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Nombre del trámite: Modificación de registro de dispositivos médicos bajo control sanitario Código 9100017 Documento extendido por el Instituto de Salud Pública de Chile, a través del cual se Descripción: modifican los antecedentes del Registro Sanitario de un dispositivo médico, incluidos aquellos de diagnóstico in vitro. Detalles: No aplica Personas naturales o jurídicas que fabrican, exportan, importan o distribuyen dispositivos Beneficiarios: médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, con registro sanitario. Para Dispositivos Médicos (DM) 1. Formulario ANDIM/009, Modificación de antecedentes del registro de dispositivos médicos bajo control sanitario. 2. Documento emitido por la autoridad competente nacional o extranjera que avale el cambio de razón social. 3. Escritura de Constitución de la Sociedad y sus debidas modificaciones. 4. Convenio o documento de transferencia de la titularidad. 5. Autorización explícita de parte del fabricante legal para realizar la modificación solicitada. 6. Documento o convenio vigente de distribución. 7. Instructivo(s) de uso del DM, con el cual el DM será comercializado en Chile, en idioma castellano e inglés. (En el caso de Desfibriladores Externos Automáticos Documentos Portátiles). requeridos: 8. Copia del (de los) rótulo(s) original(es) del DM, con el cual el DM será comercializado en Chile, en idioma castellano. 9. Resolución de autorización, para bodegas propias. 10. Documento o contrato vigente de prestación de servicios con una bodega tercerizada. 11. Documentación vigente que certifique el Sistema de Gestión de Calidad del fabricante legal. 12. Documentación vigente que certifique el Sistema de Gestión de Calidad de la(s) planta(s) de fabricación. 13. Otros antecedentes. Versión 3 Fecha de actualización 02/01/2026

Para Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro (DMDIV) 1. Formulario ANDIM/009 para DMDIV, Modificación de antecedentes del registro de dispositivos médicos bajo control sanitario. 2. Documento emitido por la autoridad competente nacional o extranjera que avale el cambio de razón social. 3. Escritura de Constitución de la Sociedad y sus debidas modificaciones. 4. Convenio o documento de transferencia de la titularidad. 5. Autorización explícita de parte del fabricante legal para realizar la modificación solicitada. 6. Documento o convenio vigente de distribución. 7. Instructivo(s) de uso o inserto(s) del DMDIV, con el cual el DMDIV será comercializado en Chile, en idioma castellano e inglés. 8. Copia del (de los) rótulo(s) original(es) del DMDIV, con el cual el DMDIV será comercializado en Chile, en idioma castellano. 9. Resolución de autorización, para bodegas propias. 10. Documento o contrato vigente de prestación de servicios con una bodega tercerizada. 11. Documentación vigente que certifique el Sistema de Gestión de Calidad del fabricante legal. 12. Documentación vigente que certifique el Sistema de Gestión de Calidad de la(s) planta(s) de fabricación. 13. Otros antecedentes. Nota: Los documentos a adjuntar deben respaldar la modificación a solicitar. 1. Descargue y lea el Instructivo ANDIM/009 para DM o DMDIV, Modificación de antecedentes del registro de dispositivos médicos bajo control sanitario, según corresponda. 2. Descargue y complete el Formulario ANDIM/009 para DM o DMDIV, Modificación de antecedentes del registro de dispositivos médicos bajo control sanitario, según corresponda. A. REGISTRO E INGRESO POR PRIMERA VEZ 1. Ingresar a dirección safis.ispch.gob.cl Paso a paso: ¿cómo 2. Remitirse a los videos (URL) realizar el trámite? B. INGRESO CON CUENTA CREADA: 1. Ingrese al sistema SAFIS con clave única. 2. Una vez dentro del Sistema, seleccione la empresa con la que trabajará. 3. Haga clic en “Ingresar/Continuar Trámites”. 4. Seleccione el Código de Prestación que desea solicitar. 5. Se cargará la “Prestación” en la bandeja; a continuación, deberá seleccionar “Completar Formulario”. 6. Complete el Formulario electrónico con los datos solicitados. 7. Adjunte los archivos solicitados (Documentos para la evaluación técnica). 8. Completado el Formulario, deberá aceptar una Declaración. 9. El flujo lo llevará a una bandeja donde aparecerán todas las solicitudes Versión 3 Fecha de actualización 02/01/2026

ingresadas, aquí podrá modificar el Formulario o hacer “clic” en “Incluir en el pago”. 10. Haga “clic” en “Incluir a pago” según el número de solicitudes ingresadas y luego haga “clic” en “Confirmar Pago”. 11. Se desplegará un resumen para el pago. 12. Seleccione “Confirmar el pago”. 13. Seleccione la modalidad de pago de la(s) solicitudes: Vía Tesorería: Se refiere al pago electrónico el cual se realiza a través de la página web de la Tesorería General de la República (TGR) con todos los medios de pago electrónico disponibles en ella (transferencias bancarias, tarjetas de crédito, etc.). 14. Hecho el pago, observará la confirmación de este en pantalla. 15. El trámite solicitado iniciará su evaluación, sobre el cual, una vez resuelto, recibirá una notificación vía correo electrónico (el ingresado en la solicitud) sobre la emisión de la Resolución respectiva. Este documento estará además disponible en el apartado de “Trámites Finalizados”, en su cuenta de usuario SAFIS. Iniciada la evaluación y en caso de detectarse problemas respecto a los documentos presentados, Ud. recibirá una notificación vía correo electrónico con el detalle de lo observado, para ser subsanado. Consultas vía online en plataforma OIRS: https://siac.ispch.gob.cl/ES/AtencionCiudadana/OIRS Tiempo realización: 45 días hábiles en promedio, siempre y cuando no se requieran nuevos antecedentes. Vigencia: De acuerdo al plazo establecido en la resolución de autorización de funcionamiento y las renovaciones posteriores. Costo: Ver precio 1. Reglamento de control de productos y elementos de uso médico (D.S. N° 825/1998) 2. Jeringas hipodérmicas estériles para un solo uso (D.S. Nº 1887/2007) 3. Guantes Quirúrgicos de látex para un uso (D.S Nº 342/2004) 4. Guantes de látex para examen médico (D.S Nº 342/2004) 5. Preservativos – Condones de látex de caucho (D.S Nº 342/2004) (D.S N°93/2018) 6. Agujas hipodérmicas estériles para un solo uso (D.S Nº 1887/2007) 7. Preservativos – Condones Masculinos Sintéticos (D.S N°93/2018) Marco legal: 8. Preservativos – Condones Femeninos (D.S N°93/2018) 9. Desfibriladores Externos Automáticos Portátiles (D.S N° 42/2021) 10. Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para VIH (Autotest) (D.S N°41/2022); (D.S N°96/2022) y Resolución N° 1890 de 2022. 11. Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro para VIH de uso profesional (D.S N°41/2022) y (D.S N°96/2022). 12. Reactivos Inmunohematológicos (Decreto N°5/2025). lllllll Versión 3 Fecha de actualización 02/01/2026