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22 DIARIO OFICIAL Tomo N° 447 DECRETO No. 310 LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE EL SALVADOR, CONSIDERANDO: I. Que los artículos 1 y 65 de la Constitución establecen, respectivamente, que la persona humana es el origen y el fin de la actividad del Estado, que está organizado para la consecución de la justicia, de la seguridad jurídica y del bien común; y que la salud de los habitantes de la República constituye un bien público por lo que el Estado está obligado a velar por su conservación y restablecimiento. II. Que por Decreto Legislativo No. 891, de fecha 14 de noviembre de 2023, publicado en el Diario Oficial No. 227, Tomo No. 441, del 4 de diciembre del mismo año, se emitió la Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria, mediante la cual se crea la Superintendencia de Regulación Sanitaria, como una institución autónoma de derecho público, con carácter técnico, personalidad jurídica y patrimonio propio, siendo la autoridad del Estado responsable de regular, vigilar y otorgar el registro sanitario, reconocimiento de registro, autorización de comercialización y sus respectivas modificaciones y renovaciones, permisos de importación, exportación, certificaciones, de los alimentos, alimentos para regímenes especiales, bebidas en general para uso humano, tabaco, dispositivos de liberación de nicotina o similares sin nicotina, de las sustancias y productos químicos, entre otros productos. III. Que, a partir del inicio de operaciones de la Superintendencia, se han materializado avances significativos en el ámbito de su regulación, por lo cual es necesario realizar modificaciones a su ley de creación, a través del DIARIO OFICIAL SOLO PARA CONSULTA NO TIENE VALIDEZ LEGAL

23 DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 30 de Mayo de 2025. fortalecimiento de sus atribuciones, con el propósito que dicha entidad continúe con la optimización de trámites y servicios, así como en aras de garantizar la eficacia y eficiencia de sus recursos como autoridad reguladora, responsable de la aplicación del marco normativo. POR TANTO, En uso de sus facultades constitucionales y a iniciativa del presidente de la República, por medio de la viceministra de Operaciones en Salud, Encargada del Despacho del Ministerio de Salud. DECRETA las siguientes: REFORMAS A LA LEY DE LA SUPERINTENDENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA Art. 1.- Refórmase el numeral 21 y adiciónense los numerales 22 y 23 al artículo 4, de la siguiente manera: "21. Convocar a expertos externos, conforme al objeto, ámbito de aplicación y finalidad de esta ley. 22. La Superintendencia podrá efectuar de acuerdo a su capacidad instalada, pruebas de control de calidad a productos objeto de su regulación para otros fines no previstos en esta ley, a solicitud de personas naturales o jurídicas, sean nacionales, extranjeras, públicas o privadas, siempre y cuando no incluyan experimentación de ninguna clase con humanos o animales. Para tal efecto, la Superintendencia establecerá las tarifas correspondientes para las referidas pruebas, previa autorización del Ministerio de Hacienda, las cuales deberán ser publicadas en el Diario Oficial. DIARIO OFICIAL SOLO PARA CONSULTA NO TIENE VALIDEZ LEGAL

24 DIARIO OFICIAL Tomo N° 447 23. Todas las demás que sean necesarias para materializar el objeto de esta ley y la finalidad de la Superintendencia.” Art. 2.- Adiciónese un literal m., en el artículo 9, de la siguiente manera: “m. Un representante designado por la máxima autoridad de la Defensoría del Consumidor.” Art. 3.- Refórmase el numeral 11, y adiciónese un numeral 12 al artículo 11, de la siguiente manera: “11. Cualquier función que permita garantizar la segregación de funciones, en aspectos de carácter administrativos o financieros, en los niveles de autorización. 12. Cualquier otra necesaria para el cumplimiento de los fines de la institución.” Art. 4.- Refórmase el inciso segundo del artículo 13, de la siguiente manera: "Para celebrar las sesiones del Consejo, será necesaria la presencia del Superintendente o quien haga sus veces y la de al menos siete de sus miembros propietarios o sus respectivos suplentes; además, los representantes suplentes reemplazarán a los propietarios con voz y voto, en los casos de ausencia o impedimento temporal, excusa, recusación o inhabilitación sobrevenida. Los miembros del Consejo que asistan a las sesiones con voz y voto tendrán derecho a percibir las dietas fijadas.” Art. 5.- Derógase el numeral 8, refórmense los numerales 5, 15 y 38, y adiciónese un numeral 42 al artículo 14, de la siguiente manera: DIARIO OFICIAL SOLO PARA CONSULTA NO TIENE VALIDEZ LEGAL

25 DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 30 de Mayo de 2025. “5. Proponer reformas legales o anteproyectos de ley en atención al objeto de regulación de esta ley, para ser oportunamente remitidas a la Presidencia de la República; y presentar informe posterior al Consejo. 15. Contratar, nombrar, fijar remuneraciones, prestaciones y compensaciones a las personas que ocuparán los diferentes cargos dentro de la Superintendencia, acorde a las funciones que desempeñen, conforme al presupuesto vigente. 38. Delegar en el Secretario General, uno de los Intendentes o Gerentes de la Superintendencia, miembros propietarios o suplentes del Consejo sus facultades como Superintendente de Regulación Sanitaria en caso de ausencia o impedimento temporal. 42. Emitir y reformar la política nacional farmacéutica, así como cualquier otra política nacional relacionada con el objeto, competencia y finalidad de la presente ley.” Art. 6.- Refórmanse los incisos segundo y tercero del artículo 16, de la siguiente manera: “Asimismo, ningún miembro del personal de la Superintendencia, a partir de su incorporación deberá desempeñar los cargos de regente o director técnico de los establecimientos regulados, jefe de control de calidad u otro cargo similar o gerencial, visita médica, así como servicios contratados directamente o a través de terceros, incluyendo relaciones en cualquiera de los campos citados directamente o a través de parientes hasta el segundo grado de consanguinidad y primer grado de afinidad. Además, el personal de la Superintendencia no podrá laborar en el año posterior al cese de sus funciones en la institución para personas naturales o jurídicas, privadas que sean objeto de regulación por la Superintendencia.” DIARIO OFICIAL SOLO PARA CONSULTA NO TIENE VALIDEZ LEGAL

26 DIARIO OFICIAL Tomo N° 447 Art. 7.- Refórmase el artículo 32, de la siguiente manera: “Donación Art. 32.- La Superintendencia podrá realizar donaciones de bienes muebles que no sean necesarios para su funcionamiento, incluidos los productos que han sido decomisados y que se encuentren aptos para su consumo de conformidad a la ley, a instituciones de gobierno, asociaciones o fundaciones sin fines de lucro, de manera directa de acuerdo con los mecanismos internos establecidos.” Art. 8.- Incorpórase un inciso tercero al artículo 33, de la siguiente manera: “Toda persona natural o jurídica, pública o privada, deberá colaborar con la Superintendencia cuando sea requerida de acuerdo con el objeto, competencia y finalidad de la presente ley.” Art. 9.- Refórmase el inciso segundo del artículo 34, de la siguiente manera: “El tarifario y los Reglamentos que emita la Superintendencia, deberán ser publicados en el Diario Oficial y la demás normativa sanitaria únicamente en los medios de comunicación oficiales de la Superintendencia. Dicha normativa deberá ser notificada según corresponda de conformidad con lo dispuesto en los acuerdos comerciales vigentes.” Art. 10.- Intercálense entre los artículos 41 y 42, los artículos 41-A y 41-B, de la siguiente manera: “Exención de pago de tarifa Art. 41-A.- Los organismos internacionales que proporcionan ayuda humanitaria y promueven el desarrollo de El Salvador, estarán exentos del pago de las tarifas por los trámites y servicios que preste la Superintendencia.” “Pago de servicios Art. 41-B.- El Ministerio de Salud, el Ministerio de Agricultura y Ganadería y cualquier otra institución pública que cuente con laboratorio o infraestructura para realizar análisis de control de calidad, podrá prestar los servicios de análisis a la Superintendencia y percibir las tarifas establecidas para tal efecto. La Superintendencia estará facultada para realizar los pagos de las tarifas establecidas por los servicios de análisis de control de calidad que las instituciones públicas le brinden.” DIARIO OFICIAL SOLO PARA CONSULTA NO TIENE VALIDEZ LEGAL

27 DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 30 de Mayo de 2025. Certificación anti-soborno Art. 11.- La Superintendencia deberá obtener la certificación anti-soborno establecida en el artículo 16 de la Ley de Compras Públicas, en un plazo no mayor a treinta meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente decreto. Vigencia Art. 12.- El presente decreto entrará en vigencia ocho días después de su publicación en el Diario Oficial. DADO EN EL SALÓN DE HONOR DEL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES: distrito de Antiguo Cuscatlán del municipio de La Libertad Este, departamento de La Libertad, a los veintinueve días del mes de mayo de dos mil veinticinco. ERNESTO ALFREDO CASTRO ALDANA, PRESIDENTE. SUECY BEVERLEY CALLEJAS ESTRADA, KATHERYN ALEXIA RIVAS GONZÁLEZ, PRIMERA VICEPRESIDENTA. SEGUNDA VICEPRESIDENTA. ELISA MARCELA ROSALES RAMÍREZ, REYNALDO ANTONIO LÓPEZ CARDOZA, PRIMERA SECRETARIA. SEGUNDO SECRETARIO. REINALDO ALCIDES CARBALLO CARBALLO, TERCER SECRETARIO. CASA PRESIDENCIAL: San Salvador, a los treinta días del mes de mayo de dos mil veinticinco. PUBLÍQUESE, NAYIB ARMANDO BUKELE ORTEZ, Presidente de la República. FRANCISCO JOSÉ ALABÍ MONTOYA, Ministro de Salud. DIARIO OFICIAL SOLO PARA CONSULTA NO TIENE VALIDEZ LEGAL