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1 DECRETO No. 846 LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPUBLICA DE EL SALVADOR CONSIDERANDO: I. Que por Decreto Legislativo No. 1008, de fecha 2 de febrero de 2012, publicado en el Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394, del 2 de marzo del mismo año, se emitió la Ley de Medicamentos, la cual tiene por objeto garantizar la institucionalidad que permita asegurar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos y productos cosméticos para la población y propiciar el mejor precio para el usuario público y privado, así como su uso racional; II. Que mediante Decreto Legislativo No. 417, de fecha 1 de julio de 2013, publicado en el Diario Oficial No. 137, Tomo No. 400, del 25 del mismo mes y año, se fijaron los derechos por servicios y licencias para los establecimientos de salud aplicables a la Dirección Nacional de Medicamentos; III. Que como consecuencia de la pandemia por la COVID-19 es necesario fortalecer a las autoridades nacionales encargadas de regular y vigilar los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos higiénicos, cosméticos, químicos, así como los establecimientos que los fabriquen y comercialicen; IV. Que es imprescindible la vigilancia sanitaria como la última fase de la regulación de los productos y los establecimientos que los fabrican y comercializan, siendo indispensable contar con los recursos económicos para la ejecución de dicha vigilancia dentro del territorio salvadoreño, de conformidad al valor de los costos y gastos necesarios para que la institución ejerza todas las atribuciones que le han sido atribuidas para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos objetos de regulación para la población; V. Que es necesario actualizar los pagos en concepto de derechos por servicios, licencias de los productos y establecimientos regulados por la Dirección Nacional de Medicamentos, garantizando la seguridad, calidad y eficacia de los productos objetos de regulación para la población. POR TANTO, en uso de sus facultades constitucionales y a iniciativa del presidente de la República, por medio del ministro de Salud, DECRETA, la siguiente: LEY ESPECIAL DE PRECIOS POR SERVICIOS DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS OBJETO Art. 1. La presente Ley tiene por objeto establecer el precio por los servicios y otras actividades prestadas por la Dirección Nacional de Medicamentos de conformidad a las atribuciones contenidas en la Ley de Medicamentos y su reglamento, y otras normativas sanitarias aplicables.

2 El monto por los servicios y otras actividades determinados en esta Ley, serán equivalentes en dólares de los Estados Unidos de América. SUJETOS EXENTOS DE PAGO DE DERECHOS Art. 2. Estarán exentos del pago de los derechos previstos en esta Ley, todas las instituciones públicas nacionales, incluido el Instituto Salvadoreño del Seguro Social. Además, estarán exentos, con previa autorización de la Dirección Nacional de Medicamentos, las asociaciones y fundaciones sin fines de lucro debidamente inscritas en el Ministerio de Gobernación y Desarrollo Territorial, cuyo objeto o finalidad sea la prestación de servicios de salud debidamente autorizados y de forma gratuita, sin perjuicio de la vigilancia y control que deberá realizar la Dirección Nacional de Medicamentos y las responsabilidades penales correspondientes. Asimismo, estarán exentos de pago los trámites relacionados a medicamentos huérfanos y los presentados por los pacientes cuando el medicamento o dispositivo médico no se encuentre en el mercado. La importación de productos para uso personal estará exenta de los pagos de los derechos previstos en esta Ley, cuando el monto de la misma no supere el valor de un salario mínimo mensual vigente del sector comercio y servicios, y no estará sujeta al cumplimiento de requisitos no arancelarios. Las cuotas anuales de mantenimiento para la vigilancia de mercado contempladas en esta Ley, se aplicarán solamente para aquellos productos registrados, importados o de fabricación nacional, que estén siendo comercializados en el territorio nacional. MONTOS POR SERVICIOS Art. 3. Los montos a pagar por los servicios o actividades que preste la Dirección Nacional de Medicamentos serán los siguientes: TIPO DE TRÁMITE O SERVICIOS Tarifa $

3 DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS SANITARIAS 3.1 Obtención de registro sanitario y autorización para la comercialización / renovación de registro sanitario / modificación al registro por adición de código o modelo 3.1.1 De 1 a 25 códigos/modelos $150.00 3.1.2 De 26 a 100 códigos/modelos $360.00 3.1.3 De 101 a 500 códigos/modelos $720.00 3.1.4 De 501 a 1000 códigos/modelos $1,080.00 3.1.5 1001 o más códigos/modelos $1,440.00 3.2 Modificaciones posteriores al registro sanitario 3.2.1 Modificación en el nombre o la descripción de códigos y modelos, y otras que resulten aplicables para códigos y modelos específicos 3.2.1.1 Tarifa base $48.00 3.2.1.2 Tarifa adicional por cada código o modelo afectado $0.60 3.2.2 Modificaciones al profesional o apoderado responsable del registro 3.2.2.1 Tarifa base (1 registro afectado) $48.00 3.2.2.2 Tarifa adicional por cada registro afectado por la modificación $0.60 3.2.3 Otras modificaciones posteriores al registro sanitario $48.00 3.3 Renovación anual de autorización de comercialización $25.00 3.4 Cuota Anual de Mantenimiento para la Vigilancia de Mercado (aplica a productos registrados, importados o de fabricación nacional, que están siendo comercializados en el territorio nacional) $85.00

6 ANÁLISIS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD 6.2 Dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias 6.2.1 Productos antisépticos y desinfectantes de uso médico hospitalario, suturas quirúrgicas, tubos endotraqueales o tubos de traqueostomía $750.00 6.2.2 Mascarillas tipo quirúrgica, respiradores de partículas, hojas de bisturí, cintas adhesivas de uso médico, bolsas recolectoras de orina, preservativos o condones $1,000.00 6.2.3 Trajes de bioseguridad de uso médico, agujas de diferentes tipos (hipodérmica, espinal, entre otras), jeringas hipodérmicas y de insulina, catéter, guantes de examen y quirúrgicos, ropa y campos quirúrgicos de material no tejido $1,500.00 6.2.4 Otros dispositivos médicos y tecnologías sanitarias $1,200.00 7 IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES 7.1 Permiso de exportación $6.00 7.2 Permiso de importación / Permiso de importación especial (no comercialización) $24.00 7.3 Permiso de importación especial (para comercialización) $250.00

11 ESTABLECIMIENTOS 11.1 Inscripción y autorización de funcionamiento 11.1.2 Laboratorios fabricantes o acondicionadores de productos químicos, higiénicos, cosméticos, dispositivos médicos, y laboratorios de control de calidad $960.00 11.1.3 Droguerías y centros de almacenamiento $600.00 11.1.9 Exportador $12.00 11.2 Renovación anual de inscripción y autorización de funcionamiento 11.2.2 Laboratorios fabricantes o acondicionadores de productos químicos, higiénicos, cosméticos, dispositivos médicos, y laboratorios de control de calidad $480.00 11.2.3 Droguerías y centros de almacenamiento $300.00 11.2.9 Exportador $6.00 11.3 Traslado o modificación a la autorización por actividad o infraestructura

11.3.2 Laboratorios fabricantes o acondicionadores de productos químicos, higiénicos, cosméticos, dispositivos médicos, y laboratorios de control de calidad $480.00 11.3.3 Droguerías y centros de almacenamiento $300.00 11.3.9 Exportador $6.00 11.4 Importadores de dispositivos médicos, productos cosméticos, higiénicos, suplementos nutricionales y productos químicos 11.4.1 Inscripción y modificación a la autorización por ampliación de actividad (tarifa por cada tipo de producto autorizado) $72.00 11.4.2 Renovación anual de inscripción y autorización de funcionamiento (tarifa por cada tipo de producto autorizado) $36.00 11.4.3 Traslado $72.00 11.6 Trámites generales de establecimientos 11.6.1 Revisión de planos para nuevas instalaciones, traslados o modificaciones a la infraestructura laboratorios fabricantes $240.00 11.6.2 Otras modificaciones a la inscripción $48.00 12 AUDITORÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS 12.2 Auditoría Completa De manufactura dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias 12.2.1 Soluciones, gasas, algodón, apósitos, mascarillas, productos blandos de ortopedia y equipos de protección personal de uso médico. $720.00 12.2.2 Resto de dispositivos $1,500.00 12.3 De almacenamiento, distribución y transporte 12.3.1 Auditoría completa $240.00 12.3.2 Tarifa por certificación de medio de transporte, durante la auditoria o posterior a esta. $24.00 c/u

12.6 Auditoria parcial (expresada como porcentaje de la tarifa de la auditoria completa) 50% 12.7 Seguimientos a auditoría (expresada como porcentaje de la tarifa de la auditoria completa) 25% 12.8 Revisión de expediente maestro de sitio de fabricación $180.00 12.9 Pago complementario por auditorías efectuadas fuera del territorio nacional Desde $6,000.00 Hasta $60,000.00 PERIODO DE PAGO DE ANUALIDADES Art. 4. Los pagos anuales a los que se refiere esta Ley, deberán ser realizados en los primeros tres meses de cada año; transcurrido el sexto mes del mismo año, se tendrá por cancelada la autorización, licencia, inscripción o el registro sanitario correspondiente emitido por la Dirección Nacional de Medicamentos. Posterior al tercer mes del año, se suspenderá la autorización de comercialización o funcionamiento hasta que se efectúe el pago del derecho correspondiente o se tenga por cancelada la autorización, licencia, inscripción o el registro sanitario. PLAZO DE RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO Art. 5. El trámite de renovación de los registros sanitarios de los productos regulados por la Dirección Nacional de Medicamentos, deberá iniciarse con al menos seis meses antes de su vencimiento o tres meses posteriores a ellos; caso contrario se tendrá por cancelado el registro sanitario.

8 Se suspenderá el registro sanitario una vez se encuentre vencido hasta que se finalice favorablemente el trámite de renovación o se tenga por cancelado el mismo. COBRO POR INCUMPLIMIENTO DE PAGO Art. 6. Si el pago de los derechos establecidos en la presente Ley no se efectuare en los términos previstos, habrá un recargo del 10% sobre el valor del derecho inicial adeudado por cada mes o fracción que transcurra. El recargo no podrá ser superior al valor del derecho inicial adeudado. VIGENCIA DE LOS PAGOS Art. 7. Los pagos realizados por los derechos contenidos en esta Ley, tendrán una vigencia de doce meses para hacer efectivo el trámite o servicio correspondiente. Transcurrido este plazo no podrán ser utilizados ni podrá exigirse su devolución. OTROS ANÁLISIS Art. 8. La Dirección Nacional de Medicamentos podrá efectuar de acuerdo a su capacidad instalada, pruebas de control de calidad a productos objeto de su regulación para otros fines no previstos en la Ley de Medicamentos, a solicitud de personas naturales o jurídicas, sean nacionales, extranjeras, públicas o privadas. Para tal efecto, la Dirección Nacional de Medicamentos establecerá las tarifas correspondientes para las referidas pruebas, las cuales deberán ser publicadas en el Diario Oficial y estarán exentas de impuestos. ESPECIALIDAD DE LA LEY Art. 9. La presente Ley, por su carácter especial, prevalecerá sobre toda otra disposición legal que la contraríe. DEROGATORIA Art. 10. Deróguese el Decreto Legislativo No. 417, de fecha 11 de julio de 2013, publicado en el Diario Oficial No. 137, Tomo No. 400, del 25 del mismo mes y año, que regula derechos por los servicios y licencias para los establecimientos de salud; así como, cualquier otra disposición legal que contraríe lo dispuesto en esta Ley. VIGENCIA Y DISPOSICIONES TRANSITORIAS Art. 11. El presente decreto entrará en vigencia a partir del uno de enero del año dos mil veinticuatro. No obstante, las tarifas aplicables a las renovaciones de registro sanitario de productos regulados y a las cuotas anuales de mantenimiento para la vigilancia de mercado, serán exigibles de forma progresiva, tomando como base el valor establecido en el artículo 3 de esta Ley, de la siguiente manera: A partir del uno de enero de dos mil veinticuatro 50% A partir del uno de enero de dos mil veinticinco 75% A partir del uno de enero de dos mil veintiséis 100%

9 DADO EN EL SALÓN AZUL DEL PALACIO LEGISLATIVO: San Salvador, a los diecinueve días del mes de septiembre del año dos mil veintitrés. ERNESTO ALFREDO CASTRO ALDANA, PRESIDENTE. SUECY BEVERLEY CALLEJAS ESTRADA, RODRIGO JAVIER AYALA CLAROS, PRIMERA VICEPRESIDENTA. SEGUNDO VICEPRESIDENTE. GUILLERMO ANTONIO GALLEGOS NAVARRETE, TERCER VICEPRESIDENTE. ELISA MARCELA ROSALES RAMÍREZ, NUMAN POMPILIO SALGADO GARCÍA, PRIMERA SECRETARIA. SEGUNDO SECRETARIO. REYNALDO ANTONIO LÓPEZ CARDOZA, REINALDO ALCIDES CARBALLO CARBALLO, TERCER SECRETARIO. CUARTO SECRETARIO. CASA PRESIDENCIAL: San Salvador, a los veintisiete días del mes de septiembre de dos mil veintitrés. PUBLÍQUESE, NAYIB ARMANDO BUKELE ORTEZ, PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA. KARLA MARINA DÍAZ DE NAVES, VICEMINISTRA DE OPERACIONES EN SALUD, ENCARGADA DEL DESPACHO DE SALUD. D. O. N° 186 Tomo N° 441 Fecha: 6 de Octubre de 2023 AR/sr 31/10/2023