SRS Superintendencia de Regulación Sanitaria Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria 2025 GOBIERNO DE EL SALVADOR
SUPERINTENDENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA CONSEJO DE LA SUPERINTEDENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA en uso de sus facultades EMITE, el siguiente: TARIFARIO DE LA SUPERINTENDENICA DE REGULACIÓN SANITARIA OBJETO Art. 1. Este tarifario tiene por objeto establecer el precio por los servicios y otras actividades prestadas por la Superintendencia de Regulación Sanitaria, en adelante SRS, de conformidad a las atribuciones contenidas en la Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria (LSRS) y otras normativas sanitarias aplicables. Los precios por los servicios y otras actividades determinados en este tarifario serán equivalentes en dólares de los Estados Unidos de América y estarán exentos del pago del Impuesto a la Transferencia de Bienes Muebles y a la Prestación de Servicios (IVA). SUJETOS EXENTOS DE PAGO Art. 2. Estarán exentos del pago de los precios previstos en este tarifario, todas las instituciones públicas nacionales y los organismos internacionales que proporcionan ayuda humanitaria y promueven el desarrollo de El Salvador. TARIFAS Art. 3. Los precios por los servicios o actividades que preste la SRS serán los siguientes: TIPO DE TRÁMITE O SERVICIOS Tarifa $
3 DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS SANITARIAS 3.1 Obtención de registro sanitario y autorización para la comercialización / renovación de registro sanitario / modificación al registro por adición de código o modelo 3.1.1 De 1 a 25 códigos/modelos $150.00 3.1.2 De 26 a 100 códigos/modelos $360.00 3.1.3 De 101 a 500 códigos/modelos $720.00 3.1.4 De 501 a 1000 códigos/modelos $1,080.00 3.1.5 1001 o más códigos/modelos $1,440.00 3.2 Modificaciones posteriores al registro sanitario 3.2.1 Modificación en el nombre o la descripción de códigos y modelos, y otras que resulten aplicables para códigos y modelos específicos 3.2.1.1 Tarifa base por solicitud $48.00 3.2.1.2 Tarifa por cada combinación de código o modelo afectado $0.60 3.2.2 Modificaciones al profesional o apoderado responsable del registro 3.2.2.1 Tarifa base por solicitud $48.00 3.2.2.2 Tarifa por cada registro afectado por la modificación $0.60 3.2.3 Otras modificaciones posteriores al registro sanitario $48.00 3.3 Renovación anual (anualidad) de autorización de comercialización $25.00
3.4 Cuota Anual de Mantenimiento para la Vigilancia de Mercado (aplica a productos registrados, importados o de fabricación nacional, que están siendo comercializados en el territorio nacional) $85.00 5 PODERES Y CONTRATOS 5.1 Inscripción de nuevo poder o contrato, adenda, renuncia, revocatoria o terminación. $48.00 6 ANÁLISIS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD 6.2 Dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias 6.2.1 Productos antisépticos y desinfectantes de uso médico hospitalario, suturas quirúrgicas, tubos endotraqueales o tubos de traqueostomía $750.00 6.2.2 Mascarillas tipo quirúrgica, respiradores de partículas, hojas de bisturí, cintas adhesivas de uso médico, bolsas recolectoras de orina, preservativos o condones $1,000.00 6.2.3 Trajes de bioseguridad de uso médico, agujas de diferentes tipos (hipodérmica, espinal, entre otras), jeringas hipodérmicas y de insulina, catéter, guantes de examen y quirúrgicos, ropa y campos quirúrgicos de material no tejido $1,500.00 6.2.4 Otros dispositivos médicos y tecnologías sanitarias $1,200.00 7 IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES 7.1 Permiso de exportación $6.00 7.2 Permiso de importación / Permiso de importación especial (no comercialización) $24.00 7.3 Permiso de importación especial (para comercialización) $250.00
11 ESTABLECIMIENTOS 11.1 Inscripción y autorización de funcionamiento 11.1.2 Laboratorios fabricantes o acondicionadores de productos químicos, higiénicos, cosméticos, dispositivos médicos, y laboratorios de control de calidad $960.00 11.1.3 Droguerías / Centros de almacenamiento y distribución $600.00 11.1.9 Exportador $12.00 11.2 Renovación anual de inscripción y autorización de funcionamiento 11.2.2 Laboratorios fabricantes o acondicionadores de productos químicos, higiénicos, cosméticos, dispositivos médicos, y laboratorios de control de calidad $480.00 11.2.3 Droguerías / Centros de almacenamiento y distribución $300.00
11.2.9 Exportador $6.00 11.3 Traslado o modificación a la autorización por actividad o infraestructura 11.3.2 Laboratorios fabricantes o acondicionadores de productos químicos, higiénicos, cosméticos, dispositivos médicos, y laboratorios de control de calidad $480.00 11.3.3 Droguerías / Centros de almacenamiento y distribución $300.00 11.3.9 Exportador $6.00 11.4 Importadores de dispositivos médicos, productos cosméticos, higiénicos y productos químicos 11.4.1 Inscripción y modificación a la autorización por ampliación de actividad (tarifa por cada tipo de producto autorizado) $72.00 11.4.2 Renovación anual de inscripción y autorización de funcionamiento (tarifa por cada tipo de producto autorizado) $36.00 11.4.3 Traslado $72.00 11.6 Trámites generales de establecimientos 11.6.1 Revisión de planos para nuevas instalaciones, traslados o modificaciones a la infraestructura de laboratorios fabricantes, competencia de la SRS $240.00 11.6.2 Cambio de razón social del titular / Cambio de nombre del establecimiento / Cambio de propietario (traspaso) / Otras modificaciones a la inscripción $48.00 12 AUDITORÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS
12.2 Auditoría Completa De manufactura dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias 12.2.1 Soluciones, gasas, algodón, apósitos, mascarillas, productos blandos de ortopedia y equipos de protección personal de uso médico $720.00 12.2.2 Resto de dispositivos $1,500.00 12.3 De almacenamiento, distribución y transporte 12.3.1 Auditoría completa $240.00 12.3.2 Tarifa por certificación de medio de transporte, durante la auditoria o posterior a esta $24.00 c/u 12.6 Auditoria parcial (expresada como porcentaje de la tarifa de la auditoria completa) 50% 12.7 Seguimientos a auditoría (expresada como porcentaje de la tarifa de la auditoria completa) 25% 12.8 Revisión de expediente maestro de sitio de fabricación $180.00 12.9 Pago complementario por auditorías fuera del territorio nacional Desde $6,000.00 Hasta $60,000.00
23 OTRAS CERTIFICACIONES Y CONSTANCIAS 23.1 Certificaciones de expedientes, certificaciones y constancias de autorizaciones de productos o establecimientos, y otras certificaciones y constancias $24.00 VIGENCIA DE LOS PAGOS Art. 4. Los pagos realizados a la SRS por los precios contenidos en este tarifario tendrán una vigencia de doce meses para hacer efectivo el trámite o servicio correspondiente, transcurrido este plazo no podrán ser utilizados ni otorgarse su devolución. CONTINUIDAD DE DISPOSICIONES Art. 5. Las disposiciones contenidas en la Ley Especial de Precios por Servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos mantienen su vigencia, mientras no se opongan o contraríen al presente tarifario. Para lo no previsto en este tarifario se estará a lo dispuesto en la Ley Especial de Precios por Servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Art. 6. Los pagos realizados a favor de la Dirección Nacional de Medicamentos, previo a la entrada en vigencia de la LSRS, respecto a los trámites y servicios que son competencia de la SRS, mantendrán su vigencia conforme a lo establecido en la Ley Especial de Precios por Servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos. La sección correspondiente a pequeños comercios se aplicará de conformidad a la entrada en vigencia de la normativa que emita la SRS sobre la regulación de los mismos VIGENCIA Art. 7. El presente tarifario entrará en vigencia ocho días después de su publicación en el Diario Oficial. MSc. Noe Geovanni García Iraheta Superintendente de Regulación Sanitaria
