Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- EA Dispositivos Médicos : 1| SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias REGULACIÓN SANITARIA — — Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados GOBIERNO DE EL SALVADOR Subproceso INSTRUCTIVO PARA EL USO DE LA VENTANILLA ELECTRÓNICA SRS - DISPOSITIVOS MÉDICOS Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 1 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- Dispositivos Médicos : & + | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias REGULACION SANITARIA GOBIERNO DE EL SALVADOR Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados 1. INTRODUCCIÓN El presente instructivo tiene como propósito orientar al usuario en el uso adecuado de la ventanilla electrónica de la Superintendencia de Regulación Sanitaria, para el ingreso de solicitudes de nuevo registro sanitario de dispositivos médicos. 2. OBJETIVOS 2.1. General Señalar de manera específica todos los campos a completar y los pasos a seguir para el ingreso de solicitudes de nuevo registro sanitario de dispositivos médicos en la ventanilla electrónica de la Superintendencia de Regulación Sanitaria. 3. ALCANCE Este instructivo aplica para todas las personas naturales o jurídicas que deseen obtener un nuevo registro sanitario de dispositivos médicos. 4. DEFINICIONES Versión No. 01 Acondicionador: responsable de brindar las condiciones finales a un producto terminado. (RTS 11.03.02:21). Acondicionamiento: todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca o rotula para su distribución. (RTS 11.03.02:21). Advertencia: Declaración que alerta a los usuarios acerca de una situación que, cuando no se evita, podría dar lugar a peligros u otras consecuencias adversas graves a partir de la utilización de un dispositivo médico (IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2024). Apoderado responsable: persona natural o jurídica designada por el titular del registro sanitario, a través de un poder otorgado para responder ante la Autoridad Reguladora. (RTS 11.03.02:21). Autoridad reguladora: autoridad responsable de la regulación sanitaria en cada país o región. En El Salvador, para el ámbito de dispositivos médicos esta función le corresponde a la Superintendencia de Regulación Sanitaria. (RTS 11.03.02:21). Buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM): conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los dispositivos médicos fabricados cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para su uso.(RTS 11.03.03:22). Certificado de análisis: documento que avala que el producto ha sido probado antes de su liberación de la planta para garantizar su seguridad, eficacia, calidad y funcionalidad 04.02.01.INS.20250630.01 Página 2 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- Dispositivos Médicos . & + | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias e e" REGULACIÓN SANITARIA GOBIERNO DE EL SALVADOR Versión No. 01 Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados una vez que ha demostrado el cumplimiento con los parámetros de aceptación establecidos con base al tipo de producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el número de lote o de serie, las especificaciones, estudios técnicos científicos y comprobaciones analíticas recientes relacionadas con el dispositivo, donde consten los resultados de verificación y análisis de producto terminado realizados por el fabricante, además debe indicar los valores obtenidos, los límites de aceptación y rechazo y referencia de normativa aplicada.(RTS 11.03.03:22). Certificado de buenas prácticas: documento expedido por la Autoridad Reguladora del país en el cual se encuentran ubicados los establecimientos que se dedican a las actividades de fabricación, importación, exportación, distribución y almacenamiento; donde se certifica que el establecimiento cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura, según sea aplicable.(RTS 11.03.03:22). Certificado de esterilización: documento emitido por laboratorio de control de calidad que indica la fecha de caducidad del producto, número de lote, método de esterilidad con los resultados y los valores obtenidos según normativa aplicada. (RTS 11.03.03:22). Certificado de Venta Libre (CVL): documento expedido por la autoridad reguladora del país o región de origen, o procedencia, en donde se certifica que el dispositivo médico a que se refiere el certificado tiene su registro vigente y está autorizado para la venta en ese país. Condiciones de almacenamiento: a las requeridas para preservar o conservar las características de calidad de los materiales, producto a granel, semiprocesado y terminado. (RTS 11.03.03:22). Contraindicación: Elementos del etiquetado que describen situaciones como los grupos de pacientes, las razones médicas, o condiciones clínicas, en las cuales el dispositivo no debería usarse porque el riesgo de utilización es claramente superior a todo beneficio posible (IMDRFE/GRRP WG/N52 FINAL:2024). Desempeño: Capacidad de un dispositivo médico de lograr su finalidad prevista, según lo declarado por el fabricante. El desempeño puede incluir tanto aspectos clínicos como técnicos (IMDRFE/GRRP WG/N47:2024). Dispositivo médico: cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos, y que no logran su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función prevista por dichos medios, para uno o más de los fines médicos que se detallan a continuación: a) Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades. b) Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación por una herida. C) Investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico. 04.02.01.INS.20250630.01 Página 3 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- Dispositivos Médicos . & + | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias e e" REGULACIÓN SANITARIA GOBIERNO DE EL SALVADOR Versión No. 01 Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados d) Apoyar o sostener la vida. e) Control de la concepción. f) Desinfección de dispositivos médicos. g) Proporcionan información mediante exámenes in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano. (RTS 11.03.02:21). Distribuidor: persona natural o jurídica, dentro de la cadena de suministro, quien, en su propio nombre, gestiona la disponibilidad de un dispositivo médico hasta el usuario final. (RTS 11.03.02:21). Envase o empaque primario: elementos del sistema de envase que estén en contacto directo con el dispositivo médico. (RTS 11.03.03:22). Envase o empaque secundario: elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa el dispositivo médico y que no están en contacto directo con él. (RTS 11.03.03:22). Estabilidad: capacidad de un dispositivo médico de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecida, en el envase primario que lo contiene o secundaria cuando éste sea una condición esencial para su vida útil. (RTS 11.03.03:22). Estudios de estabilidad: las pruebas que se efectúan a un dispositivo médico para determinar el periodo de caducidad o vida útil y las condiciones de almacenamiento bajo la influencia de diversos factores. (RTS 11.03.03:22). Etiqueta: todo marbete, rótulo, inscripción, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el dispositivo médico incluyendo el envase mismo. (RTS 11.03.03:22). Etiquetado: etiqueta, instrucciones de uso y cualquier otra información relacionada con la identificación, descripción técnica, propósito previsto y uso apropiado del dispositivo médico, a excepción de los documentos de despacho. (RTS 11.03.02:21). Fabricante: persona natural o jurídica que tiene la responsabilidad por el diseño o fabricación de un dispositivo médico y cuya intención es poner a disposición el dispositivo médico bajo su nombre, ya sea que dicho dispositivo haya sido diseñado o fabricado por la propia persona o por un tercero en su nombre. (RTS 11.03.02:21). Informe de gestión de riesgo: documento de alto nivel que proporciona evidencia de que el fabricante se ha asegurado de que el plan de gestión del riesgo se ha cumplido de forma satisfactoria y los resultados confirman que se ha alcanzado el objetivo requerido. (ISO 14971:2019). Nota: podrá consultar los elementos que conforman un informe de gestión de riesgos en las normas ISO 14971 e ISO/TR 24971. Instrucciones de uso: Información general y técnica facilitada por el fabricante para informar al usuario de un dispositivo médico sobre su finalidad prevista y el uso correcto 04.02.01.INS.20250630.01 Página 4 de 39
... Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- Dispositivos Médicos : & + | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias REGULACION SANITARIA GOBIERNO DE EL SALVADOR Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados del mismo y sobre cualquier contraindicación, advertencia o precaución que deban adoptarse. El fabricante facilita la información con el fin de brindar apoyo y prestar asistencia a los usuarios de los dispositivos en su utilización segura y correcta (GHTF/SG1/N70:2011). NOTA: Las instrucciones de uso también pueden denominarse “Inserto”. Profesional responsable de dispositivos médicos: es el que responde por la calidad y veracidad del producto ante la autoridad reguladora, autorizado por el titular del dispositivo médico, cuya profesión está vinculada al área de la salud y posee competencias técnicas de acuerdo al tipo de dispositivo médico, con autorización para el ejercicio profesional por el Consejo Superior de Salud Pública -CSSP-, debidamente inscrito ante la Superintendencia de Regulación Sanitaria -SRS. (RTS 11.03.02:21). Registro sanitario: proceso técnico legal que asegura que el dispositivo médico a comercializar cumple con los requisitos de calidad, eficacia y seguridad, el cual culmina con la obtención de una certificación sanitaria para la comercialización la cual es emitida por la autoridad reguladora. (RTS 11.03.02:21). Riesgo: Combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de dicho daño (Guía ISO/IEC 51:2014). Seguridad: Ausencia de riesgos inaceptables (Guía ISO/IEC 51:2014). Uso previsto o finalidad prevista: Intención objetiva con respecto al uso de un producto, proceso o servicio, tal como consta en las especificaciones, las instrucciones y la información que facilita el fabricante (IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2024). Vida útil: lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus propiedades de calidad y de funcionalidad. (RTS 11.03.03:22). 5. SIGLAS Versión No. 01 BPM: Buenas Prácticas de Manufactura. CVL: Certificado de Venta Libre. EMDN: European Medical Device Nomenclature. GMDN: Global Medical Device Nomenclature. RTS: Reglamento Técnico Salvadoreño. SRS: Superintendencia de Regulación Sanitaria. URDM: Unidad de Registro de Dispositivos Médicos. UREP: Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes. 04.02.01.INS.20250630.01 Página 5 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- ... Dispositivos Médicos : & + | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias — REGULACION SANITARIA N M M GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados A Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados 6. REFERENCIA NORMATIVA e Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria. e Ley de Medicamentos. e Reglamento General de la Ley de Medicamentos. e Reglamentos Técnico Salvadoreño 11.03.02:21. Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos. e Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria. e Ley de Procedimeintos Administrativos. 7. DESARROLLO 7.1. Ingreso a la ventanilla electrónica Para ingresar a la ventanilla electrónica deberá acceder a la página web www.srs.gob.sv, dirigirse a la pestaña “Servicios”, seleccionar la opción “Servicios en línea” y dar click en el ícono correspondiente a la ventanilla electrónica (ver imagen 1). Imagen 1. Ícono para acceder a la ventanilla electrónica. Ventanilla electrónica Posteriormente deberá ingresar su usuario y contraseña y dar clic en el botón “Iniciar sesión” (ver imagen 2). IMPORTANTE: 1. Siaún no posee cuenta con usuario ni contraseña, deberá dar clic en el botón “Regístrate” y seguir las indicaciones para completar la información personal que se le solicitará para realizar su registro en la ventanilla electrónica. 2. Encaso haya olvidado su contraseña o bloqueado su usuario, deberá dar clic en el botón “¿olvidaste tu contraseña?” y seguir las indicaciones para completar el cambio de contraseña o desbloqueo de usuario. Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 6 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- Dispositivos Médicos SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias ... REGULACIÓN SANITARIA GOBIERNO DE EL SALVADOR Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Imagen 2. Ingreso de credenciales de acceso o creación de una cuenta Ingreso Usuarios Correo electrónico Contraseña . . ¿Olvidaste tu contraseña' Superintendencia de . Regulación Sanitaria Ventanilla Electrónica ¿No venes una cuenta? megistrare: ¿Tienes un código de confirmación? finaliza el registro 7.2. Paso 1 - Producto Completar toda la información solicitada en el paso 1 (ver imagen 3) en relación con el(los) dispositivo(s) médico(s) a registrar y según se muestra a continuación. NOTA: En cualquier momento, podrá hacer clic en el botón “Guardar en borrador” para guardar sus avances y continuar posteriormente con el llenado de la solicitud. Imagen 3. Vista general del Paso 1. 1 2 3 4 5 6 7 PRODUCTO INFORMACIÓN TITULAR FABRICANTES DISTRIBUIDOR DOCUMENTOS ) MANDAMIENTO ración la información que se ingresará en la solicitud, ya que la documi Nombre del registro sanitario ibre del registro sanitario, el nombre del Regístro San [ Clasificación por riesgo v eleccionar: Clasificación por riesgo v [ * 2025 |UTIC SS Versión No. 01 04.02.01.1INS.20250630.01 Página 7 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- . Dispositivos Médicos SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias n REGULACION SANITARIA GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados 7.2.1. Nombre del registro sanitario Ingrese un nombre que identifique los códigos o modelos de los dispositivos médicos incluidos en la solicitud de registro sanitario, tomando en cuenta que éste debe estar directamente vinculado a la correcta agrupación de los mismos, considerando aspectos como: uso previsto, tipo de tecnología, formulación, fabricante, entre otros. (ver imagen 4). Imagen 4. Campo para detallar el nombre del registro sanitario. Nom [ Se recomienda que el nombre del registro sanitario sea elaborado con base en la siguiente estructura: /Nombre genérico del dispositivo] + [Características destacables] + [Nombre de la familia/línea o marca comercial] Se consideran características destacables: estéril, no estéril, absorbible, no absorbible, material de composición, implantable, entre otras. NOTA: No todos los registros sanitarios requerirán que se detallen características destacables en su nombre. Ejemplos: e SISTEMA DE ULTRASONOGRAFÍA - PEAR (en este caso, debido a la naturaleza del dispositivo, no se considera que existan características destacables que deben detallarse en el nombre del registro). * SUTURAS DE SEDA, NO ABSORBIBLES - BERRY (en este caso, se considera importante detallar que el registro ampara específicamente suturas de seda, no absorbibles) 7.2.2. Origen del producto Seleccionar el origen de los dispositivos médicos a registrar. Deberá seleccionar la opción “Nacional” para los dispositivos médicos fabricados en El Salvador y la opción “Extranjero” para los dispositivos fabricados en el extranjero y que serán importados a El Salvador (ver imagen 5). Imagen 5. Campo para seleccionar el origen del dispositivo médico. Origen del Producto Seleccionar: Origen del Producto v Nacional Extranjero Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 8 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- .. Dispositivos Médicos : & 1| SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias *ava” | REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR — Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Subproceso 7.2.3. Clasificación por riesgo Seleccionar de acuerdo con la clasificación por riesgo sanitario (A, B, C, o D) a la que pertenece el dispositivo médico a registrar, donde A corresponde al nivel de riesgo más bajo y D al nivel de riesgo más alto (ver imagen 6). Esta clasificación es proporcionada por el fabricante del dispositivo médico. Imagen 6. Campo para seleccionar la clasificación por riesgo del dispositivo médico. Clasificación por riesgo Seleccionar: Clasificación por riesgo Y CLASE A CLASE B CLASE C CLASE D 7.2.4. Naturaleza Seleccionar la naturaleza correspondiente, de acuerdo con el tipo de dispositivo médico a registrar, según la siguiente clasificación: (ver imagen 7) * Agentes de diagnóstico in vitro: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control o kit, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes: - Relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico; - Relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas; - Relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad; - Para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores; - Para predecir la respuesta o reacción al tratamiento; - Paraestablecer o supervisar las medidas terapéuticas. e Productos antisépticos y desinfectantes de uso médico hospitalario: En esta categoría se incluyen los productos destinados a la desinfección de otros dispositivos médicos y aquellos destinados a la antisepsia de las superficies corporales, como la piel o las mucosas, previo a un procedimiento quirúrgico o la antisepsia de heridas. Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 9 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- . Dispositivos Médicos : & + | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias *aza” | REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR — - — — Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados e Sistemas Informáticos de Uso Médico (software como dispositivo médico): software destinado a ser utilizado para uno o más fines médicos y que no requiere ser parte de un hardware clasificado como dispositivo médico para cumplir dicha función. e Otrosdispositivos: En esta categoría se incluyen todos los dispositivos médicos diferentes a agentes de diagnóstico in vitro, sistemas informáticos de uso médico, productos antisépticos y desinfectantes de uso médico hospitalario. Por ejemplo: sistemas de ultrasonografía, electrocardiógrafos, máquinas de anestesia, instrumental quirúrgico, guantes, esfigmomanómetros, jeringas, entre otros. Para una mejor comprensión, puede verificar el video orientativo denominado “requisitos por categoría para dispositivos médicos” disponible en el canal de la Superintendencia de Regulación Sanitaria en la plataforma “YouTube” o en su caso ingresar al siguiente enlace: https://www.youtube.com/watch?v=RgpuMOKenPE Imagen 7. Campo para seleccionar la naturaleza del dispositivo médico. Naturaleza Seleccionar: Naturaleza Y Productos antisépticos y desinfectantes de uso médico hospitalario Agentes de Diagnóstico In Vitro (1VD) Sistemas Informáticos de Uso Médico Otros Dispositivos Médicos 7.2.5. Siguiente Una vez completada la información de las secciones 7.2.1 a la 7.2.4 deberá dar clic en el botón “Siguiente >”. 7.3. Paso 2 — Información del producto Completar toda la información solicitada en el paso 2 (ver imagen 8) en relación con elllos) dispositivo(s) médico(s) a registrar. Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 10 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- Dispositivos Médicos SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias REGULACIÓN SANITARIA GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Imagen 8. Vista general del Paso 2. ¿El elspostvo medico cuenta con fórmula? Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 11 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- ... Dispositivos Médicos : & + | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias *aza” | REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR — - — — Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados 7.3.1. Descripción del dispositivo médico Detallar una descripción que caracterice los códigos o modelos de los dispositivos médicos incluidos en la solicitud de registro, de acuerdo con la información técnica proporcionada por el fabricante. (ver imagen 9). Ejemplos: - Inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección de sangre humana oculta en heces. - Electrocardiógrafos de 12 derivaciones, con marcadores de sucesos, trazo ECG completo y temporizado. Imagen 9. Campo para detallar la descripción de los dispositivos médicos. Descripción del dispositivo [[ 7.3.2. Categoría del dispositivo médico Seleccionar la categoría a la que corresponden los dispositivos médicos a registrar (ver imagen 10). Imagen 10. Campo para seleccionar la categoría de los dispositivos médicos. ción de en radiológicos/no quirúrgicos) 0n,000 7.3.3. Uso previsto por el fabricante Detallar el uso previsto asigando por el fabricante para los dispositivos médicos a registrar (ver imagen 11). El uso previsto se encuentra detallado en el inserto, instructivo de uso, manual u otro documento técnico emitido por el fabricante. Imagen 11. Campo para seleccionar el uso previsto de los dispositivos médicos. Uso previsto por el fabricante 0/1,000 ( campoes mundo 7.3.4. Condiciones de almacenamiento y transporte Detallar las condiciones de almacenamiento y transporte determinadas por el fabricante para los dispositivos médicos a registrar en el campo correspondiente (ver imagen 12). Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 12 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- .. Dispositivos Médicos : & + | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias ae REGULACION SANITARIA GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR — - — — Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Si su solicitud incluye diferentes códigos o modelos de dispositivos médicos que poseen distintas condiciones de almacenamiento y transporte establecidas por el fabricante, detallarlas indicando específicamente a cuáles de ellos les aplica cada una de las condiciones. Imagen 12. Campo para condiciones de almacenamiento y transporte. Condiciones de almacenamiento y transporte [ 7.3.5. Fórmula o composición Si los dispositivos médicos a registrar no poseen una fórmula (por ejemplo: equipos médicos, instrumental quirúrgico, guantes, entre otros), únicamente seleccione la opción “No”. Si los dispositivos médicos a registrar sí poseen una fórmulación (por ejemplo: soluciones hidroalcoholicas, clorexhidinas, entre otros), marque la opción “Si” y completar la información requerida. En cada solicitud de registro sanitario podrá detallar un máximo de 3 fórmulas diferentes (cada una con el detalle de sus diferentes componentes); en caso se supere el límite establecido, deberá informar a la Unidad de Registro de Dispositivos Médicos al correo consultas.registro_dispositivosasrs.gob.sv para su evaluación, indicando el número de solicitud al que corresponda. Imagen 13. Apartado para detallar fórmula del dispositivo médico. FÓRMULA O COMPOSICIÓN ¿El dispositivo médico cuenta con fórmula? Os ON m [ Podrá agregar la fórmula del dispositivo médico a registrar mediante una de las siguientes opciones: a) Descargar la plantilla proporcionada dando clic en el botón “Descargar plantilla” (ver imagen 13). Completar la información solicitada en la plantilla y cargarla en el sistema dando clic en el botón “Cargar desde excel". b) Ingresar la o las fórmulas directamente en el sistema, dando click en el botón "+ Agregar fórmula” y completar la información requerida (ver imagen 14). - Fórmula a la que pertenece el componente: dado que puede incluir un máximo de 3 fórmulas, deberá seleccionar si el componente a agregar pertenece a la fórmula 1, a la fórmula 2 0 a la fórmula 3. Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 13 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- a Dispositivos Médicos . % + | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias .. REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados - Nombre del componente: detallar el nombre del componente. - Cantidad: Seleccionar la cantidad del componente contenido en la fórmula. - Unidad de medida: Detallar la unidad de medida que corresponde a la cantidad del componente. Por ejemplo: ml. Las unidades de medida serán de acuerdo al RTS 01.02.01:18 Metrología. Sistema Internacional de Unidades - Función: Describir la función del componente en la fórmula. Por ejemplo: desnaturalizante. Imagen 14. Apartado para detallar un componente de la fórmula del dispositivo médico. Agregar componente Fórmula a la que pertenece el componente YE campo es requerido Nombre del Componente QEl campo es requenido Cantidad Unidad de medida : NEl campo es requerido YEl campo s requerido Función 7.3.6. Agregar periodo de vida útil En consideración a que en una misma solicitud de registro sanitario puede contener códigos o modelos de dispositivos médicos que posean diferentes periodos de vida Útil, se permite agregar múltiples datos de vida útil en la solicitud. Para ello deberá dar clic en el botón “Agregar periodo de vida útil”. Imagen 15. Apartado para agregar dato de vida útil. PERIODO DE VIDA ÚTIL Esto desplegará la ventana que se muestra en la imagen 16, en la cual deberá completar los siguientes campos: Versión No. 01 04.02.01.1INS.20250630.01 Página 14 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- a Dispositivos Médicos - % . | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias ... REGULACIÓN SANITARIA - M A GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SAIN ESOBEDOS Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados - Nombre/Tipo/Familia: dado que un mismo registro sanitario puede incluir uno o varios códigos o modelos de dispositivos médicos, se deberá especificar claramente el o los productos a los que corresponde la vida útil que se detallará. Por ejemplo, si la solicitud de registro incluye un sistema de ultrasonografía compuesto por el equipo principal y sondas (transductores) específicas, y estos componentes tienen diferentes periodos de vida Útil, deberá indicarse en este campo el nombre del dispositivo médico específico (ya sea el equipo de ultrasonografía o las sondas) cuya vida útil se describirá. Nota: En conformidad con lo indicado en el ejemplo, en caso que existan varios dispositivos con vidas útiles distintas, deberá repetir este proceso por separado para cada uno de ellos. - Tiempo de vida útil: detallar la cifra, en números, correspondiente a la vida Útil. - Periodo de vida útil*: seleccionar la forma en la que se mide el tiempo de vida útil (semanas, meses, años, ciclos de esterilización, etc.). *La opción “indefinida” aplica únicamente para dispositivos como el instrumental quirúrguico reutilizable, elaborado con materiales no propensos a desgaste como el titanio. Nota: al seleccionar esta opción no será necesario indicar un tiempo de vida útil. Imagen 16. Apartado para detallar dato de vida útil. Agregar Periodo de vida útil Nombre/Tipo/ramilia Este permite ingresar un máximo de 1,000 caracteres NEl compo es requerido Tiempo vida útil Periodo vida útil N campo es requerido [ campo esrequerido 7.3.7. Contraindicación Detallar las contraindicaciones determinadas por el fabricante para los dispositivos médicos a registrar. Esta información suele encontrarse en el inserto, instructivo de uso, manual u otro documento técnico emitido por el fabricante. Versión No. 01 04.02.01.1INS.20250630.01 Página 15 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- ... Dispositivos Médicos SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias ag REGULACIÓN SANITARIA GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Imagen 17. Campo para detallar las contraindicaciones del dispositivo médico. Contraindicación 7.3.8. Precaución y advertencias Detallar las precauciones y advertencias determinadas por el fabricante en relación a los dispositivos médicos a registrar. Esta información suele encontrarse en el inserto, instructivo de uso, manual u otro documento técnico emitido por el fabricante. Imagen 18. Campo para detallar las precauciones y advertencias del dispositivo médico. Precaución y advertencias 7.3.9. Normativas especificas aplicadas en la fabricación del producto Detallar las normativas nacionales o internacionales con las que cumplen los dispositivos a registrar. Las normativas detalladas deben ser aplicables específicamente para el el análisis de seguridad y desempeño del dispositivo (por ejemplo, la ASTM D3577 para el caso de guantes quirúrgicos) y no a normativas generales como la ISO 13485. Esta información debe ser proporcionada por el fabricante y suele encontrarse detallada en documentos técnicos como: certificados de análisis, reportes de pruebas de funcionalidad (test reports), certificados de calidad, declaraciones de conformidad, entre otros. Imagen 19. Campo para detallar normativas con las que cumple el dispositivo médico. Normativa(s) especificada aplicadas en la fabricación del producto [ 7.3.10. Esterilización Si los dispositivos médicos a registrar no se comercializan estériles, únicamente seleccione la opción “No”. Si los dispositivos médicos a registrar se comercializan estériles, marque la opción “Si” y agregar el método de esterilización. Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 16 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- a Dispositivos Médicos - % . | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias .. REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR r - r - - a r Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Imagen 20. Campo para detallar si el dispositivo médico se comercializa estéril. ESTERILZACIÓN Os NO Podrá ingresar un método de esterilización, dando cilck en el botón “Agregar método de esterilización” y completar la información requerida (ver imagen 21). Imagen 21. Campo para detallar método de esterilización del dispositivo médico. Agregar método de esterilización Método Seleccionar: Método N Elcompo s requendo Normativa aplicada [ - Seleccionar método: seleccionar el método con el cual se esteriliza el dispositivo médico. Si el método de esterilización no se encuentra en la lista desplegable, podrá añadirlo seleccionando la opción “Otros”. Versión No. 01 04.02.01.1INS.20250630.01 Página 17 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- ... Dispositivos Médicos : & 1| SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias — REGULACIÓN SANITARIA N M M GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados SALVADOI * SAAROR Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Imagen 22. Campo seleccionar método de esterilización del dispositivo médico. Agregar método de esterilización Método eleccionar: Método "z o Calor húmedo (vapor) Radiación ionizante - Rayos UV Radiación no ionizante - Infrarrojo Radiación ionizante - Rayos X Calor seco Formaldehido Radiación ¡onizante - Rayos Gamma Oxido de etileno Plasma - Peróxido de hidrógeno Erras q - Normativa aplicada: detallar la norma en la que se fundamenta el método de esterilización aplicado al dispositivo médico a registrar. Si su solicitud incluye varios dispositivos médicos que se esterilizan mediante diferentes métodos, podrá repetir el proceso para incluir más métodos de esterilización, según corresponda. 7.3.11. Códigos y Modelos En esta sección detallará cada uno de los códigos o modelos de dispositivos médicos que se requiere incluir en el registro sanitario, entendíendose como código/modelo a cada uno de los distintos productos que se incluyen dentro de un mismo registro sanitario de dispositivos médicos, o variaciones del mismo producto por tamaño, grosor, potencia, calibre, material u otras características técnicas, físicas o funcionales que lo distinga dentro del registro sanitario. Podrá agregar el detalle de códigos/modelos a incluir en el registro mediante una de las siguientes opciones: a) Descargar la plantilla proporcionada, dando clic en el botón “Descargar plantilla”. Completar la información solicitada en la plantilla y cargarla en el sistema dando clic en el botón “Cargar archivo desde excel". b) Ingresar los códigos/modelos directamente en el sistema, dando cilck en el botón *+ Agregar código/modelo” y completar la información requerida (ver imagen 23). Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 18 de 39
... Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- Dispositivos Médicos : & + | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias REGULACION SANITARIA GOBIERNO DE EL SALVADOR Versión No. 01 Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Código: En este campo colocará el código de referencia asignado por el fabricante para identificar el dispositivo. Modelo: En este campo colocará el modelo asignado por el fabricante para identificar el dispositivo. Nota: si el producto no posee un código de referencia o modelo asignado por el fabricante, podrá colocar "No aplica" en el campo que corresponda; sin embargo, siempre debe llenarse al menos uno de los dos datos de identificación del producto (código o modelo). Descripción: Detallar la descripción del dispositivo, incluyendo las características principales, según corresponda, por ejemplo: dimensiones, material, entre otros. Presentación comercial: detallar la presentación comercial que corresponda al código/modelo. Por ejemplo: unidad, kit, caja por 5 unidades, caja por 20 unidades, entre otros. Código GMDN: Detallar el código GMDN que corresponde al dispositivo. Este código deberá ser proporcionado por el fabricante. Si el fabricante no posee este código, podrá detallar únicamente el código EMDN y colocar O en el campo correspondiente a GMDN. Si el código GMDN correspondiente a su dispositivo no se encuentra en el listado, podrá seleccionar la opción “El código GMDN que deseo seleccionar no existe en el listado” y agregarlo. Código EMDN: Detallar el código EMDN que corresponde al dispositivo. Este código deberá ser proporcionado por el fabricante. Si el fabricante no posee este código, podrá detallar únicamente el código GMDN y colocar O en el campo correspondiente al EMDN. Si el código EMDN correspondiente a su dispositivo no se encuentra en el listado, podrá seleccionar la opción “El código EMDN que deseo seleccionar no existe en el listado” y agregarlo. Nota: si el producto no posee un código GMDN o EMDN provisto por el fabricante, podrá colocar "0” en el campo que corresponda; sin embargo, siempre debe llenarse al menos uno de los dos datos (GMDN o EMDN). Código UDI-DI: Este dato debe ser proporcionado por el fabricante; sin embargo, es un dato opcional. Si no posee código UDI-DI podrá colocar “0”. Página CVL: En este campo deberá colocar el número de página del Certificado de Venta Libre en el que se encuentra detallado el código/modelo a registrar. Página catálogo: En este campo deberá colocar el número de página del catálogo en el que se encuentra detallado el código/modelo a registrar. Si el fabricante no proporciona un catálogo podrá colocar “N/A”. 04.02.01.INS.20250630.01 Página 19 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- Dispositivos Médicos SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias *ava” | REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOF - Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Imagen 23. Apartado para detallar los códigos/modelos a registrar. ¡No ay rgistros isponbles 1 v Lcmpocimio Imagen 24. Campos requeridos para detallar un códigos/modelos a registrar. Agregar código / modelo A continuación, se presenta un ejemplo ilustrativo sobre cómo consignar la información de los dispositivos a registrar. Este ejemplo puede ser modificado según las necesidades particulares de cada caso. Tabla 1 . A Presentación Código Código Código Página Página Es| - h Besiren comercial GMDN EMDN UDI-DI CVL catálogo Sutura absorbible de polidioxanona. Color violeta, Caja por 123A Modelo X aguja 26 mm, hilo 12 unidades 16584 o o 1 10 75 em, calibre 2/0. Sutura absorbible de polidioxanona. Caja por 123B Modelo X Incolora, aguja 24 . 16584 o o] 5 12 20 unidades mm, hilo 45 cm, calibre 4/0. Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 20 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- Dispositivos Médicos SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias .. REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR - — - — — Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados 7.3.12. Siguiente Una vez completada la información de las secciones 7.3.1 a la 7.3.11 deberá dar clic en el botón “Siguiente >” 7.4. Paso 3 - Titular Completar la información solicitada en el paso 3 (ver imagen 25) en relación con el titular de el(los) dispositivo(s) médico(s) a registrar. Imagen 25. Vista general del paso 3. 3 mRODUCT TULAR FABRICANTES ISTRBUIDOR INFORMACIÓN DEL TITULAR [ APODERADO RESPONSABLE O REPRESENTANTE LEGAL X Para poder agregar el apoderado responsable o representante legal prímero debes seleccionar el ttular del disposttivo médico. INFORMACIÓN DE PROFESIONAL RESPONSABLE ' Parapoder agr nar el titular del disposítivo médico sional responsable pri [ TERCEROS INTERESADOS Terceros Interesados Nota: Se entenderá como terceros interesados las personas que sin haber iniciado el procedimiento, tengan derechos que puedan resultar afectados por la decisión que en el mismo se adopte. SEÑALO PARA OIR NOTIFICACIONES 0 2025 UTIC SAS Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 21 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- ... Dispositivos Médicos : & + | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias ae REGULACION SANITARIA GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR — - — — Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados 7.4.1. Información del titular En esta sección podrá seleccionar: e Sieltitular del registro sanitario es nacional: persona natural o persona jurídica; e Sieltitular del registro sanitario es extranjero: extranjero natural o jurídico; Asimismo, detallará el nombre o número de documento de la persona natural o jurídica que figurará como titular del registro sanitario. Imagen 26. Campos para detallar información del titular del registro sanitario. INFORMACIÓN DEL TITULAR AP Extranjero jurídicc 7.4.2. Apoderado Responsable o Representante Legal En esta sección seleccionará el tipo de poder que posee inscrito ante la Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes (como apoderado responsable o como representante legal), y detallará el número de poder. Tomar en cuenta que el poder de apoderado responsable o representante legal que se detalle debe coincidir con el titular del registro sanitario. Es decir que debe haber sido otorgado por la persona natural o jurídica que figurará como titular del registro sanitario. Imagen 27. Campos para detallar información del AP/RL del registro sanitario. APODERADO RESPONSABLE O REPRESENTANTE LEGAL Buscar por número de poder 7.4.3. Información de Profesional Responsable En esta sección detallará el número de poder de profesional responsable incrito ante la Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes. Tomar en cuenta que el poder de profesional responsable que se detalle debe coincidir con el titular del registro sanitario. Es decir que debe haber sido otorgado por la persona natural o jurídica que figurará como titular del registro sanitario. Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 22 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- ¿e Dispositivos Médicos Y & . | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias acj REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR - -A r - - - P Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Imagen 28. Campos para detallar información del PR del registro sanitario. INFORMACIÓN DE PROFESIONAL RESPONSABLE Ingresa el poder relacionado al profesional responsable Número de poder El 7.4.4. Terceros interesados En esta sección indicará si existen personas adicionales al apoderado y profesional responsable que deban ser notificadas acerca de las actualizaciones del trámite, marcando la opción “No” o “Si, notificar a más personas”, según corresponda. Imagen 29. Apartado para agregar información de terceros interesados. TERCEROS INTERESADOS Terceros Intercsados Nota: Se entenderá como terceros interesados las personas que sin haber iniciado el procedimiento, tengan derechos que puedan resultar afectados por la decisión que en el mismo se adopte. Nombre orreo Teléfono [[ Si marcó la opción “Si, notificar a más personas”, proporcionará los datos de cada una de estas personas, dando clic en el botón “+ Agregar” y completando la información requerida. Imagen 30. Campos para detallar información de terceros interesados. Registro de: Terceros Interesados Nombre Dirección de residencia [ Teléfono Wscampo e muendo Versión No. 01 04.02.01.1INS.20250630.01 Página 23 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- . Dispositivos Médicos : & 1| SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias *ava” | REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR — - — — Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados 7.4.5. Señalo para oir notificaciones En esta sección detallará las direcciones de correo electrónico a las cuales solicita que se realicen las notificaciones relacionadas con el trámite. Para ello, dará clic en el botón “Agregar correo para oir notificaciones” y completar la información requerida. Imagen 31. Apartado para agregar correos electrónicos para notificaciones. SEÑALO PARA OIR NOTIFICACIONES Agregar correo para notificaciones No ingresado 7.4.6. Siguiente Una vez completada la información de las secciones 7.4.1 a la 7.4.5 deberá dar clic en el botón “Siguiente >” 7.5. Paso 4 - Fabricantes Completar la información solicitada en el paso 4 (ver imagen 32) en relación con el o los fabricantes de elllos) dispositivo(s) médico(s) a registrar. 7.5.1. Fabricantes En esta sección seleccionará el origen (nacional o extranjero) del fabricante de los dispositivos médicos a registrar. Asimismo, detallará el nombre o código de fabricante otorgado por la SRS, dará clic en “"Buscar” y seleccionará el fabricante correspondiente. Imagen 32. Apartado para seleccionar un fabricante. SOLIITUD DE NUEVO REOISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Una vez seleccionado el fabricante, éste se detallará en la parte inferior (ver imagen 33). Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 24 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- a Dispositivos Médicos * * . % = | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias an REGULACIÓN SANITARIA GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Imagen 33. Detalle del fabricante seleccionado. O | Osbe completarlos dtos de fcha de vencimient de BPM y normas paracontinuarcon la slicid Seleccione el ipo de rgen Buscarcódigo o nombre de - Fabicante Tal como se muestra en la imagen 33, para cada fabricante se incluyen las columnas “Normas” y “Fecha de vencimiento de las BPM”. Completará estos campos, tal como se detalla a continuación: - En la columna *“Normas” dar clik en “Agregar”, lo cual desplegará un nuevo cuadro (ver imagen 34) Imagen 34. Campos para detallar las BPM de un fabricante. En el campo “norma equivalente”, deberá seleccionar la norma correspondiente a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o documento equivalente, del producto con la que cuenta el fabricante. Imagen 35. Selección del tipo de certificación de BPM del fabricante. Diectv 90005 /EEC Versión No. 01 04.02.01.1INS.20250630.01 Página 25 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- ... Dispositivos Médicos : % - | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias acj REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR - -A r - - - P Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados En el campo “Fecha de vencimiento de las BPM”, seleccionar la fecha de vencimiento que se detalla en el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante o del documento equivalente. Imagen 36. Selección del periodo de vigencia de la certificación de BPM del fabricante. Si desea agregar otro fabricante seleccione la “X” en la sección “Buscar código o nombre de Fabricante” y realizar nuevamente el proceso indicado en la sección 7.5.1 del presente instructivo. Imagen 37. Agregar otro fabricante. Saleccone eltipo de ogen Burcarcedigo o nombre de - Fabncante Nacional <| [ed x> En caso que un fabricante extranjero no se encuentre en el catálago, se habilitará la opción para introducir la información correspondiente. Imagen 38. Apartado para agregar un nuevo fabricante. D Debe completarios dtor de decha de vencmiento de BAM y rormar paracontinuarcon la slctu [ Versión No. 01 04.02.01.1INS.20250630.01 Página 26 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- * Dispositivos Médicos : & - | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias acj REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR - — - — — Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Subproceso Dar clic en "+ Agregar”, y completar la información requerida. Imagen 39. Campos para detallar la información de un nuevo fabricante extranjero. En el campo “norma equivalente”, deberá seleccionar la norma correspondiente a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o documento equivalente, del producto con la que cuenta el fabricante. En el campo “Fecha de vencimiento de las BPM”, seleccionar la fecha de vencimiento que se detalla en el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o del documento equivalente del fabricante. Nota: Llenar los campos “Teléfono principal” y “correo” en caso de poseer esta información. 7.5.2. Acondicionadores Si los dispositivos a registrar no cuentan con acondicionadores podrá omitir esta sección. Caso contrario seleccionar el origen (nacional o extranjero) del acondicionador de los dispositivos médicos a registrar. Asimismo, detallará el nombre o código de acondicionador, dar clic en “Buscar" y seleccionar el acondicionador correspondiente. Imagen 40. Apartado para seleccionar un acondicionador. D Debe completarlosdatos de fecha de venciminto de BP y noms para continuacor Versión No. 01 04.02.01.1INS.20250630.01 Página 27 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- ea Dispositivos Médicos : $ 1| SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias .. REGULACIÓN SANITARIA GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Una vez seleccionado, éste se detallará en la parte inferior (ver imagen 41). Imagen 41. Detalle del acondicionador seleccionado. ACONDICIONADORES ) Debe completarls dtos de fecha de vencimiento de BPM y normas paa coninuar con a soictud Saleccine el ipo de orgen Buscar código o nombre de + Acondiionador Eaj - — Tal como se muestra en la imagen 41, para cada acondicionador se incluyen las columnas “Normas” y “Fecha de vencimiento de las BPM”. Completar estos campos, tal como se detalla a continuación: - En la columna *“Normas” dar clik en “Agregar”, lo cual desplegará un nuevo cuadro (ver imagen 42) Imagen 42. Campos para detallar las Buenas Prácticas de un acondicionador. En el campo “norma equivalente”, deberá seleccionar la norma correspondiente a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o documento equivalente, con la que cuenta el acondicionador. Imagen 43. Selección del tipo de certificación de Buenas Prácticas del acondicionador. Acondicionador Versión No. 01 04.02.01.1INS.20250630.01 Página 28 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- ... Dispositivos Médicos : & - | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias si REGULACIÓN SANITARIA ; N A GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados PE SAADER Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados En el campo “Fecha de vencimiento de las BPM”, deberá seleccionar la fecha de vencimiento que se detalla en el certificado de Buenas Prácticas o documento equivalente del acondicionador. Imagen 44. Selección del periodo de vigencia de la certificación de Buenas Prácticas del acondicionador. Si desea agregar otro acondicionador deberá seleccionar la “X” en la sección “Buscar código o nombre de Acondicionador” y realizar nuevamente el proceso indicado en la sección 7.5.2 del presente instructivo. Imagen 45. Agregar otro acondicionador. Q| Debe completr ls daos de fecha de vencimiento de BPM y normas para coninuarcon l olictud En caso que un acondicionador extranjero no se encuentre en el catálago, se habilitará la opción para introducir la información correspondiente. Versión No. 01 04.02.01.1INS.20250630.01 Página 29 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- ... Dispositivos Médicos - % . | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias .. REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR - -A r - - - P Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Imagen 46. Apartado para agregar un nuevo acondicionador. CD| Debecompleatos de de fcha de vncmieno de UPU y nomas pra contnuar con l slid o s enconraron resultados en l bisqueda Dar clic en "+ Agregar”, y completar la información requerida. Imagen 47. Campos requeridos para agregar un nuevo acondicionador. En el campo “norma equivalente”, deberá seleccionar la norma correspondiente a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o documento equivalente, del producto con la que cuenta el acondicionador. En el campo “Fecha de vencimiento de las BPM”, seleccionar la fecha de vencimiento que se detalla en el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o del documento equivalente del acondicionador. Nota: Llenar los campos “Teléfono principal” y “correo” en caso de poseer esta información. 7.5.3. Siguiente Una vez completada la información de las secciones 7.5.1 a la 7.5.2 deberá dar clic en el botón “Siguiente >”. Versión No. 01 04.02.01.1INS.20250630.01 Página 30 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- .. Dispositivos Médicos - & . | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias *ava” | REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR — - — — Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados 7.0. Paso 5 - Distribuidor En caso que desee establecer un distribuidor autorizado para los dispositivos médicos incluidos en la solicitud de registro sanitario, podrá detallarlo en este paso. IMPORTANTE: Si no desea agregar un distribuidor podrá dar clic en el botón “Siguiente >”. Podrá agregar al distribuidor detallando el nombre/razón social del distribuidor o el número de poder de distribución inscrito ante UREP y dar clic en “Buscar”. Imagen 48. Vista general del paso 5. SOLICITUD DE NUEVO REGISTRO 0E DISPOSITIVOS MÉDICOS Seleccionar el distribuidor correspondiente. Imagen 49. Selección del distribuidor. UCTTUD DE NUEVO REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Una vez seleccionado un distribuidor, se mostrará la información correspondiente al mismo (ver imagen 50). Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 31 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- .. Dispositivos Médicos : & + | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias ae REGULACION SANITARIA GOBIERNO DE EL SALVADOR Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Imagen 50. Información del distribuidor seleccionado. o Una vez completada la información del distribuidor deberá dar clic en el botón “Siguiente >” 7.7. Paso 6 - Documentos En este paso, deberá tomar en cuenta que los requisitos solicitados se mostrarán de acuerdo con la naturaleza y origen del dispositivo médico que usted indicó en el Paso 1 (sección 7.2.4 del presente instructivo). 7.7.1. Documentación general En esta sección, indicar si cuenta con inscripción del contrato de fabricación o maquila ante la Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes. IMPORTANTE: Recordar que el requisito de inscripción del contrato de fabricación o maquila ante UREP, aplica en los casos en los que un fabricante nacional desempeña el rol de fabricante legal de un dispositivo médico (es decir que es el responsable del dispositivo y lo comercializa bajo su propio nombre o marca comercial) y subcontrata a otro fabricante (nacional o extranjero) para realizar los procesos de manufactura. Imagen 51. Documentación general. SOLICITUD DE NUEVO REGISTRO DE OISPOSITIVOS MÉDICOS. Y DOCUMENTACION GENERAL ¿Cuenta con inseripción del Contrato de Fabricación o Maquila en Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes? O > DOCUMENTACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y CALIDAD » DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 32 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- .. Dispositivos Médicos * & + | SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias ae REGULACION SANITARIA GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados En caso de marcar la opción “SI”, ingresar el número del contrato de fabricación o maquila inscrito ante UREP. Imagen 52. Busqueda del contrato inscrito ante UREP. Y DOCUMENTACION GENERAL ¿Cuenta con inscripción del Contrato de Fabricación o Maquila en Unidad de Registro de Establecimien tos y Poderes?. Dar clic en buscar y automáticamente se cargarán los datos correspondientes. Imagen 53. Información del contrato seleccionado. Y DOCUMENTACION GENERAL Contrato de Maquila en Unidad de Registro de Estableci Fecha de Cancelación TO E Fasucación c aC NN En caso de marcar la opción "NO” deberá realizar una de las siguientes acciones, según corresponda: a) Si seleccionó la opción "NO”, es debido a que el fabricante del dispositivo médico (nacional o extranjero) realiza el proceso completo de fabricación (es decir que no subcontrata a otro fabricante para la manufactura del dispositivo médico), no se requiere presentar un contrato de fabricación o maquila. Nota: si el fabricante legal del dispositivo es extranjero y subcontrata a otro fabricante extranjero para realizar sus procesos de manufactura, pero la relación entre ambos se encuentra detallada explícitamente en el Certificado de Venta Libre, tampoco se requiere presentar un Contrato de Fabricación o Maquila. b) Si el fabricante legal del dispositivo es extranjero y subcontrata a otro fabricante extranjero para realizar sus procesos de manufactura, y la relación entre ambos NO se encuentra detallada explícitamente en el Certificado de Venta Libre, cargar una copia simple del contrato de fabricación, seleccionando el ícono CARGAR. Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 33 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- Dispositivos Médicos SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias . REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR - Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Subproceso Imagen 54. Cargar una copia de contrato de fabricación o maquila. < DOCUMNTACION GENERAL ¿Cuenta con inseripción del Contrato de Fabricación o Maquia en Unidad de Regiatro de Establecimientos y Poderes? 7.7.2. Documentación específica En esta sección, deberá realizar la carga de la documentación solicitada en cada una de las pestañas denominadas: a) DOCUMENTACION DE COMERCIALIZACIÓN Y CALIDAD b) DOCUMENTACIÓN TECNICA Y CIENTIFICA c) DOCUMENTACION DE SEGURIDAD Imagen 55. Cargar documentación técnica. Una vez completada la información deberá dar clic en el botón “Siguiente >" 7.8. Paso 7 - Mandamiento 7.8.1. Generación del mandamiento de pago En este paso, el sistema automáticamente generará el mandamiento de pago de la tarifa correspondiente con base al Tarifario de la SRS, para ello deberá llenar los campos indicados. IMPORTANTE: El cálculo del arancel se realiza de acuerdo con la cantidad de códigos/modelos que se detallaron en el Paso 2 (sección 7.3.11 del presente instructivo). Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 34 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- Dispositivos Médicos SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias .. REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Imagen 56. Vista general del paso 7. rr porlacantad de CÓDIGOS/MODELOS ingresados en el as 2 INFORMACIÓN. ra vez e p woR En el apartado “Colecturías disponibles”, seleccione la institución financiera de su preferencia para realizar el pago correspondiente o puede seleccionar "REALIZAR PAGO EN LÍNEA" si desea realizar el pago directamente en la Ventanilla Electrónica SRS. Imagen 57. Selección de una colecturía. INFORMACIÓN DEL MANDAMIENTO DE PAGO: Una vez seleccionada la colecturía de su preferencia, dar clic en el botón “Generar”. Imagen 58. Generación del mandamiento de pago. Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 35 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- ea Dispositivos Médicos “ % + SUPERINTENDENCIA DE an REGULACIÓN SANITARIA - M M GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR Subproceso Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de P Productos Regulados Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias Se desplegará la ventana que se muestra en la imagen 59, en la cual seleccionará la opción “Sí, deseo continuar" si ha verificado que la información es correcta y desea generar el mandamiento. NOTA: una vez generado el mandamiento de pago, este no puede ser modificado. Imagen 59. Confirmar generación del mandamiento de pago. Advertencia E mancamiento e generar porlacanidad de CÓDIGOS/MODELOS ingrezdor en el Pzo 2: INFORMACIÓN. ra ve generao el mandamientnose podá editar ha sección i gnerar un muevo Una vez generado el mandamiento de pago, se mostrará la información del mismo: Imagen 60. Información del mandamiento de pago generado. [ £| re mentno an ooNL0s eP NNACÓN e n de m ae o ee p ee INFORMACIÓN DEL MANDAMIENTO DE PAGO: amrícuLo LEVSAS AA -20- TRARO SS - 1. - LPSART3.-REGSTRO SANTAMO E OSSPOSTIVOS MÉDICOSDE 25 CÓDIGOSAVDOIOS SENIOPDT 6 TO sisado .E ANOMERE TOTAL oPcIONES » - 08200150 0020 2509 0902 060 0191 Si seleccionó una institución financiera para realizar el pago deberá: 1. Dar clic en el ícono , Se abrirá una nueva ventana con su mandamiento de pago en formato PDF. Puede realizar el pago correspondiente en físico o pago electrónico en la aplicación del banco seleccionado. Versión No. 01 04.02.01.1INS.20250630.01 Página 36 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- ... Dispositivos Médicos Y % 1| SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias *aye” | REGULACIÓN SANITARIA GOMERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados A Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Imagen 61. Pago mediante institución financiera. n el P 2 NFORMACIÓN.Uno v generado el mandamiena o sepodr nor A NOMBRE voT. orcIoNs Si seleccionó realizar Pago en línea, seleccionar el botón “Pagar en línea”, con lo cual se desplegará la información del pago, dar clic en “CONTINUAR CON EL PAGO”, y proceder a realizarlo. o NOTA: si desea descargar el mandamiento de pago en formato PDF seleccionar Imagen 62. Pago mediante ventanilla electrónica. e AnovnE m rcones orrAuE 9 vaLOR $15000 TO $15000 7.8.2. Generación del formulario de solicitud Generar formulario de la solicitud, dando clic en el botón "GENERAR”. Imagen 63. Generación del formulario de solicitud. [ Versión No. 01 04.02.01.1INS.20250630.01 Página 37 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- ... Dispositivos Médicos : & 1| SUPERINTENDENCIA DE Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias *ava” | REGULACIÓN SANITARIA - — — GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR — - — — Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Subproceso Productos Regulados Una vez generado el PDF con el formulario de solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos, imprimirá el documento y se asegurará que sea firmado en los campos correspondientes por el Apoderado y Profesional Responsable. Imagen 64. Formulario de solicitud generado. = Formulario para Registro Sanitario De Dispositivos Médicos Señores intendencia de Regulación Sanitaria. Presente Yo NNN< :10do coo Profesional responsabie ¿ B solicito la inscripción del REGISTRO SANITARIO, con las siguientes característias: Posteriormente escanear el formulario firmado y cargarlo en el sistema dando clic en el botón “CARGAR”. Imagen 65. Cargar formulario de solicitud generado. o o o N Habiendo completado los pasos 1 al 7 de la ventanilla electrónica, procederá a realizar el envío de la solicitud dando clic en "ENVIAR SOLICITUD”. Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 38 de 39
Instructivo para el Uso de Ventanilla Electrónica SRS- Dispositivos Médicos SUPERINTENDENCIA DE ... REGULACIÓN SANITARIA N M M GOBIERNO DE Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados EL SALVADOR . Autorización de Nuevo Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias Subproceso Imagen 66. Envío de la solicitud. oe ANOMBRE TOTAL oPcIONES / Elarchivo se ha cargado Su solicitud pasará automáticamente a la pestaña de solicitudes activas con el estado de “PENDIENTE DE RECEPCION" y deberá permanecer pendiente de los correos electrónicos que detalló en el apartado “Señalo para oír notificaciones”, en los cuales se estarán notificando las actualizaciones de su solicitud. Imagen 67. Visualización de la solicitud enviada. Ventanila Electrónica de ac Y — Soiudes orervdas Y s Gnatzdos Y — egormandemento — Támies SRS: Ms SOLICITUDES o 000 o CrO e uE pumbe o ra IN .00 ==—— — "- “ 8. CONTACTO Ante cualquier duda o inconveniente con el uso de ventanilla electrónica para el ingreso de solicitudes de registro sanitario de dispositivos médicos, podrá escribir al correo: consultas.registro_dispositivosasrs.gob.sv Versión No. 01 04.02.01.INS.20250630.01 Página 39 de 39