ΚΥΠΡΙΑΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού 24 Μαρτίου 2026 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΓΙΑ ΓΛΩΣΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΚΑΙ IN-VITRO ΔΙΑΓΩΝΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ.
Intro
Η Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού, ως αρμόδια αρχή για την εποπτεία της ασφάλειας και της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών και in vitro διαγνωστικών προϊόντων που διατίθενται στην κυπριακή αγορά, καθώς και για την εφαρμογή των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746 και της σχετικής εθνικής νομοθεσίας, επισημαίνει τα ακόλουθα:
1.
1. Σύμφωνα με το Διάταγμα αρ. 6, δυνάμει του άρθρου 59(1)(ζ) των περί των Βασικών Απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν Καθορισμένες Κατηγορίες Προϊόντων Νόμων του 2002 έως 2011, οι πληροφορίες που απαιτούνται για την ασφαλή και ορθή χρήση των προϊόντων πρέπει να παρέχονται στην αγγλική γλώσσα ή/και ελληνική γλώσσα.
2.
2. Για προϊόντα που προορίζονται για χρήση από μη επαγγελματίες υγείας, οι πληροφορίες αυτές, πρέπει να παρέχονται απαραίτητα και στην ελληνική γλώσσα.
3.
3. Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746.
Effect
Ως εκ τούτου, επισημαίνεται προς τους εισαγωγείς, διανομείς, φαρμακεία, σημεία λιανικής πώλησης, καθώς και τις εταιρείες που πραγματοποιούν διαδικτυακές πωλήσεις, ότι απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά προϊόντων που δεν συμμορφώνονται με τις πιο πάνω απαιτήσεις.
Enforcement
Σε περίπτωση εντοπισμού μη συμμορφούμενων προϊόντων, η Αρμόδια Αρχή δύναται να επιβάλει διοικητικά μέτρα και/ή πρόστιμα, σύμφωνα με τον Νόμο 225(I)/2022 για την εποπτεία της αγοράς.
Contact
Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να επικοινωνείτε με την Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού στα τηλέφωνα: 22605088, 22605735, 22605785, 22605574, 22605417, 22605690 ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στην διεύθυνση cymda@mphs.moh.gov.cy. (Ιστοσελίδα:Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού — Υπουργείο Υγείας)