ΚΥΠΡΙΑΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού 8 Ιανουαρίου 2026 Υποχρεωτική χρήση τεσσάρων ενοτήτων της EUDAMED από 28 Μαΐου 2026
Intro
Η Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (CYMDA), ενημερώνει ότι, κατόπιν της Απόφασης (ΕΕ) 2025/2371 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, από τις 28 Μαΐου 2026 καθίσταται υποχρεωτική η χρήση των πρώτων τεσσάρων λειτουργικών ενοτήτων της Ευρωπαϊκής Βάσης Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (EUDAMED), στο πλαίσιο εφαρμογής των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 (MDR) και 2017/746 (IVDR).
Mandatory modules
Από την ημερομηνία 28 Μαΐου 2026, οι ακόλουθες ηλεκτρονικές ενότητες της EUDAMED, οι οποίες έχουν επιβεβαιωθεί ως πλήρως λειτουργικές, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται υποχρεωτικά:
Καταχώριση οικονομικών φορέων (Actor registration, άρθρα 30 MDR/27 IVDR).
Βάση δεδομένων UDI και ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (UDI/Devices registration, άρθρα 28-29 MDR/25-26 IVDR).
Κοινοποιημένοι Οργανισμοί και πιστοποιητικά (Notified Bodies & Certificates, άρθρα 57 MDR/52 IVDR).
Εποπτεία της αγοράς (Market Surveillance, άρθρο 100 MDR/95 IVDR).
Actor registration
Οι οικονομικοί φορείς (κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι και εισαγωγείς) οφείλουν να εγγραφούν έγκαιρα στο υποσύστημα καταχώρισης οικονομικών φορέων (Actor registration) της EUDAMED.
Device and certificate registration
Επιπλέον: Οι κατασκευαστές υποχρεούνται να καταχωρίσουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τους στη Βάση Δεδομένων UDI και στο υποσύστημα καταχώρισης προϊόντων. Οι Κοινοποιημένοι Οργανισμοί οφείλουν να επισυνάψουν τα εκδιδόμενα πιστοποιητικά τους στο υποσύστημα Κοινοποιημένων Οργανισμών και Πιστοποιητικών.
Commission guidance
Για περισσότερες πληροφορίες, οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να επισκέπτονται την ειδική ενότητα για την EUDAMED στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, όπου διατίθενται επεξηγηματικό υλικό και απαντήσεις σε συχνές ερωτήσεις, καθώς και οδηγίες για τη χρήση των επιμέρους ενοτήτων.
Registration link
Για την εγγραφή στη EUDAMED πρέπει να ακολουθηθεί ο πιο κάτω σύνδεσμος και ακολούθως να δημιουργηθεί EU login λογαριασμός: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
Further material
Περισσότερες πληροφορίες και επεξηγηματικό υλικό διατίθενται στις επίσημες διαδικτυακές σελίδες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής:
EUDAMED – Overview
EUDAMED: Four first modules mandatory from 28 May 2026
EUDAMED Q&A
Contact
Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να επικοινωνείτε με την Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού (CYMDA) στο Υπουργείο Υγείας Κύπρου (ΙΥ&ΥΔΥ) στα τηλέφωνα: 22605417, 22605574 ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στην ηλεκτρονική διεύθυνση cymda@mphs.moh.gov.cy .