le 22 OCT 1998 LE PREMIER MINISTRE, Peter MAFANY MUSONGE 10