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26 – Jueves 16 de marzo de 2017 Registro Oficial Nº 964 la Especificación Técnica Ecuatoriana ETE INEN- realizan la auditoría y la certificación de sistemas de ISO/IEC 17021-6:2017 EVALUACIÓN DE LA gestión — Parte 6: Requisitos de competencia para CONFORMIDAD — REQUISITOS PARA LOS la auditoría y la certificación de sistemas de gestión ORGANISMOS QUE REALIZAN LA AUDITORÍA Y de continuidad del negocio (ISO/IEC 17021-6:2014, LA CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN IDT)), que complementa los requisitos existentes de — PARTE 6: REQUISITOS DE COMPETENCIA la norma ISO/IEC 17021:2011. Incluye requisitos de PARA LA AUDITORÍA Y LA CERTIFICACIÓN DE competencia específicos para el personal que participa SISTEMAS DE GESTIÓN DE CONTINUIDAD DEL en el proceso de certificación de sistemas de gestión de NEGOCIO (ISO/IEC 17021-6:2014, IDT); la continuidad del negocio (SGCN). Que en su elaboración se ha seguido el trámite ARTÍCULO 2.- Esta especificación técnica ecuatoriana reglamentario; ETE INEN-ISO/IEC 17021-6, entrará en vigencia desde la fecha de su promulgación en el Registro Oficial. Que mediante Informe Técnico contenido en la Matriz de Revisión No. NOR-0024 de fecha 17 de enero de COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial. 2017, se sugirió proceder a la aprobación y oficialización de la Especificación Técnica Ecuatoriana ETE INEN- Dado en Quito, Distrito Metropolitano, 02 de febrero de ISO/IEC 17021-6:2017 EVALUACIÓN DE LA 2017. CONFORMIDAD — REQUISITOS PARA LOS ORGANISMOS QUE REALIZAN LA AUDITORÍA Y f.) Mgs. Ana Elizabeth Cox Vásconez, Subsecretaria del LA CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN Sistema de la Calidad. — PARTE 6: REQUISITOS DE COMPETENCIA PARA LA AUDITORÍA Y LA CERTIFICACIÓN DE MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUC- SISTEMAS DE GESTIÓN DE CONTINUIDAD DEL TIVIDAD.- Certifica.- Es fiel copia del original que reposa NEGOCIO (ISO/IEC 17021-6:2014, IDT); en Secretaría General.- Fecha: 07 de febrero de 2017.- Firma: Ilegible.-1 foja. Que de conformidad con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio de Industrias y Productividad es la institución rectora del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar con el carácter de VOLUNTARIO la Especificación Técnica Ecuatoriana ETE INEN- ISO/IEC 17021-6:2017 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD — REQUISITOS PARA LOS MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA ORGANISMOS QUE REALIZAN LA AUDITORÍA Y LA CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN No. ARCSA-DE-004-2017-CFMR — PARTE 6: REQUISITOS DE COMPETENCIA PARA LA AUDITORÍA Y LA CERTIFICACIÓN DE LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA SISTEMAS DE GESTIÓN DE CONTINUIDAD DEL NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y NEGOCIO (ISO/IEC 17021-6:2014, IDT), mediante su VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA promulgación en el Registro Oficial, a fin de que exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y Considerando: consumidores; Que, la Constitución de la República del Ecuador en su Que mediante Acuerdo Ministerial No. 11446 del 25 de artículo 361, prevé que: “El Estado ejercerá la rectoría del noviembre de 2011, publicado en el Registro Oficial No. sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será 599 del 19 de diciembre de 2011, la Ministra de Industrias responsable de formular la política nacional de salud, y Productividad delega a la Subsecretaria de la Calidad la y normará, regulará y controlará todas las actividades facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de las entidades del sector”; la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo previsto en la Ley Que, la Constitución de la República del Ecuador, en del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en su reglamento su artículo 425, determina que el orden jerárquico de general; y, aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las En ejercicio de las facultades que le concede la Ley. leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; Resuelve: las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (…)”; ARTÍCULO 1.- Aprobar y oficializar con el carácter de VOLUNTARIO la Especificación Técnica Ecuatoriana Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que: ETE INEN-ISO/IEC 17021-6:2017 (Evaluación de la “(…) Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, conformidad — Requisitos para los organismos que numeral 18.- Regular y realizar el control sanitario de la

Registro Oficial Nº 964 Jueves 16 de marzo de 2017 – 27 producción, importación, distribución, almacenamiento, en la norma que dicte la autoridad sanitaria nacional. Todo transporte, comercialización, dispensación y expendio de cambio de la condición del producto que fue aprobado alimentos procesados, medicamentos y otros productos en la notificación o registro sanitario debe ser reportado para uso y consumo humano; así como los sistemas y obligatoriamente a la entidad competente de la autoridad procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y sanitaria nacional.”; calidad (…) y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública (…)”; Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 140, menciona que: “Queda prohibida la importación, comercialización y Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, expendio de productos procesados para el uso y consumo establece que: “El cumplimiento de las normas de humano que no cumplan con la obtención previa de la vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas notificación o registro sanitario, según corresponda, salvo las instituciones, organismos y establecimientos públicos las excepciones previstas en esta Ley.”; y privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, manda distribución, comercialización y expendio de productos que: “La notificación o registro sanitario correspondientes de uso y consumo humano. (…)”; y el certificado de buenas prácticas o el rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 131, sanitaria nacional a través de la entidad competente, en dispone que: “El cumplimiento de las normas de buenas cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones dispensación y farmacia, será controlado y certificado por establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando la autoridad sanitaria nacional”; el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley. Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, Cuando se trate de certificados de buenas prácticas manda que: “Las actividades de vigilancia y control o rigurosamente superiores, además, se dispondrá la inmovilización de los bienes y productos. En todos los sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y casos, el titular de la notificación, registro sanitario, seguridad de los productos procesados de uso y consumo certificado de buenas prácticas o las personas naturales humano, así como la verificación del cumplimiento de los o jurídicas responsables, deberá resarcir plenamente requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos cualquier daño que se produjere a terceros, sin perjuicio dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, de otras acciones legales a las que hubiere lugar.”; comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”; Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 142, dispone que: “La entidad competente de la autoridad Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, sanitaria nacional realizará periódicamente inspecciones establece que: “(…) Están sujetos a la obtención de registro a los establecimientos y controles posregistro de todos los sanitario los (…) productos dentales, dispositivos médicos productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el verificar que se mantengan las condiciones que permitieron territorio nacional o en el exterior, para su importación, su otorgamiento, mediante toma de muestras para análisis comercialización, dispensación y expendio. (…)”; de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, manda expendio. Si se detectare que algún establecimiento usa que: “La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su un número de notificación o registro no asignado para entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o el producto, o distinto al que corresponda, la entidad reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario competente de la autoridad sanitaria nacional suspenderá correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites la comercialización de los productos, sin perjuicio de las requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, sanciones de ley.”; de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 165, la cual fijará el pago de un importe para la inscripción dispone que: “Para fines legales y reglamentarios, y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario son establecimientos farmacéuticos los laboratorios (…). Los análisis de calidad del control posterior, deberán farmacéuticos, casas de representación de medicamentos, ser elaborados por la autoridad competente de la autoridad distribuidoras farmacéuticas, (…), que se encuentran en sanitaria nacional, y por laboratorios, universidades y todo el territorio nacional”; escuelas politécnicas, previamente acreditados por el organismo competente, de conformidad con la normativa Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado aplicable, procedimientos que están sujetos al pago del en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de importe establecido por la entidad competente de la septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de autoridad sanitaria nacional.”; Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 139, e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de establece que: “Las notificaciones y registros sanitarios Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a la competencia, atribuciones y responsabilidades del partir de la fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto ARCSA;

28 – Jueves 16 de marzo de 2017 Registro Oficial Nº 964 Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de Siempre y cuando la etiqueta del envase secundario enero de 2015, publicado en el Registro Oficial No. 428 de cumpla con todo lo descrito en el articulo 23 de la presente fecha 30 de enero de 2015, y Decreto Ejecutivo No. 902 normativa técnica sanitaria. suscrito el 01 de febrero de 2016 se reforma el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional Se excluye de este etiquetado en el empaque primario a de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado los reactivos de diagnóstico in vitro, pero deberán cumplir en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de fecha 13 con todo lo descrito en el artículo 23 de la presente de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas normativa técnica sanitaria en la etiqueta de su empaque atribuciones y responsabilidades; secundario.” Que, mediante Informe Técnico ARCSA-DTEEMCNP- ARTÍCULO SEGUNDO.- Sustitúyase el Art 34, 2017-026-PBZM, del 03 de febrero del 2017; la Directora comprendido dentro del CAPITULO VIII “DE LA Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua IMPORTACIÓN”, por lo siguiente: de Normativa, Protocolos y Procedimientos; justifica “Los Dispositivos Médicos de Uso Humano que se la necesidad de reformar la Resolución ARCSA-DE- importen podrán ser acondicionados en territorio 026-2016-YMIH por la cual se expide la Normativa nacional previa su comercialización, con la finalidad de Técnica Sanitaria Sustitutiva para el registro sanitario cumplir con los requisitos del Registro Sanitario, siempre y control de dispositivos médicos de uso humano, y de y cuando el establecimiento donde se acondicione cuente los establecimientos en donde se fabrican, importan, con el certificado correspondiente de Buenas Prácticas dispensan, expenden y comercializan, publicada en de Manufactura o Buenas Prácticas de Almacenamiento Registro Oficial suplemento 921 de 12-ene-2017; vigente otorgado por la ARCSA”. Que, mediante Memorando Nro. MSP-2017-0086-M del ARTICULO TERCERO.- Agreguesé a las 19 de enero del 2017 la Dra. Maria Verónica Espinosa DISPOSICIONES TRANSITORIAS la siguiente: Serrano Ministra de Salud Pública encarga al Doctor Cesar Moncayo como Director Ejecutivo de la Agencia “QUINTA.- Los productos que de acuerdo a la definición Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- propuesta en este documento se clasifiquen como ARCSA, desde la fecha antes indicada. dispositivos médicos y que se comercialicen en el país, deberán obtener el respectivo registro sanitario en un De conformidad a las atribuciones contempladas en el plazo máximo de un (1) año, contado a partir de febrero Artículo 10, reformado por el Decreto Ejecutivo No. 2017”. 544, la Dirección Ejecutiva del ARCSA, en uso de sus atribuciones. DISPOSICIÓN FINAL Resuelve: Encárguese de la ejecución y verificación de cumplimiento de la presente reforma a la Normativa Técnica Sanitaria a EXPEDIR LA REFORMA A LA NORMATIVA la Coordinación General Técnica de Certificaciones por TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA intermedio de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones; y a DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, la Coordinación General Técnica de Control Posterior a Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE través de sus Direcciones Técnicas de la ARCSA, cada SE FABRICAN, IMPORTAN, DISPENSAN, una en el ámbito de sus competencias. EXPENDEN Y COMERCIALIZAN EXPEDIDA POR RESOLUCIÓN ARCSA-DE-026-2016- La presente normativa técnica entrará en vigencia a partir YMIH PUBLICADA EN REGISTRO OFICIAL de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en SUPLEMENTO 921 DE 12-ENE.-2017. Registro Oficial. Dado en la ciudad de Guayaquil, el 06 de febrero de 2017. ARTÍCULO PRIMERO.- Sustitúyase el Art 25, comprendido en el CAPÍTULO V “DEL ENVASE, f.) Q.F. Cesar Francisco Moncayo Rojas. Msc., Director ETIQUETAS E INSERTO/MANUAL DE USO” por lo Ejecutivo, Subrogante de la Agencia Nacional de siguiente: Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. “En el caso que las etiquetas del envase primario por su naturaleza no puedan incluir toda la información antes descrita, deberán contener mínimo la siguiente información: No. BCE-GG-007-2017 a. Nombre comercial del producto; LA GERENTE GENERAL DEL BANCO CENTRAL DEL ECUADOR b. Nombre de/los Fabricante/s; Considerando: c. Fecha de expiración, cuando corresponda; Que el artículo 303 de la Constitución de la República del d. Número de lote/serie; Ecuador establece que el Banco Central del Ecuador es una