ΚΥΠΡΙΑΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού 30 Ιουλίου 2025 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΦΟΡΑ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Intro
Η Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού (Αρμόδια Αρχή) υπενθυμίζει στους χρήστες (επαγγελματίες υγείας) ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MDs) και in vitro διαγνωστικών προϊόντων (IVDs) την ανάγκη για επικοινωνία με τους κατασκευαστές, κατευθείαν ή μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού (προμηθευτές MDs/IVDs), σε περίπτωση συμβάντων κατά την χρήση των MDs/IVDs. Η ενεργή συμμετοχή των επαγγελματιών υγείας στην αναφορά παραπόνων, προβλημάτων και περιστατικών είναι κρίσιμη για τη βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας των MDs/IVDs.
Αναφορά στους κατασκευαστές
Manufacturer obligations
Οι κατασκευαστές υποχρεούνται βάσει των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 (MDR) και 2017/746 (IVDR) να συλλέγουν συστηματικά και ενεργά, να αναλύουν και να επανεξετάζουν την εμπειρία που αποκτάται από τη χρήση των προϊόντων τους στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Reporting route
Ως εκ τούτου, τα προβλήματα, τα παράπονα και τα περιστατικά πρέπει να γνωστοποιούνται στην κατασκευάστρια εταιρεία κατευθείαν ή μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού (προμηθευτές MDs/IVDs). Η αναφορά αυτών των δεδομένων επιτρέπει την άμεση αξιολόγηση και εφαρμογή διορθωτικών και προληπτικών μέτρων για την ασφάλεια χρηστών και ασθενών.
Definition of an incident
Σημειώνεται ότι ως περιστατικό, πρόβλημα ή παράπονο θεωρείται κάθε συμβάν που αφορά τη λειτουργία, την απόδοση ή την ασφάλεια ενός προϊόντος, όπως δυσλειτουργία, ανακρίβεια αποτελεσμάτων (ιδίως σε IVDs), πρόωρη φθορά ή οποιαδήποτε μη αναμενόμενη συμπεριφορά που ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την υγεία ασθενών ή χρηστών.
Recommended internal arrangements
Συστήνεται στους επαγγελματίες υγείας καθώς και στις μονάδες ποιότητας και στα τμήματα προμηθειών να έχουν καθορίσει εκ τον προτέρων για θέματα αναφοράς περιστατικών κατά την χρήση των MDs/IVDs, μηχανισμούς επικοινωνίας των προβλημάτων με τους προμηθευτές MDs/IVDs.
Ταυτοποίηση προϊόντος κατά την επικοινωνία περιστατικού και υποχρεώσεις προμηθευτών MDs/IVDs
Product identification
Οι επαγγελματίες υγείας κατά την επικοινωνία του περιστατικού στην κατασκευάστρια εταιρεία κατευθείαν ή μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού (προμηθευτές MDs/IVDs) θα πρέπει να παρέχουν στοιχεία πλήρης ταυτοποίησης του προϊόντος (πχ. επωνυμία προϊόντος, serial number, UDI, model, lot number, batch number, ημ. κατασκευής, ημ. λήξης). Επιπλέον, συστήνεται να διατηρούν το υποαναφορά προϊόν (αν είναι δυνατόν) σε περίπτωση που ζητηθεί ο έλεγχος του από την κατασκευάστρια εταιρεία.
Complaint route
Η επικοινωνία ενός παραπόνου κατά την χρήση MDs/IVDs προς τον προμηθευτή, μπορεί να γίνει με την συμπλήρωση σχετικού εντύπου σε περίπτωση ιδρυμάτων υγείας που διαθέτουν τμήματα ποιότητας και προμήθειας ή την αποστολή αναφοράς μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.
Supplier record-keeping
Σημειώνεται ότι, οι προμηθευτές MDs/IVDs υποχρεούνται βάσει του Άρθρου 13(6)/14(5) του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (MDR) και Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 (IVDR) να διατηρούν μητρώα για παράπονα, να ενημερώνουν τον κατασκευαστή και παρέχουν κάθε χρήσιμη πληροφορία κατόπιν αιτήματός του. Ως εκ τούτου αποτελεί υποχρέωση των προμηθευτών η διαχείριση περιστατικών, προβλημάτων και παραπόνων που προκύπτουν από την χρήση των MDs/IVDs που προμηθεύουν.
Αναφορά στην Αρμόδια Αρχή
Reporting to the competent authority
Συμπληρωματικά της ενημέρωσης από τους χρήστες προς την κατασκευάστρια εταιρεία κατευθείαν ή μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού (προμηθευτής MDs/IVDs), οι χρήστες μπορούν να ενημερώνουν και την Αρμόδια Αρχή, για περιστατικά, πρόβλημα ή παράπονα που προκύπτουν κατά την χρήση των MDs/IVDs.
Ways to report
Η αναφορά περιστατικών, παραπόνων και προβλημάτων στην Αρμόδια Αρχή μπορεί να πραγματοποιηθεί με τους ακόλουθους τρόπους:
1.
1. Συμπλήρωση του επισυπτόμενου εντύπου (Medical-Devices-Adverce-Incident-User-Report-Form) και αποστολή στην Αρμόδια Αρχή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου:cymda@mphs.moh.gov.cy
2.
2. Συμπλήρωση της ηλεκτρονικής φόρμας Microsoft Forms στον ακόλουθο σύνδεσμο: https://forms.cloud.microsoft/e/pG2ZrYFivk
Recommendation
Η Αρμόδια Αρχή συστήνει του επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν στην κατασκευάστρια εταιρεία, κατευθείαν ή μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού (προμηθευτές MDs/IVDs), κάθε περιστατικό, πρόβλημα, παράπονο ή συμβάν που σχετίζεται με MDs/IVDs. Η αναφορά προβλημάτων, παραπόνων, συμβάντων ή περιστατικών που σχετίζονται με την χρήση MDs/IVDs αποτελεί καθοριστικό εργαλείο για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας.
Contact
Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να επικοινωνείτε με την Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού στα τηλέφωνα: 22605088, 22605735, 22605785, 22605574, 22605672 ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στην διεύθυνση cymda@mphs.moh.gov.cy.