Moroni, le 03/09/2026 LISTE DES ELEMENTS A FOURNIR POUR UN DOSSIER D’AUTORISATION DE MISE DES CONSOMMABLES MEDICAUX STERILES MODULE I : dossier administratif : - Une lettre de demande d’AMM adressée au Directeur General de l’ANAMEV - Un Certificat d’origine du produit - Un certificat de bonnes pratiques de fabrication - Tout autre document ou certificat pouvant attester de la conformité du produit aux normes internationales de qualité en vigueur - Une attestation de Prix Grossiste Hors Taxes - L’identité et adresse complète du responsable de la mise sur le marché - L’identité et adresse complète du fabricant s’il est différent du responsable de la mise sur le marché MODULE II ou du dossier technique : - Un dossier de fabrication incluant la description et la spécification des matières premières utilisées ainsi que les tests effectués sur le produit fini avec les résultats obtenus - Etudes de stabilité
