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2 – Jueves 12 de enero de 2017 Suplemento – Registro Oficial Nº 921
autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137,
política nacional de salud, y normará, regulará y controlará establece que: “(…) Están sujetos a la obtención de registro
todas las actividades relacionadas con la salud, así como el sanitario los (…) productos dentales, dispositivos médicos
funcionamiento de las entidades del sector”; y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el
territorio nacional o en el exterior, para su importación,
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su comercialización, dispensación y expendio. (…)”;
artículo 424, dispone que: “(…) La Constitución es la norma
suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, manda
jurídico. Las normas y los actos del poder público que: “La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su
deberán mantener conformidad con las disposiciones entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o
constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario
jurídica (…)”; correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites
requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos,
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad
artículo 425, determina que el orden jerárquico de aplicación competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará
de las normas será el siguiente: “(…) La Constitución; los el pago de un importe para la inscripción y reinscripción
tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; de dicha notificación o registro sanitario (…). Los análisis
las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas de calidad del control posterior, deberán ser elaborados por
distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los la autoridad competente de la autoridad sanitaria nacional,
acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones y por laboratorios, universidades y escuelas politécnicas,
de los poderes públicos (…)”; previamente acreditados por el organismo competente, de
conformidad con la normativa aplicable, procedimientos
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que: que están sujetos al pago del importe establecido por la
“(…) Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.”;
numeral 18.- Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento, Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 139, establece
transporte, comercialización, dispensación y expendio de que: “Las notificaciones y registros sanitarios tendrán una
alimentos procesados, medicamentos y otros productos vigencia mínima de cinco años, contados a partir de la fecha
para uso y consumo humano; así como los sistemas y de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que
procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y dicte la autoridad sanitaria nacional. Todo cambio de la
calidad (…) y otras dependencias del Ministerio de Salud condición del producto que fue aprobado en la notificación
Pública (…)”; o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a
la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, establece
que: “El cumplimiento de las normas de vigilancia y Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 140, menciona
control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, que: “Queda prohibida la importación, comercialización y
organismos y establecimientos públicos y privados expendio de productos procesados para el uso y consumo
que realicen actividades de producción, importación, humano que no cumplan con la obtención previa de la
exportación, almacenamiento, transporte, distribución, notificación o registro sanitario, según corresponda, salvo
comercialización y expendio de productos de uso y las excepciones previstas en esta Ley.”;
consumo humano. (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, manda
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 130, dispone que: “La notificación o registro sanitario correspondientes
que: “Los establecimientos sujetos a control sanitario y el certificado de buenas prácticas o el rigurosamente
para su funcionamiento deberán contar con el permiso superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad
otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso de sanitaria nacional a través de la entidad competente, en
funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario.”; cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su
fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 131, dispone establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el
que: “El cumplimiento de las normas de buenas prácticas de producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán
manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación las demás sanciones señaladas en esta Ley. Cuando se
y farmacia, será controlado y certificado por la autoridad trate de certificados de buenas prácticas o rigurosamente
sanitaria nacional”; superiores, además, se dispondrá la inmovilización de
los bienes y productos. En todos los casos, el titular de
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, la notificación, registro sanitario, certificado de buenas
manda que: “Las actividades de vigilancia y control prácticas o las personas naturales o jurídicas responsables,
sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y deberá resarcir plenamente cualquier daño que se produjere
seguridad de los productos procesados de uso y consumo a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que
humano, así como la verificación del cumplimiento de los hubiere lugar.”;
requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos
dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 142, dispone
comercialización, importación y exportación de los que: “La entidad competente de la autoridad sanitaria
productos señalados.”; nacional realizará periódicamente inspecciones a los
