Decreto Ejecutivo 43789 Procedimiento para la renovación del registro sanitario de equipo y material biomédico por notificación N° 43789-S EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y LA MINISTRA DE SALUD En uso de las facultades que les confiere el artículo 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 27 inciso 1), 28 inciso 2) acápite b) y 103 inciso 1) de la Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública; la Ley N° 5395 de 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud"; y el Decreto Ejecutivo N° 43902-S (*) Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control". (*)(Así modificada su denominación por el artículo 6°del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022. Anteriormente indicaba "34482- S" del 3 de marzo de 2008 "Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico") Considerando: 1º-Que es un deber ineludible del Estado velar por la salud de la población, evitando o reprimiendo aquellos actos u omisiones de particulares que impliquen un riesgo para la salud humana que es un bien jurídico de importancia suprema para el desarrollo social y económico del país. 2º-Que el Ministerio de Salud al tener como misión velar por la salud pública, debe regular los productos de interés sanitario que se comercializan en el país y así evitar afectaciones a la salud de la población. 3º-Que la renovación del registro sanitario de equipo y material biomédico por notificación es una opción que le ofrece a los administrados un procedimiento ágil y con menos tiempo de resolución administrativa. 4º-Que por medio del Decreto N° 41795-MP-MEIC del 19 de junio de 2019 "Agilización de los trámites en las entidades públicas, mediante el uso de la declaración jurada", se insta a las instituciones públicas como parte de los esfuerzos en materia de mejora regulatoria a realizar una transición gradual hacia un modelo de aprobación de trámites más expedito y ágil, privilegiando un sistema que revitalice el uso de la declaración jurada, aparejado a un fortalecimiento de las capacidades institucionales de verificación posterior, basado en mecanismos novedosos de monitoreo, trazabilidad y atención de denuncias e inspecciones aleatorias. 5º-Que la reglamentación para el registro de productos de interés sanitario requiere de una revisión y actualización periódica para el cumplimiento de las funciones que contempla la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud", dicho decreto busca mejorar y simplificar los trámites vigentes, en los términos que establece el Decreto Ejecutivo N° 41795-MP-MEIC del 19 de junio de 2019 "Agilización de los trámites en las entidades públicas, mediante el uso de la declaración jurada", ya que presenta mejoras al establecer un trámite simplificado por notificación para la renovación de los registros sanitarios de equipo y material biomédico. 6º-Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo N° 37045-MP-MEIC del 22 de febrero de 2012 y su reforma "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos", la persona encargada de la Oficialía de Simplificación de Trámites del Ministerio de Salud ha completado como primer paso la Sección I denominada Control Previo de Mejora Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo Beneficio. Las respuestas brindadas en esa Sección han sido todas negativas, toda vez que la propuesta no contiene trámites ni requisitos. Por tanto, Decretan: PROCEDIMIENTO PARA LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO POR NOTIFICACIÓN CAPÍTULO I Disposiciones generales
Artículo 1
Artículo 1º-Objeto. Oficializar, para efectos de la aplicación del Decreto Ejecutivo N° 43903-S (*) del 3 de marzo de 2008 "Reglamento para registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico", publicado en el Alcance N° 19 a La Gaceta N° 80 del 25 de abril de 2008, el procedimiento por el cual se realizará la renovación del registro sanitario de equipo y material biomédico por notificación, con el fin de agilizar el proceso. (*)(Así modificada su denominación por el artículo 6°del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2023. Anteriormente indicaba "34482- S")
Artículo 2
Artículo 2º-Ámbito de aplicación. Las presentes disposiciones aplican para la renovación del registro sanitario de equipo y material biomédico clase 2, 3 y 4, para ser comercializados en el territorio nacional. No aplica para: a) Los productos que tienen cambios post registro pendientes de resolver en la Plataforma Regístrelo, en este caso se deberá someter la renovación del registro sanitario por el procedimiento ordinario.
Artículo 3
Artículo 3º-Definiciones. Para fines de este procedimiento se entenderá por: a) Equipo y Material Biomédico (EMB): Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno de los siguientes fines: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un \ proceso fisiológico; o regulación de la concepción. Siempre que el producto no ejerza su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aun cuando puedan contribuir a estos medios. b) Renovación del registro sanitario por notificación: Acto mediante el cual, el administrado, solicita la renovación del registro sanitario de equipo y material biomédico cumpliendo con todos los requisitos establecidos en la normativa nacional aplicable a la materia y es otorgado por la Autoridad por medio de la plataforma REGISTRELO.
Artículo 4
Artículo 4º-Sobre la renovación del registro sanitario por notificación. El administrado que solicite la renovación del registro sanitario de equipo y material biomédico por notificación debe tomar en cuenta lo siguiente: a) El costo de la renovación del registro sanitario de equipo y material biomédico por notificación es el mismo que para el registro sanitario, conforme a lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 32780 del 25 de octubre de 2005 "Se fijan tasas para efectos de trámite, registro y apoyo a las funciones de inspección, vigilancia y control de equipo y material biomédico (EMB). b) La resolución de la renovación del registro sanitario por notificación, es de forma expedita contra la presentación de la solicitud completa por parte del administrado mediante la plataforma REGISTRELO. c) La vigencia de la renovación de registro sanitario de equipo y material biomédico, regulado por las disposiciones del presente Decreto Ejecutivo, será de cinco (5) años, contados a partir de su aprobación. CAPÍTULO II Requisitos y mecanismo para la renovación del Registro Sanitario por Notificación
Artículo 5
Artículo 5º-Requisitos que debe cumplir el administrado para la renovación del registro sanitario por notificación. El administrado que solicite la renovación del registro sanitario por notificación debe cumplir y presentar lo siguiente: a) Formulario de registro, firmado por el interesado. b) Declaración jurada de que las condiciones del registro del EMB no se han modificado. c) El comprobante de pago del arancel correspondiente. d) Certificado de Libre Venta debidamente autenticado y legalizado por parte del consulado de Costa Rica en el país de origen para EMB importados. Lo anterior, conforme a los requisitos ya establecidos en el Decreto Ejecutivo N° 43902-S (*) Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", publicado en el Alcance N° 19 a La Gaceta N° 80 del 25 de abril de 2008. (*)(Así modificada su denominación por el artículo 6°del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022. Anteriormente indicaba "34482- S" del 3 de marzo de 2008 "Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico")
Artículo 6
Artículo 6º-Mecanismo para la renovación del registro sanitario por notificación. El interesado mediante la plataforma REGISTRELO debe someter la solicitud ante el Ministerio de Salud, para ello debe: a) Verificar que el producto no cuente con cambios post registro pendientes de resolver en la plataforma REGISTRELO. b) Revisar que toda la información que se aporte para la renovación sea coincidente con el último certificado de registro emitido. c) Ingresar a la plataforma REGISTRELO, en la opción de "Renovación" y marcar la opción "Renovación por notificación". d) Llenar el formulario correspondiente y adjuntar los requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo N° 43902-S (*) Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", publicado en el Alcance N° 19 a La Gaceta N° 80 del 25 de abril de 2008. El formato de la declaración jurada es el establecido en el Anexo I de este Decreto. (*)(Así modificada su denominación por el artículo 6°del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022. Anteriormente indicaba "34482- S" del 3 de marzo de 2008 "Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico") CAPÍTULO III Verificación y vigilancia
Artículo 7
Artículo 7º-De verificación. El Ministerio verificará mediante control a posteriori (Ex - post) en la plataforma REGISTRELO que se haya presentado toda la documentación requerida que corresponda al producto objeto de la renovación de registro sanitario por notificación según los reglamentos aplicables. Que la misma esté vigente, emitida por quien legalmente la puede emitir y que el solicitante esté legalmente autorizado para hacerlo. La veracidad de la información y de la documentación presentada en la plataforma REGISTRELO para la renovación de registro sanitario por notificación, podrá también ser verificada mediante controles a posteriori (ex - post) del producto en el mercado o lugar de fabricación o distribución.
Artículo 8
Artículo 8º-De la vigilancia. En el caso de demostrarse el incumplimiento o la falsedad de lo declarado en la renovación de registro sanitario por notificación presentado en la plataforma REGISTRELO, las autoridades del Ministerio de Salud podrán retener, decomisar, o retirar de circulación el producto respectivo y hasta ordenar la destrucción, según corresponda, en aplicación de las disposiciones contenidas en los artículos 355, 356 y 386 de la Ley General de Salud, sin perjuicio de cualquier otra medida especial que proceda de conformidad con la legislación vigente.
Artículo 9
Artículo 9º-Cancelación de la renovación del registro sanitario por notificación. Las autoridades del Ministerio de Salud, siguiendo el derecho y el principio constitucional de la garantía del debido proceso, podrá cancelar la renovación del registro sanitario por notificación otorgado mediante el procedimiento establecido en este Decreto Ejecutivo o la autorización de desalmacenaje, especialmente en caso de: a) Existencia de alertas sanitarias nacionales o internacionales que así lo justifiquen. b) Incumplimiento de los requisitos presentados para la renovación del registro sanitario por notificación. c) Cuando el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones de uso descritas en el etiquetado. d) Por falsificación o alteración de los documentos utilizados para la renovación del registro sanitario por notificación. e) Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes de las que fue registrado. f) Cuando durante el proceso de vigilancia de mercado se encuentre que los productos registrados presentan problemas de calidad, inocuidad o etiquetado. g) Que por cualquier otra causa justificada constituya un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas. h) Cuando conforme a lo establecido en la Ley General de Salud se considere que el producto fue falsificado o adulterado.
Artículo 10
Artículo 10.-Vigencia. Rige dos meses después de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta. Dado en la Presidencia de la República.-San José, el día tres del mes de agosto del año dos mil veintidós.