Guía ilustrada SRS — Unidad de Dispositivos Médicos — UNIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS — ¿Cómo realizo mi nuevo registro sanitario de dispositivos médicos? / ¿Cómo realizo modificaciones al registro sanitario de dispositivos médicos?
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Contents
UNIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
¿Cómo realizo mi nuevo registro sanitario de dispositivos
médicos?
Asegúrate de contar con la inscripción de los poderes
Paso 1 correspondientes:
•Para productos fabricados en el país, el poder debe
estar autorizado para el apoderado y el profesional
responsable.
•Para productos provenientes del extranjero,
necesitas un poder de distribución otorgado por el
fabricante.
La tarifa para el trámite de contratos y poderes es de
$48.00. La inscripción de establecimientos y poderes
se realiza a través de la ventanilla electrónica. Registra
tu usuario e inscribe tu establecimiento y poderes en
el siguiente enlace:
https://ventanilla.srs.gob.sv/#/auth/login
Presenta el formulario de registro sanitario en la
Paso 2 ventanilla física de dispositivos médicos. Puedes
encontrar el formulario en el siguiente enlace:
https://www.srs.gob.sv/?wpdmpro=formulario-
para-registro-sanitario-de-dispositivo-medico
Genera y cancela el arancel de mandamiento
Paso 3 correspondiente a tu registro sanitario. Las tarifas
pueden variar según el tipo de dispositivo médico
TIPO DE TRÁMITE O SERVICIOS TARIFA LEPS - Art.
de 1 a 25 códigos/modelos $ 150.00 3.1.1
de 26 a 100 códigos/modelos $ 360.00 3.1.2
de 101 a 500 códigos/modelos $ 720.00 3.1.3
de 501 a 1000 códigos/modelos $ 1,080.00 3.1.4
de 1001 o más códigos/modelos $ 1,440.00 3.1.5
Tu mandamiento de pago debe generarse en el portal
en línea. Recuerda que es necesario registrarte como
usuario en el portal. Puedes acceder al siguiente
enlace para verificarlo:
https://portalenlinea.srs.gob.sv/
Evaluación de tu solicitud
Paso 4 •Tiempo de respuesta de trámite: 30 a 60 días hábiles.
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¿Cómo realizo modificaciones al registro sanitario de
dispositivos médicos?
Notas:
Para conocer los requisitos específicos según el tipo de
modificación que deseas realizar, consulta la Guía para Trámites de
Modificaciones Posteriores al Registro Sanitario de Dispositivos
Médicos, disponible para descarga en:
https://www.srs.gob.sv/?wpdmpro=guia-para-tramites-de-
modificaciones-posteriores-al-registro-sanitario-de-dispositivos-
medicos
Presenta la documentación en las oficinas
Paso 1 de la SRS de forma presencial
Completa el Formulario para Trámites de
Paso 2 Modificaciones Posteriores al Registro de
Dispositivos Médicos. Este formulario debe
incluir:
•Información general del registro sanitario
•Datos del titular
•Información sobre el fabricante(s) y
acondicionador(es)
•Nombre del trámite a realizar
Adjunta la documentación necesaria, como,
Paso 3 por ejemplo, una carta de justificación del
post-registro
Genera y cancela el mandamiento de pago
Paso 4 correspondiente por el derecho de trámite.
Nota: Este requisito no aplica para los
trámites post-registro relacionados con el
agotamiento de empaque, la toma de nota,
o la cancelación del registro sanitario a
petición de parte.
Tarifa:
•Modificaciones en el nombre o descripción
de códigos y modelos: La tarifa base es de
$48.00, con una tarifa adicional de $0.60 por
cada código o modelo afectado.
•Modificaciones al profesional o apoderado
responsable del registro: La tarifa base es de
$48.00 por registro afectado, con una tarifa
adicional de $0.60 por cada registro
adicional afectado.
•Tiempo de respuesta de trámite: 40 días
hábiles.
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