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INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO 2025

Elaborado por: Santiago Muñoz Cárdenas Pasante del Grupo de Registros Sanitarios Estudiante de ingeniería biomédica de la Universidad Manuela Beltrán Colaboradores: Yenny Paola Sánchez Obando Coordinadora del Grupo de Registros Sanitarios Ingeniera Biomédica Mabel Constanza Barbosa Romero Profesional especializado Ingeniera Química Grupo de Registros Sanitarios - DDMOT Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Bogotá D.C. 2025

RECOMENDACIONES ESPECIALES Para mayor comodidad se recomienda Navegadores recomendados: visualizar el instructivo en los navegadores recomendados; Google Chrome, Microsoft Edge o Adobe Reader. BOTONES DE NAVEGACIÓN Al hacer clic en este ícono, se le direccionará a la sección que corresponde Al hacer clic en este ícono, se le DESDE LA TABLA DE CONTENIDO direccionará a la tabla de contenido PUEDE ACCEDER A TODAS LAS SECCIONES CON UN CLIC. Cada vez que vea este ícono, Al hacer clic en este ícono, usted podrá hacer clic para se le direccionará a los navegar a través del instructivo o formatos hacia una página web externa correspondientes. relacionada.

TABLA DE CONTENIDO Haga clic para navegar. INTRODUCCIÓN Nosotros como INVIMA 6 Decreto 4725 de 2005 7 Artículo 2 y 7 7 FORMATOS Instructivo 8 Notificación electrónica 9 Información Básica 10 Dispositivo Médico 15 Renovación DM 18 Equipo Biomédico 19 Renovación EB 22 Modificaciones automáticas 37 SECCIONES DE LOS FORMATOS Selección de trámite y nivel de riesgo 23 Modalidades 24 Datos del fabricante, importador y acondicionador 27 Vida útil y nombre del producto 28 Indicaciones, usos y presentación comercial 29 Partes, componentes y composición 30 Referencias 31 Observaciones 32 Número de expediente 33 Tipo y sistema de equipo biomédico 34 Documentos anexos y firmas 35 Nombre del producto para modificación 38 Ejemplo diligenciamiento 39 Algunas agencias sanitarias del mundo 45

FORMULARIOS Los formularios de registro sanitario, permiso de comercialización, renovación y modificación para dispositivos médicos y equipos biomédicos, son documentos que deben ser entregados de forma obligatoria para cada uno de los trámites mencionados. Estos debe ser diligenciados por parte del titular o importador del registro sanitario de forma clara y precisa con los datos suministrados por el fabricante y debe estar avalado por el director técnico Haga clic para navegar. Información Básica Dispositivo Médico Renovación Dispositivo Médico Equipo Biomédico Renovación Equipo Biomédico Modificaciones automáticas 5

¿Qué es el invima? Dirección de Dispositivos Médicos y Otras El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) fue Tecnologías del INVIMA creado en Colombia en 1993 con la Ley Es responsable de la inspección, 100, como parte de la reforma del vigilancia y control de los dispositivos sistema de salud. Su estructura se definió médicos y demás tecnologías utilizadas con el Decreto 1290 de 1994, en la atención en salud. Adelanta los comenzando operaciones en 1995 para procesos relacionados con el garantizar la seguridad de medicamentos otorgamiento de registros sanitarios, y alimentos de consumo humano. A lo permisos de comercialización y largo de los años, ha tenido que certificaciones, conforme a lo adaptarse a cambios legales, como la Ley establecido en el Decreto 4725 de 2005. 1122 de 2007, que fortaleció su papel en la inspección y control. También ha respondido a crisis sociales, En esta cartilla encontrará: destacándose durante la pandemia de COVID-19. INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO para: ¿Cómo funciona? DM (DISPOSITIVOS MÉDICOS) Hoy el Invima funciona con seis RENOVACIÓN DM direcciones técnicas: EB (EQUIPO BIOMÉDICO) Dirección de Medicamentos y RENOVACIÓN EB Productos Biológicos MODIFICACIONES AUTOMÁTICAS Dirección de Alimentos y Bebidas Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica Dirección de Operaciones Sanitarias Dirección de Responsabilidad Sanitaria. Navegadores recomendados: 6

DECRETO 4725 DE 2005 El Decreto 4725 de 2005 Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. En este documento externo En el artículo 7 del Decreto encontrará las definiciones y 4725 de 2005, encontrará las conceptos del presente Decreto reglas de clasificación de riesgo. que debe tener en cuenta al momento de realizar trámites en la dirección acorde al artículo 2. En el articulo 2 encontrarás las aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa definiciones y aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa conceptos aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa relacionados aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa en este aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa instructivo.aaa aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa aaaaaaaaaaaa aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa aaaaaaaaaaaa aaa aaaaaaaaaa Definiciones y Artículo 7 Conceptos Se recomienda visualizar ambos documentos interactivos antes de continuar con el instructivo. Haga clic en la imagen de los teléfonos o en el texto 7 para ir al documento.

INSTRUCTIVO Para acceder al sitio web y descargar los formatos, vaya a la página web del INVIMA. Puede navegar haciendo Clic Aquí. En la sección de “documentos de interés” Encontrará todos los formatos de trámites en formato Excel. Encontrará una hoja denominada INSTRUCTIVO donde se encuentran los lineamientos generales para la presentación del trámite a realizar. Tenga en cuenta que los documentos que se solicitan son de obligatorio cumplimiento, por tal motivo, si no se encuentran soportados en la solicitud no es viable acceder a su trámite. 8

Notificación Electrónica Al ingresar a la página, encontrará el formulario de Notificación Electrónica, el cual tiene carácter informativo y establece que el interesado recibirá en su correo electrónico los actos administrativos asociados a sus trámites, sin necesidad de desplazarse a la entidad. ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código: ASS-RSA-FM007 Versión: 17 Fecha de Emisión: 2025-11-06 FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA Respetado Usuario: La Notificación es el medio a través del cual se ponen en conocimiento del interesado los actos de carácter particular. Tiene como finalidad garantizar el conocimiento de las actuaciones administrativas y de su desarrollo de tal forma que se garanticen los principios de publicidad y contradicción La ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”, en su artículo 56 señala que las autoridades podrán notificar sus actos a través de medios electrónicos, siempre que el administrado haya aceptado este medio de notificación, agregando, que la notificación quedará surtida a partir de la fecha y hora en que el administrado acceda al acto administrativo, fecha y hora que deberá certificar la administración. Por otra parte, a través del Decreto 2693 de 2012 "Por el cual se establecen los lineamientos generales de la estrategia de Gobierno en línea de la República de Colombia, se reglamentan parcialmente las Leyes 1341 de 2009 y 1450 de 2011, y se dictan otras disposiciones" se busca el máximo aprovechamiento de las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, con el fin de contribuir con la construcción de un Estado más eficiente, más transparente y participativo y que preste mejores servicios con la colaboración de toda la sociedad. Con el propósito de efectivizar este mandato legal y dar cumplimiento a las normativas señaladas, el Invima viene implementando el sistema de notificación electrónica de los actos administrativos, a través del cual se pretende agilizar el trámite de las actuaciones, prestando de esta manera un mejor y más eficiente servicio a los usuarios, en la medida que no tienen que desplazarse hasta la entidad a conocer las decisiones que se adelantan dentro del trámite. Términos y condiciones de uso de la notificación electrónica: Si usted en calidad de usuario suscribe el presente documento aceptando ser notificado a través de correo electrónico, conoce y acepta además las siguientes condiciones de uso: •Habida cuenta de que la dirección suministrada por el interesado se presume propia, el usuario se obliga a utilizarla directamente y no podrá alegar en ningún caso, desconocimiento de los actos notificados por operaciones en el buzón delegadas en terceros. • El Invima envía a la dirección electrónica suministrada una comunicación mediante la cual remite el acto administrativo adjuntando el documento en formato PDF. • Los términos de interposición de los recursos y los de ejecutoria empezarán a contar desde el día siguiente a la notificación electrónica, es decir, desde el día siguiente a que el mensaje de datos haya sido dispuesto en la bandeja de entrada del correo electrónico del usuario. •Para el efecto, dadas las características del correo electrónico certificado, la entidad registrará la fecha y hora reportada en la confirmación de entrega del mensaje de datos, a través del cual se dispuso el acto en su buzón de correo electrónico. •La notificación que por este medio se efectúe tiene los mismos efectos de la que se realiza en forma personal por el Funcionario competente. •El acuse de recibo del mensaje con la fecha en que se entiende notificado el acto tendrá el soporte respectivo. • Obligaciones del usuario: - Operar de manera directa su buzón de correo electrónico. - Revisar continuamente su correo electrónico. - Informar a la entidad en el caso de que el usuario decida cambiar de dirección de correo electrónico para el proceso de notificaciones electrónicas. - la actualización de correos electrónicos, debe ser autogestionada por el titular del registro o su apoderado, en cada uno de los radicados que desee realizar el cambio, ingresando a través de la página web del Instituto por trámites en línea: https://enlinea.invima.gov.co/rs/login/loginUsuario.jsp. la actualización de correo electrónico se tomará a partir de la realización efectiva de la misma y, sobre las posteriores notificaciones y actuaciones administrativas en curso. - Informar de manera inmediata al Instituto cualquier inconveniente relacionado con la recepción o apertura del correo o documento mediante el cual se realiza la notificación electrónica. En tal caso el error o defecto deberá reportarse al correo ayudavirtual@invima.gov.co indicando el inconveniente y reenviando el mensaje de datos remitido por la entidad. 9

1. INFORMACIÓN BÁSICA DEBE SER DILIGENCIADO PARA TODO TRÁMITE A continuación se desglosará cada punto que debe ser diligenciado del formulario. Debe diligenciar los subnumerales 1.1 y 1.2 del formulario. Debe diligenciar el subnumeral 1.3 marcando una X en la celda correspondiente al tipo de trámite que requiere. ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código: ASS-RSA-FM007 Versión: 17 Fecha de Emisión: 2025-11-06 FORMULARIO ÚNICO DE SOLICITUD REGISTRO SANITARIO, RENOVACIÓN Y MODIFICACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EQUIPOS BIOMÉDICOS NO CONTROLADOS. DECRETO No. 4725 DE 2005 Para la radicación de cualquier solicitud de un trámite que se enmarque dentro de lo dispuesto en el numeral 1.3 del presente formato, deberá diligenciar con obligatoriedad los subnumerales 1.1 y 1.2 El INVIMA requiere para el ejercicio de sus funciones, recolectar datos personales de sus usuarios e incorporarlos en bases de datos. Por lo tanto, el INVIMA le informa que con la presente solicitud usted acepta el tratamiento de los mismos, de acuerdo con lo establecido en la ley 1581 de 2012 y en la política de tratamiento y protección de datos personales, la cual puede consultar en www.invima.gov.co 1.1 DATOS GENERALES DEL TITULAR Nombre o Razón Social NIT: Dirección: Teléfono: Cuidad: Dpto.: País: Representante Legal C.C. No. / C.E. No.: Apoderado: C.C. No. / C.E. No.: T.P. No.: Dirección de Notificación: Ciudad: E-mail de Notificación: Teléfono: Autorizo al INVIMA a realizar la notificación de manera electrónica de acuerdo con los artículos 54 y 56 de la ley 1437 de 2011 al correo electrónico suministrado en este formulario. Seleccione SI o NO Ver condiciones SI Correo electronico notificación electronica: 0 NO 1.2 DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIÓN BANCARIA (No aplica para desgloses ni cancelaciones) Nombre/ Razón social: NIT: Dirección: T eléfono: Ciudad: No. consignación (referencia): Código de la tasa: Valor ($): Encasodeexistircesiónporlosderechosdeusodeunatasaquenofigureanombredeltitulardeclarado,deberáadjuntareldocumentosoporteque lo sustente: AUTORIZACIÓN DE USO DE LA TASA DE UN TERCERO AL TITULAR SI NO FOLIO 10

1.1 DATOS DEL TITULAR Al momento de diligenciar los datos del titular en el formulario, deberá tener presente las siguientes recomendaciones: Si es persona jurídica, debe diligenciar estos datos como se presentan en el certificado de existencia y representación legal expedido por la cámara de comercio. Si es persona natural se debe diligenciar acorde a los datos de la persona que firma el formulario. Si la persona jurídica es de origen extranjero, la existencia y representación legal de la sociedad debe ser certificada por el ente extranjero competente y los datos de dicha sociedad se deberán diligenciar como consta en el mencionado certificado. 1.1 DATOS GENERALES DEL TITULAR Nombre o Razón Social NIT: Dirección: Teléfono: Cuidad: Dpto.: País: INFORMACIÓN DEL REPRESENTANTE LEGAL Los datos que se registren deben coincidir con el representante legal del titular, teniendo en cuenta lo siguiente: Si una sociedad es constituida bajo leyes colombianas, los datos deberán coincidir con los que se encuentren en el certificado de existencia y representación legal que emite la cámara de comercio y podrá consultarse en el RUES. En caso de ser una sociedad de origen extranjero los datos deben coincidir con la documentación certificada en el país de origen. 11

DATOS DEL APODERADO La información del apoderado se debe diligenciar acorde con la información establecida en el poder otorgado por el titular del registro sanitario, para este caso, se debe adjuntar a la solicitud cualquiera de los dos poderes que se enlistan a continuación; 1.Especial. El documento debe contener los siguientes datos: Nombre del poderdante Nombre del abogado titulado (con tarjeta profesional) Debida presentación legal ante el notario. Trámites para los cuales está facultado. 2. General. La escritura pública o el certificado de existencia o representación legal donde se evidencie el nombre del apoderado. TENGA EN CUENTA Para el caso de poder otorgado en el extranjero se debe allegar poder debidamente constituido, de conformidad con el artículo 19, literal b) del Decreto 4725 de 2005 y el artículo 74 del Código General del Proceso 12

DATOS DE NOTIFICACIÓN Para la notificación del trámite se debe diligenciar los siguientes campos: Aceptación de la notificación electrónica: Manifestación expresa de la persona interesada para que sea notificada por medio electrónico de acuerdo a lo establecido en el Código de procedimiento administrativo y de lo contencioso administrativo (CPACA), seleccionando SI-NO. En caso de seleccionar la opción SI, diligencie el debido correo de notificación donde se le notificarán los actos administrativos. Es importante que cualquier cambio realizado a los correos electrónicos de notificación sean reportados ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, dado que es responsabilidad de los interesados revisar constantemente los correos reportados en el formulario. Dirección y ciudad; estos datos deben coincidir con la información registrada en el certificado de existencia y representación legal que emite la Cámara de Comercio. Correo electrónico (e-mail); Diligencie un correo electrónico a su elección para efectos informativos del instituto. Teléfono; Debe indicar un teléfono a su elección, favor verificar que se encuentre correctamente diligenciado y vigente. 13

DATOS DEL RESPONSABLE DEL PAGO 1.2 DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIÓN BANCARIA (No aplica para desgloses ni cancelaciones) Nombre/ Razón social: NIT: Dirección: T eléfono: Ciudad: No. consignación (referencia): Código de la tasa: Valor ($): Encasodeexistircesiónporlosderechosdeusodeunatasaquenofigureanombredeltitulardeclarado,deberáadjuntareldocumentosoporteque lo sustente: AUTORIZACIÓN DE USO DE LA TASA DE UN TERCERO AL TITULAR SI NO FOLIO 1.2. van los datos de la persona o empresa que hizo el pago de la tarifa al INVIMA. Esto se diligencia según lo que indique el recibo o la consignación bancaria. Cuando el pago sea efectuado por el importador o por una persona natural que no sea el titular ni el representante legal del registro, deberá allegarse la respectiva autorización de cesión de la tarifa a favor del titular del registro. 1.3 TIPO DE TRÁMITE Marque con una X el tipo de trámite que quiere realizar 1.3 TIPO DE TRÁMITE QUE DESEA REALIZAR (Marque con una X en la celda de color correspondiente al tipo de trámite que requiere y luego Seleccione la opción "IR A..." para ser direccionado al formulario del trámite a solicitar.) EXPEDICIÓN DE REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO Y REGISTRO SANITARIO 1 IR A (DM) PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS (DM) 2 IR A (DM) RENOVACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS (DM) EXPEDICIÓN DE REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO Y PERMISO DE 3 IR A (EB) COMERCIALIZACIÓN PARA EQUIPOS BIOMÉDICOS (EB) 4 EXPEDICIÓN DE RENOVACIÓN PARA EQUIPOS BIOMÉDICOS (EB) IRA (EB) 5 MODIFICACIÓN AUTOMÁTICAS IR A (MOD) 6 AUTORIZACIÓN DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA ART.32 IR A (AUT 32) AUTORIZACIÓN DE EQUIPOS BIOMÉDICOS (USADO, REPOTENCIADO Y 7 IR A (AUT EB) REPARADO) 8 (AUT) ACCESORIOS, PARTES Y REPUESTOS (RS-PC) VUCE -TRAZA IR A (AUT VUCE) CERTIFICACIÓN CON REGISTRO SANITARIO (CVL.) Y CERTIFICACIÓN 9 IR A (CERT. CON RS) ASOCIADA A ALERTAS, INFORMES DE SEGURIDAD Y RECALL 10 CERTIFICACIÓN SIN REGISTRO SANITARIO IR A (CERT. SIN RS) 11 DESGLOSE IR A (DESG) 12 PÉRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA (CPFE) IR A (CPFE) 13 AUTORIZACIÓN ART.46 IR A (AUT 46) ASPECTOS A TENER EN CUENTA Todo debe estar foliado (numerado). No se aceptan tachones ni enmendaduras. Si lo considera, podrá aceptar que el INVIMA le notifique por correo electrónico. 14

2. Formulario Dispositivo Médico (DM) Marque con una X el formulario 1 para indicar que desear realizar esta solicitud. ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código: ASS-RSA-FM007 Versión: 17 Fecha de Emisión: 2025-11-06 FORMULARIO ÚNICO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO RIESGO I Y IIA, O REGISTRO SANITARIO NUEVO RIESGO IIB Y III DECRETO No. 4725 DE 2005 Registrar el código Seleccione el tipo de tramite y NUEVO REGISTRO SANITARIO - RIESGO el riesgo del producto MODALIDAD: IMPORTAR Y VENDER Código de la tarifa 3003 según solicitud al IIA manual tarifario 1. INFORMACION DE LOS ROLES DEL REGISTRO SANITARIO Fabricante Ubicación (dirección y ciudad ) 1. 2. Importador (es) Ubicación (dirección y ciudad ) 1. 2. Almacenador – Acondicionador Ubicación (dirección y ciudad ) 1. 2. 2. INFORMACION DEL PRODUCTO VIDA ÚTIL SI: NO: CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO I IIA IIB III VIDA ÚTIL: NOMBRE DEL PRODUCTO: NOMBRE GENÉRICO DEL PRODUCTO: MARCA DEL PRODUCTO: ESTERIL: SI NO METODO DE ESTERILIZACION: INDICACIONES Y USOS (FINALIDAD PREVISTA): ADVERTENCIAS, CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES ESPECIALES: PRESENTACIÓN COMERCIAL: Em paque Contenido Unidad de medida Marque con un ☑ si la presentación comercial también será Ejemplo: Caja Ejemplo: 5 Ejemplo: Unidad(es) entregada como muestra gratis Caja(s) 10 Unidad(es) COMPONENTES Y COMPOSICIÓN (EXPRESADA CON NOMBRE GENÉRICO Y/O QUÍMICO): PARTES QUE COMPONEN EL DISPOSITIVO MÉDICO COMPOSICIÓN CUALITATIVA REFERENCIAS (Indique en los siguientes campos la Familia, con su código, modelo o referencia y su descripción según aplique)*Los que se encuentren listados en el certificado de venta libre Familia (si aplica) Código, Modelo o Referencia (si aplica) Descripción (si aplica) OBSERVACIONES DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO Y PREVIOS O RENOVACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS RIESGO I, IIA, IIB Y III. No. Art/ literal DOCUMENTOS DESCRIPCIÓN DEL REQUISITO SI NO FOLIO FORMULARIO DEBIDAMENTE DILIGENCIADO EN MEDIO Art.18/ Debeestaravaladoporeldirectortécnicoyfirmadoporelrepresentantelegaloapoderado.Sielformulariocontieneanexosdeberan 1 DIGITAL (Formulario en Excel incluirse de la misma forma. literal a copiable y listado de referencias (si aplica)) 15

PODER para tramitar el registro sanitario (Si aplica). Cuando la solicitud sea presentada por un apoderado se debe allegar cualquiera de los dos poderes citados a continuación: Especial. Debe contener:• El nombre del poderdante (Representante legal o el autorizado por delegación)• El nombre del abogado titulado.• Trámites para los cuales está facultado. Art. 19/ literal General. La escritura pública o el Certificado de existencia o representación legal donde se evidencie el nombre del apoderado. 2 PODER (si aplica) b Nota. Con la solicitud se puede allegar cualquiera de las dos clases de poder enunciados. Para el caso de poder otorgado en el extranjero: Sírvase allegar poder debidamente constituido, lo anterior de conformidad con el artículo 19 literal b) del Decreto 4725 de 2005 y Artículo 74 y 251 del Código General del Proceso. (Debe estar consularizado y legalizado o en su defecto apostillado si el país se encuentra dentro de la convención de la haya). 3 COMPROBANTE DE PAGO Debe corresponder al concepto del tramite por la tarifa legal correspondiente. El documento debe cumplir con los siguientes requisitos: 1. Debe ser emitido por la autoridad sanitaria del pais de origen o un país de referencia (Canadá, Japón, Australia, Unión Europea o Estados Unidos). 2. Debe indicar el nombre del fabricante (s), el nombre del dispositivo médico o Equipo Biomédico con sus referencias que se Art.29/ CERTIFICADO DE VENTA desean amparar. 4 LIBRE (productos importados)3.SielCVLnodeclaralavigencia,éstaserádeun(1)año,quesetomarádesdelafechadesuexpediciónysino,lavigenciaque Literal b contenga el documento. 4. Debe estar consularizado y legalizado o en su defecto apostillado si el país se encuentra dentro de la convención de la haya. 5. Debe estar acompañado con la traducción oficial. Como guia, verificar lo contenido en la Circular 5000-001-22 numeral 7 Este documento debe cumplir con los siguientes requisitos: AUTORIZACIÓN DEL 1. Indicar el nombre del importador con su domicilio. Art.29/ 5 FABRICANTE (productos 2. Indicar los roles y actividades que desempeñará el nuevo importador en el registro sanitario conforme a las normas sanitarias literal d im portados) vigentes. 3. Debe estar firmado y autorizado por el titular del registro sanitario y/o permiso de comercialización. 1. Empresas Nacionales: Por la ley antitrámite Decreto 019 de 2012 se debe validar en la página http://www.rues.org.co/rues_web/consultas. 2. Empresas Extranjeras: Prueba de constitución, existencia y representación legal del titular (si es extranjero), y del fabricante expedido por el organismo competente en el país de origen. Art.29/ EXISTENCIA Y En el caso de fabricantes nacionales: 6 literal c REPRESENTACIÓN LEGAL Contrato de fabricación (Cuando aplique) indique la fecha y el número de radicación con el cual se emitió el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM) y/o Certificado de Condiciones Técnico Sanitarias (DD/MM/AAA _____/_____/ Número de A) _______; radicado Por Decreto antitrámites 019 de 2012 será revisado al interior del Instituto. A)Para el caso en que el Dispositivo Médico que sea importado para uso propio, se deberá anexar certificación en la que se CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE indique que el producto será para uso propio y no se comercializará. "Se entiende como Uso Propio cuando el Dispositivo Médico ALMACENAMIENTO (CCAA) no sale del O DE BUENAS PRÁCTICAS dominio de la Institución ". Aplica para los dispositivos médicos que NO sean de un solo uso. (ejemplo. fonendoscopios, equipo de Art.18/ DE MANUFACTURA DE organos, tensiómetros, entre otros) B)Para Dispositivos Médicos importados, deberá tener en cuenta que este concepto debe 7 literal b DISPOSITIVOS MÉDICOS (BPM) estar aprobado dentro del Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA). En caso de solicitar un registro sanitario para un Y/O CERTIFICADO DE CONDICIONES TÉCNICO producto nuevo que no se encuentre amparado en el Certificado de CCAA, deberá aportar copia del radicado de notificación al Grupo Técnico de la Dirección de Dispositivos Médicos en la que se indique la nueva línea de productos a importar. C) Para Dispositivos Médicos fabricados, deberá tener en cuenta que la línea específica a fabricar, deberá estar aprobada dentro del SANITARIAS concepto de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM) y/o Certificado de Condiciones Técnico Sanitarias La descripción debe contener: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relación con pacientes; todo en español. Recuerde que la presentación comercial corresponde a la definición del número de unidades/contenido por empaque/ envase como el fabricante y/o importador comercializan el producto al mercado y se encuentra autorizado en el registro sanitario. Nota: De ser el caso, si el producto cuenta con muestra gratis o muestra sin valor comercial, se Art.18/ debe especificar a que presentación comercial corresponde y aportar el respectivo etiquetado en el que se relacione esta 8 DESCRIPCIÓN DEL literal c condición, destacando que no puede cubrir información que provenga de fabrica. DISPOSITIVO MÉDICO A) Resumen de los documentos de verificación y validación del diseño (informe de pruebas durante el proceso de fabricación) ESTUDIOS TÉCNICOS Y Art.18/ 9 COMPROBACIONES literal d B) Certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptación. ANALÍTICAS Se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos vigentes específicos para los mismos. Debe ser emitida por el fabricante, en la que se relacione la información del fabricante (razón social y domicilio), nombre del producto, referencias, códigos o modelos y las normas empleadas en el diseño y fabricación del dispositivo medico. DECLARACIÓN DE Art.18/ NOTA: La declaración de conformidad emitida por el fabricante se puede utilizar como medio aclaratorio, más no reemplaza o 10 CONFORMIDAD EMITIDA literal i POR EL FABRICANTE sustituye el certificado de venta libre expedido por la autoridad competente. Como guía, verificar lo contenido en la Circular 5000-001-22 numeral 7 Indicar el o los métodos empleados con su procedimiento, la norma de referencia en la que se basa y los estudios realizados, resultados y conclusiones. En caso que el método de esterilización del producto se realice con oxido de etileno debe adjuntar el Art.18/ MÉTODO DE estudio respectivo y los resultados de las trazas o residuos de óxido de etileno (EO - Óxido de Etileno y ECH - Ethil Clohydrina). 11 literal e ESTERILIZACIÓN. Cabe señalar, que el método de esterilización debe coincidir con el inserto y etiquetas de fabrica. Cuando el Dispositivo Médico no viene estéril de fábrica y requiere esterilidad para usarlo, el interesado debe aportar carta aclaratoria emitida por fabrica y así mismo relacionar el método de esterilización a aplicar en el IFU y en la etiqueta Art.18/ MÉTODO DE DESECHO O Documento emitido por el fabricante,donde describa el método de desecho o disposición final del Dispositivo médico junto con el 12 literal f inserto donde se especifique el método de desecho o disposición final del dispositivo médico. DISPOSICIÓN FINAL Para Dispositivos Médicos estériles o no estériles que declaren la vida útil: se cumple este requisito anexando los estudios de estabilidad (por esterilidad, envejecimiento natural, envejecimiento acelerado o por almacenamiento) que permitan validar la vida útil atribuida, adjuntando resumen del método y procedimiento aplicado, verificación, validación y resultado o conclusión final. NOTA: la vida util puede ser declarada por: Art.18/ VIDA ÚTIL 1.-Esterilidad 13 literal d (Cuando aplique) 2. Por no Esterilidad (Almacenamiento o envejecimiento Natural) 3. Cuando el Dispositivo Médico No Aplica declarar vida útil, el interesado debe aportar carta aclaratoria emitida por fabrica SE DEBERÁ PRESENTAR: A) etiquetas originales del fabricante, en las que se evidencie como mínimo: nombre del producto o referencia, nombre y domicilio del fabricante y símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente. ARTES ORIGINALES DE B) Sticker (etiqueta) del importador donde se indique (nombre del producto, modelo y/o referencia, nombre y dirección del Importador, número de Registro Sanitario Art.18/ 14 literal g LAS ETIQUETAS E C) Inserto del producto (IFU), el cual deberá contener en castellano, información suficiente para asegurar la ejecución apropiada del procedimiento y un uso seguro (ejemplo: indicación de Uso, presentación comercial, precauciones, advertencias, disposición final, procedimiento de limpieza, desinfección y esterilización, almacenamiento, entre otros). INSERTOS Cabe señalar, que si el producto cuenta con presentación comercial en la que se indique (muestra gratis, muestra sin valor comercial), dicha condición debe reflejarse en el etiquetado. Se debe anexar pruebas de evaluación biológica del producto (estudios de citotoxicidad, toxicidad sistema, pirogenicidad, sensibilización, irritación o reactividad intracutánea, genotoxicidad, alergenicidad, hemocompatibilidad y carcinogenicidad) según INFORMACIÓN el dispositivo, estos aplican para los que estén en contacto directo con el paciente y sobre ellos allegar el resumen de los estudios CIENTÍFICA QUE y pruebas realizadas. Cuando sean tecnologías suficientemente demostradas se podrá cumplir con este requisito aportando Art.18/ RESPALDE LA 15 SEGURIDAD DEL evidencia científica que se encuentre indexada o publicada en revistas reconocidas a nivel mundial en las que se relacione la literal j DISPOSITIVO evaluación biológica del material especifica para el dispositivo médico objeto de la solicitud del registro sanitario. MÉDICO riesgo IIa, IIb y III Para dispositivos médicos activos (que dependan de una fuente de energía para su funcionamiento), deberá aportar Información científica que respalde la seguridad del Dispositivo Médico riesgo IIa, IIb y III. Para lo cual se deben anexar el desarrollo de pruebas eléctricas y de compatibilidad electromagnética (ejemplo: Normas IEC), conforme a la normatividad internacional vigente. 16

ANÁLISIS DE RIESGOS EMITIDO POR EL Análisis de riesgos emitido por el fabricante para los Equipos Biomédicos clase IIa, IIb y III, donde se mencionen los riesgos Art.18/ detectados durante el diseño y manufactura, causas, severidad, ocurrencia, detectabilidad, soluciones planteadas para la 16 FABRICANTE PARA LOS literal j mitigación de cada uno de ellos (evaluación y medidas del control del riesgo). Ejemplo: norma ISO 14971. DISPOSITIVOS MÉDICO clase IIa, IIb y III Art.18/ LISTA DE NORMAS 17 Indicar en el listado las normas de referencia internacional aplicadas total o parcialmente si es del caso. literal j EMPLEADAS. HISTORIAL COMERCIAL DEL Art.29/ Referenciar los países en los cuales el dispositivo médico se vende indicando si ha presentado o no Alertas Sanitarias involucradas 18 DISPOSTIVO MÉDICO literal a con el dispositivo médico objeto de la solicitud del Registro Sanitario. (Expedido por el fabricante del producto) (Productos importados) Art.18/ ESTUDIOS CLÍNICOS Deben ser realizados en pacientes para demostrar la seguridad y efectividad. Se pueden entregar estudios clínicos publicados de tecnologías 19 literal k clase IIb, III similares o equivalentes a la presentada en la solicitud del registro sanitario. Se debe anexar arte, donde se plasme la información ( nombre y modelo del dispositivo médico, número de lote, número de serie, 20 Art.40 TARJETA IMPLANTABLE dirección del fabricante, nombre de la Institución en donde se realizó el implante y la fecha del mismo, así como la identificación del paciente) , ver definición del articulo 2 del decreto 4725 "dispositivo médico implantable" (aplica para productos que duran mas de treinta (30) días en el cuerpo) para riesgo IIB y III. OTROS ELEMENTOS DE TRÁMITE: 1. Los Dispositivos Médicos de acuerdo al riesgo deberán cumplir con lo siguientes numerales del presente formulario: Riesgo I: requisitos del 1 al 14 y el 17,18.(Registro Sanitario Automático con Control Posterior) Riesgo IIa: requisitos del 1 al 18.(Registro Sanitario Automático con Control Posterior) Riesgo IIb y III: Todos los requisitos del formulario. (Registro Sanitario con Control Previo) 2. En aquellos casos en los que el nombre del producto no se ajuste al autorizado en el certificado de venta libre o la declaración de conformidad aportados con la solicitud de registro, se aceptará una declaración del fabricante en la que se aclare el nombre del dispositivo médico. 3. En el ítem "presentación comercial" deberá diligenciar la establecida por el fabricante en la etiqueta del dispositivo médico, que determina la presentación comercial para la comercialización y uso final. Esta se construye a partir de unas listas desplegables estandarizadas relacionadas. 4. Para amparar dentro del Registro Sanitario la "MUESTRA GRATIS", deberá indicar la presentación comercial que también será entregada como muestra gratis, marcando dentro de la casilla con una X. Además, deberá adjuntar el rótulo del etiquetado con dicha observación. 5. Traducciones: Los estudios y documentos técnicos pueden venir en idioma original con su resumen al castellano conforme al Artículo 49 del Decreto 4725 de 2005 6. Decreto 4725 de 2005 Articulo 18, Literal i): Cuando se requiera información adicional que tenga que ver con la seguridad del dispositivo, previa justificación técnica se podrá solicitar dicha información. 7. Para el diligenciamiento de la casilla “advertencias, contraindicaciones y precauciones especiales”, se deberá tener en cuenta la información más relevante de las advertencias, contraindicaciones y precauciones especiales que el fabricante considere para el producto, acorde a la ficha técnica e insertos, según aplique. 8. Los documentos que sean expedidos en el extranjero y contengan información oficial, deberán cumplir con lo establecido en el Artículo 44 del Decreto 4725 de 2005, en concordancia con el artículo 251 del Código General del Proceso. 9. Para los Dispositivos Médicos provenientes de países de referencia, se deberá tener en cuenta lo dispuesto en el Decreto 3275 de 2009 el cual homologa para los Dispositivos Médicos Riesgo I, IIA los numerales 9, 11, 12 del formulario y para los Dispositivos Médicos Riesgo IIB los numerales 9, 11, 12 y 19 10. Para los Dispositivos Médicos de Riesgo I y IIa, realizar el pago con la tarifa 3003 y para los Dispositivos Médicos de Riesgo IIb y III realizar el pago con la tarifa 3004 Nota: Para acogerse a la excepción de pago en las tarifas, debe anexar los documentos relacionados en la ruta: www.Invima.gov.co/ Oficina Virtual Invima - Atención al Ciudadano/Enviar una nueva solicitud/Microempresarios (Ley 2069 de 2020). Para los dispositivos médicos de riesgo I y IIa de este formulario, se debe indicar el código 90091 y para los dispositivos médicos de riesgo IIb y III indicar el código 90092. Para la aplicación de tarifas diferenciadas en las pequeñas y medianas empresas usted deberá remitirse al manual tarifario correspondiente al año de radicación: https://www.invima.gov.co/tramites-y- servicios/tarifas. Solo aplica para registros sanitarios nuevos (Decreto 1889 del 2021). 11. En la casilla de esterilización, deberá indicar si el producto para el cual esta solicitando el registro sanitario es estéril o no, cuando el dispositivo medico sea estéril deberá indicar el método utilizado por el fabricante. En caso que no sea estéril, debe indicar por parte del fabricante que no aplica vida útil para el producto. Declaro que la información presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aquí descrito cumple estrictamente con las normas técnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. * El formulario de solicitud de registro sanitario debe estar firmado por el Director Técnico del establecimiento Importador quien avale la información diligenciada; lo anterior de conformidad a Decreto 4725 de 2005, en su artículo 18 literal a, en concordancia con la Resolución 4002 de 2007 LA ANTERIOR INFORMACIÓN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIÓN. Nombre y Firma del Representante Legal y / o Apoderado Nombre y firma del Director Técnico* VoBo. Legal: Código Fecha: VoBo.Técnico: Código Fecha: RECHAZO Por qué? ERVACIONES 17

3. Formulario Renovación Dispositivo Médico (RENOVA DM) Corresponde al formulario de renovación del registro sanitario, requerido para la continuidad de la vigencia del registro. ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código: ASS-RSA-FM007 Versión: 17 Fecha de Emisión: 2025-11-06 FORMULARIO ÚNICO DE SOLICITUD DE RENOVACION DE REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO RIESGO I Y IIA, O DE REGISTRO SANITARIO NUEVO RIESGO IIB Y III DECRETO No. 4725 DE 2005 RENOVACIÓN DE REGISTRO - Excepción Seleccione el tipo de tramite y de pago de tarifa el riesgo del producto Paragrafo 2. Art.2 de la Ley 2069 de 2020- MODALIDAD Código de la tarifa 90092 RIESGO IIB NÚMERO DE NÚMERO EXPEDIENTE DE REGISTRO VIGENCIA 1. INFORMACION DE LOS ROLES DEL REGISTRO SANITARIO Fabricante Ubicación (dirección y ciudad ) 1. 2. Importador (es) Ubicación (dirección y ciudad ) 1. 2. Almacenador – Acondicionador Ubicación (dirección y ciudad ) 1. 2. En caso de que requiera hacer la renovación de un DM. ¡Tranquilo! el formulario pide lo mismo que el de un registro nuevo de dispositivo médico. Con la diferencia de que en los formatos de renovación; Se solicita el NÚMERO DE EXPEDIENTE De igual modo, el NÚMERO DE REGISTRO Junto a la VIGENCIA TENER EN CUENTA QUE EXISTEN MÁS NUMERALES PARA RENOVACIONES Por favor no olvide consultarlo en el formulario original. 18

4. Formulario Equipo Biomédico (EB) En este formulario se debe declarar la ficha técnica del Equipo Biomédico que quiere comercializar en Colombia. Debe declarar ¿Quién lo hace?, ¿Quién lo trae?, ¿Qué hace?, ¿De qué está hecho?, ¿Cuánto dura?, ¿Dónde se comercializa? y ¿Qué tan seguro es? ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código: ASS-RSA-FM007 Versión: 17 Fecha de Emisión: 2025-11-06 FORMULARIO ÚNICO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO DE EQUIPOS BIOMEDICOS RIESGO I Y IIA, O EQUIPOS BIOMEDICOS DE TECNOLOGIA CONTROLADA CON PERMISO DE COMERCIALIZACION RIESGO IIB Y III DECRETO No. 4725 DE 2005* NUEVO REGISTRO SANITARIO automático. Tarifa Seleccione el tipo de tramite y el riesgo del producto Diferenciada del 60% en el marco del parágrafo 1 del Art. 2 de la Ley 2069 de 2020-RIESGO IIA MODALIDAD: Código de la tarifa 91123 y del artículo 5 del Decreto 1889 de 2021. Aplicable a pequeña empresa cuyos ingresos por actividades ordinarias anuales sean superiores a Sector Manufactura 144.517 e inferiores o iguales a 204.995 UVT Sector comercio 302.387 e inferiores o iguales a 431.196 UVT Sector servicios 98.964 e inferiores o iguales a 131.951 UVT Diligenciar los campos marcados con (*) en caso de haber solicitado el tramite de renovación 1. INFORMACION DE LOS ROLES DEL REGISTRO SANITARIO Fabricante Ubicación (dirección y ciudad ) 1. 2. Importador (es) Ubicación (dirección y ciudad ) 1. 2. Almacenador – Acondicionador Ubicación (dirección y ciudad ) 1. 2. 2. INFORMACION DEL PRODUCTO SI: NO: CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO I IIA IIB III VIDA ÚTIL: NOMBRE DEL PRODUCTO: NOMBRE GENÉRICO DEL PRODUCTO: MARCA DEL PRODUCTO: INDICACIONES Y USOS (FINALIDAD PREVISTA): PRESENTACIÓN COMERCIAL: Empaque Contenido Unidad de medida Ejemplo: Caja Ejemplo: 5 Ejemplo: Unidad(es) ADVERTENCIAS, CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES ESPECIALES (SUBSISTEMAS) PARTES PRINCIPALES DEL EQUIPO ¿LA PARTE O ACCESORIO ES ESTERIL? ACCESORIOS Y PARTES DEL EQUIPO (RELACIONAR CADA UNO) METODO DE ESTERILIZACIÓN: SI: NO: SISTEMAS: ELÉCTRICOS ELECTRÓNICOS ELECTROMECÁNICOS HIDRAÚLICOS MECÁNICO NEUMÁTICO TIPO DE EQUIPO BIOMÉDICO: DIAGNÓSTICO TRATAMIENTO SOPORTE DE VIDA SOFTWARE REHABILITACIÓN APOYO MODELOS Y/O REFERENCIAS*, SEGÚN APLIQUE (Modelos y/o Referencias que se encuentren listados en el certificado de venta libre) Código, Modelo o Referencia (si aplica) Descripción (si aplica) OBSERVACIONES 19

DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO, PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN O RENOVACIÓN DE EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA CONTROLADA Y NO CONT ROLADA No. Art/ literal DOCUMENTOS DESCRIPCIÓN DEL REQUISITO SI NO FOLIO FORMULARIO DEBIDAMENTE Art . 18/ DILIGENCIADO EN Debe estar avalado por el director técnico y firmado por el representante legal o apoderado. Si el formulario 1 literal a MEDIO DIGITAL contiene anexos deberán incluirse de la misma forma. (Formulario en Excel copiable) PODER para tramitar el registro sanitario (Si aplica). Cuando la solicitud sea presentada por un apoderado se debe allegar cualquiera de los dos poderes citados a continuación: Especial. Debe contener:• El nombre del poderdante (Representante legal o el autorizado por delegación)• El nombre del abogado titulado.• Trámites para los cuales está facultado. General. La escritura pública o el Certificado de existencia o representación legal donde se evidencie el nombre del apoderado. art. 19/ 2 literal b PODER (si aplica) Nota. Con la solicitud se puede allegar cualquiera de las dos clases de poder enunciados. Para el caso de poder otorgado en el extranjero: Sírvase allegar poder debidamente constituido, lo anterior de conformidad con el artículo 19 literal b) del Decreto 4725 de 2005 y Artículo 74 y 251 del Código General del Proceso. (Debe estar consularizado y legalizado o en su defecto apostillado si el país se encuentra dentro de la convención de la haya). COMPROBANTE DE 3 Debe corresponder al concepto del tramite por la tarifa legal correspondiente. PAGO El documento debe cumplir con los siguientes requisitos: 1. Debe ser emitido por la autoridad sanitaria del país de origen o un país de referencia (Canadá, Japón, Australia, Unión Europea o Estados Unidos). 2. Debe indicar el nombre del fabricante (s), el nombre del dispositivo médico o Equipo Biomédico con sus referencias que se desean amparar. CERTIFICADO DE Art.29/ 4 Literal b VENTA LIBRE (productos 3. Si el CVL no declara la vigencia, ésta será de un (1) año, que se tomará desde la fecha de su expedición y sino, la vigencia importados) que contenga el documento. 4. Debe estar consularizado y legalizado o en su defecto apostillado si el país se encuentra dentro de la convención de la haya. 5. Debe estar acompañado con la traducción oficial. Como guía, verificar lo contenido en la Circular 5000-001-22 numeral 7 Este documento debe cumplir con los siguientes requisitos: AUTORIZACIÓN DEL 1. Indicar el nombre del importador con su domicilio. Art . 29/ 5 literal d FABRICANTE (productos 2. Indicar los roles y actividades que desempeñará el nuevo importador en el registro sanitario conforme a las importados) normas sanitarias vigentes. 3. Debe estar firmado y autorizado por el titular del registro sanitario y/o permiso de comercialización. 1. Empresas Nacionales: Por la ley antitrámite Decreto 019 de 2012 se debe validar en la página EXISTENCIA Y http://www.rues.org.co/rues_web/consultas. Art . 29/ 6 REPRESENTACIÓN 2.EmpresasExtranjeras:Pruebadeconstitución,existenciayrepresentaciónlegaldeltitular(siesextranjero),ydel literal c LEGAL fabricante expedido por el organismo competente en el país de origen. CERTIFICADO DE En el caso de fabricantes nacionales: CAPACIDAD DE Contrato de fabricación (Cuando aplique) ALMACENAMIENTO Indique la fecha y el número de radicación con el cual se emitió el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) (CCAA) O DE o de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM) y/o Certificado de Condiciones Técnico Sanitarias BUENAS Por Decreto (DD/MM/AAAA) _____/_____/_______; Número de radicado antitrámites 019 de 2012 será revisado al interior del Art . 18/ 7 literal b Instituto. A)Para el caso en que el equipo sea importado para uso propio, anexar certificación en la que se indique que el producto será para uso propio yno se comercializará. "Se entiende como Uso Propio cuando el Equipo Biomédico no sale del dominio de la Institución". B)Para Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada y No Controlada importados, deberá tener en cuenta que este concepto debe estar aprobado dentro del Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA). En caso de solicitar un registro sanitario o permiso de PRÁCTICAS DE comercialización para un producto nuevo que no se encuentre amparado en el Certificado de MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS CCAA , deberá aportar copia del radicado de notificación al Grupo Técnico de la Dirección de Dispositivos Médicos en la que MÉDICOS (BPM) Y/O se indique la nueva línea de productos a importar. C) Para Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada y No Controlada fabricados, deberá tener en cuenta que la línea CERTIFICADO DE específica a fabricar, deberá estar aprobada dentro del concepto de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos CONDICIONES Médicos (BPM) y/o Certificado de Condiciones Técnico Sanitarias. TÉCNICO SANITARIAS Descripción del Equipo Biomédico. La descripción hace referencia únicamente a: indicaciones, contraindicaciones, Art . 18/ DESCRIPCIÓN DEL advertencias, componentes principales, accesorios, relación con pacientes y descripción del funcionamiento; todo en 8 literal c EQUIPO BIOMÉDICO español. Cabe señalar que puede adjuntarse el manual, catálogo o instructivo de uso en el que se evidencie la información antes mencionada. Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas: A) Resumen de los documentos de verificación y validación del diseño (informe de pruebas durante el ESTUDIOS TÉCNICOS Y Art . 18/ proceso de fabricación) 9 COMPROBACIONES literal d ANALÍTICAS B) Certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptación. Se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos vigentes específicos para los mismos. Debe ser emitida por el fabricante, en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia empleadas en el diseño y fabricación del equipo y se evidencie la razón social del fabricante (razón social y domicilio), el DECLARACIÓN DE nombre del equipo y sus modelos o referencias. CONFORMIDAD 10 Art . 18/ NOTA: La declaración de conformidad emitida por el fabricante se puede utilizar como medio aclaratorio, más no reemplaza EMITIDA POR EL literal i o sustituye el certificado de venta libre expedido por la autoridad competente. FABRICANTE Como guía, verificar lo contenido en la Circular 5000-001-22 numeral 7 Método de esterilización (Para accesorios o Dispositivos Médicos estériles provenientes de fabrica amparados en la solicitud de Registro Sanitario y/o Permiso de Comercialización). Se debe indicar el o los métodos empleados con su Art . 18/ MÉTODO DE procedimiento, la norma de referencia en la que se basa, los estudios realizados, resultados y conclusiones. En caso 11 literal e ESTERILIZACIÓN. que el método de esterilización del producto se realice con oxido de etileno debe adjuntar el estudio respectivo y los resultados de las trazas o residuos de óxido de etileno (EO - Óxido de Etileno y ECH - Ethil Clohydrina). Descripción del método de desecho o disposición final del Equipo emitido por el fabricante o en su defecto se aceptará la Art . 18/ MÉTODO DE DESECHO 12 descripción del importador autorizado junto con el manual donde en éste, se especifique el método de desecho o disposición final del literal f O DISPOSICIÓN FINAL Equipo Biomédico. Vida Útil. A) Se entiende cumplido este requisito anexando la declaración expedida por el fabricante en la que se certifique la vida útil del equipo. Para el caso de los productos no estériles que declaren la vida útil, se entiende cumplido este requisito anexando los estudios de estabilidad que permitan validar la vida útil atribuida, adjuntando resumen del método y procedimiento aplicado, verificación, validación y resultado final. Para el VIDA ÚTIL 13 Art . 18/ (Cuando aplique) caso de los productos que no declaren la vida útil no se requerirá declaración del fabricante. literal i B) Para accesorios o Dispositivos Médicos estériles provenientes de fabrica amparados en la solicitud de Registro Sanitario y/o Permiso de Comercialización, se entiende cumplido este requisito anexando los estudios de estabilidad que permitan validar la vida útil atribuida , adjuntando resumen del método, verificación, validación y resultado final. Artes originales de las etiquetas (insertos, cuando aplique). A)Se presentarán etiquetas del fabricante en las que se evidencie como mínimo: nombre del producto o modelo/referencia, nombre y domicilio del fabricante y símbolos de seguridad reconocidos ARTES ORIGINALES DE internacionalmente. B) Sticker (etiqueta) del importador donde se indique (nombre del producto, modelo Art . 18/ LAS ETIQUETAS y/o referencia, nombre y dirección del 14 literal g (insertos cuando aplique). importador, número de Registro Sanitario (I y IIA) o Permiso de Comercialización (IIB y III). Tenga en cuenta que para Equipos biomédicos de riesgo IIb y III la etiqueta deberá indicar Permiso de Comercialización No. C) Inserto de los accesorios del equipo biomédico (si aplica), el cual deberá contener en castellano, las instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico. 20

Art . 18/ DECLARACIÓN DEL Declaración en la que se afirme que posee manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano y la entrega de 15 literal h los mismos al usuario, para el caso de equipos riesgo I y IIa. IMPORTADOR Información científica que respalde la seguridad del Equipo Biomédico riesgo IIa, IIb y III. Para lo cual se deben anexar el desarrollo de pruebas eléctricas y de compatibilidad electromagnética (ejemplo: Normas IEC 60601-1, IEC 60601-1-2), INFORMACIÓN conforme a la normatividad internacional vigente para el equipo especifico. CIENTÍFICA QUE RESPALDE LA Aportar pruebas de evalución biológica (citotoxicidad, sensibilización, irritación cutánea, entre otros), las cuales solo aplican 16 Art . 18/ SEGURIDAD DEL para los accesorios del equipo que estén en contacto directo con el paciente y sobre ellos allegar el resumen de los estudios literal j DISPOSITIVO MÉDICO y pruebas realizadas. Cuando sean tecnologías suficientemente demostradas se podrá cumplir con este requisito aportando riesgo IIa, IIb y III evidencia científica que se encuentre indexada o publicada en revistas reconocidas a nivel mundial en las que se relacione la evaluación biológica del material. ANÁLISIS DE RIESGOS EMITIDO POR EL Análisis de riesgos emitido por el fabricante para los Equipos Biomédicos clase IIa, IIb y III, donde se mencionen los riesgos Art . 18/ FABRICANTE PARA LOS detectados durante el diseño y manufactura, causas, severidad, ocurrencia, detectabilidad, soluciones planteadas para la 17 literal j DISPOSITIVOS MÉDICO mitigación de cada uno de ellos (evaluación y medidas del control del riesgo). Ejemplo: norma ISO 14971. clase IIa, IIb y III Art . 18/ LISTA DE NORMAS 18 Lista de normas empleadas. literal j EMPLEADAS. HISTORIAL COMERCIAL Art . 29/ DEL DISPOSTIVO Referenciar los países en los cuales el dispositivo médico se vende indicando si ha presentado o no Alertas Sanitarias 19 literal a MÉDICO (Productos involucradas con el equipo biomédico objeto de la solicitud del Registro Sanitario. (Expedido por el fabricante del producto) importados) Art . 18/ ESTUDIOS CLÍNICOS Estudios clínicos realizados en pacientes sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. clase IIb, III. Se 20 literal k clase IIb, III pueden entregar estudios clínicos publicados de tecnologías similares o equivalentes CERTIFICADO DE Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad internacionales (marca y modelo), expedida Art . 24/ CALIDAD DE ENTIDAD 21 por una entidad nacional o internacional, ó constancia del sistema de calidad del fabricante para los equipos de tecnología literal a COMPETENTE controlada IIb Y III.(ejemplo: Normas ISO 13485, ISO 9001) Nombre y ubicación de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, IPS, en donde se instalará el equipo, o Art . 24/ DECLARACIÓN DEL compromiso 22 literal b IMPORTADOR de informar sobre la misma, en caso de que aún no se haya comercializado. compromiso que al momento en el que se ubique el equipo se informará. para los equipos de tecnología controlada IIb y III En el documento se debe declarar lo siguiente: DECLARACIÓN Que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación EXPEDIDA POR EL FABRICANTE O POR EL Las indicaciones y los usos del equipo biomédico. Art . 24/ REPRESENTANTE EN Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) 23 literal c años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior. COLOMBIA DE LOS EQUIPOS DE Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos TECNOLOGÍA de mantenimiento. CONTROLADA IIB Y III Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en castellano. OTROS ELEMENTOS DE TRÁMITE: 1. Los Equipos Biomédicos de acuerdo al riesgo deberán cumplir con lo siguientes numerales del presente formulario: Riesgo I: requisitos del 1 al 15 y el 18,19. (Registro Sanitario Automático con Control Posterior) Riesgo IIa: requisitos del 1 al 19.(Registro Sanitario Automático con Control Posterior) Riesgo IIb y III: Todos los requisitos del formulario.(Permiso de Comercialización con Control Previo) 2. Se deben incluir las indicaciones en pacientes y los usos específicos del equipo. 3. En aquellos casos en los que el nombre del producto no se ajuste al autorizado en el certificado de venta libre o la declaración de conformidad aportados con la solicitud de registro, se aceptará una declaración del fabricante en la que se aclare el nombre del dispositivo médico. 4. En el ítem "presentación comercial" deberá diligenciar la establecida por el fabricante en la etiqueta del dispositivo médico, que determina la presentación comercial para la comercialización y uso final. Esta se construye a partir de unas listas desplegables estandarizadas relacionadas. 5. Traducciones: Los estudios y documentos técnicos pueden venir en idioma original con su resumen al castellano conforme al Artículo 49 del Decreto 4725 de 2005 6. Decreto 4725 de 2005 Articulo 18, Literal i): Cuando se requiera información adicional que tenga que ver con la seguridad del dispositivo, previa justificación técnica se podrá solicitar dicha información. 7. Para el diligenciamiento de la casilla “advertencias, contraindicaciones y precauciones especiales”, se deberá tener en cuenta la información más relevante de las advertencias, contraindicaciones y precauciones especiales que el fabricante considere para el producto, acorde a los catálogos, manuales o insertos, según aplique. 8. Los documentos que sean expedidos en el extranjero y contengan información oficial, deberán cumplir con lo establecido en el Artículo 44 del Decreto 4725 de 2005, en concordancia con el artículo 251 del Código General del Proceso 9. Para los Equipos Biomédicos provenientes de países de referencia, se deberá tener en cuenta lo dispuesto en el Decreto 3275 de2009 el cual homologa para los Equipos Biomédicos de Tecnología No Controlada los numerales 9,11 y 12 del formulario. Para el caso que el software sea de riesgo IIB o III no será aprobado como Permiso de Comercialización(EBC) si no como Dispositivo Médico (DM). 10. Para los Equipos Biomédicos de Riesgo I y IIa, realizar el pago con la tarifa 3003 y para los Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada de Riesgo IIb y III realizar el pago con la tarifa 3005. 11. Tener presente que para los equipos biomédicos riesgo I y IIA la sigla del número del registro sanitario sera (DM) y para los equipos biomédicos de tecnologia controlada de riesgo IIb y III la sigla corresponde a (EBC). Ahora bien, se aclara que para el equipo de Resonancia Magnética, este se concede como un Permiso de Comercialización con siglas (EBC) de riesgo IIA. Nota: Para acogerse a la excepción de pago en las tarifas, debe anexar los documentos relacionados en la ruta: www. Invima.gov.co/ Oficina Virtual Invima - Atención al Ciudadano/Enviar una nueva solicitud/Microempresarios (Ley 2069 de 2020). Para los equipos biomédicos de riesgo I y IIa en este formulario se debe indicar el código 90091. Para la aplicación de tarifas diferenciadas en las pequeñas y medianas empresas usted deberá remitirse al manual tarifario correspondiente al año de radicación: https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/tarifas. Solo aplica para registros sanitarios nuevos riesgos I y IIA (Decreto 1889 del 2021). Declaro que la información presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aquí descrito cumple estrictamente con las normas técnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. * El formulario de solicitud de registro sanitario o permiso de comercialización debe estar firmado por el Director Técnico del establecimiento Importador quien avale la información diligenciada; lo anterior de conformidad a Decreto 4725 de 2005, en su artículo 18 literal a, en concordancia con la Resolución 4002 de 2007. LA ANTERIOR INFORMACIÓN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIÓN. Nombre y firma del Director Técnico* Nombre y Firma del Representante Legal y / o Apoderado * La firma del Director técnico se entiende como un aval a la información que se presenta a la entidad, sin dejar de lado el cumplimiento de la firma del representante legal y/o apoderado. VoBo. Legal: Código Fecha: VoBo. T écnico: Código Fecha: RECHAZO Por qué? OBSERVACIONES 21

5. Formulario Renovación Equipo Biomédico (RENOVA EB) En el caso de que el usuario desee continuar con el registro sanitario, antes de su vencimiento deberá radicar ante este instituto la solicitud de RENOVACION del mismo, deberá diligenciar este formulario. ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código: ASS-RSA-FM007 Versión: 17 Fecha de Emisión: 2025-11-06 FORMULARIO ÚNICO DE SOLICITUD DE RENOVACIÓN DE EQUIPOS BIOMEDICOS CON REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO RIESGO I Y IIA, O EQUIPOS BIOMEDICOS DE TECNOLOGIA CONTROLADA CON PERMISO DE COMERCIALIZACION RIESGO IIB Y III DECRETO No. 4725 DE 2005* Seleccione el tipo de tramite y RENOVACIÓN DE PERMISO DE MODALIDAD: Codigo de la tarifa el riesgo del producto COMERCIALIZACION - RIESGO IIA * 3005 * REGISTRO SANITARIO NUEVO O PERMISO DE COMERCIALIZACION - RIESGO IIA * Conforme a la definición de “Equipo Biomédico de Tecnología Controlada” EBC, literal e), contenida en el Articulo 2 del Decreto 4725 de 2005, Ejemplo: Resonancia Magnética, riesgo IIA, se concede como un Permiso de Comercialización siglas (EBC) NÚMERO DE NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO O VIGENCIA EXPEDIENTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN Diligenciar los campos marcados con (*) en caso de haber solicitado el tramite de renovación 1. INFORMACION DE LOS ROLES DEL REGISTRO SANITARIO Fabricante Ubicación (dirección y ciudad ) Importador (es) Ubicación (dirección y ciudad ) Almacenador – Acondicionador Ubicación (dirección y ciudad ) En caso de que requiera hacer la renovación de un EB. ¡Tranquilo! el formulario pide lo mismo que el de un registro nuevo de dispositivo médico. Con la diferencia de que en los formatos de renovación; Se solicita el NÚMERO DE EXPEDIENTE De igual modo, el NÚMERO DE REGISTRO Junto a la VIGENCIA TENER EN CUENTA QUE EXISTEN MÁS NUMERALES PARA RENOVACIONES Por favor no olvide consultarlo en el formulario original. 22

SELECCIÓN DEL TIPO DE TRÁMITE Y EL RIESGO DEL PRODUCTO Al seleccionar el tipo de trámite, la casilla CÓDIGO DE LA TARIFA, se diligenciará de forma automática, favor no modificarla. Al diligenciar el formulario, elija qué trámite quiere realizar (registro, permiso, renovación, etc.). Al seleccionar el tipo de trámite que desea realizar y dependiendo de la tarifa diferenciada, serán citadas las normativas pertinentes en la casilla blanca inferior de este cuadro. Enlace interactivo para conocer la clasificación Recuerde que conforme a lo establecido en el artículo 7 del Decreto 4725 de 2005, el solicitante deberá indicar el producto en que riesgo se clasifica. Para ver el Artículo 7, Clic Aquí O escanee el código QR 23

MODALIDADES (Formas de comercialización) FABRICAR Y VENDER: El producto es fabricado por una empresa colombiana, la cual debe contar con el certificado de condiciones sanitarias donde se encuentre el fabricante con su respectivo domicilio y la línea de producto a fabricar. En esta modalidad queda implícita la autorización para exportar. IMPORTAR Y VENDER: El producto es fabricado por una empresa extranjera y se importa al país tal, y como el fabricante ha determinado en las presentaciones comerciales, sin realizar alguna modificación a las mismas. Siendo el importador una empresa constituida legalmente en el territorio colombiano con CCAA vigente. El producto no podrá ser comercializado en una presentación comercial diferente a la aprobada. Ejemplo: Caja de tapabocas importada de 50 unidades a la venta en Colombia bajo la misma presentación comercial 24

MODALIDADES (Formas de comercialización) IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER: El fabricante es una empresa extranjera y su producto viene en una presentación comercial determinada, pero en Colombia se realiza el reempaque del producto, sin retirar su empaque primario y sin manipularlo directamente. Ejemplo: Presentación comercial de una caja con 30 preservativos, cada uno en su empaque primario (sachet). En Colombia, se empaquetarán en cajas de 3 unidades de preservativos. Ambas presentaciones deben tener aprobación en el registro sanitario. Presentaciones comerciales que deben ser aprobadas para el ejemplo: 1. Caja x30 unidades de preservativos 2. Caja x3 unidades de preservativos IMPORTAR, SEMI- ELABORAR Y VENDER: El fabricante es una empresa extranjera y su producto viene en una presentación comercial determinada, pero en Colombia se manipula el dispositivo de forma directa, realizando la actividad de empaque primario, etiquetado y procesos de fabricación. Ejemplo: Rollo de gasa de 1 metro que en Colombia se realiza el empaque primario del producto (blíster), cambiando su presentación comercial a una (1) unidad de 10 cm x 10 cm por blíster. 25

MODALIDADES (Formas de comercialización) Para cada una de las modalidades del registro sanitario o permiso de comercialización es necesario contar previamente con el Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias y/o el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos, CCAA, tal y como se relaciona en la siguiente tabla: Concepto Técnico de las Condiciones Modalidad Sanitarias CCAA (Vigencia 5 años) Fabricar y vender X Importar y vender X Importar, empacar y vender X Importar, semielaborar y vender X X El Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias no tiene vigencia, siempre y cuando se mantengan las condiciones iniciales sobre las cuales se emitió el concepto o hasta que el Ministerio de Salud expida las BPM. ASPECTOS A TENER EN CUENTA Si la importación es para uso propio, anexe: Certificado de habilitación o que se encuentra en proceso de habilitación como Prestador de Servicios de Salud, expedido por la secretaría de salud que corresponda. Documento en el que se indique que el producto será para uso propio y no se comercializará. “Se entiende como Uso Propio cuando el Dispositivo Médico no sale del dominio de la Institución”. Esto solo aplica para los dispositivos médicos y equipos biomédicos que NO sean de un solo uso. En estos casos, no requiere aportar CCAA. Ej: Equipo de rayos X Fonendoscopio Equipo para órganos 26

DATOS DEL FABRICANTE, IMPORTADOR Y ACONDICIONADOR La razón social y dirección del fabricante, importador y acondicionador debe coincidir con la reportada en: Concepto técnico de Certificado de existencia Etiquetado, rótulo Autorización del Establecimiento CVL CCAA las condiciones y representación legal y empaques fabricante sanitarias Fabricante nacional X X X Fabricante X X X extranjero Importador X X X X Importador para X X X uso propio Acondicionador X X Documentos donde puede verificar los datos del fabricante, importador y acondicionador: Certificado de existencia y representación legal. Certificado de Venta Libre (si es importado). Certificado de CCAA o concepto técnico sanitario. Etiquetas y empaques del fabricante. Autorización del fabricante al importador (debe tener las características registradas en los ejemplos). Ejemplo 1: Ejemplo 2: 27

VIDA ÚTIL Hace referencia al tiempo o periodo dentro del cual los dispositivos médicos y equipos biomédicos se pueden comercializar y usar, esta debe ser dada por el fabricante. No todos los dispositivos deben cumplir con este requisito, dado sus características físicas y funcionalidad no les aplica una vida útil declarada. En los dispositivos médicos estériles, la vida útil está relacionada con la garantía del empaque para mantener la esterilidad. X 36 meses Si el producto tiene vida útil, seleccione “SÍ” con una X y en la parte inferior digite el tiempo. Siga el ejemplo; (30 días - 36 meses - 4 años) Si no tiene vida útil, seleccione “NO” y siga con el formulario. NOMBRE DEL PRODUCTO El nombre del producto lo puede verificar en el Certificado de Venta Libre o también en La Declaración de Conformidad. También DEBE ESPECIFICAR, el nombre genérico en castellano, puede ser la traducción del nombre registrado en el CVL o en la Declaración de Conformidad El campo de marca es opcional, si el dispositivo o equipo no cuenta con una, déjelo en blanco 28

INDICACIONES Y USOS La información diligenciada deberá ser acorde al uso y finalidad prevista determinada por el fabricante en los manuales, fichas técnicas y/o insertos del producto. NO SE DEBEN RELACIONAR instrucciones de uso, funcionamiento e instalación del dispositivo médico o equipo biomédico Para el diligenciamiento de la casilla “advertencias, contraindicaciones y precauciones especiales”, se deberá tener en cuenta la información más relevante de las advertencias, contraindicaciones y precauciones especiales que el fabricante considere para el producto, acorde a los catálogos, manuales o insertos, según aplique. PRESENTACIÓN COMERCIAL Para el diligenciamiento de esta sección se debe registrar la cantidad (con unidades) por empaque, tal y como se comercializa el producto en el mercado. Por ejemplo: Caja por 100 unidades Blíster por 3 unidades Caja por 50 unidades con muestra gratis La información que sea registrada deberá ser acorde con las etiquetas del dispositivo médico y/o equipo biomédico. Si incluye muestras gratis, obsequios, muestras sin valor comercial, debe especificar en este apartado y además visualizarse en las etiquetas del producto 29

PARTES, COMPONENTES Y COMPOSICIÓN Para el diligenciamiento de este campo, deberá tener presente lo siguiente: Equipos biomédicos: Deberán encontrarse descritas las partes principales que conforman el equipo o si el interesado desea ser más específico con cada una de ellas, las puede relacionar mediante códigos con su respectiva descripción. Ej: Maquina de anestesia. Dispositivos médicos: Se deberá relacionar cada una de las partes que componen el dispositivo médico y para cada una de ellas se deberá relacionar la composición cualitativa. Tenga en cuenta que lo relacionado en estos campos, debe coincidir con la información técnica del dispositivo, ficha técnica, descripción o inserto. Ej: Silla de ruedas estándar. Cuando el dispositivo médico es usado junto a reactivos de diagnóstico, NO se deben relacionar en el ítem de reactivos, ya que requieren de Registro Sanitario por separado. COMPONENTES: Para equipos biomédicos, Debe indicar las partes que componen el dispositivo médico (ej. carcasa, batería, sensor, válvula, aguja). Para dispositivos médicos, indicar Composición cualitativa: Se define de qué está hecho cada componente (ej. acero inoxidable, plástico ABS, silicona médica, polímero X). Verifique que se cumpla acorde a lo declarado en ficha técnica. 30

REFERENCIAS El diligenciamiento de esta sección deben estar tal y como se evidencian en el Certificado de Venta Libre (CVL), y deben coincidir con las etiquetas y demás documentación técnica del producto. Tenga en cuenta lo que solicita la tabla correspondiente: Familia (si aplica): Hace referencia a la denominación dada para la agrupación de diferentes códigos, modelos o referencias. Código, modelo o referencia: Deben ser relacionadas tal y como se encuentran en el CVL Descripción: De acuerdo con la información que se encuentre descrita en el CVL para cada código, modelo o referencia. Si no aplica, déjelo en blanco. ASPECTOS A TENER EN CUENTA En el formulario de equipos biomédicos y renovación de equipos biomédicos, encontrará este apartado como modelos y/o referencias. Cabe señalar que NO es necesario relacionar los accesorios y repuestos exclusivos de un equipo biomédico en esta sección, por cuanto estos deben ser indicados en el ítem de partes del equipo mencionado anteriormente, inclusive si tienen códigos o referencias. PARA EL CASO en el cual usted desee relacionar accesorios, partes o repuestos en este apartado deberá visualizarse en el certificado de venta libre (CVL) allegado para el producto. No olvide que... Las referencias que se diligencian en este apartado, deben tener la misma indicación de uso, aplicación y principio de funcionamiento. De no ser así, deberá tramitarse un registro sanitario y/o permiso de comercialización por separado. 31

OBSERVACIONES En esta apartado irán las observaciones que el usuario desee incluir y que se encuentren acordes a la ficha técnica o manuales del dispositivo médico o equipo biomédico. Esta casilla se encuentra en todos los formularios TENGA EN CUENTA que la información que usted relacione aquí, va a quedar aprobada en el acto administrativo que concede el registro sanitario o permiso de comercialización 32

NÚMERO DE EXPEDIENTE, NÚMERO DE REGISTRO Y VIGENCIA* *Esta casilla debe ser diligenciada en el caso de solicitar una renovación o modificación de un registro sanitario o permiso de comercialización. Para conocer el número de expediente, número de registro y la vigencia, diríjase al artículo primero de la resolución por la cual se otorga el registro sanitario o permiso de comercialización, según sea el caso, tal y como figura en la siguiente imagen Los registros sanitarios y permisos de comercialización, tendrán una vigencia de diez (10) años contados a partir de la expedición del acto administrativo correspondiente 33

TIPO Y SISTEMA DE EQUIPO BIOMÉDICO En este apartado puede seleccionar más de una casilla y es únicamente para los formularios relacionados con equipos biomédicos. Sistema de equipo biomédico y tipo de equipo biomédico. Tenga en cuenta que un Equipo Biomédico puede tener varios sistemas. Ej. Bomba de infusión 34

DOCUMENTOS ANEXOS Y OTROS ELEMENTOS DEL TRÁMITE Recuerde que adicional al diligenciamiento del formulario, usted deberá aportar los requisitos técnicos y legales establecidos en el Decreto 4725 de 2005 y tener en cuenta la sección del formulario denominada otros elementos del trámite para cada formulario. Dispositivos médicos Renovación de Dispositivos médicos Equipos biomédicos Renovación de Equipos biomédicos Modificaciones 35

FIRMAS DEL DOCUMENTO Al final de cada formulario, se debe incluir el nombre y firma del director técnico y del representante legal y/o apoderado. Los datos del director técnico los puede verificar en el certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) o Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias, expedido por el Invima, verificado en la base de datos correspondiente. Los datos del representante legal los puede verificar en el certificado de Existencia y Representación Legal de la Cámara de Comercio y poder otorgado por el titular del registro sanitario (en caso de registrar apoderado). 36

6. Formulario Modificaciones automáticas ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Código: ASS-RSA-FM007 Versión: 17 FechadeEmisión: 2025-11-06 FORMULARIO ÚNICO SOLICITUD MODIFICACIONES AUTOMÁTICAS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EQUIPOS BIOMÉDICOS 1. INFORMACIÓN DEL REGISTRO PARA EL CUAL SOLICITA MODIFICACIÓN NOMBRE DEL PRODUCTO NÚMERO DE REGISTRO O PERMISO NÚMERO DE EXPEDIENTE DE COMERCIALIZACIÓN VIGENCIA DD/MM/AAAA 2. INFORMACIÓN DE LA MODIFICACIÓN MODIFICACIÓN DE TIPO LEGAL MODIFICACIÓN DE TIPO TÉCNICO Cambio del Nombre del Producto___O1 Cambio de A Cam bio O Nombre genérico ____O2 Presentación Comercial: TITULAR B Cambio de Razón social P Adición ___P1 , Cambio ___P2 y/o Exclusión___P3. Sistemas y Subsistemas (partes equipos biomédicos): C Adición Q Adición ___Q1, Exclusión ___Q2. Material de envase primario / Secundario / Empaque: D Cambio de Domicilio R Adición ___R1 , Cambio ___R2 y/o Exclusión ___R3. Etiquetas, Insertos y Stickers: E Cam bio S Adición ___S1, Cambio ___S2 y/o Exclusión ___S3. Vida útil: FABRICANTE F Cambio de Razón social T Adición ___T1, Cambio ___T2 y/o exclusión ___T3. G Cambio de Domicilio U Marca: Adición ___U1, Cambio ___U2, y/o exclusión ___U3. H Adición V Cambio de la Modalidad PRODUCTO Exclusión Indicaciones de Usos: I W Adición ___W1, Cambio ___W2, y/o Exclusión ___W3. J Cam bio X Cambio de la clasificación de riesgo K Cambio de Razón social Y1 Adición de Referencias IMPORTADOR L Cambio de Domicilio Y2 Exclusión de Referencias Observaciones , advertencias, contraindicaciones y M Adición Z precauciones especiales: Adición___Z1, Cambio ___Z2, y/o Exclusión___Z3. N Exclusión Ñ1 Cam bio ACONDICIONADOR Ñ2 Cambio de Razón social OTROS Ñ3 Cambio de Domicilio CAMBIOS Ñ4 Adición Ñ5 Exclusión 3. INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA SEGÚN EL PUNTO ANTERIOR (2) *Nota: De acuerdo con los ítems seleccionados, detallar claramente la información que figura en el Registro Sanitario y lo que desea actualizar en la Columna "Como debe figurar en la Resolución de esta modificación" Ejemplo: Seleccionar ítem (Y2) "Excluir: Referencia XYZ" (esta información se citará textualmente en la Resolución que modificará el Registro Sanitario). LETRA Actualmente figura en el Registro Como debe figurar en la Resolución de esta modificación* Ejemplo: (Y1 - Y2) Ejemplo: Referencias aprobadas: XXY, XYZ Ejemplo: Excluir referencia: XYZ Presentación Comercial Como debe figurar en la Resolución de esta modificación* LET RA Actualmente figura en el Registro Marque con un ☑ si la Ejemplo: P1, P2,P3. Ejemplo: Caja 5 Unidad(es) Empaque Contenido Unidad de medida presentación comercial Ejemplo: Caja Ejemplo: 5 Ejemplo: Unidad(es) también será entregada como muestra gratis OBSERVACIONES De ser necesario, en este campo podrá aclarareltipodemodificación que desea realizar al Registro Sanitario. DOCUMENTOS ANEXOS AL FORMULARIO DE SOLICITUD DE MODIFICACIÓN PARA TODAS LAS MODIFICACIONES SI NO FOLIO Formulario debidamente diligenciado en medio digital (Documento en Excel copiable y listado de referencias (si aplica)) con el cual se solicita modificar la información del registro 1. sanitario de dispositivos médicos y equipos biomédicos Decreto 4725 de 2005, suscrito por el representante legal de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido. 2. Comprobante de pago por concepto del tramite en original por la tarifa legal correspondiente. PODER para tramitar el registro sanitario (Si aplica). Cuando la solicitud sea presentada por un apoderado se debe allegar cualquiera de los dos poderes citados a continuación: Especial. Debe contener:• El nombre del poderdante (Representante legal o el autorizado por delegación)• El nombre del abogado titulado.• Trámites para los cuales está facultado. 3. General. La escritura pública o el Certificado de existencia o representación legal donde se evidencie el nombre del apoderado. Nota. Con la solicitud se puede allegar cualquiera de las dos clases de poder enunciados. Para el caso de poder otorgado en el extranjero: Sírvase allegar poder debidamente constituido, lo anterior de conformidad con el artículo 19 literal b) del Decreto 4725 de 2005 y Artículo 74 y 251 del Código General del Proceso. (Debe estar consularizado y legalizado o en su defecto apostillado si el país se encuentra dentro de la convención de la haya). CAMBIO DE TITULAR SI NO FOLIO DOCUM ENTOS CARACTERÍSTICAS DEL DOCUMENTO (A) Haga Click Aquí para acceder al formulario completo 37

NOMBRE DEL PRODUCTO PARA LA MODIFICACIÓN Esta casilla debe ser diligenciada tal y como se aprobó en el registro sanitario o permiso de comercialización. Por ende, podrá encontrarla en el artículo primero de la resolución por la cual se otorgó el registro sanitario o permiso de comercialización, como se observa acontinuación: INFORMACIÓN DE LA MODIFICACIÓN Marque con una (X) el tipo de modificación que desea realizar. No debe seleccionar la opción OTROS CAMBIOS si la modificación se encuentra dentro de las opciones disponibles. Solo en caso de no estar listada, seleccione dicha opción y especifique la modificación. EJEMPLO DE DILIGENCIAMIENTO DE UNA MODIFICACIÓN Teniendo en cuenta la información previamente señalada para la radicación de trámites ante el INVIMA, en esta sección se presenta la orientación para el correcto diligenciamiento DEL FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, específicamente para el trámite de MODIFICACIONES AUTOMÁTICAS. 38

EJEMPLO DE DILIGENCIAMIENTO DE UNA MODIFICACIÓN Al igual que en los demás trámites, el solicitante debe completar las pestañas de INFORMACIÓN BÁSICA Y NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA. A continuación, se ejemplifica el diligenciamiento adecuado utilizando como referencia el producto GUANTES DE LÁTEX. Para este caso, se diligencia el ítem 1. Información del registro para el cual se solicita la modificación, la información del producto tal como se muestra a continuación: Ahora bien, se diligenciará el ítem 2. Información de la Modificación, en el cual se describen los cambios solicitados para el producto previamente mencionado. En esta sección, el solicitante debe identificar de manera precisa el tipo de modificación que aplica, así como detallar la información que se ajusta conforme a lo establecido en la normativa vigente. 39

En el ítem 2. Información de la Modificación fueron seleccionadas las siguientes secciones, a continuación se realizará un desglose de cada una junto a un ejemplo de diligenciamiento. 1. (A) Cambio de TITULAR 2. (K – L) Cambio de Razón social y domicilio de IMPORTADOR 3. (P1 – P2 – P3) Presentación Comercial: Adición _X__P1, Cambio _X__P2 y/o Exclusión_X__P3 4. (Q1) Sistemas y Subsistemas (partes equipos biomédicos): Adición _X_Q1, Exclusión ___Q2. 5. (Y1) Adición de Referencias 6. (Y2) Exclusión de Referencias 7. OTROS CAMBIOS Mencionados los cambios que se solicitarán, se procede a diligenciar el ítem 3. Información que actualiza según el punto anterior (2). En esta sección, el solicitante debe incorporar la información actualizada correspondiente a cada una de las modificaciones indicadas previamente, la cual se describe a continuación junto con su respectiva aclaración. (A) Cambio de Titular Aclaración: En este campo, el solicitante debe registrar el nombre del titular que actualmente figura en la resolución vigente en la casilla Actualmente figura en el Registro e indicar el nuevo titular que se solicita incorporar en el Como debe figurar en la Resolución de esta modificación*. Este cambio aplica exclusivamente cuando existe una transferencia de titularidad, debidamente soportada conforme a los requisitos normativos vigentes. 40

(K – L) Cambio de Razón Social y Domicilio del Importador Aclaración: Para este tipo de modificación, en la casilla “Actualmente figura en el Registro” se debe consignar tanto la razón social como el domicilio del importador aprobado en el registro sanitario vigente. En la casilla “Como debe figurar en la Resolución de esta modificación”, se debe registrar la nueva razón social y/o el nuevo domicilio del importador, según corresponda. (P1 – P2 – P3) Presentación Comercial Aclaración: P1 – Adición: Se debe indicar la nueva presentación comercial que se pretende adicionar al registro sanitario, describiéndola de forma clara y completa. P2 – Cambio: En este caso, se debe especificar la presentación como se encuentra actualmente en la resolución aprobada y, simultáneamente, detallar la presentación modificada que se solicita. P3 – Exclusión: Se debe citar la presentación comercial aprobada que se desea excluir del registro sanitario como se detalla en la NOTA del ítem 3. Información que actualiza según el punto anterior (2). Precisando la información tal como figura en la 41 resolución vigente.

Importante: Si alguna de las presentaciones comerciales no tendrá valor comercial, es decir, será entregada bajo figuras como obsequio, muestra gratis o muestra sin valor comercial, esta condición debe quedar explícitamente declarada en la presentación comercial. Como ejemplo, para una adición bajo el literal P1: Producto: Guantes de látex Presentaciones comerciales registradas: Caja x 10 unidades Caja x 30 unidades Presentación comercial adicional (sin valor comercial): Caja x 10 unidades (Marque con un ☑ si la presentación comercial también será entregada como muestra gratis) (Q1 – Q2) Sistemas y Subsistemas (Partes para Equipos Biomédicos) Aclaración: Q1 – Adición: Se debe describir la parte, sistema o subsistema que se incorpora, identificándola según la nomenclatura técnica del fabricante. Q2 – Exclusión: Se debe indicar la parte o componente que se solicita excluir, citándola tal como aparece en la resolución actual y justificando la exclusión conforme a la documentación técnica presentada. 42

(Y1) Adición de Referencias - (Y2) Exclusión de Referencias (Y1) Aclaración: Cuando se adicionen nuevas referencias, se deben declarar exactamente como aparecen en el certificado de venta libre (CVL), sin alteraciones en codificación o descripción. Las referencias deben mantener la misma indicación de uso del producto ya aprobado. (Y2) Aclaración: En este caso, se debe indicar la referencia aprobada que se desea excluir, consignándola exactamente como figura en la resolución vigente. Se debe verificar que la referencia existe en el registro sanitario antes de solicitar su exclusión. OTROS CAMBIOS Aclaración: Este campo se utiliza cuando la modificación automática solicitada no corresponde a ninguno de los ítems previamente descritos y, por lo general, surge a partir de actuaciones de control posterior o de una visita de inspección, vigilancia y control. 43

El solicitante debe describir de manera precisa el cambio requerido y anexar los soportes que permitan verificar su procedencia conforme a la normativa sanitaria aplicable. Es importante recordar que existen modificaciones que, antes de ser tramitadas, se recomienda consultar mediante derecho de petición, con el fin de determinar si la modificación es procedente o si, por el contrario, constituye un cambio sustancial que requiere la obtención de un nuevo Registro Sanitario. Entre estos cambios se encuentran, por ejemplo, modificaciones relacionadas con el uso, la composición, el método de esterilización, la modalidad, entre otros. Por último, como se evidencia en el formulario, cada trámite de modificación está identificado con una letra, organizada en orden alfabético. Se recomienda que el solicitante cite la letra correspondiente y relacione los cambios solicitados siguiendo el mismo orden, con el fin de evitar confusiones o errores durante la evaluación. Estas letras están asociadas a los requisitos específicos para cada tipo de trámite, los cuales se encuentran descritos en el ítem “Documentos anexos al formulario de solicitud de modificación”. Asimismo, es importante mencionar que, para el ítem correspondiente a Etiquetas, Insertos y Stickers, siempre que se realice este tipo de solicitud, el solicitante debe citar o resumir de manera explícita los cambios que se pretenden efectuar. No es procedente remitir únicamente a folios ni utilizar expresiones como “ver etiquetas”, ya que esto se cita textualmente en la resolución de Modificación. 44

ALGUNAS AUTORIDADES Y AGENCIAS SANITARIAS A NIVEL MUNDIAL Haga clic en el nombre de la agencia para navegar en el sitio web correspondiente. A Argentina NACIONAL - DE ADMINISTRACIÓN MEDICAMENTOS, Afganistán - GENERAL DIRECTORATE ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA PHARMACEUTICAL AFFAIRS, MINISTRY Armenia - MINISTERIO DE SALUD OF PUBLIC HEALTH Aruba - ISLA PERTENECIENTE A LOS Albania - CENTRO NACIONAL DE PAÍSES BAJOS DROGAS Australia - ADMINISTRACION DE Alemania - INSTITUTO PAUL EHRLICH / PRODUCTOS TERAPUETICOS INSTITUTO FEDERAL DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS Austria - OFICINA FEDERAL AUSTRIACA MEDICOS-FEDERAL INSTITUTE FOR PARA LA SEGURIDAD EN LA ATENCIÓN DRUGS AND MEDICAL DEVICES DE LA SALUD (BASG). Andorra - DEPARTAMENTO DE SALUD – Azerbaiyan - CSEEA ANALYTICAL MINISTERIO DE SALUD EXPERTISE CENTR Angola - MINISTERIO DE SALUD DE ANGOLA B Anguilla - MINISTERIO DE SALUD Bahamas - AGENCIA NACIONAL DE ANGUILLA MEDICAMENTOS Antillas holandesas - MINISTERIO DE Bahrein - AUTORIDAD NACIONAL SANIDAD, BIENESTAR Y DEPORTE REGULADORA DE LA SALUD (NHRA), LA AGENCIA DEL REINO DE BAHREIN Arabia saudita - AUTORIDAD DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS Bangladesh - MINISTERIO DE SALUD Y BIENESTAR FAMILIAR Arabia saudi - SAUDI FOOD AND DRUG AUTHORITY (SFDA) Belarus - MINISTERIO DE SALUD DE LA REPUBLICA DE BERALUS Argelia - DIRECCIÓN DE FARMACIA - DIRECTION DE LA PHARMACY ET DU Bélgica - AGENCIA FEDERAL DE MEDICAMENT (DPM) DEL MINISTERIO MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS DE SALUD Y POBLACIÓN (MOHP) SANITARIOS 45

Benín - BENIN - MEDICAL EQUIPMENT Camerún - MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Bermudas (territorio británico de ultramar) - MINISTERIO DE SALUD Canadá - HEALTH CANADÁ Bhután - DRUG REGULATORY Chile - INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA – AUTHORITY MINISTRY OF HEALTH MINISTERIO DE SALUD Bolivia - AGENCIA ESTATAL DE Chile - INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA – MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN MINISTERIO DE SALUD SALUD China - ADMINISTRACION NACIONAL Bosnia y herzegovina - AGENCY FOR DE PRODUCTOS MÉDICOS MEDICINAL PRODUCTS AND MEDICAL China - PROVINCIA DE TAIWAN: DEVICES ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS Botswana - MINISTERIO DE SALUD Y ALIMENTOS Brazil - AGENCIA NACIONAL DE China - REGION ADMINISTRATIVA VIGILANCIA SANITARÍA-ANVISA ESPECIAL DE HONG KONG: OFICINA DE MEDICAMENTOS Brunei - MINISTRY OF HEALTH Chipre - MINISTERIO DE SALUD Bulgaria - AGENCIA DE MEDICAMENTOS Colombia - INVIMA Burkina faso - DIRECTION GÉNÉRALE DE LA PHARMACIE, DU MÉDICAMENT ET Comunidad económica europea - DES LABORATOIRES EUROPEAN MEDICINES AGENCIE Burundi - INSTITUTO NACIONAL DE Corea - MINISTERIO DE SEGURIDAD DE SALUD PÚBLICA ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS Corea - INTERNATIONAL TRADE C ADMINISTRATION Cabo verde - AUTORIDAD Costa rica - MINISTERIO DE SALUD REGULATORIA INDEPENDIENTE DE Croacia - HALMED-AGENCIA DE SALUD MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS Camboya - DEPARTAMENTO DE MÉDICOS DE CROACIA MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (DDF) Cuba - CECMED- CENTRO PARA EL DEL MINISTERIO DE SALUD DE CONTROL ESTATAL DE MEDICAMENTOS, CAMBOYA EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS 46

D F Dinamarca - AGENCIA DANESA DE Fiji - MINISTERIO DE SALUD Y MEDICAMENTOS – LA EGEMIDDEL SERVICIOS MEDICOS STYRELSEN Filipinas - ADMINISTRACION DE Djibouti - MINISTERIO DE SALUD MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS Finlandia - CENTRO DE DESARROLLO Y E SEGURIDAD FARMACÉUTICA FIMEA Ecuador - AGENCIA NACIONAL DE Francia - LA AGENCIA NACIONAL PARA REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA LA SEGURIDAD DE LOS SANITARIA MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Egipto - MINISTERIO DE SALUD Etiopia - FMHCACA (FOOD, MEDICINE, G AND HEALTH CARE ADMINISTRATION AND CONTROL AUTHORITY) Gabón - MINISTERIO DE SALUD El salvador - DNM-DIRECCIÓN DE Gambia - MINISTERIO DE SALUD, MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS GAMBIA SANITARIOS Georgia - AGENCIA DE MEDICAMENTOS España - AGENCIA ESPAÑOLA DE Y NARCOTICOS DE GEORGIA MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS Ghana - ARAZY GROUP MED TECH SANITARIOS (AEMPS) REGULATORY AFFAIRSTECNOLOGY Eslovaquia - INSTITUTO ESTATAL PARA Gibraltar - JUNTA DE MEDICAMENTOS EL CONTROL DE DROGAS (SUKL) HEALTH PRODUCTS REGULATORY Eslovenia - MINISTERIO DE SALUD AUTHORITY (HPRA) Estado de los emiratos árabes unidos - Guinea - MINISTERIO DE SANIDAD Y MINISTERIO DE SALUD Y PREVENCIÓN- BIENESTAR SOCIAL EAU Grecia - LA AGENCIA NACIONAL DE Estados Unidos de America - US FDA- MEDICAMENTOS FOOD AND DRUG ADMINISTRATION Guatemala - DPTO DE REGULACION Y Estonia - MINISTERIO DE SANIDAD DE CONTROL DE PRODUCTOS LITUANIA FARMACEUTICOS AFINESMINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL 47

Guayana - MINISTRY OF HEALTH Irlanda - JUNTA DE MEDICAMENTOS GUYANA HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY (HPRA) Guernesey - HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY (HPRA) Isla of Man - JUNTA DE MEDICAMENTOS HEALTH PRODUCTS REGULATORY H AUTHORITY (HPRA) Haití - MINISTÈRE DE LA SANTÉ Islandia - LA AGENCIA DE PUBLIQUE ET DE LA POPULATION MEDICAMENTOS DE ISLANDIA Honduras - AGENCIA DE REGULACIÓN Islas Salomón - MINISTERIO DE SALUD Y SANITARIA (ARSA) SERVICIOS MÉDICOS Hong Kong - DRUG OFFICE – Islas Pitcairn - MEDICINES AND DEPARTMENT OF HEALTH HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY Hungría - INSTITUTO NACIONAL DE FARMACIA Y SANIDAD ALIMENTARIA Italia - MINISTRO DELLA SALUTE (OGYÉI) J I Jamaica - MINISTERIO DE SALUD Y India - MINISTERIO DE SALUD Y LA BIENESTAR JAMAICA MINISTRY OF FAMILIA HEALTH & WELLNESS Indonesia - ORGANISMO DE Japón - AGENCIA DE PRODUCTOS SUPERVISIÓN DE ALIMENTOS Y FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICAMENTOS - REPÚBLICA DE MEDICOS INDONESIA Jordania - ADMINISTRACION DE Iraq - THE STATE COMPANY FOR MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS PROVISION OF MEDICINES AND MEDICAL APPLIANCES (KIMADIA) K Irán - MINISTERIO DE SALUD Y Kazaj Stan - NATIONAL CENTRE FOR EDUCACIÓN MÉDICA MEDICINES, MEDICAL DEVICES, AND MEDICAL EQUIPMENT EXPERTISE NDDA Israel - HEALTHCARE ISRAEL | MINISTRY OF HEALTH Kenia - COMISIÓN DE FARMACIA Y TÓXICOS 48

Kiribati- MINISTRY OF HEALTH & Marruecos - MINISTERIO DE LA SALUD MEDICAL SERVICES Mauritania - DEPARTAMENTO DE Kuwait - DEPARTAMENTO DE CONTROL FARMACIA Y LABORATORIO DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DEL México - MINISTERIO DE SALUD Y MINISTERIO DE SALUD (MOH) BIENESTAR JAMAICA Kirguistan - STATE DEPARTMENT OF Micronesia - DEPARTAMENTO DE SALUD Y MEDICINE PROVISION AND MEDICAL ASUNTOS SOCIALES EQUIPMENT UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE KYRGYZ REPUBLIC Moldavia - MINISTERIO DE LA SALUD DE LA REPUBLICA DE MOLDAVIA L Montenegro - INSTITUTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS Laos - FOOD AND DRUG DEPARTMENT, MÉDICOS DE MONTENEGRO (CALIMS) MINISTRY OF HEALTH Mozambique - MINISTERIO DE SALUD Letonia - AGENCIA ESTATAL DE (MISAU) MEDICAMENTOS Myanmar - MINISTRY OF HEALTH Líbano - MINISTRY OF PUBLIC HEALTH Liberia - MINISTERIO DE SALUD LIBERIA N Liechtenstein - OFICINA DE LA SALUD / Namibia - Namibia Medicines Regulatory DEPARTAMENTO DE FARMACIA Council (NMRC) Lituana - AGENCIA ESTATAL DE NIGERIA - AGENCIA NACIONAL DE CONTROL DE MEDICAMENTOS ADMINISTRACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS Luxemburgo - MINISTERIO DE LA SALUD NICARAGUA - MINISTERIO DE SALUD M NIUE - DEPARTMENT OF HEALTH - NIUE FOOU HOSPITAL Malasia - AGENCIA NACIONAL DE REGULACION FARMACÉTICA (NPRA) NORUEGA - CONSEJO NORUEGO DE SALUD Mali - MINISTERIO DE LA SALUD Y NUEVA ZELANDA - AUTORIDAD DE DESARROLLO SOCIAL SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS MEDSAFE Malta - AUTORIDAD DE MEDICAMENTOS 49

P Republica Checa - INSTITUTO ESTATAL PARA EL CONTROL DE MEDICAMENTOS Panamá - MINISTERIO DE SALUD Rep. Democrática del Congo - ACOREP Paraguay - DIRECCIÓN NACIONAL DE Republica Eslovenia - INSTITUTO VIGILANCIA SANITARIA - DINAVISA ESTATAL PARA EL CONTROL DE Países Bajos - JUNTA DE EVALUACIÓN MEDICAMENTOS DE MEDICAMENTOS CBG MEB Republica Eslovenia - AGENCIA DE Palestina - MINISTRY OF HEALTH MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Pakistán - MINISTERIO DE REGULACIONES Y COORDINACIÓN DE República Dominicana - DIRECCIÓN LOS SERVICIOS NACIONALES DE SALUD GENERAL DE DROGAS Y FARMACIAS ISLAMABAD (DGDF) Perú - DIRECCIÓN GENERAL DE Republica Unida de Tanzania - MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS AUTORIDAD DE MEDICAMENTOS Y Polonia - INSPECCIÓN FARMACÉUTICA EQUIPOS MÉDICOS PRINCIPAL Ruanda - MINISTERIO DE SALUD Portugal - AUTORIDAD NACIONAL DE Rumania - AUTORIDAD NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS SANITARIOS MÉDICOS Portugal - AUTORIDAD NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS S SANITARIOS San Marino - MINISTERIO DE SALUD Y DE Q SEGURIDAD SOCIAL San Martin - (parte francesa) (isla Qatar - MEDICAL DEVICE perteneciente a los países bajos) REGISTRATION UNIT, PHARMACY & DRUG CONTROL, SUPREME COUNCIL Samoa - MINISTERIO DE SALUD OF HEALTH Santa Sede - MINISTERIO DE LA SALUTTE R Senegal - MINISTERIO DE LA SALUD Y BIENESTAR SOCIAL Reino Unido - AGENCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS Serbia - AGENCIA DE MEDICAMENTOS Y SANITARIOS PRODUCTOS SANITARIOS DE SERBIA (ALIMS) 50

Seychelles - MINISTERIO DE SALUD Togo - INSTITUTO NACIONAL DEL SEGURO DE ENFERMEDAD (INAM) Sierra Leona - MINISTRY OF HEALTH FEDERAL REPUBLIC SIERRA LEONA Túnez - DIRECCION DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS Siria - MEDICAL OFFICER OF HEALTH MOH Turquía - AGENCIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSTIVOS Singapur - AUTORIDAD DE CIENCIAS DE MÉDICOS DE TURQUIA LA SALUD Somalia - MINISTRY OF HEALTH U FEDERAL REPUBLIC SOMALIA Uganda - AUTORIDAD NACIONAL DE Sri Lanka - NATIONAL MEDICINES MEDICAMENTOS REGULATORY AUTHORITY NMRA Uruguay - MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Sudáfrica - DEPARTAMENTO DE SALUD V Sudan - REPUBLIC SUDAN FEDERAL Vanuatu - MINISTERIO DE SALUD DE MINISTRY OF SALUD VANUATU Suecia - AGENCIA DE PRODUCTOS Venezuela - DIRECCIÓN DE DROGAS, MÉDICOS MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS Swazilandia - PAGINA OFICIAL Vietnam - ADMINISTRACION DE GUBERNAMENTAL MEDICAMENTOS DE VIETNAM Suiza - AGENCIA SUIZA DE PRODUCTOS TERAPEUTICOS W Svalbard y Jan Maye (Islas que Wallis y fortuna Pertenece a Francia - pertenecen a Noruega) - CONSEJO ANSM NORUEGO DE SALUD Y R Yemen - THE SUPREME BOARD FOR DRUGS & MEDICAL APPLIANCES Tailandia - Ministerio de Salud Pública (MOPH) Z Tanzania - TMDA Zambia - ZAMRA Trinidad y Tobago - DIRECCIÓN DE Zimbabue - AUTORIDAD DE CONTROL DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y MEDICAMENTOS COSMÉTICOS 51