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Moroni, le 03/09/2026 LISTE DES ELEMENTS A FOURNIR POUR UN DOSSIER D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES REACTIFS D’ANALYSE DE BIOLOGIE MEDICALE Composition du dossier conformément au loi n°20-003 /AU, du 23 juin 2020 du code de la santé publique relatif aux textes et procedures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain MODULE I ou dossier administratif : - Une lettre de demande d’AMM adressée au Directeur Général de l’ANAMEV - Un Certificat d’origine du produit - Un certificat de bonnes pratiques de fabrication - Tout autre document ou certificat pouvant attester de la conformité du produit aux normes internationales de qualité en vigueur - Une attestation de Prix Grossiste Hors Taxes - L’identité et adresse complète du responsable de la mise sur le marché - L’identité et adresse complète du fabricant s’il est différent du responsable de la mise sur le marché MODULE II ou résumé du dossier technique : - Un dossier de fabrication incluant la description et la spécification des matières premières utilisées ainsi que les tests effectués sur le produit fini avec les résultats obtenus - Etudes de stabilité

Echantillons : 10 échantillons pour les conditionnements unitaires et 03 échantillon pour les conditionnements hospitaliers (la notice et le conditionnement doivent comporter la langue française) FRAIS D’HOMOLOGATION : Nouvelle demande : • Classe A : 75 000 KMF ; • Classe B : 100 000 KMF ; • Classe C : 150 000 KMF ; • Classe D : 200 000 KMF. Renouvellement de l'enregistrement : • Classe A : 50 000 KMF ; • Classe B : 75 000 KMF ; • Classe C : 100 000 KMF ; • Classe D : 150 000 KMF. Variations de l'enregistrement • Variation'majeure : 75 000 KMF ; • Variation mineure : 50 000 KMF. DIRECTRICE GENERALE Dr. Rashid Mohamed Mbarak FATMA