Guía Para Trámites de Modificaciones Posteriores al Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Subproceso Modificaciones y Renovaciones de Registros Sanitarios e Inscripciones de Productos Regulados GUÍA PARA TRÁMITES DE MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS El presente documento entrará en vigencia a partir del 4 de septiembre de 2025. 1. OBJETIVO Facilitar al usuario los requisitos necesarios para la realización de trámites de modificaciones posteriores al registro y renovaciones de Dispositivos Médicos. 2. REFERENCIA NORMATIVA Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria. Ley de Medicamentos. Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Ley Especial de Precios por Servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos. Ley de Procedimientos Administrativos. Reglamento Técnico Salvadoreño 11.03.02:21 Dispositivos médicos. Requisitos para la regulación sanitaria de dispositivos médicos. 3. INFORMACIÓN GENERAL Los trámites de la SRS serán observados una única vez de conformidad a lo establecido en el artículo 72 de la Ley de Procedimientos Administrativos, en caso que no se subsane en tiempo o en forma, el trámite será archivado y el administrado deberá iniciarlo nuevamente y cancelar el arancel correspondiente. 4. REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR Con el objetivo de facilitar la tramitación de las solicitudes referente a trámites de modificaciones posteriores al registro de dispositivos médicos, se establecen los siguientes requisitos: 4.1 Requisitos generales - - Formulario para trámites Modificaciones Posteriores al Registro de Dispositivos Médicos, que incluye: generales del registro sanitario, titular, fabricante (s), acondicionador (es), nombre del trámite a realizar. Mandamiento de pago debidamente cancelado para el trámite. Nota: Este requisito no aplica para los trámites post-registro de tomar nota y cancelación del registro sanitario a petición de parte. Carta de justificación del post-registro. 4.2 Requisitos especificos 4.2.1. Ampliación de presentación - Versión No. 02 Certificado de Venta Libre (CVL) vigente (aplica para productos de origen extranjero). Información técnica de los dispositivos médicos (Cuando aplique). Ficha técnica del dispositivo médico. Inserto (Cuando aplique). Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque Primario. Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque Secundario (Cuando aplique). 04.02.02.GUI.20241010.01 Página 1 de 5
Guía Para Trámites de Modificaciones Posteriores al Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Subproceso Modificaciones y Renovaciones de Registros Sanitarios e Inscripciones de Productos Regulados Nota: Este trámite aplica para agregar presentaciones comerciales de productos actualmente registrados. No debe ser utilizado para agregar un nuevo modelo o código que contiene componentes y presentación comercial diferentes a lo autorizado en el registro sanitario. 4.2.2. Ampliación o actualización de indicación de uso - Información técnica de los dispositivos médicos (Cuando aplique). Ficha técnica del dispositivo médico. Inserto (Cuando aplique). Estudios de evaluación clínica o documento que respalde la seguridad y desempeño del dispositivo cuando se utiliza para la nueva indicación de uso (Cuando aplique). Nota: Aplica para informar que el dispositivo médico tendrá una nueva indicación de uso. 4.2.3. Autorización de comercialización conjunta (co-empaque) - Proyecto de etiqueta del envase/empaque secundario. Nota: Aplica para informar que dos o más productos que poseen registro sanitario individualmente, se comercializarán en conjunto, en un empaque adicional. 4.2.4. Cambio de fórmula - Fórmula cuali-cuantitativa por unidad de medida, dosis, medida porcentual del dispositivo médico, detallando número CAS, función y cantidad de cada componente. Nota: Aplica para informar que una solución o mezcla de componentes registrada como dispositivo médico cambia su formulación, siempre y cuando, no se modifiquen sus propiedades fisico-químicas o su indicación de uso. 4.2.5. Cambio de nombre del registro sanitario del dispositivo médico (aplica requisitos generales) Nota: Este trámite aplica cuando se desee cambiar el nombre general del registro sanitario, de acuerdo a los dispositivos registrados en el mismo. 4.2.6. Cambio en el etiquetado - Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque Primario. Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque Secundario (cuando aplique). Nota: Este trámite contempla cualquier cambio de diseño e información impresa en el etiquetado o empaque. 4.2.7. Cambio o adición en el empaque o envase - Documento técnico que respalde el empaque o envase actualizado. Nota: Este trámite contempla cualquier cambio efectuado en el empaque o envase del dispositivo médico. 4.2.8. Cambio en el código o modelo - Versión No. 02 Información técnica de los dispositivos médicos (cuando aplique). Ficha técnica del dispositivo médico. Inserto (cuando aplique). Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque primario. Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque secundario (cuando aplique). Certificado de Venta Libre (CVL) vigente (aplica para productos de origen extranjero). Nota: Este trámite aplica cuando el código o el modelo autorizado en el registro ha cambiado por decisiones del fabricante, sustituyendo el anterior por uno diferente. Este cambio no debe afectar al dispositivo médico ni sus especificaciones técnicas. 04.02.02.GUI.20241010.01 Página 2 de 5
Guía Para Trámites de Modificaciones Posteriores al Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Subproceso Modificaciones y Renovaciones de Registros Sanitarios e Inscripciones de Productos Regulados 4.2.9. Cambio en la descripción del código o modelo - Información técnica de los dispositivos médicos (cuando aplique). Ficha técnica del dispositivo médico. Inserto (cuando aplique). Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque primario. Proyecto de Etiqueta del Envase/Empaque secundario (cuando aplique). Certificado de Venta Libre (CVL) vigente (aplica para productos de origen extranjero). Nota: Este trámite aplica para cambiar la descripción del código o modelo autorizado. 4.2.10. Descontinuación de acondicionador/fabricante (aplica requisitos generales) Nota: Este trámite aplica para eliminar un acondicionador o fabricante autorizado en el registro sanitario. 4.2.11. Descontinuación de modelos/códigos (aplica requisitos generales) Nota: Este trámite aplica para eliminar dispositivos médicos autorizados en el registro sanitario. 4.2.12. Cambio en las especificaciones del producto terminado - Documento técnico que justifique el cambio. Nota: Este trámite aplica para solicitar cambios en las especificaciones técnicas del dispositivo, por ejemplo, para cambios en el método de esterilización, cambios en la composición, entre otros. 4.2.13. Cambio o adición en documentos técnicos contenidos en el registro sanitario - Documento técnico actualizado como ficha técnica, inserto, manual, ficha de seguridad, entre otros. Nota: Este trámite aplica para cambiar, actualizar o, en caso aplique, agregar al registro un documento técnico del dispositivo médico, por ejemplo, inserto, instrucciones de uso, ficha técnica, manual, ficha de seguridad, entre otros. Cada solicitud debe incluir solo un tipo de documento. 4.2.14. Adición de modelos/códigos - Los requisitos generales a presentar son los detallados en el apartado 4.1 de la guía para el trámite de registro sanitario de dispositivos médicos, y deberá cumplir con los requisitos adicionales del apartado 4.2 según la naturaleza del o los dispositivos a renovar. Nota: Este trámite aplica para adicionar uno o más dispositivos médicos (identificados por su código/modelo) al registro sanitario, siempre que estos pertenezcan al mismo fabricante (según RTS 11.03.02:21) y compartan características esenciales como el uso previsto, fórmula o composición, principio de funcionamiento, entre otras. 4.2.15. Adición de acondicionador/fabricante - Certificado de Venta Libre (CVL) vigente (aplica para productos de origen extranjero). Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Contrato de Fabricación o Maquila (cuando aplique). Nota: Este trámite aplica para adicionar un acondicionador o un fabricante de los dispositivos médicos amparados en un registro sanitario. 4.2.16. Cambio de acondicionador/fabricante - Versión No. 02 Certificado de Venta Libre (CVL) vigente (aplica para productos de origen extranjero). Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Contrato de Fabricación o Maquila (cuando aplique). 04.02.02.GUI.20241010.01 Página 3 de 5
Guía Para Trámites de Modificaciones Posteriores al Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Subproceso Modificaciones y Renovaciones de Registros Sanitarios e Inscripciones de Productos Regulados Nota: Este trámite aplica para cambiar un acondicionador o un fabricante autorizado en el registro sanitario. En este trámite se cambia tanto el nombre o razón social como la dirección autorizada. 4.2.17. Cambio de dirección del fabricante/acondicionador - - Certificado de Venta Libre (CVL) vigente (aplica para productos de origen extranjero). Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o documento que certifique el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura vigente, emitido por una autoridad reguladora o por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado. Contrato de Fabricación o Maquila (cuando aplique). Nota: Este trámite aplica para cambiar únicamente la dirección de un fabricante o un acondicionador autorizado en el registro sanitario. 4.2.18. Cambio en el periodo de vida útil - Documento técnico que respalde la vida útil. Nota: Este trámite aplica para cambiar el período de vida útil autorizado para un dispositivo médico. 4.2.19. Descontinuación de presentaciones registradas (aplican requisitos generales) Nota: Este trámite aplica para eliminar presentaciones comerciales de dispositivos médicos autorizados en el registro sanitario. Otros trámites relacionados: 4.2.20. Autorización temporal para agotamiento de existencias - dispositivos médicos - Documento Excel con la información de los productos a agotar (códigos, modelos, descripción, lote o serie, cantidad en existencia, fecha de vencimiento o fecha de fabricación). Nota: Este trámite aplica para autorizar temporalmente la comercialización de dispositivos médicos cuando se requiera agotar existencias debido a cambios en especificaciones del producto o la documentación que lo acompaña, por reclasificaciones, cancelaciones a petición de parte en las que se declare que los dispositivos ya no serán comercializados en el país, entre otros. 4.2.21. Cancelación de registro sanitario a petición de parte (aplica requisitos generales) Nota: Este trámite aplica cuando el titular del registro sanitario desea cancelar el registro sanitario por voluntad propia y justificada. 4.2.22. Tomar nota - 5. Documentación técnica de respaldo. Nota: Este trámite aplica para reportar información o cambios relevantes para los dispositivos médicos autorizados en el registro sanitario, y que no sean cubiertos por los demás trámites cubiertos en esta guía. RENOVACIÓN Los requisitos generales a presentar son los detallados en el apartado 4.1 de la guía para el trámite de registro sanitario de dispositivos médicos, y deberá cumplir con los requisitos adicionales del apartado 4.2 según la naturaleza del o los dispositivos a renovar. Para los casos que aplique, la Unidad procederá a comprobar la validez de los certificados en el sitio oficial del ente certificador, de manera que, al no ser trazable mediante el ente certificador, este podrá ser motivo de observación del trámite, a pesar que se hayan presentado las diligencias de traducción y copias notariadas, tal como establece el requisito. Nota: Este trámite aplica para solicitar la renovación de la vigencia quinquenal del registro sanitario por otro período de igual magnitud. Mediante este trámite no se deben reportar actualizaciones cubiertas por los demás trámites abordados por esta guía. Versión No. 02 04.02.02.GUI.20241010.01 Página 4 de 5
Guía Para Trámites de Modificaciones Posteriores al Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Macroproceso Registros e Inscripciones Sanitarias Proceso Registro Sanitario e Inscripción de Productos Regulados Subproceso Modificaciones y Renovaciones de Registros Sanitarios e Inscripciones de Productos Regulados La renovación de la vigencia del registro mediante este trámite no exime la responsabilidad de cumplir con los aranceles anuales descritos en la Ley Especial de Precios por Servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos y su manual de aplicación. Notas finales: 1. Para el requisito de Certificado de Venta Libre (CVL) vigente y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por una autoridad reguladora o por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado, se deberá de tener en cuenta lo siguiente: 2. El documento debe presentarse en original o copia certificada por notario, con su apostilla o línea de auténticas. El documento se deberá presentar en idioma español/castellano. En caso de presentarse en otro idioma, deberá acompañarse de su respectiva traducción. Para el requisito del Certificado de Venta Libre (CVL), en el caso que el producto no sea regulado internacionalmente bajo la categoría de dispositivos médicos, podrá presentar un documento equivalente según clasificación regulatoria internacional o en su defecto un documento o comunicado oficial de no regulación emitido por una autoridad reguladora. Versión No. 02 04.02.02.GUI.20241010.01 Página 5 de 5