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ASAMBLEA LEGISLATIVA - REPUBLICA DE EL SALVADOR ____________________________________________________________________ 1 DECRETO No. 417 LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPUBLICA DE EL SALVADOR DECRETA: DERECHOS POR SERVICIOS Y LICENCIAS PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD APLICABLES EN LA DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS

DERECHOS DE INSCRIPCION POR INSUMOS MEDICOS Art. 9.- Dicho trámite incluye el proceso técnico legal que asegure que el insumo médico a comercializar cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Los derechos de trámite, serán los siguientes: INSCRIPCION DE INSUMO MEDICO $ 75.00 DERECHOS POR LICENCIA DE IMPORTACION O FABRICACION DE INSUMOS MEDICOS Art. 10.- La emisión de una autorización al titular para la fabricación o importación de un insumo médico, una vez éste haya sido evaluado y aprobado por la autoridad reguladora, se cobrará según la actividad.

ASAMBLEA LEGISLATIVA - REPUBLICA DE EL SALVADOR ____________________________________________________________________ 5 FABRICACION $ 25.00 IMPORTACION $ 25.00 DERECHOS ANUALES DE COMERCIALIZACIÓN DE INSUMOS MÉDICOS Art. 11.- Las licencias de comercialización de insumos médicos que la Dirección Nacional de Medicamentos extienda, se renovarán cada año y se pagará: LICENCIA DE COMERCIALIZACION DE INSUMOS MEDICOS $ 25.00 DERECHOS POR RENOVACION DE INSCRIPCION DE INSUMOS MEDICOS Art. 12.- La inscripción de insumos médicos tendrá una validez de cinco años y deberá renovarse, previa evaluación de los requisitos establecidos en la Ley de Medicamentos y sus reglamentos y cuyos derechos a cobrar, serán los siguientes: RENOVACION PRODUCTO NACIONAL $ 20.00 RENOVACION PRODUCTO EXTRANJERO $ 25.00 DERECHOS POR CAMBIOS POST-REGISTROS DE INSUMO MEDICO Art.13.- Para la autorización de cambios posteriores al otorgamiento del registro sanitario del insumo médico, se deben cumplir con requisitos técnicos previamente aprobados por la autoridad reguladora. Los derechos de trámite serán: CAMBIO / ACTUALIZACION DE MATERIAL DE EMPAQUE $ 25.00 CAMBIO DE TITULAR $ 25.00 ACTUALIZACION DE ESPECIFICACIONES $ 25.00 AMPLIACION DE VIDA UTIL $ 25.00 AMPLIACION DE PRESENTACION $ 25.00 AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION CONJUNTA (CO-EMPAQUE) $ 25.00 CAMBIO DE PROFESIONAL RESPONSABLE $ 25.00 CAMBIO DE APODERADO LEGAL $ 25.00 CAMBIO DE RAZON SOCIAL $ 25.00 CAMBIO DE LUGAR DE FABRICACION $ 25.00 FABRICANTE ALTERNO $ 25.00 CAMBIO DE ACONDICIONADOR O EMPACADOR $ 25.00 OTROS $ 25.00 ___________________________________________________________________ INDICE LEGISLATIVO

ASAMBLEA LEGISLATIVA - REPUBLICA DE EL SALVADOR ____________________________________________________________________ 6 EXPEDICIÓN DE DOCUMENTOS DE REGISTRO DE INSUMOS MEDICOS Art.14.-La Dirección Nacional de Medicamentos cobrará los siguientes derechos por la expedición de los documentos que se emita: CONSTANCIA DE REGISTRO $ 10.00 CERTIFICACION DE DOCUMENTO DE REGISTRO (POR PRODUCTO) $ 10.00 OTRAS CONSTANCIAS Y CERTIFICACIONES $ 10.00

VISADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, INSUMOS MEDICOS, MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS QUIMICOS, COSMETICOS E HIGIENICOS Art. 29.- La Dirección Nacional de Medicamentos cobrará los siguientes derechos por visado, los cuales se calcularán en base al valor del producto(s), que lo requieran: DE USD $ 0.00 - $ 1,142.86 $ 5.71 DE USD $ 1, 142.87 - $ 3,428.57 $ 8.57 DE USD $ 3,428.58 - $ 5,714.29 $ 17.14 DE USD $ 5,714.30 - $ 25,000 $ 25.00 DE USD $ 25,000.01 EN ADELANTE $ 50.00

DERECHOS POR INSCRIPCION DE PODERES Y CONTRATOS Art. 40.- El trámite de inscripción de poderes y contratos, incluye el proceso técnico legal de revisión e inscripción de los mismos en el registro correspondiente. Los derechos de trámite serán los siguientes: PODER A PROFESIONAL RESPONSABLE $25.00 PODER A APODERADO RESPONSABLE $25.00 PODER DE DISTRIBUCION $25.00 CONTRATO DE FABRICACION A TERCEROS (MAQUILA) $ 25.00 CONTRATO DE ACONDICIONAMIENTO $25.00 RENUNCIA DE PROFESIONAL RESPONSABLE $ 15.00 REVOCACIONES DE PODERES $ 25.00 SUJETOS EXENTOS DEL PAGO DE DERECHOS Art. 41.- Los centros hospitalarios y asistenciales que presten sus servicios de manera gratuita, estarán exentos del pago de los derechos, previa autorización de la Dirección Nacional de Medicamentos. DE LOS PAGOS ANUALES Art. 42.- Los pagos anuales a los que se refiere esta Ley, deberán ser cancelados en los primeros tres meses de cada año; caso contrario, dentro de los tres meses seguidos se iniciará el proceso de cancelación de la autorización y de la licencia respectiva por la Dirección Nacional de Medicamentos. COBRO POR INCUMPLIMIENTO DE PAGO DE DERECHOS Art. 43.- Si el pago de los derechos establecidos en esta Ley no se efectuare en los términos prescritos, habrá un recargo del 1% sobre el valor del derecho adeudado por cada mes o fracción que transcurra, sin hacerse el pago correspondiente.

ASAMBLEA LEGISLATIVA - REPUBLICA DE EL SALVADOR ____________________________________________________________________ 15 ESPECIALIDAD DE LA LEY Art. 44.- La presente Ley, por su carácter especial, prevalecerá sobre toda otra disposición legal que la contraríe. DEROGATORIA Art. 45.- Deróganse las siguientes disposiciones legales del Decreto Legislativo No. 373, de fecha 19 de noviembre de 1992, que contiene los Derechos por Servicios y Licencias para los Establecimientos de Salud, publicado en el Diario Oficial No. 220, Tomo No. 317, del 30 del mismo mes y año: a) Arts. 1, 2 y 3, en lo referente a las droguerías, laboratorios biológicos, laboratorios químicos, laboratorios farmacéuticos y botiquines de hospitales. b) Arts. 4,5, 6, 7, 8, 10 y 12. c) Arts. 9, 11 y 14 en lo referente a establecimientos y productos farmacéuticos, insumos médicos, productos cosméticos, productos higiénicos y químicos. VIGENCIA Art. 46.- El presente decreto entrará en vigencia ocho días después de su publicación en el Diario Oficial. DADO EN EL SALON AZUL DEL PALACIO LEGISLATIVO: San Salvador, a los once días del mes de julio del año dos mil trece. OTHON SIGFRIDO REYES MORALES, PRESIDENTE. ALBERTO ARMANDO ROMERO RODRIGUEZ, GUILLERMO ANTONIO GALLEGOS NAVARRETE, PRIMER VICEPRESIDENTE. SEGUNDO VICEPRESIDENTE. JOSE FRANCISCO MERINO LOPEZ, FRANCISCO ROBERTO LORENZANA DURAN, TERCER VICEPRESIDENTE. CUARTO VICEPRESIDENTE. ROBERTO JOSE d’AUBUISSON MUNGUIA, QUINTO VICEPRESIDENTE. LORENA GUADALUPE PEÑA MENDOZA, CARMEN ELENA CALDERON SOL DE ESCALON, PRIMERA SECRETARIA. SEGUNDA SECRETARIA. SANDRA MARLENE SALGADO GARCIA, JOSE RAFAEL MACHUCA ZELAYA, TERCERA SECRETARIA. CUARTO SECRETARIO. ___________________________________________________________________ INDICE LEGISLATIVO

ASAMBLEA LEGISLATIVA - REPUBLICA DE EL SALVADOR ____________________________________________________________________ 16 IRMA LOURDES PALACIOS VASQUEZ, MARGARITA ESCOBAR, QUINTA SECRETARIA. SEXTA SECRETARIA. FRANCISCO JOSE ZABLAH SAFIE, REYNALDO ANTONIO LOPEZ CARDOZA, SEPTIMO SECRETARIO. OCTAVO SECRETARIO. CASA PRESIDENCIAL: San Salvador, a los veintitrés días del mes de julio del año dos mil trece. PUBLIQUESE, Carlos Mauricio Funes Cartagena, Presidente de la República. María Isabel Rodríguez Vda. de Sutter, Ministra de Salud. D. O. Nº 137 Tomo Nº 400 Fecha: 25 de julio de 2013 FNM/geg 27-08-2013 ___________________________________________________________________ INDICE LEGISLATIVO