ΚΥΠΡΙΑΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού 6 Νοεμβρίου 2025 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΓΡΑΦΗ ΤΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΤΟΥ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΔΙΑΝΟΜΕΩΝ/ΕΙΣΑΓΩΓΕΩΝ
Intro
Η Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού (Αρμόδια Αρχή) υπενθυμίζει στους οικονομικούς φορείς που δραστηριοποιούνται στην κυπριακή αγορά – και συγκεκριμένα στους εισαγωγείς – την υποχρέωση που απορρέει από τους Κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 (MDR) και 2017/746 (IVDR), αναφορικά με την αναγραφή των στοιχείων του εισαγωγέα στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εισάγονται από τρίτες χώρες, δηλαδή χώρες εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), συμπεριλαμβανομένης της Ελβετίας, εξαιρουμένης της Τουρκίας. Σημειώνεται ότι η διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων εντός της ευρωπαϊκής αγοράς, δηλ. της ΕΕ, της ΕΟΧ και της Τουρκίας δεν θεωρείται εισαγωγή σύμφωνα με τους Κανονισμούς MDR/IVDR αλλά δραστηριότητα διανομής.
1. · Αναγραφή στοιχείων Εισαγωγέα και έλεγχος από Διανομείς
Labelling requirement
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εισάγονται και τοποθετούνται για πρώτη φορά στην αγορά, είναι συμμορφούμενα, αναφορικά με την σήμανση, με τους Κανονισμούς MDR/IVDR, εφόσον πέραν της σήμανσης που τοποθετεί ο κατασκευαστής (Παράρτημα Ι παράγραφο 23.1 MDR/ Παράρτημα Ι παράγραφο 20.2 IVDR), αναγράφετε στα προϊόντα ή στη συσκευασία τους ή σε συνοδευτικό έγγραφο τα ακόλουθα στοιχεία του εισαγωγέα:
Ονοματεπώνυμο, κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή κατατεθέν εμπορικό σήμα τους,
Καταστατική έδρα και
Διεύθυνση
Additional labelling
Επιπλέον, πρέπει να διασφαλίζεται ότι τυχόν πρόσθετη επισήμανση δεν καλύπτει κανένα από τα στοιχεία που παρέχει ο κατασκευαστής.
Distributor verification
Οι διανομείς, πριν διαθέσουν ένα προϊόν, κατά συνέπεια και ένα εισαγόμενο προϊόν, στην αγορά, οφείλουν να επαληθεύουν την συμμόρφωση του με τους Κανονισμούς MDR/IVDR και ελέγχουν ότι στο εισαγόμενο προϊόν αναγράφονται τα στοιχεία του εισαγωγέα σύμφωνα με τις ανωτέρω απαιτήσεις. Επιπλέον, πρέπει να ελέγχουν ότι το προϊόν φέρει την κατάλληλη σήμανση σύμφωνα με τους Κανονισμούς MDR/IVDR και να εξασφαλίζουν ότι το προϊόν ενόσω βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς πληρούν τους όρους που έχει θέσει ο κατασκευαστής, απαίτηση που αφορά όλους τους εμπλεκόμενους οικονομικούς φορείς.
Non-compliance
Σημειώνεται ότι κατά τους φυσικούς ελέγχους της Αρμόδιας Αρχής, η απουσία των στοιχείων του εισαγωγέα (όταν απαιτείται), η ελλιπής σήμανση από τον κατασκευαστή και η απουσία οδηγιών χρήσης στην ελληνική γλώσσα (όταν απαιτείται και όταν το προϊόν προορίζεται για μη επαγγελματίες υγείας), καθιστά το ιατροτεχνολογικό προϊόν μη συμμορφωμένο με τους Κανονισμούς MDR/IVDR και η εισαγωγή ή/και διακίνηση του αποτελεί παράβαση του Άρθρου 5 (1) και δύναται να οδηγήσει σε επιβολή προστίμων.
2. · Γενικές Υποχρεώσεις Εισαγωγέων και Διανομέων
General obligations
Οι οικονομικοί φορείς που δραστηριοποιούνται στην εισαγωγή και διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων οφείλουν να συμμορφώνονται πλήρως με τις διατάξεις των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746.
Articles 13 and 14
Οι γενικές υποχρεώσεις των εισαγωγέων περιγράφονται στο Άρθρο 13 και των διανομέων στο Άρθρο 14 αντίστοιχα των MDR/IVDR.
Further obligations
Επιπλέον των γενικών υποχρεώσεων, οι Κανονισμοί MDR/IVDR περιλαμβάνουν:
Υποχρέωση για εγγραφή Εισαγωγέων στην EUDAMED (Άρθρο 31(1) MDR/28(1) IVDR)
Υποχρεώσεις εισαγωγέα που δραστηριοποιείται ως κατασκευαστής (Άρθρο 16 MDR και 16 IVDR),
Υποχρέωση για ιχνηλασιμότητα προϊόντων (Άρθρο 25 MDR και 22 IVDR),
Υποχρεώσεις για οικονομικούς φορείς που εμπλέκονται με εμφυτεύσιμα προϊόντα κατηγορίας III (Άρθρο 28(8) MDR),
MDCG 2021-27
Σημειώνεται, για περισσότερες πληροφορίες, οι διανομείς καθώς και οι εισαγωγείς μπορούν να ανατρέξουν στο Έγγραφο Οδηγό MDCG 2021-27, το οποίο παρέχει καθοδήγηση για τις υποχρεώσεις των διανομέων και εισαγωγέων, συνοδευόμενος από παραδείγματα.
3. · Κοινοποίηση Ιατροτεχνολογικών Προσόντων
Notification duty
Οι εισαγωγείς καθώς και διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, βάσει του διατάγματος με αριθμό 7, που δημοσιεύτηκε στο Μέρος ΙΙ του Τρίτου Παραρτήματος της Επίσημης Εφημερίδας της Κυπριακής Δημοκρατίας, ημερομηνίας 5 Ιανουαρίου 2012, υποχρεούνται να κοινοποιούν στην Αρμόδια Αρχή τα ιατροτεχνολογικών προϊόντα που τοποθετούν ή/και διαθέτουν στην Κυπριακή αγορά. Να σημειωθεί ότι η κοινοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος από ένα οικονομικό φορέα, είναι ανεξάρτητη της κοινοποίηση του ίδιου προϊόντος από άλλο οικονομικό φορέα.
How to notify
Η κοινοποίηση πραγματοποιείται με τη συμπλήρωση του σχετικού εντύπου (επισυνάπτεται) και αποστέλλεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση cymda@mphs.moh.gov.cy. Πληροφορίες στην Σελίδα κοινοποίησης προϊόντων – Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού
Recommendation
Η Αρμόδια Αρχή συνιστά στους εμπλεκόμενους οικονομικούς φορείς να επαναξιολογήσουν τις εσωτερικές τους διαδικασίες και να διασφαλίσουν ότι όλα τα προϊόντα που τίθενται στην κυπριακή αγορά πληρούν τις απαιτήσεις των Κανονισμών MDR/IVDR.
Status of the notice
Σημειώνεται ότι παρούσα ανακοίνωση έχει ενημερωτικό ρόλο και δεν υποκαθιστά τις νομοθεσίες και τις υποχρεώσεις που απορρέουν από αυτές. Επιπλέον, η Αρμόδια Αρχή, υπεύθυνη για την εποπτεία της αγοράς και την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Κυπριακή Δημοκρατία, καθώς και για την εποπτεία της εφαρμογής των σχετικών Κανονισμών, δεν έχει μέχρι στιγμής επιβάλει οποιαδήποτε πρόσθετη απαίτηση πέραν των προβλεπόμενων από την ενωσιακή και εθνική νομοθεσία.
Contact
Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να επικοινωνείτε με την Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού στα τηλέφωνα: 22605088, 22605735, 22605785, 22605574, 22605672, 22605417,22605690 ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στην διεύθυνση cymda@mphs.moh.gov.cy. (Ιστοσελίδα:Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού — Υπουργείο Υγείας)