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INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO Versión [2.0] Coordinación General Técnica de Certific aciones, A utorizaciones y B uenas Prácticas Sanitarias. Dirección Técnica de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos. Enero, 2024 LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL REPOSITORIO INSTITUCIONAL.

CÓDIGO IE-B.3.2.1-DM-02 INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS VERSIÓN 2.0 MÉDICOS DE USO HUMANO Página 3 de 12 CONTROL DE CAMBIOS Fecha de Versión Descripción Actualización 1 Emisión original MAYO 2023 Actualización de notificaciones y requisitos por emisión de la 2 ENERO 2024 Resolución ARCSA-DE-2023-033-AKRG LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL REPOSITORIO INSTITUCIONAL

CÓDIGO IE-B.3.2.1-DM-02 INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS VERSIÓN 2.0 MÉDICOS DE USO HUMANO Página 4 de 12 CONTENIDO 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO....................................................................................................... 5 2. BASE LEGAL ................................................................................................................................. 5 3. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................................. 5 4. DEFINICIONES.............................................................................................................................. 6 5. INSTRUCCIONES .......................................................................................................................... 6 LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL REPOSITORIO INSTITUCIONAL

CÓDIGO IE-B.3.2.1-DM-02 INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS VERSIÓN 2.0 MÉDICOS DE USO HUMANO Página 5 de 12 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO Indicar al usuario externo de forma detallada, clara y precisa el procedimiento y requisitos para realizar actualizaciones a la información contenida en el dossier del dispositivo médico mediante una notificación a la ARCSA, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE). 2. BASE LEGAL Resolución No. ARCSA-DE-2023-005-AKRG "Directrices para realizar las notificaciones al Registro Sanitario de dispositivos médicos de uso humano" publicada en Registro Oficial No. 272 (20-03-2023), en su artículo 3 define: "Notificación al registro sanitario.- Son las comunicaciones que realiza el titular del registro sanitario a la ARCSA para actualizar la información contenida en el dossier del dispositivo médico, que no tiene impacto en la calidad, seguridad o eficacia del producto; sin que la misma constituya una modificación." Resolución No. ARCSA-DE-2023-033-AKRG, Reforma parcial a la normativa técnica sanitaria sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan, publicada en Registro Oficial No. 470 (04-01-2024), a través de la cual se reforma la Resolución ARCSA-DE-2023-005-AKRG. 3. CONSIDERACIONES GENERALES a. El presente instructivo tiene como base legal la Resolución ARCSA-DE-2023-005-AKRG y la Resolución ARCSA-DE-2023-033-AKRG. b. El titular del registro sanitario debe notificar a la ARCSA el tipo de notificaciones descritas en el presente instructivo en el término máximo de sesenta (60) días de producidas. c. El titular del Registro Sanitario, podrá realizar modificaciones y notificaciones al registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano en una misma solicitud, siempre que se coloque únicamente en el campo “Detalle de la modificación”, la modificación y las notificaciones a realizar. d. El titular del registro sanitario no podrá realizar modificaciones al registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano utilizando los códigos de referencia descritos en el artículo 4 de la Resolución ARCSA-DE-2023-005-AKRG, correspondientes a notificaciones; en consecuencia cualquier solicitud de este tipo no será aprobada y deberá ingresarse un nuevo trámite siguiendo el procedimiento respectivo para las modificaciones del registro sanitario previamente establecido en la normativa aplicable para el efecto; e. Solicitudes que contengan modificaciones y notificaciones al registro sanitario, no deberán completar el campo “Código de referencia” con ningún código asignado para las notificaciones, caso contrario se rechazará la solicitud ingresada. LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL REPOSITORIO INSTITUCIONAL

CÓDIGO IE-B.3.2.1-DM-02 INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS VERSIÓN 2.0 MÉDICOS DE USO HUMANO Página 6 de 12 f. De realizarse modificaciones y notificaciones en la misma solicitud el cobro total se realizará con base a las modificaciones presentes en la solicitud. g. La evaluación de la solicitud que consigne modificaciones y notificaciones en la misma, dependerá de la complejidad del trámite, el nivel de riesgo y tipo del dispositivo médico. h. El permiso de funcionamiento vigente del establecimiento solicitante será verificado en línea. En caso que el permiso de funcionamiento no se encuentre vigente, iniciará con el proceso administrativo correspondiente. 4. DEFINICIONES Código de referencia.- Es el código alfanumérico asignado por la ARCSA, vinculado a los múltiples servicios que brinda la Agencia y que se diferencia según el tipo de formulario a utilizar en la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), no está relacionado con los códigos o referencias del producto que asigna el fabricante. Dossier (carpeta completa de documentos para solicitar el registro sanitario).- Es el expediente de un dispositivo médico en el que constan los documentos, informes, requisitos técnicos y legales, para el cual se está solicitando el certificado de registro sanitario a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. Notificación al registro sanitario.- Son las comunicaciones que realiza el titular del registro sanitario a la ARCSA para actualizar la información contenida en el dossier del dispositivo médico, que no tiene impacto en la calidad, seguridad o eficacia del producto; sin que la misma constituya una modificación. Término.- Se entenderá por término a los días hábiles o laborables. 5. INSTRUCCIONES 5.1.Procedimiento El titular del registro sanitario para actualizar la información contenida en el dossier de un dispositivo médico, que no tiene un impacto en la calidad, seguridad o eficacia del mismo, debe seguir el siguiente procedimiento: a) Ingresar a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), al formulario de “solicitud de modificación del registro sanitario”, tanto para productos de origen nacional como los de fabricación extranjera. En el caso de productos extranjeros, seleccionar si el registro sanitario se obtuvo por proceso simplificado (formulario de homologación); LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL REPOSITORIO INSTITUCIONAL

CÓDIGO IE-B.3.2.1-DM-02 INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS VERSIÓN 2.0 MÉDICOS DE USO HUMANO Página 7 de 12 b) En la “solicitud de modificación del registro sanitario”, si únicamente se llegase a realizar notificaciones al Registro Sanitario, en la sección de “Datos del solicitante”, en el campo de “Código de referencia”, se debe detallar el código asignado al tipo de notificación a realizar, según se detalla en la Tabla 1. Notificaciones al registro sanitario. En este campo se pueden especificar hasta siete (7) notificaciones, separándolas a cada una con un (/), sin espacio. Ejemplo: NDM01/NDM02/NDM03/NDM04/NDM05/NDM06/NDMD07 c) Cuando la Solicitud contenga notificaciones al Registro Sanitario deberá detallar en el campo “Detalle de la Modificación” las notificaciones a realizar con su respectivo código. d) Cuando la Solicitud contenga modificaciones y notificaciones al Registro Sanitario en la misma, deberá detallar en el campo “Detalle de la Modificación” la modificación a realizar y las notificaciones con su respectivo código. En este tipo de solicitud se permitirá únicamente detallar hasta cuatro (4) modificaciones y tres (3) notificaciones. e) El usuario escaneará e ingresará en la VUE todos los documentos que respalden la actualización a realizar en el dossier, conforme lo descrito en el apartado 5.2 Requisitos del presente instructivo; f) Una vez que el usuario ingrese el formulario de solicitud y los documentos adjuntos, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, revisará el formulario y los documentos adjuntos que respalden la(s) notificación(es); g) En caso de que la revisión no sea favorable (por ejemplo: los documentos adjuntos no son los correctos o no están completos), se devolverá el trámite al usuario por única vez para que subsane la observación en el término máximo de cinco (5) días, en caso de no realizarlo en el tiempo establecido o no se subsane la observación, su solicitud reflejará el estado de "solicitud no aprobada" y se cancelará de forma definitiva el proceso. El usuario debe ingresar una nueva solicitud, si de la segunda revisión de la solicitud se obtiene un criterio no favorable el titular del registro sanitario debe abandonar las actualizaciones aplicadas; h) En caso de revisión favorable, se emitirá la orden de pago correspondiente (cuando la solicitud contenga modificaciones), y el usuario deberá realizar la cancelación de las mismas en el plazo de quince (15) días. i) Para solicitudes que únicamente contengan notificaciones al registro sanitario y la revisión sea favorable el sistema notificará al usuario que la actualización de la información contenida en el dossier ha sido incluida en el repositorio de la Agencia y se emitirá el correspondiente certificado de registro sanitario donde conste la aprobación de la notificación realizada. LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL REPOSITORIO INSTITUCIONAL

CÓDIGO IE-B.3.2.1-DM-02 INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS VERSIÓN 2.0 MÉDICOS DE USO HUMANO Página 8 de 12 5.1. Requisitos El titular del registro sanitario deberá adjuntar a las notificaciones del registro sanitario los siguientes documentos de soporte, según corresponda: TABLA 1. NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO CÓDIGO DE TIPO DE NOTIFICACIÓN DOCUMENTOS DE RESPALDO REFERENCIA NDM01 Cambio de subpartida arancelaria  Carta notificando el cambio, indicando el número de partida arancelaria correspondiente del producto acorde al listado del SENAE. NDM02 Correcciones tipográficas de  Carta indicando las registro Sanitario (errores correcciones ortográficos por parte del  Registro sanitario solicitante correspondientes en el  Documento Técnico, que proceso de inscripción del registro valide la información a sanitario) o por la omisión de corregir. cambios previamente aprobados (errores de tipeo correspondientes al proceso de modificaciones, notificaciones y reinscripciones del Registro Sanitario). NDM03 Cambio de Responsable Técnico o  Documento de notificación a modificación de los datos del la ARCSA por cambio de Responsable Técnico. representante técnico con su respectivo sello o Contrato de trabajo del representante técnico que especifique expresamente la representación técnica.  Para el caso de Modificación de los datos del Responsable Técnico, presentar una carta justificando el motivo de la modificación de los datos del Responsable Técnico. LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL REPOSITORIO INSTITUCIONAL

CÓDIGO IE-B.3.2.1-DM-02 INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS VERSIÓN 2.0 MÉDICOS DE USO HUMANO Página 9 de 12 NDM04 Cambio de representante legal.  Nombramiento del nuevo representante legal, inscrito en el Registro Mercantil. Cambio de la dirección del titular Si el titular del producto es NDM05 del producto, siempre y cuando no nacional: sea el fabricante principal o el sitio  Carta explicativa emitida por de fabricación del producto. el titular del producto indicando el motivo del cambio.  Permiso de Funcionamiento en la que conste la nueva dirección. Si el titular del producto es extranjero:  Carta explicativa emitida por el titular del producto indicando el motivo del cambio.  CLV o su equivalente (cuando corresponda) emitido por la autoridad competente que respaldo el cambio de la dirección, dicho documento debe estar consularizado o apostillado según el caso. La ARCSA aceptará el Certificado de Libre Venta o su equivalente de manera electrónica, siempre y cuando se pueda verificar su autenticidad en la página web de la entidad que lo emite. En este caso no será necesario que el CLV o su equivalente este apostillado o consularizado; sin embargo, el solicitante debe presentar el certificado de libre venta o su equivalente como requisito en formato PDF.  Carta Poder, con la nueva dirección, en donde se LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL REPOSITORIO INSTITUCIONAL

CÓDIGO IE-B.3.2.1-DM-02 INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS VERSIÓN 2.0 MÉDICOS DE USO HUMANO Página 10 de 12 exprese de forma clara las facultades que le otorga al titular del registro sanitario. Actualización de las etiquetas y del Para Inserto/Manual inserto o manual de uso, siempre y  Carta justificando cuando no se modifique el detalladamente los motivos NDM06 contenido de la información del cambio. aprobada, es decir, refiera  Cuadro comparativo con el únicamente a cambios de forma; a cambio del Inserto/Manual excepción de aquellas Vigente y el Propuesto. actualizaciones que sean  Inserto/Manual Propuesto. solicitadas por la ARCSA. Para Etiquetado  Carta justificando detalladamente los motivos del cambio.  Cuadro comparativo con el cambio de etiqueta vigente y el propuesto.  Etiqueta Propuesta. Actualización de la dirección del  Carta notificando el cambio Titular del Registro Sanitario de dirección de Solicitante. NDM07 (Solicitante), siempre y cuando no  Permiso de Funcionamiento sea el fabricante principal o sitio en la que conste la nueva de fabricación del producto en dirección. caso de fabricantes nacionales. Actualización de interpretación de  Carta en la que se justifique el NDM08 código de lote o del sistema de cambio en la interpretación o codificación de lote. del sistema de codificación del lote emitido por el fabricante. Se debe explicar con ejemplos.  Documento que declare el nuevo procedimiento de interpretación de código, o de la estructuración de su sistema de codificación de lote con la firma del representante técnico. Agotamiento de existencias, para  Carta de justificación que NDM09 cambios previamente aprobados. detalle el motivo del LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL REPOSITORIO INSTITUCIONAL

CÓDIGO IE-B.3.2.1-DM-02 INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS VERSIÓN 2.0 MÉDICOS DE USO HUMANO Página 11 de 12 agotamiento de existencia, adjuntando los requisitos establecidos en la Resolución ARCSA-DE-0262016-YMIH o documento que lo reemplace. Eliminación de la vía de  Carta de justificación que NDM10 importación, siempre y cuando se detalle el motivo de la mantenga una vía de importación eliminación. en el respectivo registro sanitario del producto importado. Inclusión, cambio o eliminación Inclusión o cambio NDM11 del establecimiento  Documento notificando el acondicionador, certificado en cambio o inclusión del Buenas Prácticas de Manufactura Acondicionador. o en ISO 13485.  Certificado BPM o ISO 13485 del acondicionador (para productos importados).  Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 13485 registrado por ARCSA (para fabricación nacional).  Estudio de estabilidad (cuando corresponda)  Contrato de Acondicionamiento (si realiza esta actividad con un tercero, en Ecuador). Eliminación  Documento notificando la eliminación del Acondicionador. Actualización de las  Documento justificando el especificaciones de materia prima, motivo del cambio de NDM 012 materiales y producto terminado, especificaciones de materia únicamente cuando se trate de prima y/o producto dispositivos médicos que no terminado. incluyen un ingrediente activo.  Especificación propuesta.  Cuadro comparativo de las especificaciones Vigente y la propuesta. LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL REPOSITORIO INSTITUCIONAL

CÓDIGO IE-B.3.2.1-DM-02 INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS VERSIÓN 2.0 MÉDICOS DE USO HUMANO Página 12 de 12 Eliminación del sitio de  Carta notificando la NDM 013 manufactura del dispositivo eliminación del sitio de médico, cuando el motivo fabricación. corresponda al cierre del sitio de manufactura. Actualización del diagrama de flujo  Documento justificando el del proceso de fabricación del motivo del cambio de NDM 014 dispositivo médico siempre y diagrama de flujo del proceso cuando no altere, cambie o de fabricación. modifique la intención de uso del  Carta emitida por el dispositivo médico. Fabricante, en la cual señale que, por la modificación del flujo de proceso de fabricación, el producto no ha sufrido cambios en su intención de uso, calidad, seguridad y eficacia.  Diagrama de flujo del proceso de fabricación propuesto.  Cuadro comparativo del Diagrama de flujo del proceso de fabricación vigente y el propuesto. Actualización de la versión del  Documento justificando el NDM 015 software, siempre y cuando no motivo de la Actualización de altere, cambie o modifique la la versión del software. intención de uso del dispositivo  Inserto o Manual de Uso médico. (cuando aplique).  Cuadro comparativo del Inserto o manual de uso vigente y el propuesto (cuando aplique). NDM 016 Eliminación de ítems  Carta notificando la eliminación del ítem. LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL REPOSITORIO INSTITUCIONAL