Décret n°20/002 du 05 mars 2020 portant création, organisation et fonctionnement d'un Etablissement public dénommé Autorité Congolaise de Règlementation Pharmaceutique, en sigle « ACOREP » Le Premier ministre, Vu la Constitution telle que modifiée par la Loi n° 11/002 du 20 janvier 2011 portant révision de certains articles de la Constitution de la République Démocratique du Congo du 18 février 2006, spécialement en son article 92 ; Vu la Loi n° 73/009 du 05 juillet 1973 particulière sur le commerce tel que modifiée par la Loi n°74/014 du 10 juillet 1974 ; Vu la Loi n° 08/009 du 07 juillet 2008 portant dispositions générales applicables aux Etablissements publics ; 52
1er avril 2020 Journal Officiel de la Républiqu Vu la Loi n° 18/035 du 13 décembre 2018 fixant les principes fondamentaux relatifs à l'organisation de la santé publique, spécialement en son article 53 ; Vu l'Ordonnance-loi n°10/002 du 20 août 2010 portant Codes douaniers ; Vu l'Ordonnance n° 19/056 du 20 mai 2019 portant nomination d'un Premier ministre ; Vu l'Ordonnance n° 19/077 du 26 août 2019 portant nomination des Vice-premiers Ministres, des Ministres d'Etat, des Ministres, des Ministres délégués et des Viceministres; Vu l'Ordonnance n° 17/024 du 10 juillet 2017 portant organisation et fonctionnement du Gouvernement, modalités de collaboration entre le Président de la République et le Gouvernement ainsi qu'entre les membres du Gouvernement ; Vu l'Ordonnance n° 17/025 du 10 juillet 2017 fixant les attributions des Ministères ; Considérant la nécessité et l'urgence ; Sur proposition du Ministre de la Santé, le Conseil des Ministres entendu. DECRETE Titre I : Des dispositions générales Article 1 II est créé, en République Démocratique du Congo, un Etablissement public à caractère administratif, scientifique et technique, chargé de la réglementation pharmaceutique dénommé : Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique, « ACOREP » en sigle. Cet Etablissement public est doté de la personnalité juridique. Article 2 Le siège de l’ACOREP est situé à Kinshasa. L'ACOREP peut avoir des représentations en Province. Titre II : Des missions Article 3 L'ACOREP a pour missions de : Contribuer à l'accès universel de la population congolaise à l'offre des services de santé en veillant à la mise sur le marché des produits médicaux de qualité et efficaces ; Protéger la santé publique par la mise en place d'une réglementation adéquate et d'un système de contrôle des produits pharmaceutiques et médicaux. Article 4 En vue de l'accomplissement de ses missions, l'ACOREP est chargée de : a. Proposer toute législation ou réglementation 53 ue Démocratique du Congo b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. Première partie – n° 7 relatives à la qualité et la sécurité des médicaments, des aliments, des dispositifs médicaux, des produits à base de plantes, des cosmétiques, des psychotropes et autres produits de santé ; Autoriser et contrôler, conformément à la législation et à la réglementation en la matière, en collaboration avec le Ministère ayant le Commerce Extérieur dans ses attributions, l'importation, l'exportation, la fabrication, l'étiquetage, le marquage ou l'identification, le stockage, la promotion, la vente et la distribution des médicaments, aliments, cosmétiques, médicaments à base de plantes, dispositifs médicaux, ou tout matériel ou substance utilisée dans la fabrication des produits susmentionnés ; S'assurer que l'existence et l'évidence de nouveaux effets indésirables, interactions et informations au sujet de la pharmacovigilance de produits surveillés sont analysées et que des mesures sont prises. S'assurer que les essais cliniques sur les médicaments, dispositifs médicaux et médicaments à base de plantes sont menés en accord avec les standards prescrits ; rendre disponibles au public des informations impartiales sur les produits règlementés ; Examiner les demandes et octroyer, le cas échéant, les autorisations de mise sur le marché des médicaments et autres produits de santé, ainsi que les variations y afférentes; Inspecter les établissements pharmaceutiques afin de vérifier leur conformité aux bonnes pratiques pharmaceutiques ; Examiner, émettre, suspendre et annuler les certificats de bonnes pratiques pharmaceutiques, les licences et les autorisations ; Délivrer les autorisations nécessaires aux Etablissements soumis à la réglementation pharmaceutique ; Contrôler, en collaboration avec le Ministère ayant le Commerce dans ses attributions, la qualité des médicaments, aliments, dispositifs médicaux, produits à base de plantes, cosmétiques, psychotropes et autres produits de santé ; Contrôler la promotion et la publicité sur les médicaments et autres produits de santé ; Surveiller le marché des médicaments, aliments, dispositifs médicaux, produits à base de plantes, cosmétiques, psychotropes et autres produits de santé. Titre III : Du patrimoine et des ressources Article 5 Le patrimoine de l'ACOREP est constitué d'une dotation initiale que l'Etat lui apporte pour la 54
1er avril 2020 Journal Officiel de la Républiqu réalisation de ses missions et des équipements, matériels et autres biens acquis dans le cadre de l'exécution de celles-ci. Article 6 Les ressources de l'ACOREP sont constituées notamment : - de dotation initiale ; - des produits d'exploitation ; - des taxes parafiscales éventuelles - des emprunts ; - des subventions ; - des dons, legs et libéralités ; - des apports des partenaires. Titre IV : Des structures Article 7 Les structures organiques de l'ACOREP sont : - le Conseil d'administration ; - la Direction générale ; - le Collège des commissaires aux comptes. Chapitre I : Du conseil d'administration Article 8 Le Conseil d'administration est l'organe de conception, d'orientation, de contrôle et de décision de l’ACOREP. Il est chargé notamment de : - définir la politique générale de l'ACOREP; - examiner et approuver le programme annuel d'activités, le budget de fonctionnement et d'investissement de l'ACOREP pour l'exercice à venir ; - approuver les états financiers de fin d'exercice ; - déterminer, de manière générale, les perspectives de développement de l'ACOREP ; - recevoir de la Direction Générale, communication des rapports périodiques, annuels et tous autres rapports ; - évaluer, selon une périodicité qu'il détermine, le respect des orientations, le niveau de réalisation des objectifs et l'accomplissement des performances ; - adopter le règlement et la nomination du personnel d'encadrement ; - accepter tout don, legs et subvention dans le respect de la réglementation en vigueur ; - approuver les projets d'organigramme et de règlement intérieur ainsi que la grille des rémunérations et des avantages du personnel ; - autoriser la participation de l'ACOREP aux 55 ue Démocratique du Congo Première partie – n° 7 activités des associations, groupements ou autres organismes professionnels, liées à ses missions ; - déléguer certains de ses pouvoirs au Directeur général qui rend compte de la gestion de ladite délégation. Article 9 Le Conseil d'administration comprend cinq membres à savoir : - le Directeur général ; - un Représentant du Ministère ayant la Santé dans ses attributions ; - un Représentant du Ministère ayant le Commerce Extérieur dans ses attributions ; - un Représentant du Ministère ayant les Finances dans ses attributions ; - un Représentant de l'Ordre des pharmaciens. En cas de besoin, le Conseil d'administration peut demander l'assistance de toute personne susceptible de l'éclairer sur une question en rapport avec ses attributions. Cette personne est invitée au titre d'expert et n'a pas voix délibérative. Article 10 Les membres du Conseil d'administration sont nommés, relevés de leurs fonctions et, le cas échéant, révoqués par Ordonnance du Président de la République, sur proposition du Gouvernement délibérée en Conseil des Ministres. Le mandat des membres du Conseil d'administration est de cinq ans, renouvelable une fois. Le Président de la République nomme, parmi les membres du Conseil d'administration, un président autre que le Directeur général de l'ACOREP. Article 11 Le Conseil d'administration se réunit trimestriellement en séance ordinaire, sur convocation de son président. Il peut être convoqué en séance extraordinaire, par le président, sur un ordre du jour déterminé, à la demande du Ministre ayant la Santé Publique dans ses attributions, chaque fois que l'intérêt de l'ACOREP l'exige. Les convocations ainsi que les documents de travail sont adressés à chaque membre et au Ministre de tutelle huit jours au moins avant la date de la tenue de la réunion. L'ordre du jour des réunions est arrêté par le président et peut être complété de tout sujet dont l'inscription est requise par la majorité des membres du Conseil d'administration. Le Conseil d'administration ne peut siéger valablement que si les trois cinquièmes de ses membres sont présents. Lorsque le quorum requis n'est pas atteint, le président fait dresser un procès-verbal de carence et 56
1er avril 2020 Journal Officiel de la Républiqu convoque une nouvelle séance. Lors de cette seconde réunion, aucun quorum n'est requis. Les décisions du Conseil d'administration sont prises à la majorité des membres présents ou représentés. En cas d'égalité des voix, celle du président est prépondérante. Article 12 Un règlement intérieur est adopté par le Conseil d'administration. Il est approuvé par le Ministre de tutelle. Il détermine les règles d'organisation et de fonctionnement du Conseil d'administration. Article 13 Les membres du Conseil d'administration perçoivent, à charge de l'ACOREP, un jeton de présence dont le montant est déterminé par Décret du Premier ministre délibéré en Conseil des Ministres, sur proposition du Ministre ayant la Santé dans ses attributions. Chapitre 2 : De la Direction générale Article 14 La Direction générale est l'organe de gestion de l'ACOREP. A ce titre, elle exécute les décisions du Conseil d'Administration et assure la gestion journalière de l'ACOREP. Elle exécute le budget, élabore les états financiers et dirige l'ensemble des services. Elle représente l'ACOREP vis-à-vis des tiers. A cet effet, elle a tous les pouvoirs nécessaires pour assurer sa bonne marche et agir en toute circonstance en son nom. Article 15 La Direction générale de l'ACOREP est assurée par un Directeur général, assisté d'un Directeur général adjoint. Le Directeur général et le Directeur général adjoint sont nommés, relevés et, les cas échéant, révoqués de leurs fonctions par le Président de la République sur proposition du Gouvernement délibérée en Conseil des Ministres pour un mandat de cinq ans renouvelable une fois. Ils ne peuvent être suspendus que par Arrêté du Ministre ayant la Santé dans ses attributions qui en informe le Gouvernement. Article 16 En cas d'absence ou d'empêchement, l'intérim du Directeur général est assumé par le Directeur général adjoint, à défaut, par un Directeur en fonction, désigné par le Ministre de tutelle. 57 ue Démocratique du Congo Première partie – n° 7 Article 17 Les actions en Justice, tant en demande qu'en défense, sont introduites et soutenues au nom de l'ACOREP par le Directeur général, à défaut, par le Directeur général adjoint ou par toute autre personne mandatée à cette fin par lui. Chapitre 3 : Du collège des commissaires aux comptes Article 18 Le contrôle des opérations financières de l'ACOREP est assuré par un Collège des commissaires aux comptes. Le Collège des Commissaires aux comptes est composé de deux experts comptables conformément à la législation en la matière. Les Commissaires aux comptes sont nommés par Décret du Premier ministre délibéré en Conseil des Ministres, sur proposition du Ministre de tutelle, pour un mandat de cinq ans, non renouvelable. Toutefois, ils peuvent être relevés de leurs fonctions pour faute constatée dans l'exécution de leur mandat. Ils ne peuvent prendre individuellement aucune décision. Article 19 Les Commissaires aux comptes ont, en collège ou séparément, un droit illimité de surveillance et de contrôle sur toutes les opérations financières de l'ACOREP. A cet égard, ils ont mandat de vérifier les livres de caisse, le portefeuille et les valeurs de l'ACOREP, de contrôler la régularité et la sincérité des inventaires et des états financiers ainsi que l'exactitude des informations données sur les comptes de l'ACOREP dans les rapports du Conseil d'Administration. Ils peuvent prendre connaissance, sans les déplacer, des livres, de la correspondance, des procès-verbaux et généralement de toutes les écritures comptables de l'ACOREP. Ils rédigent, à cet égard, un rapport annuel à l'intention du Ministre de tutelle dans lequel, ils font connaître le mode d'après lequel ils ont contrôlé les inventaires et signalent les irrégularités et les inexactitudes éventuelles. Ils font toutes les propositions qu'ils jugent convenables. Article 20 Les Commissaires aux comptes reçoivent à charge de l'ACOREP une allocation fixe dont le montant est déterminé par Décret du Premier ministre, délibéré en Conseil des Ministres. 58
1er avril 2020 Journal Officiel de la Républiqu Chapitre 4 : Des incompatibilités Article 21 Le Directeur général et le Directeur général adjoint, ainsi que les membres du Conseil d'Administration ne peuvent prendre part, directement ou indirectement, aux marchés publics conclus avec l'ACOREP à leur propre bénéfice ou au bénéfice des entreprises dans lesquelles ils ont des intérêts. Article 22 Dans l'exercice de leurs fonctions, les commissaires aux comptes sont soumis aux mêmes conditions et aux mêmes incompatibilités que celles pour les sociétés commerciales. Titre V : De la tutelle Article 23 L'ACOREP est placée sous la tutelle du Ministre ayant la Santé Publique dans ses attributions. Celui-ci exerce son pouvoir par voie d'autorisation préalable, par voie d'approbation ou par voie d'opposition. Article 24 - Sont soumis à l'autorisation préalable ; les acquisitions et aliénations immobilières ; les emprunts à plus d'un an de terme ; les prises et cessions de participations financières ; les marchés de travaux, de fournitures, de services et de prestations intellectuelles d'un montant égal ou supérieur à cinq cent millions de Francs congolais. Article 25 Sans préjudice d'autres dispositions du présent Décret, sont soumis à l'approbation : - le budget de l'ACOREP, arrêté par le Conseil d'administration sur proposition de la Direction générale ; - le statut du personnel fixé par le Conseil d'administration, sur proposition de la Direction générale ; - le règlement intérieur du Conseil d'administration ; - le rapport annuel d'activités. Article 26 Le Ministre de tutelle reçoit les convocations aux réunions du Conseil d'administration et, dans les conditions qu'il fixe, les copies des délibérations du Conseil d'administration. Les délibérations et les décisions qu'elles entraînent ne sont exécutoires que dix jours francs après réception 59 ue Démocratique du Congo Première partie – n° 7 par l'autorité de tutelle, sauf si celle-ci déclare en autoriser l'exécution immédiate. Pendant ce délai, l'Autorité de tutelle a la possibilité de faire opposition à l'exécution de toute délibération ou décision qu'elle juge contraire à la loi, à l'intérêt général ou à l'intérêt particulier de l'ACOREP. Lorsqu'elle fait opposition, elle notifie celle-ci par écrit au président du Conseil d'Administration ou au Directeur général de l'ACOREP, selon le cas, et fait rapport au Premier ministre. Si le Premier ministre n'a pas rejeté l'opposition dans le délai de quinze jours francs à dater de la réception du rapport dont question à l'alinéa précédent, l'opposition devient exécutoire. Titre VI : De l'organisation financière Article 27 L'exercice comptable de l'ACOREP commence le premier janvier et se clôture le trente et un décembre de la même année. Toutefois, le premier exercice commence à la date d'entrée en vigueur du présent Décret et se clôture le 31 décembre de la même année. Article 28 Les comptes de l'ACOREP sont tenus conformément à la législation comptable en vigueur en République Démocratique du Congo. Article 29 Le budget de l'ACOREP est arrêté par le Conseil d'administration et soumis à l'approbation du Ministre de tutelle conformément à l'article 26 du présent Décret. Il est exécuté par la Direction générale. Article 30 Le budget de l'ACOREP est subdivisé en budget d'exploitation et en budget d'investissement et de trésorerie. Le budget d'exploitation comprend : 1) En recettes : La dotation de l'Etat sous forme du budget annexe du Ministère de la Santé Publique; Les recettes provenant de la vente des imprimés de valeur ainsi que d'autres rémunérations pour services rendus ; Les ressources diverses et exceptionnelles. 2) En dépenses : Les charges d'exploitation ; Les charges du personnel, y compris les dépenses de formation professionnelle et toutes les autres dépenses faites dans l'intérêt du personnel ; Les charges d'amortissement ; Toutes autres charges financières. 60
1er avril 2020 Journal Officiel de la Républiqu Article 31 Le budget d'investissement comprend : 1) En recettes : - La dotation et les subventions d'équipement ainsi que les bonus des subventions de l'exercice antérieur ; - Les emprunts ; - Les aides extérieures dans le cadre de l'assistance technique bilatérale ou multilatérale. 2) En dépenses : L'acquisition, la maintenance, le renouvellement ou l'extension des immobilisations affectées aux activités professionnelles ; - Les frais d'acquisition des immobilisations de toutes natures non destinées à être affectées à ces activités (participations financières, immeubles d'habitation). Article 32 Conformément au calendrier d'élaboration du projet du budget de l'Etat arrêté par le Gouvernement, chaque année, au plus tard le 15 juillet, le Directeur général soumet un projet de budget de recettes et de dépenses pour l'exercice suivant à l'approbation du Conseil d'administration et par la suite, à celle du Ministre de tutelle au plus tard le 15 août de l'année précédant celle à laquelle il se rapporte. Article 33 La comptabilité de l'ACOREP est organisée et tenue de manière à : - contrôler les opérations des charges et pertes, des produits et profits ; - connaître la situation patrimoniale de l'ACOREP ; - déterminer les résultats. Article 34 A la fin de chaque exercice, la Direction générale élabore : - un état d'exécution du budget, lequel présente, dans les colonnes successives, les prévisions des recettes et des dépenses, les réalisations des recettes et des dépenses, les différences entre les prévisions et les réalisations ; - un bilan et un tableau de formation du résultat ; - un rapport dans lequel il fournit les éléments d'informations sur l'activité de l'ACOREP au cours de l'exercice écoulé. Ce rapport doit indiquer le mode d'évaluation de différents postes de l'actif du bilan et, le cas échéant, les motifs pour lesquels les méthodes d'évaluation précédemment adoptées ont été modifiées. Il doit, en 61 ue Démocratique du Congo Première partie – n° 7 outre, contenir les propositions de la Direction générale concernant l'affectation du résultat. Article 35 L'inventaire, le bilan, le tableau de formation du résultat et le rapport de la Direction générale sont mis à la disposition des Commissaires aux comptes, au plus tard le 15 mai de l'année qui suit celle à laquelle ils se rapportent. Les mêmes documents ainsi que le rapport des commissaires aux comptes sont transmis à l'Autorité de tutelle, au plus tard le 30 mai de la même année. Titre VII : Du personnel Article 36 L'ACOREP dispose des agents et cadres techniques pour son fonctionnement, recrutés par elle-même, ou mis à sa disposition, sur sa demande, par les services publics compétents. Ils relèvent du régime contractuel de droit commun. Article 37 Le personnel de l'ACOREP exerçant un emploi de commandement est nommé, affecté, promu et, le cas échéant, licencié ou révoqué par le Conseil d'administration sur proposition de la Direction générale, tandis que le personnel de collaboration et d'exécution est nommé, affecté, promu, le cas échéant, licencié ou révoqué par le Directeur général. Article 38 Le personnel de l'ACOREP est régi par le Code du travail et ses mesures d'application. Le cadre et le statut du personnel de l'ACOREP sont fixés par le Conseil d'administration, sur proposition de la Direction générale. Le statut détermine, notamment, les grades, les conditions de recrutement, la rémunération, les règles d'avancement, la discipline, les voies de recours. Il est soumis à l'approbation de l'Autorité de tutelle. Dans la fixation du statut du personnel, le Conseil d'administration est tenu de veiller à la sauvegarde de l'intérêt général et à assurer le fonctionnement sans interruption du service public. Titre VIII : Régime fiscal Article 39 L'ACOREP est exemptée de toute imposition fiscale et parafiscale. Titre IX : De la dissolution Article 40 L'ACOREP peut être dissoute par Décret du Premier ministre délibéré en Conseil des Ministres. 62
1er avril 2020 Journal Officiel de la Républiqu Article 41 Le Décret du Premier ministre prononçant la dissolution fixe les règles relatives à la liquidation de l'ACOREP. Titre X : Des dispositions transitoires Article 42 Tous les contrats de travail en cours de validité à la date de la signature du présent Décret, restent en vigueur. Les équipements et les infrastructures de la Direction de la Pharmacie et du Médicament, en sigle DPM, ainsi que ceux du Laboratoire National de Contrôle Qualité-LAPHAKI deviennent les patrimoines de l'ACOREP. Article 43 Dès l'entrée en vigueur du présent Décret, tout agent qui occupe un poste dans la Direction de la Pharmacie et du Médicament ainsi qu'au Laboratoire National du Contrôle Qualité LAPHAKI devient agent de l'ACOREP. Titre XI : Des dispositions finales Article 44 Sont abrogées toutes les dispositions antérieures contraires au présent Décret. Article 45 Le Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent Décret qui entre en vigueur à la date de sa signature. Fait à Kinshasa, le 05 mars 2020. Sylvestre Ilunga Ilunkamba Dr Eteni Longondo Ministre de la Santé _________ 63 ue Démocratique du Congo Première partie – n° 7